آزمون خون سازگاری – ترومبوز
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility) با تمرکز بر ارزیابی ترومبوز، یکی از مهم‌ترین آزمون‌های زیست‌سازگاری برای تجهیزات پزشکی و مواد در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با خون محسوب می‌شود. تشکیل لخته و فعال‌سازی مسیرهای انعقادی در اثر تماس خون با سطح یک وسیله پزشکی می‌تواند منجر به عوارضی نظیر انسداد عروقی، اختلال عملکرد دستگاه و بروز حوادث ترومبوآمبولیک گردد. استاندارد ISO 10993-4 با ارائه چارچوبی برای ارزیابی برهم‌کنش تجهیزات پزشکی با خون، آزمون ترومبوز را به‌عنوان یکی از شاخص‌های اصلی خونسازگاری معرفی کرده است. هدف از این آزمون تعیین پتانسیل ترومبوژنیک ماده یا وسیله پزشکی و مقایسه آن با مواد مرجع شناخته‌شده از نظر سازگاری خونی است.
روش انجام: مطابق الزامات ISO 10993-4، آزمون ترومبوز بر پایه ارزیابی تشکیل لخته خون پس از تماس نمونه با خون تازه انسان یا حیوان انجام می‌شود. در این روش، نمونه آزمون تحت شرایط کنترل‌شده زمانی و دمایی در معرض خون قرار می‌گیرد. پس از پایان دوره تماس، میزان تشکیل ترومبوس از طریق اندازه‌گیری وزن لخته، ارزیابی بصری، سنجش رسوب پلاکت‌ها، بررسی فیبرین تشکیل‌شده یا استفاده از روش‌های میکروسکوپی و تصویربرداری مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. در برخی مطالعات از مدل‌های استاتیک یا دینامیک شبیه‌سازی جریان خون برای افزایش دقت نتایج استفاده می‌شود. همزمان نمونه‌های شاهد مثبت و منفی نیز جهت اعتبارسنجی آزمون مورد بررسی قرار می‌گیرند.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست خون سازگاری ترومبوز نشان‌دهنده میزان تمایل سطح ماده به القای تشکیل لخته خون است. موادی که کمترین میزان رسوب پلاکت، تشکیل فیبرین و تجمع سلول‌های خونی را نشان دهند، دارای خونسازگاری مطلوب‌تری هستند. بر اساس شدت پاسخ مشاهده‌شده، مواد معمولاً در گروه‌های غیرترومبوژنیک، کم‌ترومبوژنیک، با ترومبوژنیسیته متوسط و شدید طبقه‌بندی می‌شوند. افزایش قابل‌توجه تشکیل لخته در مقایسه با شاهد منفی بیانگر فعال‌سازی سیستم انعقاد و عدم سازگاری مناسب با خون است. همچنین نتایج این آزمون می‌تواند در کنار ارزیابی‌های مکمل نظیر فعال‌سازی پلاکتی، زمان‌های انعقادی و فعال‌سازی کمپلمان برای دستیابی به قضاوت جامع‌تر مورد استفاده قرار گیرد.
نتیجه‌گیری: تست خون سازگاری ترومبوز یکی از ارکان اساسی ارزیابی خونسازگاری تجهیزات پزشکی در استاندارد ISO 10993-4 است و اطلاعات ارزشمندی درباره احتمال تشکیل لخته در تماس با خون فراهم می‌کند. نتایج این آزمون نقش مهمی در انتخاب مواد اولیه، بهینه‌سازی طراحی تجهیزات پزشکی و تضمین ایمنی بیماران دارد. استفاده از روش‌های استاندارد، نمونه‌های کنترل مناسب و شرایط آزمون شبیه به کاربرد بالینی، قابلیت اطمینان نتایج را افزایش داده و امکان ارزیابی دقیق خطرات ترومبوتیک تجهیزات پزشکی را فراهم می‌سازد.
واژگان کلیدی: خونسازگاری، ترومبوز، ISO 10993-4، تشکیل لخته خون، سیستم انعقاد، زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی، فعال‌سازی پلاکت‌ها، هموکامپتیبیلیتی.
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
انجام این آزمون برای تمامی تجهیزات پزشکی با تماس خونی طولانی مدت و تجهیزات قلبی-عروقی الزامی است. از جمله استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی مصنوعی، کانول‌های طولانی مدت، پمپ‌های قابل کاشت، اکسیژناتورها و سیستم‌های کمک بطنی. بدون ارائه گزارش معتبر ترومبوز، پروانه ساخت و کد IRC برای این دسته از تجهیزات صادر نمی‌شود. برای تجهیزات با تماس خونی کمتر از 24 ساعت، انجام این آزمون معمولاً الزامی نیست مگر اینکه طراحی یا ماده خاص مستعد ایجاد ترومبوز باشد.
تست ترومبوز (Thrombosis)
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
