آزمون سمیت ژنی جهش معکوس باکتریایی (ایمز)
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: ارزیابی پتانسیل جهش‌زایی مواد یکی از مهم‌ترین مراحل بررسی ایمنی زیستی محصولات پزشکی، دارویی، آرایشی و بهداشتی و مواد اولیه مورد استفاده در این صنایع است. بسیاری از ترکیبات شیمیایی قادرند با ایجاد تغییرات در ماده ژنتیکی سلول‌ها، موجب بروز جهش‌های ژنی شوند که این تغییرات می‌توانند زمینه‌ساز اختلالات ژنتیکی، ناهنجاری‌های سلولی و افزایش خطر سرطان‌زایی باشند. آزمون سمیت ژنی ایمز یکی از شناخته‌شده‌ترین و پرکاربردترین روش‌های غربالگری جهش‌زایی است که برای شناسایی موادی با قابلیت ایجاد جهش در DNA مورد استفاده قرار می‌گیرد. این آزمون به عنوان یکی از آزمون‌های اصلی ژنوتوکسیسیتی در ارزیابی زیست‌سازگاری محصولات و مواد در تماس با بدن شناخته شده و اطلاعات ارزشمندی در خصوص ایمنی ژنتیکی نمونه مورد بررسی فراهم می‌سازد.
روش انجام: در تست سمیت ژنی ایمز، از سویه‌های اختصاصی باکتریایی استفاده می‌شود که به علت وجود جهش‌های مشخص، توانایی رشد در محیط فاقد برخی مواد ضروری را ندارند. نمونه یا عصاره آزمون در غلظت‌های مختلف با این سویه‌ها تماس داده می‌شود. ارزیابی معمولاً در دو شرایط شامل حضور و عدم حضور سیستم فعال‌سازی متابولیکی انجام می‌گردد تا امکان شناسایی موادی که پس از متابولیسم دارای اثر جهش‌زایی می‌شوند نیز فراهم شود. در صورت ایجاد جهش معکوس در ژن‌های هدف، باکتری‌ها توانایی رشد و تشکیل کلونی در محیط انتخابی را بازیابی می‌کنند. پس از پایان دوره انکوباسیون، تعداد کلونی‌های ایجاد شده شمارش و با گروه کنترل مقایسه می‌شود. علاوه بر بررسی تعداد کلونی‌ها، وضعیت سمیت باکتریایی و یکنواختی پاسخ در غلظت‌های مختلف نیز مورد ارزیابی قرار می‌گیرد تا اعتبار نتایج تضمین شود.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست سمیت ژنی ایمز بر اساس تعداد کلونی‌های بازگشت‌یافته و مقایسه آنها با کنترل منفی تفسیر می‌شود. افزایش معنی‌دار و وابسته به دوز تعداد کلونی‌ها نشان‌دهنده وجود پتانسیل جهش‌زایی در ماده مورد بررسی است. این آزمون قادر به شناسایی انواع مختلف جهش‌های ژنی از جمله جایگزینی بازهای نوکلئوتیدی و جهش‌های جابه‌جایی چارچوب خوانش ژن می‌باشد. طبقه‌بندی نتایج بر اساس شدت پاسخ، وجود روند وابسته به غلظت، قابلیت تکرار و انطباق با معیارهای پذیرش انجام می‌شود. مشاهده افزایش پایدار و تکرارپذیر تعداد کلونی‌ها در یک یا چند سویه باکتریایی به عنوان شواهد مثبت جهش‌زایی تلقی می‌شود، در حالی که عدم افزایش معنی‌دار کلونی‌ها در شرایط معتبر آزمون نشان‌دهنده نبود شواهد جهش‌زایی در محدوده غلظت‌های بررسی‌شده است.
نتیجه‌گیری: آزمون سمیت ژنی ایمز یکی از معتبرترین و پذیرفته‌شده‌ترین روش‌های غربالگری ژنوتوکسیسیتی برای شناسایی مواد دارای پتانسیل جهش‌زایی محسوب می‌شود. این آزمون به دلیل حساسیت مناسب، سرعت اجرا، هزینه مقرون‌به‌صرفه و قابلیت شناسایی طیف وسیعی از ترکیبات جهش‌زا، جایگاه ویژه‌ای در برنامه‌های ارزیابی ایمنی زیستی دارد. نتایج حاصل از آزمون ایمز در کنار سایر مطالعات ژنوتوکسیسیتی، اطلاعات جامعی در خصوص خطرات ژنتیکی احتمالی محصولات فراهم نموده و نقش مهمی در ارزیابی ریسک، توسعه محصول و اخذ مجوزهای قانونی ایفا می‌کند. این آزمون یکی از اجزای کلیدی مستندات مورد نیاز برای ارزیابی زیست‌سازگاری و بررسی ایمنی مواد و تجهیزات پزشکی به شمار می‌رود.
واژگان کلیدی: سمیت ژنی، ژنوتوکسیسیتی، آزمون ایمز، جهش‌زایی، جهش ژنی، جهش معکوس، ارزیابی زیست‌سازگاری، ISO 10993-3، ایمنی زیستی، آسیب DNA، ارزیابی ریسک ژنتیکی، سویه‌های باکتریایی
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
انجام آزمون ایمز برای اخذ پروانه ساخت، کد IRC و تاییدیه سازمان غذا و دارو جهت ورود به بازار ایران و بازارهای بین‌المللی، برای تمامی تجهیزات پزشکی با تماس طولانی مدت (بیشتر از 24 ساعت) و تماس ایمپلنت (بیشتر از 30 روز) الزامی است. این آزمون به عنوان پایه و اساس هر باتری سمیت ژنی طبق استاندارد ISO 10993-3 معرفی شده و نتایج آن برای تشخیص جهش‌های نقطه‌ای و اثبات عدم وجود جهش‌زایی تجهیزات پزشکی مورد پذیرش مراجع قانونی قرار می‌گیرد.
تست سمیت ژنی ایمز
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
