آزمون فیلتر دیفیوژن
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
روش انجام: در تست فیلتر دیفیوژن ابتدا سلول‌های مناسب، معمولاً سلول‌های فیبروبلاستی، در ظروف کشت رشد داده می‌شوند تا یک لایه یکنواخت از سلول‌ها تشکیل شود. سپس یک فیلتر استریل با نفوذپذیری مشخص بر روی لایه سلولی قرار می‌گیرد. نمونه مورد آزمون بر روی فیلتر قرار داده می‌شود تا مواد قابل انتشار آن از طریق فیلتر به سلول‌ها منتقل شوند. همزمان کنترل منفی و کنترل مثبت نیز مورد استفاده قرار می‌گیرند تا اعتبار آزمون تأیید شود. پس از پایان دوره تماس در شرایط استاندارد کشت سلولی، سلول‌ها از نظر تغییرات مورفولوژیک، میزان تخریب سلولی، کاهش تراکم سلولی و وسعت ناحیه آسیب‌دیده مورد بررسی قرار می‌گیرند. در بسیاری از موارد از رنگ‌آمیزی حیاتی برای افزایش دقت مشاهده ناحیه آسیب و تعیین حدود سمیت استفاده می‌شود. ارزیابی نهایی بر اساس شدت پاسخ سلولی و میزان تخریب ایجادشده در اطراف محل تماس نمونه انجام می‌گیرد.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست فیلتر دیفیوژن نشان می‌دهد که در نمونه‌های فاقد سمیت، سلول‌ها مورفولوژی طبیعی خود را حفظ کرده و تفاوت معنی‌داری با کنترل منفی مشاهده نمی‌شود. در مقابل، مواد سیتوتوکسیک می‌توانند موجب گردشدگی سلول‌ها، جداشدن از سطح کشت، تخریب غشای سلولی، کاهش تراکم سلولی و ایجاد نواحی فاقد سلول شوند. شدت این تغییرات به مقدار و نوع مواد آزادشونده از نمونه وابسته است. بر اساس معیارهای ارزیابی ارائه‌شده در ISO 10993-5 و ISO 7405، پاسخ سلولی در درجات مختلف طبقه‌بندی می‌شود. درجات پایین نشان‌دهنده عدم وجود سمیت یا سمیت خفیف بوده و درجات بالاتر بیانگر سمیت متوسط تا شدید هستند. به طور معمول درجات 0تا2 به عنوان غیرسیتوتوکسیک، درجه3 به عنوان سمیت متوسط و درجات 4تا5 به عنوان سیتوتوکسیک در نظر گرفته می‌شوند. این طبقه‌بندی امکان مقایسه نتایج نمونه با مواد مرجع و تعیین وضعیت زیست‌سازگاری محصول را فراهم می‌کند. در صورتی که شدت پاسخ سلولی از حدود پذیرش تعیین‌شده فراتر رود، نمونه دارای اثر سیتوتوکسیک تلقی می‌شود.
نتیجه‌گیری: آزمون سمیت سلولی فیلتر دیفیوژن یک روش معتبر، ساده و قابل اعتماد برای ارزیابی اثر مواد قابل انتشار از محصولات پزشکی بر سلول‌های پستانداران است. این آزمون امکان شناسایی آسیب‌های سلولی ناشی از ترکیبات آزادشونده را بدون نیاز به تماس مستقیم نمونه با سلول‌ها فراهم می‌کند. استفاده از این روش مطابق الزامات ISO 10993-5 و ISO 7405 اطلاعات ارزشمندی در خصوص ایمنی زیستی محصول ارائه داده و به تصمیم‌گیری در زمینه پذیرش یا عدم پذیرش زیست‌سازگاری محصولات کمک می‌کند. به دلیل کاربرد گسترده در ارزیابی تجهیزات پزشکی و مواد زیستی، این آزمون همچنان یکی از روش‌های مهم در مطالعات پیش‌بالینی زیست‌سازگاری محسوب می‌شود.
واژگان کلیدی: سمیت سلولی، فیلتر دیفیوژن، ISO 10993-5 ،ISO 7405، زیست‌سازگاری، سلول‌های فیبروبلاستی، ارزیابی مورفولوژیک سلول، تجهیزات پزشکی، مواد قابل انتشار، کنترل مثبت، کنترل منفی، ارزیابی ایمنی زیستی
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
انجام این آزمون برای اخذ پروانه ساخت، کد IRC و تاییدیه سازمان غذا و دارو جهت ورود به بازار ایران و بازارهای بین‌المللی الزامی است. این آزمون بر اساس ISO 10993-5 و تحت نظارت ISO 17025 انجام می‌شود. نتایج آن برای سازمان غذا و داروی ایران معتبر بوده و برای دریافت کد IRC قابل استفاده می‌باشد.
تست فیلتر دیفیوژن
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
