ISO 10993 | راهنمای کاربردی ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی
ISO 10993 مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی و بررسی زیست‌سازگاری (Biocompatibility) آن‌ها است. هدف این استانداردها، ایجاد یک چارچوب علمی برای شناسایی و ارزیابی خطرات زیستی ناشی از تماس تجهیزات پزشکی، مواد تشکیل‌دهنده و مواد آزادشونده از وسیله با بدن انسان است.
ارزیابی بر اساس ISO 10993 صرفاً به انجام چند آزمون آزمایشگاهی محدود نمی‌شود؛ بلکه یک فرآیند مبتنی بر ارزیابی ریسک است که در آن نوع وسیله، محل تماس با بدن، ماهیت تماس، مدت تماس، مواد تشکیل‌دهنده، مواد قابل استخراج و آزادشونده و اطلاعات سم‌شناسی موجود مورد بررسی قرار می‌گیرند.
هدف ISO 10993 چیست؟
هدف اصلی استانداردهای ISO 10993، کمک به ارزیابی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی و شناسایی خطرات احتمالی ناشی از تماس وسیله پزشکی با بدن است. بر اساس نوع و شرایط استفاده از وسیله، ممکن است ارزیابی‌هایی مانند سمیت سلولی، حساسیت‌زایی، تحریک، هموسازگاری، سمیت سیستمیک، ژنوتوکسیسیته، سمیت تولیدمثلی و تکاملی، کاشت و سایر نقاط پایانی زیستی مورد نیاز باشد.
بنابراین، برای هر وسیله پزشکی نمی‌توان یک مجموعه آزمون ثابت و یکسان تعیین کرد. انتخاب آزمون‌ها باید بر اساس ماهیت وسیله، تماس آن با بدن و نتایج ارزیابی خطر انجام شود.
ISO 10993-1 و ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی
یکی از مهم‌ترین استانداردهای این مجموعه، ISO 10993-1 است که چارچوب کلی ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی را ارائه می‌کند.
در یک ارزیابی زیستی مناسب، ابتدا اطلاعات مربوط به وسیله پزشکی و کاربرد مورد نظر آن بررسی می‌شود. سپس اطلاعات مواد، فرآیند تولید، مواد شیمیایی تشکیل‌دهنده، محصولات تخریب و مواد قابل استخراج و آزادشونده مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.
در ادامه، بر اساس مسیر و مدت تماس با بدن و خطرات شناسایی‌شده، نیاز به انجام آزمون‌های زیست‌سازگاری مشخص می‌شود.
روند کلی ارزیابی بر اساس ISO 10993
- شناسایی وسیله پزشکی و کاربرد مورد نظر
- تعیین نوع و مدت تماس با بدن
- شناسایی مواد و ترکیبات تشکیل‌دهنده
- بررسی مواد قابل استخراج و آزادشونده
- بررسی اطلاعات سم‌شناسی و داده‌های موجود
- شناسایی خطرات زیستی احتمالی
- تعیین نقاط پایانی زیستی مرتبط
- بررسی کفایت اطلاعات موجود
- انتخاب آزمون‌های مورد نیاز بر اساس ارزیابی ریسک
- انجام آزمون‌ها و تفسیر نتایج
- مستندسازی و تهیه گزارش ارزیابی زیستی
نکته مهم این است که انجام یک آزمون صرفاً به دلیل قرار گرفتن آن در فهرست آزمون‌های رایج، لزوماً به معنی ضرورت آن برای همه تجهیزات پزشکی نیست.
مهم‌ترین استانداردهای ISO 10993
مجموعه ISO 10993 شامل استانداردهای مختلفی است که هر یک بخش خاصی از ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی را پوشش می‌دهند. برخی از مهم‌ترین آن‌ها عبارت‌اند از:
ISO 10993-1
چارچوب کلی ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی و انتخاب نقاط پایانی زیستی بر اساس ارزیابی ریسک.
ISO 10993-2
ملاحظات مربوط به رفاه و حفاظت از حیوانات آزمایشگاهی در مطالعات زیستی.
ISO 10993-3
ارزیابی خطرات مرتبط با ژنوتوکسیسیته، سرطان‌زایی و سمیت تولیدمثلی و تکاملی.
ISO 10993-4
ارزیابی تعامل تجهیزات پزشکی با خون یا هموسازگاری، از جمله موضوعاتی مانند همولیز، انعقاد، پلاکت و سایر واکنش‌های مرتبط با خون.
ISO 10993-5
ارزیابی سمیت سلولی در شرایط in vitro و روش‌هایی مانند Extract، Direct Contact و Indirect Contact.
ISO 10993-6
ارزیابی اثرات موضعی پس از کاشت (Implantation) تجهیزات پزشکی و مواد مربوطه.
ISO 10993-10
استانداردهای مرتبط با ارزیابی تحریک و حساسیت‌زایی پوستی.
ISO 10993-11
ارزیابی سمیت سیستمیک ناشی از تجهیزات پزشکی.
ISO 10993-12
اصول مربوط به آماده‌سازی نمونه و مواد مرجع برای آزمون‌های زیستی.
ISO 10993-17
ملاحظات مربوط به ارزیابی خطر سم‌شناسی مواد تشکیل‌دهنده تجهیزات پزشکی.
ISO 10993-18
مشخصه‌یابی شیمیایی مواد و تجهیزات پزشکی و شناسایی مواد تشکیل‌دهنده، قابل استخراج و آزادشونده.
ISO 10993-23
ارزیابی تحریک پوستی ناشی از تجهیزات پزشکی.
آیا انجام همه آزمون‌های ISO 10993 الزامی است؟
خیر. یکی از نکات مهم در ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی این است که ISO 10993 یک چک‌لیست ثابت برای همه محصولات ارائه نمی‌کند.
برای مثال، نیازهای یک وسیله پزشکی که فقط با پوست سالم تماس کوتاه‌مدت دارد با یک وسیله کاشتنی که برای مدت طولانی در بدن باقی می‌ماند یکسان نیست.
به همین دلیل، ابتدا باید نوع تماس، مدت تماس، محل تماس، ترکیب مواد و خطرات بالقوه مشخص شوند و سپس آزمون‌های مرتبط انتخاب شوند.
در برخی موارد نیز ممکن است اطلاعات موجود، مشخصه‌یابی شیمیایی و ارزیابی خطر نشان دهد که انجام یک آزمون خاص ضروری نیست. در چنین شرایطی، مهم‌ترین موضوع، توجیه علمی و مستندسازی تصمیم است.
آزمون‌های مهم زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی
بر اساس نوع وسیله و ارزیابی ریسک، ممکن است برخی از آزمون‌های زیر مورد نیاز باشند:
- آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity)
- آزمون MTT
- آزمون NRU
- آزمون Direct Contact
- آزمون Extract
- آزمون حساسیت‌زایی
- آزمون تحریک
- آزمون همولیز
- آزمون هموسازگاری
- آزمون انعقاد
- آزمون فعال‌سازی پلاکت
- آزمون سمیت سیستمیک
- آزمون ژنوتوکسیسیته
- آزمون Ames
- آزمون Micronucleus
- آزمون Chromosomal Aberration
- آزمون Comet
- آزمون HPRT
- آزمون Implantation
- ارزیابی مواد قابل استخراج و آزادشونده
انتخاب هر یک از این آزمون‌ها باید با توجه به ویژگی‌های محصول و استراتژی ارزیابی زیستی انجام شود.
نقش مشخصه‌یابی شیمیایی در ISO 10993
یکی از بخش‌های مهم ارزیابی زیستی، مشخصه‌یابی شیمیایی تجهیزات پزشکی (Chemical Characterization) است.
در این مرحله، مواد تشکیل‌دهنده وسیله و ترکیباتی که ممکن است در شرایط استفاده یا آزمون از محصول آزاد شوند، بررسی می‌شوند. اطلاعات حاصل از این بررسی می‌تواند در ارزیابی خطر سم‌شناسی و تصمیم‌گیری درباره نیاز به آزمون‌های بیشتر مورد استفاده قرار گیرد.
به همین دلیل، مشخصه‌یابی شیمیایی و ارزیابی زیستی را نباید دو فرآیند کاملاً جدا از یکدیگر در نظر گرفت؛ این دو بخش می‌توانند در یک راهبرد جامع ارزیابی ایمنی زیستی به یکدیگر مرتبط باشند.
ISO 10993 و ارزیابی ریسک
در رویکرد مدرن به زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی، سؤال اصلی فقط این نیست که «چه آزمون‌هایی باید انجام شود؟».
سؤال مهم‌تر این است:
چه خطرات زیستی برای این وسیله وجود دارد و چه شواهدی برای کنترل و ارزیابی این خطرات لازم است؟
به همین دلیل، نتیجه منفی یک آزمون به‌تنهایی به معنی اثبات کامل زیست‌سازگاری یک محصول نیست. ارزیابی زیستی باید مجموعه‌ای از اطلاعات مربوط به مواد، فرآیند تولید، کاربرد بالینی، تماس با بدن، مشخصه‌یابی شیمیایی، داده‌های موجود و نتایج آزمون‌های مرتبط را در کنار یکدیگر در نظر بگیرد.
خدمات آزمایشگاهی ISO 10993 در سنجش ساناژن
سنجش ساناژن با تمرکز بر ارزیابی زیستی و آزمون‌های زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی، خدمات آزمایشگاهی مرتبط با ISO 10993 را ارائه می‌کند.
برخی از این خدمات شامل:
- آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5
- MTT و ارزیابی فعالیت متابولیک سلول
- NRU
- Direct Contact
- Extract Cytotoxicity
- آزمون‌های ژنوتوکسیسیته
- Ames
- Micronucleus
- Chromosomal Aberration
- Comet
- HPRT
- آزمون‌های هموسازگاری
- همولیز
- آزمون‌های سمیت سیستمیک
- ارزیابی‌های مرتبط با ISO 10993
- تهیه گزارش و مستندات آزمایشگاهی
جمع‌بندی
ISO 10993 یک مجموعه استاندارد برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی و بررسی زیست‌سازگاری آن‌ها است. انتخاب آزمون‌ها باید بر اساس ویژگی‌های محصول، نوع و مدت تماس با بدن، مواد تشکیل‌دهنده، مشخصه‌یابی شیمیایی، اطلاعات سم‌شناسی و ارزیابی ریسک انجام شود.
بنابراین، یک برنامه مناسب ارزیابی زیستی الزاماً شامل انجام تمام آزمون‌های ISO 10993 نیست؛ بلکه باید نشان دهد که خطرات زیستی مرتبط با وسیله شناسایی شده و شواهد کافی برای ارزیابی و کنترل این خطرات فراهم شده است.
