آزمون میکرونوکلئوس – برون تنی
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: ارزیابی آسیبهای ژنتیکی ناشی از مواد و تجهیزات مورد استفاده در حوزه سلامت یکی از بخشهای اساسی مطالعات ایمنی زیستی محسوب میشود. بسیاری از مواد شیمیایی، فرآوردههای پزشکی، دارویی و آرایشی بهداشتی میتوانند موجب آسیب به کروموزومها یا اختلال در فرآیند تقسیم سلولی شوند. این تغییرات ممکن است منجر به ناپایداری ژنتیکی، جهشهای سلولی، اختلالات تکاملی و افزایش خطر بروز بیماریهای مزمن از جمله سرطان گردند. آزمون سمیت ژنی میکرونوکلئوس یکی از معتبرترین روشهای ارزیابی ژنوتوکسیسیتی در سلولهای پستانداران است که برای شناسایی آسیبهای کروموزومی و اختلالات عددی کروموزومها مورد استفاده قرار میگیرد. این آزمون به دلیل حساسیت بالا و قابلیت شناسایی طیف گستردهای از آسیبهای ژنتیکی، جایگاه ویژهای در مطالعات زیستسازگاری و ارزیابی ایمنی محصولات دارد.
روش انجام: در تست سمیت ژنی میکرونوکلئوس، سلولهای پستانداران در شرایط کنترلشده کشت داده شده و سپس در معرض غلظتهای مختلف ماده یا عصاره آزمون قرار میگیرند. ارزیابی معمولاً در حضور و عدم حضور سیستم فعالسازی متابولیکی انجام میشود تا امکان شناسایی ترکیباتی که پس از متابولیسم دارای اثر ژنوتوکسیک میشوند نیز فراهم گردد. پس از پایان دوره تماس، مادهای که مانع تکمیل فرآیند تقسیم سلولی میشود به محیط کشت افزوده میشود تا سلولهای دو هستهای تشکیل شوند. در ادامه سلولها تثبیت، رنگآمیزی و زیر میکروسکوپ بررسی میشوند. در سلولهایی که طی تقسیم دچار شکست کروموزومی یا اختلال در جداسازی کروموزومها شدهاند، قطعات DNA یا کروموزومهای کامل خارج از هسته اصلی باقی مانده و ساختارهای کوچکی به نام میکرونوکلئوس ایجاد میکنند. تعداد سلولهای دارای میکرونوکلئوس در مقایسه با گروه کنترل شمارش و تحلیل میشود.
یافتهها و طبقهبندی: افزایش تعداد سلولهای دارای میکرونوکلئوس نسبت به کنترل منفی نشاندهنده وجود آسیب ژنتیکی ناشی از ماده مورد بررسی است. این آزمون قادر به شناسایی دو گروه اصلی از آسیبهای ژنتیکی شامل شکست کروموزومها و اختلال در توزیع صحیح کروموزومها در زمان تقسیم سلولی میباشد. نتایج بر اساس فراوانی میکرونوکلئوس، وجود رابطه وابسته به غلظت، میزان سمیت سلولی و انطباق با معیارهای پذیرش تفسیر میشوند. مشاهده افزایش معنیدار و تکرارپذیر تعداد سلولهای دارای میکرونوکلئوس به عنوان پاسخ مثبت ژنوتوکسیک طبقهبندی میشود. در مقابل، عدم مشاهده افزایش معنیدار در شرایط معتبر آزمون نشاندهنده نبود شواهد آسیب ژنتیکی در محدوده غلظتهای بررسیشده است.
نتیجهگیری: آزمون سمیت ژنی میکرونوکلئوس یکی از حساسترین و پذیرفتهشدهترین روشهای ارزیابی آسیبهای کروموزومی و اختلالات تقسیم سلولی در سلولهای پستانداران است. این آزمون اطلاعات ارزشمندی در خصوص پتانسیل ژنوتوکسیک مواد فراهم نموده و نقش مهمی در ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات دارویی و فرآوردههای آرایشی و بهداشتی ایفا میکند. نتایج حاصل از این آزمون در کنار سایر مطالعات ژنوتوکسیسیتی، مبنای علمی مناسبی برای ارزیابی ریسک ژنتیکی و تصمیمگیریهای رگولاتوری در زمینه ایمنی محصولات فراهم میسازد.
واژگان کلیدی: سمیت ژنی، ژنوتوکسیسیتی، میکرونوکلئوس، ریزهسته، آسیب کروموزومی، اختلال تقسیم سلولی، سلولهای پستانداران، زیستسازگاری، ISO 10993-3، ایمنی زیستی، جهشزایی، ارزیابی ریسک ژنتیکی
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
انجام آزمون ریزهسته برون تنی برای اخذ پروانه ساخت، کد IRC و تاییدیه سازمان غذا و دارو جهت ورود به بازار ایران و بازارهای بینالمللی، برای تمامی تجهیزات پزشکی با تماس طولانی مدت (بیشتر از 24 ساعت) و تماس ایمپلنت (بیشتر از 30 روز) الزامی است. این آزمون به عنوان یکی از سه روش اصلی معتبر برون تنی برای ارزیابی سمیت ژنی در کنار آزمون ایمز معرفی شده است و قادر به تشخیص همزمان clastogenicity که همان شکست کروموزومی است و aneugenicity که ناهنجاری دوک میتوزی میباشد.
تست میکرونوکلئوس

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرمهای مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را بهصورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بستهبندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و بهروز آزمونها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیامرسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونهها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاهترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
