ثبت-درخواست-خدمات سنجش ساناژن

فرآیند ثبت درخواست خدمات و پذیرش نمونه مطابق شکل بالا

مرحله 1 | دریافت و تکمیل فرم درخواست

متقاضی پس از برقراری ارتباط با واحد پذیرش، فرم درخواست آزمون و اطلاعات نمونه را دریافت می‌کند. این فرم‌ از طریق دکمه زیر قابل مشاهده و دانلود است.

  • ارائه اطلاعات کامل و ارسال نمونه مطابق با شرایط پیشنهادی آزمایشگاه، ضمن تسریع روند پذیرش و انجام آزمون‌ها، به افزایش دقت نتایج و جلوگیری از بروز تأخیرهای احتمالی کمک خواهد کرد.
  • چنانچه در خصوص انتخاب آزمون‌های مورد نیاز، تعداد نمونه، شرایط حمل‌ونقل یا سایر موارد مرتبط پرسشی داشته باشید، کارشناسان فنی آزمایشگاه با کمال میل آماده ارائه مشاوره و پاسخگویی به شما خواهند بود.

متقاضی فرم‌های مربوطه را با دقت و به‌صورت کامل تکمیل نموده و پس از مهر و امضای مجاز، برای هر نمونه از مسیرهای زیر به واحد پذیرش آزمایشگاه ارسال می‌کند.

📱 پیام‌رسان بله: 09900100182
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com

مرحله 2 | امکان‌سنجی، تایید یا عدم تایید درخواست

مدیر آزمایشگاه درخواست را از نظر امکان انجام آزمون، ظرفیت آزمایشگاه، الزامات فنی، شرایط نمونه و استانداردهای مربوطه بررسی می‌کند و نتیجه را به واحد پذیرش اعلام می‌نماید.در صورت تأیید، مجوز پذیرش نمونه و انجام آزمون صادر می‌شود. در صورت عدم تأیید، دلایل عدم امکان پذیرش یا انجام آزمون به متقاضی اطلاع داده خواهد شد.

مرحله 3 | صدور پیش‌فاکتور یا قرارداد ( اطلاع رسانی به متقاضی از هزینه آزمون ها)

پس از تأیید درخواست، واحد پذیرش پیش‌فاکتور یا قرارداد انجام خدمات آزمایشگاهی را برای متقاضی صادر و ارسال می‌کند. متقاضی مطابق پیش‌فاکتور یا قرارداد، هزینه خدمات را پرداخت کرده و تأییدیه پرداخت را به واحد پذیرش ارائه می‌دهد. پس از تأیید پرداخت، متقاضی نمونه را مطابق دستورالعمل بسته‌بندی و شرایط حمل، به همراه مدارک مربوطه به آدرس آزمایشگاه ارسال می‌کند.

مرحله 4 | ارسال نمونه به آزمایشگاه

پس از تأیید پرداخت، متقاضی نمونه را مطابق دستورالعمل بسته‌بندی و شرایط حمل، به همراه مدارک مربوطه به آدرس آزمایشگاه ارسال می‌کند.

#فرآیند ثبت درخواست خدمات

بر اساس استاندارد ISO 10993-12، انتخاب نوع نمونه ارسالی یکی از مهم‌ترین مراحل تضمین قابلیت استناد نتایج آزمون‌های زیست‌سازگاری محسوب می‌شود.

نمونه باید از نوع زیر باشد:

  • محصول نهایی (Finished Device): همان محصولی که آماده ورود به بازار بوده و با کاربر نهایی (بیمار یا مصرف‌کننده) تماس پیدا می‌کند. این محصول باید کاملاً مطابق با فرآیند نهایی تولید، شامل استریلیزاسیون، بسته‌بندی و کلیه مراحل تکمیلی، ارسال شود.

  • نمونه نماینده (Representative Sample): در صورت عدم امکان ارسال محصول کامل، نمونه نماینده قابل قبول است، مشروط بر اینکه از همان مواد اولیه (با درصد ترکیب یکسان) ساخته شده باشد، با همان فرآیند تولید (از نظر دما، فشار، قالب‌گیری، مونتاژ و غیره) ساخته شده باشد، مراحل استریلیزاسیون (در صورت وجود) دقیقاً مشابه محصول نهایی باشد و هندسه و ضخامت نمونه تا حد امکان مشابه محصول نهایی بوده و توجیه علمی برای هرگونه تفاوت ارائه شود.

تمامی اجزایی که با بدن بیمار یا مصرف‌کننده تماس دارند (مانند پوشش‌ها، چسب‌ها، درزها، اتصالات، قطعات فلزی، پلیمری و سرامیکی) باید در نمونه ارسالی حضور داشته باشند و آزمون بر روی آنها انجام شود. قطعاتی که هیچ‌گونه تماسی با بدن ندارند (مانند دسته‌های خارجی، صفحات نمایش، قطعات غیرتماسی) نباید در نمونه ارسالی قرار گیرند، مگر آنکه بخشی از فرآیند آماده‌سازی یا استریلیزاسیون باشند.

در صورت ارسال نمونه نماینده، مستندات کافی مبنی بر معرف بودن آن برای محصول نهایی باید همراه نمونه ارائه شود. در غیر این صورت، نتایج آزمون برای سازمان غذا و داروی ایران و سایر مراجع نظارتی قابل استناد نخواهد بود.

بر اساس استاندارد ISO 10993-12 و اصول GLP، تعداد نمونه ارسالی باید به‌گونه‌ای باشد که امکان انجام آزمون‌ها با تکرارپذیری آماری و قابلیت استناد فراهم گردد.

  • حداقل ۳ عدد برای هر نوع نمونه (انجام آزمون در ۳ تکرار به‌عنوان حداقل تعداد جهت محاسبات آماری و اطمینان از تکرارپذیری نتایج)

  • حداقل ۵ عدد برای محصولات کاشتنی (ایمپلنت‌ها) با توجه به ماهیت آزمون‌های درون‌تنی (In Vivo) و نیاز به بررسی واکنش بافتی در چند نوبت زمانی مختلف

تعداد کل نمونه‌ها بر اساس تعداد آزمون‌های درخواستی و نوع ماده تعیین می‌شود. محصولات غیرکاشتنی با تماس پوستی و کوتاه‌مدت معمولاً به حداقل ۳ عدد نمونه برای هر آزمون نیاز دارند، در حالی که محصولات کاشتنی به دلیل ارزیابی در فواصل زمانی مختلف، به حداقل ۵ عدد نمونه برای هر آزمون نیازمند هستند.

هر رنگ، گرید، غلظت، ضخامت یا اندازه متفاوت از یک محصول، به‌عنوان نمونه جداگانه در نظر گرفته می‌شود و باید به‌طور مستقل ارسال گردد. در صورتی که محصولی دارای چندین رنگ یا اندازه باشد، هر کدام نیاز به ارسال نمونه مجزا و آزمون مستقل دارند، مگر اینکه مستندات علمی کافی برای عدم تأثیر این تغییرات بر پاسخ‌های زیستی ارائه شود.

موارد مؤثر در محاسبه تعداد نمونه:

  • تعداد آزمون‌های درخواستی: هر آزمون نیاز به نمونه مجزا دارد (به‌جز مواردی که امکان استفاده همزمان از یک نمونه در چند آزمون وجود داشته باشد که باید با واحد پذیرش هماهنگ شود)

  • نوع ماده (فلز، پلیمر، سرامیک، زیست‌ماده): مواد با واکنش‌پذیری متفاوت نیاز به تکرار بیشتر دارند

  • تعداد فواصل زمانی نمونه‌برداری (در ایمپلنت): هر بازه زمانی نیاز به نمونه جداگانه دارد (ارزیابی در هفته‌های ۱، ۴، ۱۲ و ۲۶ نیاز به ۴ گروه نمونه مجزا دارد)

  • وجود عصاره‌گیری با حلال‌های مختلف: هر حلال (مانند سالین، روغن، اتانول و غیره) نیاز به نمونه جداگانه دارد، چراکه هر حلال ممکن است ترکیبات متفاوتی را از نمونه استخراج کند

بر اساس استاندارد ISO 10993-12، مقدار نمونه ارسالی باید به‌گونه‌ای باشد که نیازهای آزمون‌های درخواستی را پوشش دهد و امکان آماده‌سازی عصاره‌ها و انجام تکرارهای مورد نیاز فراهم گردد. مقادیر ذکر شده بر اساس روش‌های استاندارد مرجع (شامل ISO 10993-12، فارماکوپه‌های معتبر و رهنمودهای OECD) تعیین شده‌اند.

  • مواد جامد (پلیمرها، فلزات، سرامیک‌ها، الاستومرها و قطعات سخت): حداقل ۱۰ تا ۲۰ گرم یا ۴ تا ۶ قطعه (با اندازه مناسب جهت برش و آماده‌سازی) – انتخاب بر اساس سطح تماس و ضخامت نمونه تعیین می‌شود

  • مواد مایع (محلول‌ها، شوینده‌ها، سرم‌ها و مایعات پزشکی): حداقل ۲۰ تا ۵۰ میلی‌لیتر (با در نظر گرفتن حجم مورد نیاز برای عصاره‌گیری و تکرارهای آزمون)

  • مواد پودری یا گرانولی (پودرهای دارویی، مواد اولیه پلیمری، گرانول‌های زیست‌سازگار): حداقل ۱۰ تا ۱۵ گرم (با توجه به چگالی و سطح ویژه ماده)

  • مواد نیمه‌جامد (کرم‌ها، لوسیون‌ها، ژل‌ها، پمادها و خمیرها): حداقل ۱۵ تا ۲۰ گرم (با در نظر گرفتن ویسکوزیته و قابلیت پخش‌پذیری ماده)

نکات کلیدی در تعیین مقدار نمونه:

  • در صورت انجام چندین آزمون به‌طور همزمان، مقدار نمونه باید به‌طور متناسب افزایش یابد تا نیاز تمامی آزمون‌ها پوشش داده شود.

  • برای آماده‌سازی عصاره با حلال‌های مختلف، به ازای هر حلال به نمونه جداگانه با مقدار کافی نیاز است.

  • در صورتی که سطح تماس با بدن ملاک اصلی باشد، مقدار نمونه بر اساس نسبت سطح به حجم عصاره‌گیر (S/V Ratio) محاسبه می‌شود که معمولاً ۶ سانتی‌متر مربع به ازای هر ۱۰ میلی‌لیتر عصاره‌گیر برای مواد پلیمری و ۳ سانتی‌متر مربع به ازای هر ۱۰ میلی‌لیتر برای مواد فلزی و سرامیکی در نظر گرفته می‌شود.

  • برای مواد جاذب رطوبت یا حساس به دما، مقدار اضافی جهت جبران افت وزنی احتمالی در حین حمل یا آماده‌سازی توصیه می‌شود.

بسته‌بندی و حمل نمونه‌ها باید به‌گونه‌ای انجام شود که از آسیب فیزیکی، آلودگی، تغییر دما و فساد جلوگیری گردد. شرایط حمل باید با توجه به ماهیت نمونه و آزمون‌های درخواستی تعیین شود.

نمونه‌های ارسالی باید فاقد آلودگی بوده و در صورت نیاز، فرآیند استریلیزاسیون بر روی آنها اعمال شده باشد، چراکه باقیماندن عوامل فرآوری (مانند شوینده‌ها یا مواد کمکی) می‌تواند منجر به نتایج مثبت کاذب در آزمون‌ها شود.

حفظ یکپارچگی نمونه در طول فرآیند حمل، یکی از الزامات اساسی اصول GLP و استاندارد ISO 10993-12 محسوب می‌شود.

شرایط عمومی حمل نمونه:

  • نمونه‌ها باید در دمایی که یکپارچگی فیزیکی و شیمیایی آنها را حفظ کند، حمل شوند. برای نمونه‌های حساس به دما، استفاده از یخ خشک، یخ آبی یا بسته‌های سرمایشی با دمای کنترل‌شده الزامی است.

  • واحد پذیرش آزمایشگاه در زمان تحویل، شرایط حمل و وضعیت فیزیکی نمونه و بسته‌بندی را بررسی می‌نماید. در صورت مشاهده هرگونه انحراف یا آسیب، مراتب ثبت و با ارسال‌کننده هماهنگ خواهد شد.

شرایط دمایی بر اساس نوع نمونه:

  • نمونه‌های بیولوژیک، بافتی و خون: حمل در دمای انجماد (زیر ۱۸- درجه سانتی‌گراد) یا روی یخ خیس با دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد

  • نمونه‌های پلیمری، فلزی و سرامیکی: حمل در دمای محیط (۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد)، با محافظت در برابر نور مستقیم خورشید و رطوبت

  • نمونه‌های حساس به دما (دارویی، زیستی، پروتئینی): حمل در زنجیره سرد ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد یا زیر ۱۸- درجه سانتی‌گراد، مطابق با دستورالعمل سازنده

  • نمونه‌های مایع و نیمه‌جامد (کرم‌ها، لوسیون‌ها، ژل‌ها): حمل در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد (یخچالی)

به منظور حفظ کیفیت نمونه‌ها و جلوگیری از نگهداری طولانی‌مدت در محیط‌های نامناسب، زمان ارسال نمونه به شرح زیر تعیین می‌شود:

زمان مجاز ارسال:

  • روزهای ارسال: شنبه تا چهارشنبه

  • ساعت ارسال: ۹ صبح تا ۵ بعدازظهر

نکات مهم:

  • ارسال نمونه در پنجشنبه و جمعه به دلیل تعطیلی واحد پذیرش توصیه نمی‌شود، مگر با هماهنگی قبلی. در غیر این صورت، نمونه ممکن است تا روز شنبه در محیط حمل باقی بماند که بر یکپارچگی آن تأثیر منفی می‌گذارد.

  • در صورت نیاز به ارسال در ساعات غیرکاری یا ایام تعطیل، هماهنگی قبلی با واحد پذیرش الزامی است.

  • پس از ارسال، حتماً شماره پیگیری (Tracking Number) و نام شرکت حمل‌ونقل را برای واحد پذیرش ارسال نمایید.

  • پیش از بسته‌بندی نهایی، با واحد پذیرش تماس بگیرید تا از تطابق زمان ارسال با برنامه کاری آزمایشگاه اطمینان حاصل فرمایید.

ارسال نمونه باید همراه با مدارک زیر باشد:

  • فرم درخواست آزمون (تکمیل‌شده)

  • برچسب‌گذاری کامل نمونه شامل نام محصول، شماره سریال (در صورت وجود)، نوع ماده، تاریخ تولید و انقضا

  • اطلاعات مربوط به استریلیزاسیون (در صورت انجام)

  • در صورت ارسال نمونه نماینده، مستندات توجیهی مبنی بر معرف بودن آن نسبت به محصول نهایی

رعایت کامل شرایط فوق برای قابلیت استناد نتایج و اخذ تأییدیه از سازمان غذا و داروی ایران (IFDA) و سایر مراجع نظارتی الزامی است.

پیش از ارسال نمونه، حتماً با واحد پذیرش آزمایشگاه تماس بگیرید تا از کافی بودن مقدار نمونه، تعداد دقیق نمونه‌های مورد نیاز، نوع بسته‌بندی مناسب و شرایط ویژه نگهداری (دما، رطوبت، نور) اطمینان حاصل فرمایید.

در صورت ناکافی بودن نمونه، عدم تطابق با شرایط اعلام‌شده، نقص در بسته‌بندی و حمل، یا عدم تکمیل مدارک مورد نیاز، آزمایشگاه مسئولیتی در قبال صحت و اعتبار نتایج نداشته و امکان صدور گزارش معتبر وجود نخواهد داشت.

گزارش نهایی صادره از این آزمایشگاه صرفاً به زبان انگلیسی تدوین می‌شود و برای ارائه به سازمان غذا و دارو، CFDA و سایر نهادهای بین‌المللی قابل استناد می‌باشد.

کلیه گزارش‌ها مطابق با اصول GLP و استاندارد ISO 17025 به‌مدت ۵ سال در بایگانی آزمایشگاه نگهداری می‌شوند.

مرحله 5 | انجام آزمون و صدور گزارش نهایی

آزمون‌ها مطابق استانداردهای معتبر، روش‌های اجرایی مصوب و الزامات سیستم مدیریت کیفیت انجام خواهند شد. پس از تکمیل آزمون‌ها، بررسی نتایج و تأیید نهایی توسط مسئولان فنی، گزارش رسمی آزمون صادر شده و از طریق روش درخواستی متقاضی (سامانه، ایمیل یا نسخه چاپی) برای ایشان ارسال می‌شود.

تمامی مراحل آزمون، از آماده‌سازی نمونه و کالیبراسیون تجهیزات تا ثبت داده‌های خام و نگارش گزارش نهایی، تحت نظارت مستقیم و مطابق با اصول GLP (مصوب سازمان OECD) و الزامات استاندارد ISO 17025 (آزمایشگاه همکار معتمد) انجام می‌پذیرد تا بالاترین سطح دقت، تکرارپذیری و قابلیت رهگیری داده‌ها تضمین گردد.

گزارش‌های صادر شده توسط آزمایشگاه سنجش ساناژن دارای اعتبار کامل برای ارائه به ادارات نظارتی زیر می‌باشد:

سازمان غذا و داروی ایران – برای اخذ پروانه ساخت و کد IRC

اداره کل تجهیزات پزشکی – ثبت و تمدید مجوزهای تجهیزات پزشکی

اداره آرایشی و بهداشتی – اخذ مجوز محصولات آرایشی

اداره دارویی – ارزیابی ایمنی مواد اولیه دارویی

سازمان ملی استاندارد ایران – اخذ نشان استاندارد

سازمان‌های نظارتی خارجی مانند CFDA، FDA، EMA – با قابلیت ترجمه رسمی

✅ نکته: اعتبار گزارش به شرط عدم تغییر در فرمولاسیون محصول و فرآیند تولید، به مدت ۲ سال معتبر می‌باشد (طبق دستورالعمل IFDA).

اطلاعات عمومی

  • اطلاعات متقاضی: نام شرکت، آدرس، کد اقتصادی، شناسه ملی
  • اطلاعات آزمایشگاه: نام، آدرس، شماره پروانه فعالیت، شماره تأیید صلاحیت
  • شماره گزارش و شناسه یکتای گزارش
  • تاریخ شروع و پایان آزمون

اطلاعات نمونه

  • نام محصول
  • کد نمونه و شماره لات
  • تاریخ دریافت نمونه
  • مقدار نمونه دریافتی
  • شرح نمونه: شکل ظاهری، رنگ، حالت فیزیکی (جامد، مایع، ژل، پودر)
  • روش آماده‌سازی نمونه بر اساس ISO 10993-12

روش آزمون

  • استاندارد مرجع: مانند ISO 10993-5، ISO 10993-10، ISO 10993-11، OECD TG مربوطه، USP، EP
  • روش اجرایی: شرح گام‌به‌گام روش انجام آزمون
  • سیستم آزمون:
  • برای آزمون‌های برون‌تنی: نوع رده سلولی، منبع، پاساژ
  • برای آزمون‌های درون‌تنی: نوع مدل حیوانی، نژاد، جنسیت، تعداد، محدوده وزنی

شرایط آزمون

  • دمای انکوباسیون: مانند 37 درجه سانتی‌گراد
  • دی‌اکسید کربن: مانند 5% (برای آزمون‌های سلولی)
  • رطوبت: مانند بیش از 90%
  • مدت انکوباسیون: مانند 24، 48، 72 ساعت یا بیشتر
  • شرایط نگهداری حیوانات: دما، رطوبت، چرخه نور/تاریکی، دسترسی به آب و غذا (برای آزمون‌های درون‌تنی)

گروه‌های آزمون

  • گروه کنترل منفی
  • گروه کنترل مثبت (در صورت وجود)
  • گروه شاهد (در صورت نیاز)
  • گروه نمونه آزمون

داده‌های خام و محاسبات

  • داده‌های خام: مقادیر اندازه‌گیری شده برای هر تکرار
  • تعداد تکرارها
  • محاسبات: درصد زنده‌مانی، درجه سمیت، شاخص تحریک، نسبت به کنترل منفی و کنترل مثبت
  • داده‌های بالینی: برای آزمون‌های درون‌تنی (وزن بدن، علائم رفتاری، ضایعات پوستی و…)

نمودارها و جداول

  • نمودار ستونی همراه با میانگین ± انحراف معیار
  • جدول خلاصه نتایج
  • تصاویر مستند: تصاویر میکروسکوپی، تصاویر محل ایمپلنت، تصاویر تحریک پوستی

آنالیز آماری

  • میانگین
  • انحراف معیار
  • ضریب تغییرات
  • روش آماری مورد استفاده: مانند t-test، ANOVA
  • سطح معنی‌داری: مانند p-value < 0/05

تفسیر نتایج

  • درجه سمیت: مانند درجه 0 تا 4 (برای سمیت سلولی)
  • درجه تحریک‌پذیری: مانند غیرتحریک‌کننده تا تحریک‌کننده شدید
  • درجه حساسیت‌زایی: مانند غیرحساسیت‌زا تا حساسیت‌زای قوی
  • نتیجه نهایی: قبول یا رد
  • نتیجه‌گیری بالینی: آیا نمونه برای تماس با بدن ایمن است یا خیر؟

امضا و تأییدیه‌ها

  • تاریخ صدور گزارش
  • امضای کارشناس آزمون
  • امضای مدیر فنی
  • امضای مدیر آزمایشگاه
  • مهر خشک آزمایشگاه همراه با هولوگرام امنیتی

پیوست‌ها

  • گواهی آنالیز
  • عکس‌های مستند از آزمون
  • گزاره‌های انحراف (در صورت وجود)

گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی برای ارائه به سازمان غذا و داروی ایران، ادارات داخلی و سامانه‌های ثبت ملی صادر می‌شود.

✅ گزارش انگلیسی مطابق با استانداردهای بین‌المللی OECD و ICH تنظیم شده و قابلیت ارائه به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و اروپا (EMA) را دارد.

گزارش نهایی دارای تأییدیه‌های زیر می‌باشد:

مهر خشک آزمایشگاه سنجش ساناژن – دارای هولوگرام امنیتی

امضای مدیر فنی آزمایشگاه – دارای تأیید صلاحیت از سازمان غذا و دارو

امضای مدیر آزمایشگاه – دارای تأیید صلاحیت از سازمان غذا و دارو

امضای کارشناس آزمایشگاه – کارشناس متخصص آزمون

⚠️ توجه: گزارش‌های فاقد مهر و امضای اصلی، فاقد اعتبار قانونی بوده و توسط ادارات نظارتی پذیرفته نمی‌شوند.