آزمون های زیست سازگاری مورد نیاز محصول گاز طبی

الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی

مقدمه

گاز طبی یکی از پرکاربردترین ملزومات پزشکی در بیمارستان ها، مراکز درمانی، اتاق های عمل، کلینیک ها و مراکز ارائه خدمات بهداشتی و درمانی است. این محصول به طور گسترده برای پوشاندن زخم، جذب خون و ترشحات، محافظت از بافت آسیب دیده و کمک به فرآیند پانسمان استفاده می شود.

با وجود ظاهر ساده و ساختار عمدتا پارچه ای این محصول، گاز طبی می تواند به طور مستقیم با پوست آسیب دیده، زخم باز و بافت های بدن تماس داشته باشد. در چنین شرایطی، احتمال انتقال مواد شیمیایی باقی مانده از فرآیند تولید، رنگ ها، مواد سفید کننده، مواد تکمیل کننده نساجی، ناخالصی های الیاف و باقی مانده مواد استریلیزاسیون به بدن وجود دارد. به همین دلیل، تولیدکنندگان گاز طبی باید علاوه بر کنترل ویژگی های فیزیکی و عملکردی محصول، ایمنی زیستی آن را نیز ارزیابی کنند.

استاندارد ISO 10993 چارچوب اصلی ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی را ارائه می دهد. بر اساس این چارچوب، انتخاب آزمون ها باید متناسب با ماهیت تماس محصول با بدن، مدت تماس، ترکیبات شیمیایی، فرآیند تولید و خطرات احتمالی انجام شود.

هدف از انجام آزمون های زیست سازگاری این است که مشخص شود استفاده از گاز طبی در شرایط پیش بینی شده، موجب بروز سمیت سلولی، تحریک بافتی، حساسیت پوستی یا سایر اثرات زیان آور بیولوژیکی نمی شود.

محصول چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟

گاز طبی یا Medical Gauze نوعی پارچه پزشکی است که معمولا از الیاف پنبه ای با قابلیت جذب مناسب ساخته می شود. در برخی محصولات ممکن است از الیاف ویسکوز یا ترکیبی از الیاف مختلف نیز استفاده شود.

ساختار این محصول معمولا به صورت بافت تار و پودی است و میزان تراکم بافت، تعداد تار و پود، وزن سطحی و قابلیت جذب آن بر اساس نوع کاربرد تعیین می شود.

گاز طبی در شکل ها و اندازه های مختلف تولید می شود؛ از جمله:

• گاز طبی ساده و غیر استریل
• گاز طبی استریل
• گاز جراحی
• گاز پانسمان
• گاز رول
• گاز وازلینه
• گاز آغشته به مواد دارویی یا ضدعفونی کننده
• گازهای چند لایه و تا شده

مهم ترین کاربردهای گاز طبی عبارت اند از:

• جذب خون و ترشحات زخم
• پوشاندن و محافظت از زخم های سطحی و عمیق
• استفاده در پانسمان پس از جراحی
• کمک به کنترل خونریزی های سطحی
• تمیز کردن و پاک سازی ناحیه آسیب دیده
• محافظت از بافت در برابر آلودگی های محیطی
• استفاده در برخی اقدامات تشخیصی و درمانی

نکته مهم این است که همه انواع گاز طبی از نظر زیست سازگاری شرایط یکسانی ندارند. برای مثال، گاز ساده پنبه ای با گاز وازلینه یا گاز آغشته به مواد دارویی از نظر ترکیبات شیمیایی و احتمال آزادسازی مواد قابل استخراج تفاوت دارد. بنابراین نمی توان یک برنامه آزمون یکسان را بدون بررسی مشخصات فنی به تمام این محصولات تعمیم داد.

چرا بررسی زیست سازگاری محصول اهمیت دارد؟

گاز طبی در بسیاری از کاربردها مستقیما با سطح آسیب دیده بدن تماس پیدا می کند. در این شرایط، سد محافظ طبیعی پوست ممکن است از بین رفته باشد و مواد موجود در محصول بتوانند از طریق بافت آسیب دیده وارد محیط زیستی بدن شوند.

اگر مواد اولیه یا فرآیند تولید محصول به درستی کنترل نشده باشند، احتمال وجود ترکیبات ناخواسته در محصول نهایی وجود دارد.

مهم ترین خطرات احتمالی عبارت اند از:

سمیت سلولی (Cytotoxicity):

برخی مواد شیمیایی باقی مانده از فرآیند تولید، سفید کردن، رنگرزی یا تکمیل پارچه ممکن است بر زنده ماندن و عملکرد سلول ها اثر منفی داشته باشند.

تحریک بافتی (Irritation):

تماس محصول با بافت آسیب دیده ممکن است باعث بروز پاسخ التهابی یا تحریک موضعی شود.

حساسیت زایی (Sensitization):

بعضی ترکیبات شیمیایی می توانند پس از تماس با بدن، پاسخ ایمنی حساسیت زا ایجاد کنند. این مسئله به ویژه در محصولاتی که دارای مواد افزودنی، رنگ، مواد نگهدارنده یا ترکیبات آغشته کننده هستند اهمیت دارد.

سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity):

در صورت آزادسازی و جذب مواد شیمیایی از محصول، احتمال بروز اثرات نامطلوب در اندام ها و بافت های مختلف بدن باید بر اساس میزان مواجهه بررسی شود.

آلودگی میکروبی:

وجود میکروارگانیسم های زنده در محصول، به ویژه در گازهایی که برای استفاده روی زخم عرضه می شوند، می تواند خطر عفونت ایجاد کند.

باقی مانده مواد استریلیزاسیون:

در گازهای استریل شده با اتیلن اکساید، احتمال باقی ماندن اتیلن اکساید و اتیلن کلروهیدرین وجود دارد که باید بر اساس الزامات استاندارد ارزیابی شود.

بنابراین، ارزیابی زیست سازگاری فقط یک مرحله آزمایشگاهی نیست، بلکه بخشی از فرآیند مدیریت ریسک محصول پزشکی و اثبات ایمنی آن در شرایط استفاده مورد نظر است.

محصول در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟

گاز طبی در گروه تجهیزات پزشکی غیر فعال (Non-active Medical Devices) و محصولات پزشکی با کاربرد پانسمان و مراقبت از زخم قرار می گیرد.

این محصول برای انجام عملکرد خود به منبع انرژی خارجی نیاز ندارد و عملکرد اصلی آن از طریق ویژگی های فیزیکی مانند جذب ترشحات، پوشاندن زخم و محافظت از بافت انجام می شود.

از نظر تماس با بدن، گاز طبی را باید بر اساس کاربرد واقعی آن طبقه بندی کرد:

• گاز مورد استفاده روی پوست سالم: وسیله پزشکی با تماس با سطح سالم بدن.
• گاز مورد استفاده روی زخم سطحی یا بافت آسیب دیده: وسیله پزشکی با تماس با سطوح آسیب دیده یا مختل شده بدن.
• گاز مورد استفاده در زخم های عمیق یا حفرات جراحی: محصولی با تماس با بافت آسیب دیده که شرایط مواجهه آن باید دقیق تر بررسی شود.
• گاز وازلینه یا آغشته به مواد دارویی: محصولی با ترکیبات اضافی که ارزیابی شیمیایی و زیستی آن باید متناسب با مواد آغشته کننده انجام شود.

نکته مهم: اگر گاز برای کنترل خونریزی و تماس مستقیم با خون طراحی شده باشد، باید وضعیت تماس خونی آن نیز در ارزیابی ریسک بررسی شود. صرف تماس با خون موجود در سطح زخم به معنی قرار گرفتن محصول در گروه تجهیزات دارای تماس مستقیم با خون در گردش نیست.

طبقه بندی محصول بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 مبنای اصلی تعیین نوع ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی است.

در تاریخ تهیه این مقاله، آخرین ویرایش منتشر شده این استاندارد، ISO 10993-1:2025، ویرایش ششم است که در نوامبر 2025 منتشر شده و جایگزین ISO 10993-1:2018 شده است.

این ویرایش، ارزیابی ایمنی زیستی را در چارچوب مدیریت ریسک و با توجه به ویژگی های تماس محصول با بدن سازمان دهی می کند.

برای طبقه بندی گاز طبی، دو عامل اهمیت ویژه دارند:

نوع تماس با بدن (Nature of Body Contact):

گاز طبی که برای پوشاندن زخم استفاده می شود، معمولا در گروه محصولات دارای تماس با سطوح آسیب دیده یا مختل شده بدن (Surface Devices in Contact with Breached or Compromised Surfaces) قرار می گیرد.

مدت تماس با بدن (Duration of Contact):

مدت تماس باید بر اساس کاربرد واقعی، مدت قرارگیری محصول روی زخم و الگوی استفاده از آن تعیین شود.

در طبقه بندی متداول مدت تماس در ISO 10993-1:

• تماس محدود (Limited): حداکثر 24 ساعت
• تماس طولانی مدت (Prolonged): بیشتر از 24 ساعت تا 30 روز
• تماس بلند مدت (Long-term): بیشتر از 30 روز

در محاسبه مواجهه باید شرایط استفاده تکراری و مجموع مدت تماس نیز بررسی شود. برای مثال، اگر گاز در طول یک دوره درمانی به طور مکرر تعویض شود، نباید بدون بررسی، هر نوبت تماس را مستقل از مواجهه کلی بیمار در نظر گرفت.

نکته مهم برای تولیدکنندگان:

گاز طبی معمولی که برای پانسمان کوتاه مدت زخم استفاده می شود، ممکن است در گروه تماس محدود قرار گیرد؛ اما اگر محصول برای پانسمان طولانی مدت یا کاربردهای تخصصی طراحی شده باشد، طبقه بندی آن متفاوت خواهد بود.

بنابراین تعیین طبقه تماس محصول باید بر اساس دستورالعمل مصرف، کاربرد اعلام شده، مدت استفاده و شرایط واقعی مواجهه انجام شود.

چه آزمون های زیست سازگاری برای محصول الزامی است؟

انتخاب آزمون های زیست سازگاری گاز طبی باید بر اساس ارزیابی ریسک و شناسایی خطرات بیولوژیکی انجام شود.

برای گاز طبی ساده پنبه ای که با سطح آسیب دیده بدن تماس دارد، آزمون های سمیت سلولی، تحریک و حساسیت زایی از مهم ترین آزمون هایی هستند که باید در برنامه ارزیابی زیستی بررسی شوند.

با این حال، انجام تمام آزمون های مجموعه ISO 10993 برای هر نوع گاز طبی الزامی نیست.

آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity Test)

این آزمون برای بررسی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر زنده ماندن و عملکرد سلول های زنده انجام می شود.

در گاز طبی، احتمال وجود مواد باقی مانده از فرآیندهای تولید، سفید کردن، شستشو، تکمیل نساجی و استریلیزاسیون می تواند ضرورت انجام این آزمون را مطرح کند.

استاندارد مرجع:

ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices – Tests for in vitro cytotoxicity

روش انجام آزمون:

معمولا از روش عصاره گیری (Extraction Method) استفاده می شود. نمونه محصول در شرایط کنترل شده با محیط استخراج مناسب تماس داده می شود و سپس عصاره حاصل در معرض سلول های کشت شده قرار می گیرد.

یکی از رده های سلولی پرکاربرد برای این آزمون، L929 است.

پس از زمان مواجهه تعیین شده، میزان زنده ماندن سلول ها با روش هایی مانند MTT یا روش های معتبر دیگر ارزیابی می شود.

معیار پذیرش:

بر اساس معیار متداول ISO 10993-5، کاهش زنده مانی سلولی به میزان بیش از 30 درصد نسبت به کنترل منفی، نشان دهنده اثر سیتوتوکسیک است.

بنابراین زنده مانی سلولی 70 درصد یا بیشتر، در شرایط معتبر آزمون، معیار پذیرش متداول محسوب می شود.

البته تفسیر نهایی باید با توجه به اعتبار آزمون، کنترل ها، روش استخراج، تداخل احتمالی نمونه و شرایط آزمون انجام شود.

اهمیت برای تولیدکننده:

• استفاده از پنبه با خلوص مناسب
• کنترل مواد شیمیایی مورد استفاده در سفید کردن
• اطمینان از شستشوی مناسب پس از فرآیند تولید
• کنترل مواد تکمیل کننده نساجی
• جلوگیری از باقی ماندن مواد شوینده و مواد شیمیایی
• ارزیابی محصول نهایی پس از انجام فرآیند استریلیزاسیون

آزمون تحریک بافتی (Irritation Test)

این آزمون برای بررسی احتمال ایجاد تحریک موضعی در اثر تماس محصول یا مواد قابل استخراج آن با بافت بدن انجام می شود.

در گاز طبی، این موضوع اهمیت زیادی دارد؛ زیرا محصول ممکن است برای مدت مشخصی روی زخم یا بافت آسیب دیده قرار گیرد.

استاندارد مرجع:

ISO 10993-23: Biological evaluation of medical devices – Tests for irritation

روش انجام آزمون:

بسته به ماهیت محصول و محل تماس، می توان از روش های معتبر ارزیابی تحریک استفاده کرد.

روش های آزمون ممکن است شامل بررسی تحریک در مدل های مناسب حیوانی یا روش های جایگزین معتبر باشند. انتخاب روش به شرایط محصول، نوع تماس و الزامات رگولاتوری بستگی دارد.

در محصولات با تماس پوستی، روش های ارزیابی تحریک پوستی و در صورت تناسب، مدل های جایگزین برون تنی نیز قابل بررسی هستند.

معیار پذیرش:

هدف آزمون، عدم مشاهده پاسخ تحریک کننده قابل توجه در شرایط آزمون است.

در روش های امتیازدهی، شدت قرمزی، ادم و سایر واکنش های موضعی بررسی می شود. حد پذیرش باید بر اساس روش آزمون انتخاب شده و معیار تفسیر همان روش تعیین شود؛ ISO 10993-23 یک عدد ثابت و یکسان برای تمام محصولات و تمام روش ها تعیین نمی کند.

اهمیت برای تولیدکننده:

• استفاده از مواد اولیه با کیفیت پزشکی
• کنترل مواد باقی مانده از سفید کردن و شستشو
• جلوگیری از استفاده غیر مجاز از رنگ ها و افزودنی ها
• کنترل ترکیبات شیمیایی موجود در محصول نهایی

آزمون حساسیت زایی پوستی (Skin Sensitization Test)

این آزمون برای بررسی احتمال ایجاد پاسخ حساسیت ایمنی در اثر تماس محصول با بدن انجام می شود.

برخی مواد شیمیایی ممکن است در تماس با پوست یا بافت های بدن باعث حساسیت شوند. این موضوع در محصولاتی که دارای رنگ، مواد افزودنی، مواد آغشته کننده یا ترکیبات شیمیایی خاص هستند اهمیت بیشتری دارد.

استاندارد مرجع:

ISO 10993-10:2021 – Tests for skin sensitization

روش انجام آزمون:

روش های ارزیابی حساسیت زایی می توانند شامل روش های درون تنی معتبر مانند:

• Guinea Pig Maximization Test (GPMT)
• Buehler Test
• روش های معتبر برون تنی و غیر حیوانی، در صورت تناسب با ماده و پذیرش رگولاتوری

باشند.

انتخاب روش باید بر اساس مشخصات مواد، شواهد موجود و الزامات استاندارد انجام شود.

معیار پذیرش:

محصول نباید شواهد قابل توجهی از ایجاد پاسخ حساسیت زایی در شرایط آزمون نشان دهد.

در آزمون های حیوانی، نتایج باید بر اساس معیارهای اختصاصی روش، پاسخ گروه کنترل و اعتبار مطالعه تفسیر شوند. یک درصد ثابت و عمومی برای پذیرش تمام روش ها وجود ندارد.

اهمیت برای تولیدکننده:

تولیدکننده باید به ترکیبات شیمیایی مورد استفاده در فرآیند تولید، مواد تکمیل کننده، رنگ ها و مواد آغشته کننده توجه ویژه داشته باشد.

ارزیابی سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity)

سمیت سیستمیک به بررسی احتمال بروز اثرات زیان آور در اندام ها و سیستم های مختلف بدن در اثر مواجهه با مواد آزاد شده از محصول گفته می شود.

در گاز طبی، این ارزیابی به ویژه زمانی اهمیت پیدا می کند که محصول دارای مواد افزودنی، ترکیبات دارویی، مواد ضدعفونی کننده یا مواد شیمیایی قابل استخراج باشد.

استاندارد مرجع:

ISO 10993-11:2017 – Tests for systemic toxicity

روش های ارزیابی:

بسته به ارزیابی ریسک، ممکن است موارد زیر بررسی شوند:

• سمیت سیستمیک حاد
• سمیت سیستمیک تحت حاد
• سمیت سیستمیک تحت مزمن
• سمیت سیستمیک مزمن

آزمون انتخابی به ماهیت مواد، میزان مواجهه، مدت تماس و شواهد موجود بستگی دارد.

معیار پذیرش:

عدم مشاهده اثرات سیستمیک نامطلوب مرتبط با مواجهه با محصول در شرایط آزمون.

این ارزیابی دارای یک حد عددی ثابت و عمومی برای تمام انواع گاز طبی نیست. تفسیر نتایج باید بر اساس نوع مطالعه، شاخص های بالینی، یافته های آزمایشگاهی و ارزیابی ریسک انجام شود.

نکته مهم:

برای گاز پنبه ای ساده با سابقه استفاده مناسب و مواد اولیه شناخته شده، انجام خودکار تمام آزمون های سمیت سیستمیک ضرورت ندارد. ممکن است با مستندات معتبر، مشخصات شیمیایی و نتایج آزمون های پایه بتوان برخی خطرات را مدیریت کرد.

آزمون تب زایی و پیروژنیسیته (Pyrogenicity)

این ارزیابی برای بررسی احتمال ایجاد پاسخ تب زا در اثر مواد قابل انتقال از محصول به بدن انجام می شود.

در محصولات پزشکی، وجود برخی مواد شیمیایی یا آلودگی های زیستی می تواند موجب ایجاد پاسخ تب زا شود.

باید بین دو مفهوم تفاوت قائل شد:

• تب زایی ناشی از مواد شیمیایی یا مواد غیر اندوتوکسینی
• تب زایی ناشی از اندوتوکسین های باکتریایی

استانداردهای مرتبط با این ارزیابی شامل ISO 10993-11 و ISO 10993-1 و روش های اختصاصی آزمون اندوتوکسین است.

نکته مهم برای گاز طبی:

آزمون اندوتوکسین باکتریایی (BET) به روش LAL یا روش های معتبر جایگزین، در صورت وجود خطر مرتبط با نوع تماس و کاربرد محصول، قابل بررسی است.

آزمون اندوتوکسین برای تمام گازهای طبی به صورت خودکار الزامی نیست و حد پذیرش آن نیز باید بر اساس مسیر مواجهه، کاربرد و الزامات محصول تعیین شود.

آزمون همولیز و سازگاری خونی (Hemolysis / Hemocompatibility)

این آزمون برای بررسی اثر محصول یا مواد آزاد شده از آن بر گلبول های قرمز و سایر اجزای خون انجام می شود.

استاندارد مرجع اصلی برای انتخاب آزمون های تعامل با خون:

ISO 10993-4:2017 به همراه اصلاحیه AMD1:2025

در صورتی که گاز طبی صرفا برای جذب خون روی سطح زخم استفاده شود، لزوما در گروه تجهیزات دارای تماس مستقیم با خون در گردش قرار نمی گیرد.

اما در صورتی که محصول برای کاربردهای خاص جراحی یا تماس ویژه با خون طراحی شده باشد، بررسی خطرات مربوط به خون و انتخاب آزمون های مناسب ضروری است.

معیار پذیرش:

برای آزمون همولیز، معیار پذیرش باید با توجه به روش آزمون و نوع کاربرد تعیین شود. در روش های متداول، درصد همولیز و مقایسه با کنترل ها بررسی می شود.

نباید یک حد پذیرش واحد را بدون توجه به روش آزمون و استاندارد اجرایی به تمام محصولات تعمیم داد.

آزمون های میکروبی و استریلیتی گاز طبی

آزمون های میکروبی از مهم ترین بخش های کنترل کیفیت گاز طبی هستند؛ به ویژه اگر محصول به صورت استریل عرضه شود.

این آزمون ها با آزمون های زیست سازگاری تفاوت دارند. هدف اصلی آن ها بررسی بار میکروبی، وضعیت استریلیتی و کنترل فرآیند استریلیزاسیون است.

آزمون تعیین بار میکروبی (Bioburden Test)

این آزمون برای تعیین تعداد میکروارگانیسم های زنده موجود در محصول قبل از استریلیزاسیون انجام می شود.

استاندارد مرجع:

ISO 11737-1:2018

در این آزمون، تعداد میکروارگانیسم های قابل بازیابی از محصول تعیین می شود.

معیار پذیرش:

این استاندارد یک حد عمومی و یکسان برای تعداد میکروارگانیسم های مجاز در تمام محصولات پزشکی تعیین نمی کند. حد قابل قبول باید بر اساس مشخصات محصول، فرآیند استریلیزاسیون، داده های اعتبارسنجی و برنامه کنترل تولید تعیین شود.

اهمیت برای تولیدکننده:

• کنترل کیفیت پنبه و مواد اولیه
• کنترل شرایط محیط تولید
• جلوگیری از آلودگی در مراحل برش و بسته بندی
• کنترل شرایط نگهداری محصول
• بررسی تغییرات بار میکروبی بین بچ های تولید

آزمون استریلیتی (Sterility Test)

این آزمون برای بررسی وجود یا عدم وجود میکروارگانیسم های قابل رشد در نمونه های مورد آزمون انجام می شود.

استانداردهای مرجع:

• ISO 11737-2:2019
• USP 71 یا روش فارماکوپه ای معادل، در صورت کاربرد و پذیرش الزامات مربوط

نکته بسیار مهم این است که ISO 11737-2 عمدتا آزمون های استریلیتی مورد استفاده در تعریف، اعتبارسنجی و نگهداری فرآیند استریلیزاسیون را پوشش می دهد و جایگزین آزمون های روتین آزادسازی محصول استریل نیست.

معیار پذیرش:

در آزمون استریلیتی فارماکوپه ای، عدم مشاهده رشد میکروبی در شرایط معتبر آزمون، معیار نتیجه قابل قبول است.

اما استریل بودن محصول صرفا با منفی شدن نتیجه آزمون چند نمونه اثبات نمی شود. تولیدکننده باید فرآیند استریلیزاسیون را اعتبارسنجی و به طور روتین کنترل کند.

اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون

اگر گاز طبی به صورت استریل عرضه شود، فرآیند استریلیزاسیون باید متناسب با روش انتخابی اعتبارسنجی شود.

استانداردهای مهم عبارت اند از:

• ISO 11135:2014 به همراه AMD1:2018 برای استریلیزاسیون با اتیلن اکساید
• ISO 11137 برای استریلیزاسیون با پرتو
• ISO 17665 برای استریلیزاسیون با حرارت مرطوب

یکی از شاخص های مهم در اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون، سطح تضمین استریلیتی یا Sterility Assurance Level (SAL) است.

مقدار متداول SAL برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، 10⁻⁶ است؛ اما انتخاب و اثبات آن باید متناسب با محصول، روش استریلیزاسیون و الزامات مربوط انجام شود.

آزمون اندوتوکسین باکتریایی (Bacterial Endotoxins Test)

این آزمون برای شناسایی و اندازه گیری اندوتوکسین های باکتریایی انجام می شود.

اندوتوکسین ها اجزایی از دیواره خارجی باکتری های گرم منفی هستند و حتی پس از از بین رفتن باکتری ها نیز ممکن است در محصول باقی بمانند.

روش های متداول:

• روش ژل کلات (Gel Clot)
• روش کدورت سنجی (Turbidimetric)
• روش رنگ سنجی (Chromogenic)

استانداردها و منابع مرجع شامل USP 85 و فارماکوپه های معتبر هستند.

معیار پذیرش:

حد مجاز اندوتوکسین باید متناسب با مسیر مواجهه و کاربرد محصول محاسبه و تعیین شود. حد ثابت و یکسانی برای تمام انواع گاز طبی وجود ندارد.

برای گاز معمولی که صرفا روی سطح زخم استفاده می شود، ضرورت انجام BET باید بر اساس ارزیابی ریسک و الزامات اختصاصی محصول مشخص شود.

آزمون های تکمیلی و کنترل کیفیت فیزیکی و شیمیایی گاز طبی

علاوه بر آزمون های زیست سازگاری و میکروبی، بررسی ویژگی های فیزیکی و شیمیایی گاز طبی نیز اهمیت زیادی دارد.

این آزمون ها به طور مستقیم جایگزین ارزیابی زیست سازگاری نیستند، اما می توانند در شناسایی خطرات و اثبات کیفیت محصول نقش داشته باشند.

مهم ترین موارد عبارت اند از:

• بررسی ترکیب الیاف و خلوص مواد اولیه
• بررسی مواد قابل استخراج و مواد شیمیایی باقی مانده
• بررسی pH عصاره آبی محصول
• ارزیابی مواد رنگی و افزودنی ها
• بررسی میزان جذب آب
• بررسی سرعت جذب مایعات
• تعیین وزن سطحی پارچه
• تعیین تعداد تار و پود
• تعیین استحکام کششی
• بررسی پرزدهی و جدا شدن الیاف
• بررسی باقی مانده مواد استریلیزاسیون
• بررسی کیفیت بسته بندی و حفظ استریلیتی در طول عمر محصول

برای گازهای پنبه ای و ویسکوز، استاندارد EN 14079:2003 نیز از منابع فنی مرتبط با الزامات عملکردی و ویژگی های پارچه گاز جاذب محسوب می شود.

جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری و کنترل میکروبی گاز طبی

آزمون	استاندارد مرجع	اهمیت و معیار ارزیابی
سمیت سلولی	ISO 10993-5	زنده مانی سلولی معمولا حداقل 70 درصد
تحریک بافتی	ISO 10993-23	عدم وجود پاسخ تحریک کننده غیرقابل قبول
حساسیت زایی	ISO 10993-10	عدم مشاهده شواهد حساسیت زایی
سمیت سیستمیک	ISO 10993-11	عدم مشاهده اثرات سیستمیک نامطلوب مرتبط
تب زایی	ISO 10993-11	ارزیابی متناسب با خطر تب زایی
اندوتوکسین	USP 85	حد پذیرش وابسته به کاربرد و مسیر مواجهه
همولیز	ISO 10993-4	ارزیابی درصد همولیز و مقایسه با کنترل ها
بار میکروبی	ISO 11737-1	تعیین تعداد میکروارگانیسم های قابل بازیابی
استریلیتی	ISO 11737-2 / USP 71	عدم رشد در آزمون معتبر؛ با توجه به کاربرد روش
باقی مانده EO	ISO 10993-7	رعایت حدود مجاز متناسب با مواجهه
ویژگی های فیزیکی گاز	EN 14079	انطباق با الزامات عملکردی محصول

توجه: جدول بالا برای برنامه ریزی ارزیابی محصول تهیه شده است. درج یک آزمون در جدول به معنی الزام قطعی انجام آن برای تمام انواع گاز طبی نیست.

آیا برای محصول انجام همه آزمون ها ضروری است؟

خیر. انجام تمام آزمون های زیست سازگاری و میکروبی برای هر نوع گاز طبی ضروری نیست.

انتخاب آزمون باید بر اساس ارزیابی ریسک، ماهیت مواد اولیه، نوع تماس با بدن، مدت تماس و شرایط استفاده انجام شود.

برای مثال:

گاز طبی ساده پنبه ای:

در یک گاز ساده که از پنبه با کیفیت مناسب ساخته شده و برای تماس کوتاه مدت با زخم طراحی شده است، ارزیابی سمیت سلولی، تحریک و حساسیت زایی از مهم ترین مواردی هستند که باید در برنامه ارزیابی زیستی بررسی شوند.

گاز طبی استریل:

علاوه بر ارزیابی زیست سازگاری، باید فرآیند استریلیزاسیون، بار میکروبی، اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته بندی استریل بررسی شود.

گاز استریل شده با اتیلن اکساید:

در این محصول، ارزیابی باقی مانده اتیلن اکساید و اتیلن کلروهیدرین بر اساس استاندارد ISO 10993-7 اهمیت دارد.

گاز وازلینه:

در این محصول، علاوه بر ارزیابی پارچه پایه، ترکیب وازلین، ناخالصی های احتمالی، مواد قابل استخراج و احتمال آزادسازی ترکیبات از محصول نهایی باید بررسی شوند.

گاز آغشته به مواد دارویی یا ضدعفونی کننده:

در این محصولات، نوع ماده فعال، غلظت، میزان آزادسازی، سمیت موضعی و احتمال مواجهه سیستمیک اهمیت بیشتری پیدا می کند. در صورتی که محصول دارای اثر دارویی باشد، الزامات اختصاصی محصول نیز باید بررسی شود.

آزمون های پیشنهادی و تکمیلی برای گاز طبی

برخی آزمون ها ممکن است با توجه به مشخصات محصول و نتایج ارزیابی ریسک، اطلاعات ارزشمندی درباره ایمنی و کیفیت آن ارائه دهند.

ارزیابی شیمیایی مواد قابل استخراج (Extractables):

برای شناسایی ترکیبات شیمیایی قابل استخراج از محصول، به ویژه در محصولات دارای مواد افزودنی یا تکمیل کننده، قابل استفاده است.

استانداردهای مرتبط:

• ISO 10993-18
• ISO 10993-12

ارزیابی مواد قابل نشت (Leachables):

برای بررسی ترکیباتی که در شرایط واقعی یا شبیه سازی شده مصرف از محصول آزاد می شوند، کاربرد دارد.

ارزیابی خطرات سم شناسی مواد شیمیایی:

در صورت شناسایی ترکیبات قابل استخراج، می توان خطرات سم شناسی آن ها را بر اساس استاندارد ISO 10993-17 ارزیابی کرد.

بررسی باقی مانده اتیلن اکساید:

برای گازهایی که با اتیلن اکساید استریل می شوند، این بررسی از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

بررسی پرزدهی و جدا شدن الیاف:

جدا شدن الیاف از گاز می تواند در زخم های عمیق و کاربردهای جراحی اهمیت داشته باشد. این ویژگی باید در ارزیابی عملکرد و ایمنی محصول در نظر گرفته شود.

بررسی کیفیت آب و مواد مورد استفاده در فرآیند تولید:

کیفیت آب، مواد شستشو، مواد سفید کننده و شرایط خشک کردن می توانند بر کیفیت شیمیایی و زیستی محصول نهایی اثر بگذارند.

نکات مهم تولیدکنندگان در آماده سازی نمونه محصول برای آزمون

یکی از عوامل مهم در اعتبار نتایج آزمون های زیست سازگاری، آماده سازی صحیح نمونه و ارسال محصول نماینده به آزمایشگاه است.

تولیدکننده باید نمونه ای را برای آزمون ارسال کند که تا حد امکان نماینده محصول نهایی عرضه شده به بازار باشد.

نکات مهم عبارت اند از:

ارسال محصول نهایی:

نمونه باید پس از تکمیل فرآیند تولید، شستشو، خشک کردن، بسته بندی و در صورت استریل بودن، پس از انجام فرآیند استریلیزاسیون تهیه شود.

تعیین نوع محصول:

مشخص شود که محصول ساده، استریل، وازلینه، رنگی یا آغشته به مواد خاص است.

ارائه اطلاعات مواد اولیه:

نوع پنبه، ویسکوز، رنگ ها، مواد تکمیل کننده، مواد سفید کننده و سایر ترکیبات مصرفی باید مشخص باشند.

اعلام روش استریلیزاسیون:

در صورت استریل بودن محصول، روش استریلیزاسیون شامل اتیلن اکساید، پرتو یا حرارت مرطوب باید اعلام شود.

ارائه اطلاعات مدت و نوع تماس:

تولیدکننده باید کاربرد محصول، محل تماس با بدن و مدت استفاده مورد نظر را مشخص کند.

ارسال نمونه با بسته بندی نهایی:

برای ارزیابی صحیح محصول، بهتر است نمونه با همان بسته بندی نهایی و شرایطی که به مصرف کننده عرضه می شود ارسال شود.

اعلام تغییرات فرآیند تولید:

هرگونه تغییر در تأمین کننده پنبه، مواد شیمیایی، روش سفید کردن، شستشو، خشک کردن یا استریلیزاسیون می تواند بر نتایج زیست سازگاری اثر بگذارد و ضرورت بازنگری ارزیابی ریسک را ایجاد کند.

تعیین روش استخراج توسط آزمایشگاه:

شرایط استخراج نمونه باید بر اساس استانداردهای مربوط، ویژگی های محصول و ماهیت آزمون تعیین شود. تولیدکننده نباید بدون هماهنگی با آزمایشگاه، نمونه را با حلال یا شرایط دلخواه آماده کند.

نتیجه گیری: تولید محصول ایمن نیازمند ارزیابی علمی است

گاز طبی با وجود ساختار ساده، یکی از محصولات پزشکی مهم در تماس با بدن است و کیفیت آن تنها به ظاهر پارچه، میزان جذب یا استریل بودن محدود نمی شود.

مواد اولیه، ترکیبات شیمیایی باقی مانده از فرآیند تولید، روش استریلیزاسیون، شرایط بسته بندی و مدت تماس با بافت بدن همگی می توانند بر ایمنی زیستی محصول اثرگذار باشند.

تولیدکنندگان باید با استفاده از چارچوب استاندارد ISO 10993 و سایر استانداردهای مرتبط، برنامه ای متناسب با مشخصات محصول خود تدوین کنند.

انجام آزمون های مناسب، شناسایی خطرات احتمالی و مستندسازی نتایج می تواند به تولید محصول ایمن تر، افزایش اطمینان مصرف کنندگان و تسهیل فرآیندهای ارزیابی و اخذ مجوزهای مربوط کمک کند.

نکته کلیدی این است که هدف از ارزیابی زیست سازگاری، انجام بیشترین تعداد آزمون نیست؛ بلکه انتخاب آزمون های علمی و متناسب با خطرات واقعی محصول است.

خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی

آزمایشگاه سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در زمینه ارزیابی زیست سازگاری و سمیت تجهیزات پزشکی، آماده همکاری با تولیدکنندگان ملزومات پزشکی و شرکت های فعال در حوزه تجهیزات و محصولات سلامت است.

خدمات قابل ارائه در این حوزه شامل موارد زیر است:

• آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity)
• آزمون تحریک بافتی (Irritation)
• آزمون حساسیت زایی (Sensitization)
• آزمون سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity)
• آزمون همولیز (Hemolysis)
• آزمون اندوتوکسین باکتریایی (BET / LAL)
• آزمون بار میکروبی (Bioburden)
• آزمون استریلیتی (Sterility)
• ارزیابی های تکمیلی سم شناسی و شیمیایی

برای انتخاب آزمون های مناسب گاز طبی و دریافت مشاوره تخصصی، با کارشناسان آزمایشگاه سنجش ساناژن تماس بگیرید.

کارشناسان ما با بررسی نوع محصول، ترکیبات مواد اولیه، شرایط تماس با بدن و مدت استفاده، در انتخاب برنامه مناسب ارزیابی زیست سازگاری به شما کمک خواهند کرد.

هدف ما کمک به تولیدکنندگان برای دستیابی به محصولاتی ایمن، با کیفیت و منطبق با الزامات فنی و رگولاتوری تجهیزات پزشکی است.

 

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com