آزمون‌های خون‌سازگاری 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون ها

زمینه و هدف: آزمون‌های خون‌سازگاری (Hemocompatibility Tests) از مهم‌ترین ارزیابی‌های زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 10993-4: Biological Evaluation of Medical Devices – Part 4: Selection of Tests for Interactions with Blood محسوب می‌شوند. این آزمون‌ها برای بررسی اثرات متقابل تجهیزات پزشکی با خون طراحی شده‌اند و نقش مهمی در تضمین ایمنی محصولاتی دارند که به‌صورت مستقیم یا غیرمستقیم با خون در تماس هستند. تجهیزاتی مانند کاتترها، استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی، فیلترهای دیالیز، مدارهای گردش خون خارج‌بدنی، گرافت‌های عروقی و ایمپلنت‌های قلبی-عروقی باید از نظر خون‌سازگاری مورد ارزیابی قرار گیرند. هدف اصلی این آزمون‌ها تعیین توانایی ماده در جلوگیری از همولیز، فعال‌سازی غیرطبیعی پلاکت‌ها، ایجاد ترومبوز، فعال‌سازی سیستم انعقادی و تحریک سیستم کمپلمان است تا خطرات بالقوه برای بیمار به حداقل برسد.

روش انجام: مطابق ISO 10993-4، انتخاب آزمون‌های خون‌سازگاری بر اساس نوع تماس وسیله پزشکی با خون، مدت زمان تماس و کاربرد بالینی آن انجام می‌شود. ارزیابی خون‌سازگاری معمولاً مجموعه‌ای از آزمون‌های آزمایشگاهی و در برخی موارد مطالعات حیوانی را شامل می‌شود.

مهم‌ترین آزمون‌های مورد استفاده عبارت‌اند از:

  • آزمون همولیز (Hemolysis Test) برای ارزیابی تخریب گلبول‌های قرمز.
  • آزمون ترومبوز (Thrombogenicity Test) برای بررسی تشکیل لخته خون روی سطح ماده.
  • آزمون انعقاد خون (Coagulation Assays) شامل بررسی زمان‌های انعقادی مانند PT و aPTT.
  • آزمون فعال‌سازی پلاکت‌ها (Platelet Activation Test).
  • آزمون شمارش پلاکت‌ها و چسبندگی پلاکتی.
  • آزمون فعال‌سازی سیستم کمپلمان (Complement Activation).
  • ارزیابی پاسخ‌های التهابی مرتبط با تماس خون و ماده.

در این مطالعات، نمونه یا عصاره وسیله پزشکی در تماس مستقیم با خون انسان یا حیوان قرار می‌گیرد. پس از مدت زمان مشخص، پارامترهای هماتولوژیک، بیوشیمیایی و میکروسکوپی اندازه‌گیری می‌شوند. در برخی موارد از مدل‌های دینامیک جریان خون استفاده می‌شود تا شرایط واقعی گردش خون شبیه‌سازی گردد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست خون‌ سازگاری نشان‌دهنده میزان سازگاری سطح یا ماده با اجزای خون هستند. مواد خون‌سازگار معمولاً موجب حداقل تخریب سلولی، حداقل چسبندگی پلاکتی و عدم فعال‌سازی قابل توجه سیستم انعقادی می‌شوند. در مقابل، مواد ناسازگار می‌توانند سبب همولیز، تجمع پلاکتی، تشکیل ترومبوز، فعال‌سازی کمپلمان و بروز واکنش‌های التهابی شوند.

بر اساس یافته‌ها، مواد از نظر عملکرد خون‌سازگاری در گروه‌های زیر طبقه‌بندی می‌شوند:

  • خون‌سازگار (Compatible)
  • دارای اثرات خفیف بر خون
  • دارای اثرات متوسط بر خون
  • دارای اثرات شدید و غیرقابل قبول

همچنین در آزمون همولیز، درصد تخریب گلبول‌های قرمز یکی از شاخص‌های اصلی طبقه‌بندی محسوب می‌شود و نتایج حاصل با کنترل‌های مثبت و منفی مقایسه می‌گردد.

نتیجه‌گیری: آزمون‌های خون‌سازگاری بر اساس ISO 10993-4 بخش اساسی ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی در تماس با خون هستند. این آزمون‌ها امکان شناسایی خطرات بالقوه مرتبط با همولیز، ترومبوز، فعال‌سازی پلاکت‌ها و اختلالات انعقادی را فراهم می‌کنند. اجرای صحیح این مطالعات نقش مهمی در توسعه تجهیزات پزشکی ایمن، کاهش عوارض قلبی-عروقی و بهبود نتایج درمانی بیماران دارد. استفاده از رویکرد مبتنی بر ریسک و انتخاب آزمون‌های مناسب بر اساس نوع کاربرد وسیله پزشکی، موجب ارزیابی دقیق‌تر و تصمیم‌گیری مطمئن‌تر در فرآیند اخذ مجوزهای قانونی و تضمین کیفیت محصولات پزشکی می‌شود.

واژگان کلیدی: ISO 10993-4، خون‌سازگاری، Hemocompatibility، همولیز، Hemolysis Test، ترومبوز، Thrombogenicity، فعال‌سازی پلاکت‌ها، انعقاد خون، سیستم کمپلمان، تجهیزات پزشکی قلبی-عروقی، زیست‌سازگاری، ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی، Biocompatibility، Blood Compatibility.

تصویر خلاصه آزمون ها

خلاصه-تست خون‌ سازگاری

⚠️ الزامات قانونی

انجام این آزمون‌ها برای تمامی تجهیزات پزشکی که با خون تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند الزامی است. از جمله کاتترهای عروقی، استنت‌ها، دریچه‌های قلبی، پمپ‌های خون، اکسیژناتورها، لوله‌های انتقال خون، سوزن‌ها، فیلترهای خونی و ظروف نگهداری خون. بدون ارائه گزارش معتبر خون‌سازگاری، پروانه ساخت و کد آی آر سی از سوی سازمان غذا و دارو صادر نمی‌شود.

هدف آزمون‌های خون‌سازگاری، ارزیابی تعامل ماده یا دستگاه با خون از جنبه‌های مختلف شامل همولیز (تخریب گلبول‌های قرمز)، انعقاد (تاثیر بر آبشار انعقادی)، فعال شدن و چسبندگی پلاکت، تشکیل ترومبوز (لخته) و فعال سازی سیستم کمپلمان (سیستم ایمنی ذاتی)، به منظور اطمینان از اینکه محصول هنگام تماس با خون، واکنش‌های نامطلوب خونی ایجاد نمی‌کند و برای استفاده در بیماران ایمن است.

ISO 10993-4: استاندارد مرجع اصلی برای ارزیابی تعامل مواد و تجهیزات پزشکی با خون.

ASTM F756: استاندارد مرجع برای آزمون همولیز (روش مستقیم استاتیک).

ASTM F2888: استاندارد مرجع برای آزمون فعال سازی و چسبندگی پلاکت.

ASTM F1984: استاندارد مرجع برای آزمون فعال سازی کمپلمان.

مدل چاندلر: روش مرجع برای آزمون ترومبوز در شرایط جریان خون.

 مواد و تجهیزات نیازمند تست های خون‌ سازگاری:

آزمون همولیز:

  • همولیز مستقیم استاتیک (تماس مستقیم ماده با خون در لوله آزمایش)

  • همولیز غیرمستقیم (تماس با عصاره ماده)

  • محاسبه شاخص همولیز (درصد همولیز = آزادسازی هموگلوبین)

برای تمامی تجهیزات با تماس خونی مستقیم و غیرمستقیم الزامی است. شامل: کاتترهای داخل عروقی، استنت‌ها، دریچه‌های قلبی مصنوعی، پمپ‌های خون، اکسیژناتورها، کانول‌ها، سوزن‌ها، لوله‌های انتقال خون، سوزن‌های دیالیز، فیلترهای خونی، ظروف نگهداری خون، آنژیوکت، و مواد اولیه پلیمری، فلزی و سرامیکی.

آزمون انعقاد خون:

  • PT (زمان پروترومبین)

  • aPTT (زمان ترومبوپلاستین نسبی فعال شده)

  • TT (زمان ترومبین)

  • فیبرینوژن (مقدار فیبرینوژن پلاسما)

  • فاکتور ضد Xa (برای تجهیزات حاوی هپارین یا پوشش‌های ضد انعقاد)

برای تجهیزات با تماس خونی مستقیم (کوتاه مدت کمتر از ۲۴ ساعت و طولانی مدت بیش از ۲۴ ساعت) و ایمپلنت‌های عروقی و دریچه‌های قلبی الزامی است. شامل: کاتترهای عروقی، استنت‌ها، دریچه‌های قلبی، سوزن‌ها، لوله‌های انتقال خون، فیلترهای خونی، پمپ‌های خون، اکسیژناتورها، و مواد اولیه مربوطه.

آزمون ترومبوز:
برای تجهیزات با تماس خونی مستقیم طولانی مدت (بیشتر از ۲۴ ساعت) و ایمپلنت‌های عروقی و دریچه‌های قلبی الزامی است. شامل: استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی، کانول‌های طولانی مدت، پمپ‌های قابل کاشت، کاتترهای مرکزی طولانی مدت، و مواد اولیه پلیمری، فلزی و سرامیکی.

  • مشاهده ماکروسکوپی (تشخیص لخته با چشم)

  • مشاهده میکروسکوپی با میکروسکوپ الکترونی روبشی (چسبندگی پلاکت و فیبرین)

  • مدل چاندلر (شبیه‌سازی شرایط جریان خون چرخشی)

  • اندازه‌گیری وزن لخته و امتیازدهی ترومبوز

آزمون پلاکت (فعال شدن و چسبندگی):

  • BTG (بتا ترومبوگلوبولین)

  • PF4 (فاکتور ۴ پلاکتی)

  • TxB2 (ترومبوکسان B2)

  • CD62P (P-selectin) با روش فلوسایتومتری

  • شمارش تعداد پلاکت (کاهش پلاکت)

  • مورفولوژی پلاکت زیر میکروسکوپ الکترونی

برای تجهیزات با تماس خونی مستقیم طولانی مدت (بیشتر از ۲۴ ساعت) و تجهیزات با خطر ترومبوز بالا مانند استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی، پمپ‌های خون، اکسیژناتورها، و همچنین ایمپلنت‌های عروقی الزامی است. مواد اولیه مربوطه نیز شامل می‌شوند.

آزمون فعال سازی کمپلمان:

  • SC5b-9 (کمپلکس حمله غشایی)

  • C3a (قطعه آنافیلاکسی)

  • Bb (فاکتور B فعال شده)

  • C5a (در صورت نیاز)

برای تجهیزات با تماس خونی گسترده و حساس مانند اکسیژناتورها، دیالیزورها، پمپ‌های قلب و ریه، تجهیزات تصفیه خون، بیومواد با سطح بالا، و ایمپلنت‌های عروقی و دریچه‌های قلبی الزامی است. مواد اولیه مربوطه نیز نیازمند این آزمون می‌باشند.

خون‌سازگاری: توانایی یک ماده یا دستگاه در عدم ایجاد اثرات نامطلوب بر روی خون و اجزای آن.

همولیز: تخریب غشای گلبول قرمز و آزادسازی هموگلوبین.

ترومبوز: تشکیل لخته خون روی سطح یا درون دستگاه.

انعقاد: تغییر در آبشار انعقادی و زمان لخته شدن خون.

فعال سازی پلاکت: چسبندگی، تجمع و آزادسازی فاکتورهای فعال کننده پلاکت.

فعال سازی کمپلمان: فعال شدن سیستم ایمنی ذاتی در اثر تماس با ماده.

در تمام این آزمون‌ها، نمونه تجهیزات پزشکی یا ماده اولیه در شرایط شبیه‌سازی شده تماس با خون (مستقیم یا غیرمستقیم، استاتیک یا دینامیک با جریان) قرار می‌گیرد. سپس شاخص‌های مختلف آسیب به خون اندازه‌گیری می‌شود: در همولیز میزان تخریب گلبول‌های قرمز و آزادسازی هموگلوبین، در انعقاد تغییرات زمان پروترومبین و زمان ترومبوپلاستین نسبی فعال شده، در ترومبوز وجود لخته ماکروسکوپی یا میکروسکوپی، در فعال سازی پلاکت افزایش فاکتورهای بتا ترومبوگلوبولین و CD62P، و در فعال سازی کمپلمان افزایش قطعات C3a و SC5b-9. نتایج با کنترل منفی (محلول رینگر یا خون بدون تماس با نمونه) و کنترل مثبت (ماده تخریب‌کننده شناخته شده) مقایسه می‌شود. در صورتی که تغییرات از حد مجاز استاندارد ISO 10993-4 بیشتر باشد (مثلاً شاخص همولیز بالای ۲ درصد یا افزایش بیش از ۳ برابری فاکتورهای کمپلمان)، محصول از نظر خون‌سازگاری رد می‌شود. تمامی آزمون‌ها تحت نظارت ISO 17025 انجام و گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی صادر می‌گردد.

آزمون‌های خون‌سازگاری جزو آزمون‌های حیاتی و اجباری برای تجهیزات پزشکی با تماس خونی هستند. این آزمون‌ها معمولاً پس از انجام موفقیت‌آمیز آزمون سمیت سلولی و پیش از آزمون‌های کاشت طولانی‌مدت (در صورت نیاز) قرار می‌گیرند.

ترتیب زمانی در فرآیند کامل ارزیابی ایمنی برای تجهیزات تماس خونی:

ابتدا آزمون سمیت سلولی برون تنی انجام می‌شود تا مشخص شود ماده برای سلول‌ها سمی است یا خیر. در صورت قبولی، نوبت به آزمون‌های خون‌سازگاری می‌رسد. این آزمون‌ها شامل همولیز، انعقاد، ترومبوز، پلاکت و کمپلمان بر اساس نوع و مدت تماس با خون می‌باشند. در صورت قبولی، سپس آزمون سمیت سیستمیک (برای محصولات با تماس خونی طولانی مدت) و در صورت نیاز آزمون کاشت (برای ایمپلنت‌های عروقی) انجام می‌گیرد.

اهمیت جایگاه خون‌سازگاری:
تماس یک محصول با خون یکی از حساس‌ترین انواع تماس است، زیرا خون با تمام اندام‌های حیاتی در ارتباط است. همولیز شدید می‌تواند منجر به نارسایی کلیه، ترومبوز باعث سکته قلبی یا مغزی، فعال شدن کمپلمان واکنش آنافیلاکسی، و اختلال انعقادی باعث خونریزی داخلی شود. بنابراین رد یک محصول در هر یک از آزمون‌های خون‌سازگاری به معنای توقف کامل فرآیند است و محصول قابل استفاده بالینی نخواهد بود.

نتیجه نهایی:
بدون ارائه گزارش معتبر خون‌سازگاری متناسب با نوع تماس (مستقیم، غیرمستقیم، کوتاه مدت، طولانی مدت، ایمپلنت عروقی)، پروانه ساخت، کد آی آر سی یا تاییدیه صادرات به چین و سایر کشورها صادر نخواهد شد. این آزمون‌ها پیش‌نیاز الزامی تمام تجهیزاتی هستند که با خون تماس پیدا می‌کنند.

تفاوت در هدف ارزیابی:
آزمون همولیز میزان تخریب گلبول‌های قرمز را اندازه می‌گیرد.
آزمون انعقاد تغییر در زمان لخته شدن خون و آبشار انعقادی را بررسی می‌کند.
آزمون ترومبوز تمایل ماده به ایجاد لخته خون روی سطح را ارزیابی می‌نماید.
آزمون پلاکت فعال شدن، چسبندگی و کاهش تعداد پلاکت‌ها را می‌سنجد.
آزمون کمپلمان فعال شدن سیستم ایمنی ذاتی را مورد بررسی قرار می‌دهد.

تفاوت در روش انجام:
همولیز معمولاً به صورت استاتیک (بدون جریان) و تماس مستقیم ماده با خون در لوله آزمایش انجام می‌شود.
انعقاد با افزودن ماده به پلاسمای غنی از پلاکت یا پلاسمای فقیر از پلاکت و اندازه‌گیری زمان لخته شدن با دستگاه انعقادسنج صورت می‌گیرد.
ترومبوز در شرایط دینامیک با جریان خون (مدل چاندلر) یا به صورت استاتیک با مشاهده ماکروسکوپی و میکروسکوپی سطح انجام می‌شود.
پلاکت با روش فلوسایتومتری (اندازه‌گیری CD62P) یا الایزا (اندازه‌گیری BTG، PF4) و همچنین شمارش پلاکت بررسی می‌گردد.
کمپلمان با اندازه‌گیری قطعات C3a، C5a، SC5b-9 به روش الایزا در پلاسمای جدا شده انجام می‌شود.

تفاوت در نوع نمونه خون:
همولیز از خون کامل با گلبول‌های قرمز سالم استفاده می‌کند.
انعقاد از پلاسمای غنی از پلاکت یا پلاسمای فقیر از پلاکت نیاز دارد.
ترومبوز می‌تواند با خون کامل یا پلاسما انجام شود.
پلاکت نیاز به خون تازه با پلاکت‌های فعال نشده دارد.
کمپلمان از سرم یا پلاسمای تازه (بدون حرارت) استفاده می‌کند تا کمپلمان فعال باقی بماند.

تفاوت در زمان انجام و پیچیدگی:
همولیز و انعقاد سریع‌تر هستند (۵ تا ۷ روز کاری).
ترومبوز، پلاکت و کمپلمان زمان بیشتری نیاز دارند (۷ تا ۱۴ روز کاری) و نیاز به تجهیزات پیشرفته‌تری مانند فلوسایتومتر و میکروسکوپ الکترونی روبشی دارند.

تفاوت در شاخص پذیرش:
همولیز: شاخص همولیز کمتر از ۲ درصد.
انعقاد: تغییر کمتر از ۲۵ درصد نسبت به کنترل منفی.
ترومبوز: عدم وجود لخته ماکروسکوپی.
پلاکت: عدم افزایش قابل توجه فاکتورهای فعال کننده.
کمپلمان: افزایش کمتر از ۳ برابر نسبت به کنترل منفی.

نکته نهایی: انتخاب روش مناسب بر اساس نوع تماس با خون (مستقیم، غیرمستقیم، کوتاه مدت، طولانی مدت، ایمپلنت عروقی) تعیین می‌شود. برای مشاوره با واحد پشتیبانی فنی تماس بگیرید.

آزمون هدف اصلی روش انجام زمان
همولیز تخریب گلبول قرمز استاتیک، تماس مستقیم ۵‑۷ روز
انعقاد تغییر زمان لخته شدن افزودن به پلاسما + انعقادسنج ۵‑۷ روز
ترومبوز تشکیل لخته روی سطح دینامیک (مدل چاندلر) یا استاتیک ۱۰‑۱۴ روز
پلاکت فعال شدن و چسبندگی پلاکت فلوسایتومتری، الایزا ۷‑۱۰ روز
کمپلمان فعال شدن سیستم ایمنی ذاتی الایزا (C3a، SC5b-9) ۷‑۱۰ روز

آیا برای تمام تجهیزات پزشکی که با خون تماس دارند، هر پنج دسته تست خون‌ سازگاری الزامی است؟
خیر. تعداد و نوع آزمون‌ها به مدت زمان تماس، حجم سطح تماس و نوع تماس (مستقیم یا غیرمستقیم) بستگی دارد. برای تماس کمتر از ۲۴ ساعت، معمولاً همولیز و انعقاد کافی است. برای ایمپلنت‌های عروقی و تماس بیشتر از ۲۴ ساعت، هر پنج دسته الزامی است.

آیا می‌توانم فقط بخشی از آزمون‌های خون‌سازگاری را در آزمایشگاه شما انجام دهم و بقیه را در آزمایشگاه دیگر؟
توصیه نمی‌شود. یکپارچگی نمونه خون و هماهنگی شرایط آزمون در یک آزمایشگاه برای قابلیت مقایسه نتایج ضروری است. سازمان غذا و دارو ترجیح می‌دهد تمامی آزمون‌ها در یک آزمایشگاه معتمد انجام شود.

تفاوت بین تست خون‌ سازگاری در شرایط استاتیک و دینامیک چیست و کدام یک برای محصول من لازم است؟
در شرایط استاتیک نمونه در خون ساکن قرار می‌گیرد. در شرایط دینامیک خون در داخل تجهیزات جریان دارد و نیروی برشی نیز ارزیابی می‌شود. برای پمپ‌های خون، اکسیژناتورها، کانول‌ها و استنت‌ها، شرایط دینامیک الزامی است. برای سرنگ‌ها، سوزن‌ها، کاتترهای ورید محیطی و ظروف نگهداری خون، شرایط استاتیک کافی است.

آیا استفاده از خون حیوانی به جای خون انسانی برای تست خون‌ سازگاری مجاز است؟
در مراحل توسعه محصول و غربالگری اولیه بله. اما برای گزارش نهایی جهت اخذ تاییدیه از سازمان غذا و دارو، استفاده از خون تازه انسانی (از بانک خون با مجوز اخلاق) الزامی است تا نتایج بیشترین تطابق را با شرایط بالینی داشته باشد.

اگر محصول من در یکی از پنج دسته تست خون‌ سازگاری مردود شود، آیا کل پرونده مردود است؟
بستگی به درجه مردودی و نوع تماس دارد. مردودی در همولیز شدید یا ترومبوز ماکروسکوپی معمولاً رد کل محصول را به همراه دارد. مردودی خفیف در فعال سازی پلاکت یا کمپلمان ممکن است با بهینه‌سازی سطح (مانند پوشش دهی ضد ترومبوژنیک) قابل رفع باشد.

هزینه انجام کل پنل پنج گانه تست خون‌ سازگاری چقدر است و چقدر زمان می‌برد؟
هزینه به تعداد نمونه‌ها، نیاز به شرایط دینامیک و فوریت بستگی دارد. زمان معمول برای پنل کامل پنج گانه در شرایط استاتیک، ۱۵ تا ۲۰ روز کاری از تاریخ دریافت نمونه است. برای شرایط دینامیک، ۲۵ تا ۳۰ روز کاری. برای استعلام دقیق با واحد پشتیبانی فنی تماس بگیرید.

آیا می‌توانم آزمون‌های خون‌سازگاری را همزمان با سایر آزمون‌های زیست‌سازگاری (سمیت سلولی، حساسیت‌زایی و …) انجام دهم؟
بله. آزمایشگاه سنجش ساناژن قادر به انجام همزمان تمام آزمون‌های مورد نیاز برای پنل کامل زیست‌سازگاری است. این کار باعث صرفه‌جویی در زمان (حدود ۴۰ درصد) و کاهش هزینه (حدود ۲۰ درصد) می‌شود.

گزارش تست خون‌ سازگاری شما برای سازمان غذا و داروی ایران چه مدت اعتبار دارد؟
برای محصولاتی که فرمولاسیون ماده، فرآیند تولید، روش استریل و سطح داخلی تماس با خون آنها تغییر نمی‌کند، گزارش تا ۵ سال اعتبار دارد. پس از ۵ سال یا در صورت هر تغییری در موارد فوق، کل پنل باید تکرار شود.

آیا برای اخذ کد IRC حتماً به گزارش کامل تست خون‌ سازگاری نیاز دارم یا می‌توانم مرحله‌ای ارائه دهم؟
بدون ارائه گزارش کامل خون‌سازگاری (حداقل همولیز و انعقاد برای تماس کوتاه مدت، و پنل کامل برای تماس طولانی مدت)، کد IRC صادر نمی‌شود. این یکی از مدارک ضروری و اولیه برای پرونده است. ارائه مرحله‌ای پذیرفته نمی‌شود.

آیا آزمایشگاه سنجش ساناژن دارای تاییدیه بین‌المللی برای آزمون‌های خون‌سازگاری است؟
بله. آزمایشگاه سنجش ساناژن تایید شده توسط WHO، دارای ISO 17025 و مجوز رسمی از سازمان غذا و داروی ایران می‌باشد. گزارش‌های ما قابلیت ارائه به سازمان غذا و داروی ایران و سایر مراجع بین‌المللی را دارد.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+

📞 تماس تلفنی: 982191010809+

✉️ پیامک: 989900100182+

  • تست خونسازگاری
  • تست خونسازگاری-فعال-سازی-پلاکت
  • خون سازگاری-همولیز
  • تست خونسازگاری-فعال‌سازی-سیستم-کمپلمان
  • تست خونسازگاری-ترومبوز
  • تست خون-سازگاری-انعقاد-خون.png

تست های خون‌سازگاری 

آزمون همولیز (Hemolysis)

آزمون همولیز میزان تخریب گلبول‌های قرمز و آزادسازی هموگلوبین در اثر تماس ماده یا دستگاه با خون را اندازه‌گیری می‌کند. کاربرد آن برای تمام تجهیزات با تماس خونی مستقیم مانند کاتتر، استنت، دریچه قلبی، پمپ خون، اکسیژناتور، لوله انتقال خون و سرنگ می‌باشد. روش مرجع شامل روش مستقیم استاتیک بر اساس ASTM F756 و ISO 10993-4 است. نتیجه قابل قبول: شاخص همولیز کمتر از ۲ درصد (غیرهمولیتیک). زمان انجام: ۵ تا ۷ روز کاری.

تست همولیز

آزمون ترومبوز (Thrombosis)

آزمون ترومبوز تمایل ماده به ایجاد لخته خون روی سطح یا درون دستگاه را بررسی می‌کند. کاربرد آن برای تجهیزات با تماس خونی طولانی مدت (بیشتر از ۲۴ ساعت) مانند استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی، کانول‌های طولانی مدت و پمپ‌های قابل کاشت می‌باشد. روش مرجع شامل ISO 10993-4، مشاهده ماکروسکوپی و میکروسکوپی با میکروسکوپ الکترونی روبشی و مدل چاندلر برای شرایط جریان است. نتیجه قابل قبول: عدم وجود لخته ماکروسکوپی و عدم گرفتگی مسیر جریان. زمان انجام: ۱۰ تا ۱۴ روز کاری.

تست ترومبوز

آزمون انعقاد خون (Coagulation)

آزمون انعقاد خون تاثیر ماده بر آبشار انعقادی خون و زمان لخته شدن را ارزیابی می‌کند. کاربرد آن برای تمام تجهیزات با تماس خونی مستقیم (کوتاه مدت و بلند مدت) مانند کاتتر، استنت، دریچه قلبی، سوزن، لوله انتقال خون و فیلتر خونی می‌باشد. روش مرجع شامل ISO 10993-4 و اندازه‌گیری PT، aPTT، TT، فیبرینوژن و فاکتور ضد Xa است. نتیجه قابل قبول: تغییر کمتر از ۲۵ درصد نسبت به کنترل منفی در PT، aPTT و TT. زمان انجام: ۵ تا ۷ روز کاری.

تست انعقاد خون

آزمون پلاکت (Platelet Activation/Adhesion)

آزمون پلاکت فعال شدن، چسبندگی و کاهش تعداد پلاکت‌ها را در اثر تماس با ماده ارزیابی می‌کند. کاربرد آن برای تجهیزات با تماس خونی طولانی مدت (بیشتر از ۲۴ ساعت) و تجهیزات با خطر ترومبوز بالا مانند استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی، پمپ‌های خون و اکسیژناتورها می‌باشد. روش مرجع شامل ASTM F2888 و ISO 10993-4 و اندازه‌گیری فاکتورهای BTG، PF4، TxB2 و CD62P با روش الایزا و فلوسایتومتری است. نتیجه قابل قبول: عدم افزایش قابل توجه فاکتورهای فعال کننده پلاکت نسبت به کنترل منفی. زمان انجام: ۷ تا ۱۰ روز کاری.

تست پلاکت

آزمون فعال سازی کمپلمان (Complement Activation)

آزمون فعال سازی کمپلمان فعال شدن سیستم ایمنی ذاتی (کمپلمان) در اثر تماس با ماده را بررسی می‌کند. کاربرد آن برای تجهیزات با تماس خونی گسترده و حساس مانند اکسیژناتورها، دیالیزورها، پمپ‌های قلب و ریه، تجهیزات تصفیه خون و بیومواد با سطح بالا می‌باشد. روش مرجع شامل ASTM F1984 و ISO 10993-4 و اندازه‌گیری فاکتورهای SC5b-9، C3a و Bb به روش الایزا است. نتیجه قابل قبول: عدم افزایش قابل توجه فاکتورهای کمپلمان نسبت به کنترل منفی (افزایش کمتر از ۳ برابر). زمان انجام: ۷ تا ۱۰ روز کاری.

تست کمپلمان

راهنمای انتخاب آزمون خون‌سازگاری بر اساس نوع تماس با خون

تماس غیرمستقیم

مانند ظروف نگهداری خون، کیسه خون، لوله‌های جمع‌آوری خون بدون تماس مستقیم با جریان بدن
آزمون الزامی: همولیز

تماس مستقیم کوتاه مدت

کمتر از ۲۴ ساعت، مانند کاتتر عروقی کوتاه مدت، سوزن، لوله انتقال خون
آزمون‌های الزامی: همولیز + انعقاد

تماس مستقیم طولانی مدت

بیشتر از ۲۴ ساعت، مانند استنت عروقی، کاتتر مرکزی طولانی مدت، کانول، پمپ خون موقت
آزمون‌های الزامی: همولیز + انعقاد + ترومبوز + پلاکت

ایمپلنت عروقی و دریچه قلبی

دائمی یا طولانی مدت در تماس مستقیم با جریان خون
آزمون‌های الزامی: همولیز + انعقاد + ترومبوز + پلاکت + کمپلمان

نکته: اگر محصول شما در چند دسته قرار می‌گیرد (مثلاً کاتتری که گاهی کوتاه مدت و گاهی طولانی مدت استفاده می‌شود)، بیشترین سطح الزامات را انتخاب کنید. انتخاب نادرست = رد گزارش + تکرار آزمون + اتلاف زمان و هزینه.

برای تعیین دقیق آزمون‌های مورد نیاز محصول خود، با واحد پشتیبانی فنی و حقوقی ما مشورت کنید.

کدام آزمون را برای محصول خود انتخاب کنیم؟

نوع تماس با خون آزمون‌های الزامی
تماس غیرمستقیم همولیز
تماس مستقیم کوتاه مدت همولیز + انعقاد
تماس مستقیم طولانی مدت همولیز + انعقاد + ترومبوز + پلاکت
ایمپلنت عروقی و دریچه قلبی همولیز + انعقاد + ترومبوز + پلاکت + کمپلمان

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون