آزمون تحریک‌زایی – مخاط پنایل

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون تحریک‌ زایی پنایل یکی از آزمون‌های تخصصی زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی احتمال ایجاد التهاب، تحریک و آسیب موضعی در بافت آلت تناسلی مردانه ناشی از تجهیزات پزشکی، فرآورده‌های دارویی، روان‌کننده‌ها، کاندوم‌ها، مواد پوششی، ژل‌ها و سایر محصولات دارای تماس با این ناحیه انجام می‌شود. پوست و مخاط ناحیه تناسلی از حساسیت بالایی برخوردار بوده و در صورت تماس با مواد تحریک‌کننده ممکن است دچار قرمزی، تورم، خارش، التهاب، سوزش یا سایر واکنش‌های نامطلوب شوند. به همین دلیل ارزیابی ایمنی موضعی این محصولات پیش از استفاده انسانی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. استاندارد ISO 10993-23 الزامات و اصول ارزیابی تحریک‌پذیری ناشی از مواد پزشکی را مشخص کرده و چارچوبی علمی برای بررسی واکنش‌های موضعی در بافت‌های حساس بدن ارائه می‌دهد. هدف از آزمون تحریک‌ زایی پنایل تعیین توانایی یک محصول در ایجاد واکنش‌های تحریکی در پوست یا مخاط ناحیه تناسلی مردانه و ارزیابی میزان ایمنی آن در شرایط مصرف مورد انتظار است.

روش انجام: در تست تحریک‌ زایی پنایل، نمونه مورد ارزیابی یا عصاره تهیه‌شده از محصول مطابق الزامات استاندارد آماده می‌شود. سپس ماده آزمون در شرایط کنترل‌شده بر روی ناحیه مورد مطالعه در حیوانات آزمایشگاهی مناسب یا مدل‌های معتبر مورد تأیید اعمال می‌گردد. در کنار گروه آزمون، گروه کنترل منفی و در صورت نیاز گروه کنترل مثبت نیز مورد استفاده قرار می‌گیرند تا اعتبار نتایج تضمین شود. طی دوره تماس، محل اعمال نمونه به طور منظم از نظر بروز علائم بالینی شامل قرمزی، تورم، التهاب، تغییر رنگ، زخم، ترشح، خشکی یا سایر نشانه‌های تحریک بررسی می‌شود. پس از پایان دوره مطالعه، در صورت نیاز نمونه‌های بافتی جمع‌آوری شده و ارزیابی‌های هیستوپاتولوژی انجام می‌گردد. در این بررسی‌ها شاخص‌هایی نظیر سلامت اپیتلیوم، ادم، احتقان عروقی، نفوذ سلول‌های التهابی و سایر تغییرات میکروسکوپی مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. تمامی یافته‌ها ثبت شده و با نتایج گروه کنترل مقایسه می‌شوند.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست تحریک‌ زایی پنایل نشان می‌دهد که محصولات دارای زیست‌سازگاری مناسب معمولاً واکنش‌های خفیف، گذرا یا فاقد اهمیت بیولوژیکی ایجاد می‌کنند. در این شرایط ساختار طبیعی پوست و مخاط حفظ شده و علائم مشاهده‌شده محدود و موقتی هستند. در مقابل، محصولات دارای خاصیت تحریک‌کنندگی می‌توانند موجب افزایش شدت قرمزی، تورم، التهاب، آسیب اپیتلیوم و سایر تغییرات پاتولوژیک شوند. شدت این واکنش‌ها به ماهیت شیمیایی محصول، غلظت مواد آزادشونده، مدت زمان تماس و شرایط مصرف بستگی دارد. ارزیابی نهایی بر اساس شدت و گستردگی علائم مشاهده‌شده و مقایسه با گروه کنترل انجام می‌شود. در صورتی که واکنش‌های ایجادشده فراتر از محدوده قابل قبول باشند، محصول به عنوان دارای پتانسیل تحریک‌کنندگی شناخته می‌شود. این اطلاعات در فرآیند مدیریت ریسک و تعیین ایمنی محصول اهمیت زیادی دارند.

نتیجه‌گیری: آزمون تحریک‌ زایی پنایل مطابق ISO 10993-23 یکی از ابزارهای مهم ارزیابی ایمنی محصولات دارای تماس با ناحیه تناسلی مردانه است. این آزمون با بررسی علائم بالینی و در صورت نیاز یافته‌های هیستوپاتولوژی، اطلاعات جامعی درباره احتمال ایجاد تحریک و آسیب موضعی فراهم می‌کند. نتایج حاصل نقش مهمی در ارزیابی زیست‌سازگاری، کنترل کیفیت، توسعه محصولات ایمن‌تر و اخذ مجوزهای قانونی دارند. اجرای صحیح این آزمون موجب کاهش خطر بروز عوارض ناخواسته در مصرف‌کنندگان و افزایش اطمینان از ایمنی محصولات پزشکی و بهداشتی می‌شود.

واژگان کلیدی: تحریک‌ زایی پنایل، ISO 10993-23، زیست‌سازگاری، التهاب موضعی، اریتم، ادم، آسیب اپیتلیال، هیستوپاتولوژی، تجهیزات پزشکی، محصولات بهداشتی، ارزیابی ایمنی زیستی، واکنش تحریکی، تحریک زایی آلت تناسلی نر

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

خلاصه-تست تحریک‌ زایی پنایل

⚠️ الزامات قانونی

انجام آزمون تحریک‌زایی مخاط پنایل برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی قابل تماس با بافت پنایل مانند کاندوم، حلقه‌های تناسلی، پمپ‌های خلاء، ابزارهای جراحی اورولوژی، ژل‌های لوبریکانت، داروهای موضعی تناسلی و محصولات بهداشتی مردانه الزامی است. این آزمون برای دریافت کد IRC از سازمان غذا و داروی ایران و همچنین برای ورود به بازار داخلی و صادرات ضروری می‌باشد. عدم انجام این آزمون منجر به عدم تاییدیه ایمنی محصول می‌شود.

تست تحریک‌زایی – مخاط پنایل

تشخیص توانایی ماده آزمون در ایجاد واکنش‌های التهابی شامل قرمزی، تورم، ترشح و آسیب بافتی بر روی مخاط حساس پنایل و تعیین شدت تحریک از غیرتحریک‌کننده تا تحریک شدید می‌باشد. این آزمون برای اطمینان از ایمنی محصول و اخذ تأییدیه سازمان غذا و دارو ضروری است.

ISO 10993-23: این استاندارد مرجع اصلی برای انجام آزمون تحریک‌زایی مخاط پنایل تجهیزات پزشکی می‌باشد. در این استاندارد، روش‌های ارزیابی واکنش‌های التهابی بافت پنایل (اپیتلیوم، بافت همبند زیرمخاطی) پس از تماس با ماده آزمون تشریح شده است.

OECD TG 404: این استاندارد مرجع بین‌المللی برای آزمون‌های تحریک‌زایی مخاطی می‌باشد و اصول کلی ارزیابی واکنش‌های التهابی را پوشش می‌دهد.

مواد و تجهیزات نیازمند آزمون تحریک‌ زایی پنایل:

  • کاندوم‌های لاتکس و غیرلاتکس با روان‌کننده و بدون روان‌کننده
  • حلقه‌های تناسلی شامل حلقه‌های نعوظی و حلقه‌های ضد بارداری
  • ژل‌های لوبریکانت شخصی
  • کرم‌ها و پمادهای موضعی تناسلی
  • ابزارهای جراحی اورولوژی مانند کاتترهای ادراری مردانه و استنت‌های مجرای ادرار
  • تجهیزات تشخیصی اورولوژی
  • محصولات بهداشتی مردانه مانند اسپری‌ها و شوینده‌های مخصوص ناحیه تناسلی
  • پمپ‌های خلاء و تجهیزات کمک نعوظ

مواد و تجهیزات غیرنیازمند آزمون تحریک‌ زایی پنایل:

  • موادی که قبلاً به عنوان تحریک‌کننده پوست یا چشم شناخته شده‌اند (در این صورت برچسب تحریک‌کننده پنایل می‌خورند و آزمون انجام نمی‌شود)
  • موادی با pH کمتر یا مساوی 0/2 یا بیشتر یا مساوی 11/5 (ذاتاً تحریک‌کننده پنایل محسوب می‌شوند و آزمون نمی‌شوند)
  • تجهیزاتی که با بافت پنایل تماس مستقیم ندارند
  • تجهیزاتی که نتایج آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی آنها میانگین اختلاف نمره کمتر یا مساوی 0/1 داشته باشد (با مستندات و توجیه علمی)

تحریک‌زایی مخاط پنایل: ایجاد واکنش التهابی موضعی و برگشت‌پذیر در بافت پوششی و زیرمخاطی پنایل پس از تماس با ماده آزمون.

اریتم پنایل: قرمزی بافت پنایل ناشی از گشاد شدن عروق خونی موضعی در پاسخ به ماده تحریک‌کننده.

ادم پنایل: تورم بافت پنایل ناشی از تجمع مایع در فضای بینابینی.

اگزودا: ترشح غیرعادی از مجرای ادرار یا سطح پنایل که می‌تواند مخاطی، چرکی یا خونی باشد. وجود اگزودا نشانه التهاب فعال است.

نکروز اپیتلیال: مرگ سلولی لایه پوششی پنایل که در ارزیابی ماکروسکوپیک به صورت زخم یا فرسایش دیده می‌شود.

شاخص تحریک پنایل: نمره تجمعی حاصل از ارزیابی ماکروسکوپیک و میکروسکوپیک که شدت تحریک را تعیین می‌کند.

استاندارد مرجع: ISO 10993-23 (ضمیمه D4)

سیستم آزمون: خرگوش سفید آلبینو یا خوکچه هندی نر بالغ

تعداد حیوانات: 6 حیوان (3 حیوان برای گروه آزمون + 3 حیوان برای گروه کنترل)

شرایط پنایل حیوانات: حیوانات باید عاری از هرگونه علائم التهاب، زخم یا ناهنجاری در ناحیه پنایل باشند. پیش از شروع آزمون، پنایل هر حیوان از نظر قرمزی، تورم و ترشح بررسی می‌شود.

نوع نمونه: ماده مستقیم (مایع، ژل، کرم، پماد، کاندوم) یا عصاره ماده (برای مواد جامد)

مدت و تعداد تماس – برای تماس حاد (کوتاه مدت): تماس به مدت حداقل 5 دقیقه (معمولاً 30 دقیقه) و تکرار تماس هر 1 ساعت به مدت 4 ساعت در یک روز

مدت و تعداد تماس – برای تماس طولانی مدت (براساس کاربری بالینی): براساس زمان تماس پیش‌بینی شده در شرایط بالینی (مثلاً کاندوم: تماس 30 دقیقه تا چند ساعت، یک بار مصرف؛ حلقه تناسلی: تماس چند ساعت، هر چند روز یکبار)

زمان ارزیابی: 1 ساعت پس از اولین تماس، بلافاصله پیش از تیمارهای بعدی، و سپس 1 ساعت، 24 ساعت و 48 ساعت پس از آخرین تماس

ارزیابی نهایی: 48 ساعت پس از آخرین تماس، حیوان با روش انسانی کشته شده و بافت پنایل برای بررسی هیستوپاتولوژی خارج می‌شود

زمان گزارش نهایی: 20 تا 30 روز کاری پس از تحویل نمونه

گزارش نهایی: فقط به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

گواهی GLP: همراه با گواهی GLP (Good Laboratory Practice) صادر می‌شود.

در آزمون تحریک‌پذیری پنایل، ماده آزمون (مانند کرم، ژل، کاندوم) به مدت مشخص (معمولاً ۴ ساعت) با پنایل حیوان تماس داده می‌شود. گروه کنترل همزمان حلال ماده یا پنایل دستکاری‌نشده را دریافت می‌کند. ظاهر پنایل در زمان‌های معین (از ۱ ساعت تا ۴۸ ساعت پس از آخرین تماس) از نظر قرمزی، تورم و ترشح بررسی و نمره‌دهی می‌شود. سپس بافت پنایل برای بررسی هیستوپاتولوژی خارج می‌گردد. بر اساس مجموع نمرات ماکروسکوپیک و میکروسکوپیک، شاخص تحریک محاسبه و ماده در رده‌های غیرتحریک‌کننده تا تحریک شدید طبقه‌بندی می‌شود.

تجهیزات اصلی: میکروتوم، انکوباتور، هود لامینار، ترازوی دقیق، میکروسکوپ نوری، فریزر

مواد مصرفی: لوله فالکون، نرمال سالین، فرمالین، هماتوکسیلین و ائوزین، اتانول، پارافین، مواد بیهوشی

بررسی اولیه و معافیت‌ها:
اگر pH ماده مایع یا عصاره آب‌محور کمتر یا مساوی 0/2 یا بیشتر یا مساوی 11/5 باشد، آزمون انجام نمی‌شود و محصول تحریک‌کننده بالقوه پنایل برچسب می‌خورد. همچنین اگر ماده قبلاً در آزمون تحریک‌پذیری جلدی یا چشمی به عنوان تحریک‌کننده شناخته شده باشد، آزمون پنایل انجام نمی‌شود.

آماده‌سازی مواد مایع (ژل، داروی مایع):
نمونه به صورت غیر رقیق در دمای اتاق (۲۲ تا ۲۴ درجه) با حجم 0/5 تا 1 میلی‌لیتر برای هر بار تماس.

آماده‌سازی محصولات فیزیکی (کاندوم، حلقه تناسلی):
یک کاندوم کامل یا یک حلقه کامل برای هر حیوان، طبق دستورالعمل سازنده آماده می‌شود.

آماده‌سازی مواد جامد نامحلول (ابزار جراحی):
عصاره طبق ISO 10993-12 و ISO 10993-23 تهیه می‌شود. شرایط عصاره‌گیری: دمای ۳۷ درجه به مدت ۷۲ ساعت. حلال: نرمال سالین برای مواد آب‌دوست یا روغن گیاهی برای مواد آبگریز. کنترل منفی همان حلال بدون ماده است.

غربالگری و انتخاب حیوانات: ۶ خرگوش سفید آلبینو یا خوکچه هندی نر بالغ و سالم با پنایل کاملاً طبیعی (بدون قرمزی، زخم، تورم یا ترشح) انتخاب می‌شوند. پنایل هر حیوان از نظر ناهنجاری، زخم، التهاب و ترشح بررسی شده و هرگونه ناهنجاری موجب حذف می‌گردد. سپس ۳ حیوان به گروه آزمون و ۳ حیوان به گروه کنترل به صورت تصادفی تخصیص می‌یابند.

آماده‌سازی حیوان و مواد آزمون: در روز اول پیش از اعمال ماده، پنایل حیوان با سواب پنبه‌ای آغشته به نرمال سالین استریل تمیز شده و حیوان در دستگاه فیکس کننده مخصوص جوندگان قرار می‌گیرد.

اعمال ماده آزمون: برای تماس حاد (کوتاه‌مدت): ماده آزمون (مایع، ژل، کرم) یا محصول فیزیکی (کاندوم، حلقه) به مدت حداقل ۵ دقیقه (معمولاً ۳۰ دقیقه) روی پنایل اعمال می‌شود. پس از آن، ماده برداشته شده و پنایل با نرمال سالین شستشو می‌گردد (برای کاندوم، کاندوم خارج می‌شود). این کار هر ۱ ساعت یکبار و در مجموع ۴ بار در یک روز تکرار می‌شود. برای تماس طولانی‌مدت، مدت و تعداد تماس‌ها بر اساس کاربری بالینی تعیین و مستند می‌گردد.

ارزیابی روزانه پاسخ تحریک: ظاهر پنایل در زمان‌های زیر بررسی می‌شود: ۱ ساعت پس از اولین تماس، بلافاصله پیش از هر تیمار بعدی (در تماس حاد)، ۱ ساعت پس از آخرین تماس، ۲۴ ساعت و ۴۸ ساعت پس از آخرین تماس. پارامترهای ارزیابی شامل قرمزی (نمره ۰ تا ۴)، تورم (نمره ۰ تا ۴) و نوع و شدت ترشح (مخاطی، چرکی، خونی) می‌باشد.

کشتار حیوان و نمونه‌برداری: ۴۸ ساعت پس از آخرین تماس، حیوان با روش انسانی (تزریق بیش از حد مواد بیهوشی یا دی‌اکسید کربن) کشته می‌شود. نوک پنایل و غلاف آن تشریح شده و بلافاصله در فرمالین بافر ۱۰ درصد به مدت حداقل ۴۸ ساعت ثابت می‌گردد.

ارزیابی ماکروسکوپیک بافت: پس از ثابت شدن، بافت پنایل از نظر قرمزی، تورم، آسیب اپیتلیال (فرسایش، زخم) و نکروز بررسی می‌شود.

تهیه مقاطع بافتی و رنگ‌آمیزی: بافت در پارافین جاسازی شده، با میکروتوم به ضخامت ۵ میکرومتر برش داده می‌شود و با هماتوکسیلین و ائوزین رنگ‌آمیزی می‌گردد.

ارزیابی میکروسکوپیک (هیستوپاتولوژی): لام‌های بافتی توسط پاتولوژیست معتمد با میکروسکوپ نوری (بزرگنمایی ۴۰، ۱۰۰، ۲۰۰ و ۴۰۰ برابر) بررسی شده و موارد زیر نمره‌دهی می‌شوند: نفوذ سلول‌های التهابی، ادم زیرمخاطی، هیپرپلازی اپیتلیال، زخم و نکروز بافتی.

ارزیابی ماکروسکوپیک:

نمره قرمزی  تورم 
0 بدون قرمزی بدون تورم
1 قرمزی بسیار خفیف تورم بسیار خفیف
2 قرمزی واضح تورم واضح 
3 قرمزی متوسط تا شدید تورم متوسط 
4 قرمزی شدید همراه با دلمه تورم شدید 

ارزیابی میکروسکوپیک:

نمره نفوذ سلول‌های التهابی ادم زیرمخاطی اولسراسیون
0 بدون سلول التهابی بدون ادم بدون زخم
1 نفوذ خفیف  ادم خفیف فرسایش سطحی
2 نفوذ متوسط  ادم متوسط زخم محدود
3 نفوذ شدید  ادم شدید زخم گسترده

محاسبه شاخص تحریک پنایل:

شاخص تحریک = (میانگین نمرات گروه آزمون) منهای (میانگین نمرات گروه کنترل)

طبقه‌بندی نهایی شاخص تحریک پنایل:

  • شاخص 0: غیرتحریک‌کننده
  • شاخص 0/1 تا 4: تحریک حداقل
  • شاخص 4/1 تا 8: تحریک خفیف
  • شاخص 8/1 تا 12: تحریک متوسط
  • شاخص بیشتر از 12: تحریک شدید

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

نتایج آزمون تحریک‌زایی مخاط پنایل، واکنش مخاط پنایل انسان را پیش‌بینی می‌کند.

شاخص ۰ (غیرتحریک‌کننده): در شرایط بالینی فاقد تحریک‌زایی قابل توجه و برای تماس با پنایل ایمن است.

شاخص 0/1 تا 4 (تحریک حداقل): در اکثر افراد بدون علامت، اما در پوست‌های حساس تناسلی ممکن است سوزش خفیف زودگذر ایجاد کند. معمولاً مجاز است.

شاخص 4/1 تا 8 (تحریک خفیف): در افراد سالم ممکن است قرمزی خفیف و سوزش ایجاد کند. برای تماس کوتاه مدت مجاز است.

شاخص 8/1 تا 12 (تحریک متوسط): باعث درد، قرمزی واضح، تورم می‌شود. برای تماس با پنایل مناسب نیست مگر با درج هشدار.

شاخص بیشتر از ۱۲ (تحریک شدید): باعث زخم و آسیب برگشت‌ناپذیر شده و پروانه ساخت نمی‌گیرد.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

سازمان غذا و داروی ایران طبق دستورالعمل شماره ۱۰۰/۹۸، ارائه گزارش معتبر آزمون تحریک‌زایی پنایل را برای تجهیزات پزشکی قابل تماس با بافت پنایل (کاندوم، حلقه‌های تناسلی، ژل‌های لوبریکانت، کاتترهای ادراری مردانه و ابزارهای جراحی اورولوژی) الزامی می‌داند.

گزارش باید مطابق ISO 10993-23 ضمیمه D4 تحت نظارت ISO 17025 و توسط آزمایشگاه دارای مجوز رسمی IFDA صادر شود.

معافیت از آزمون: محصولات شناخته شده به عنوان تحریک‌کننده پوست یا چشم و مواد با pH کمتر یا مساوی 0/2 یا بیشتر یا مساوی 11/5.

عدم معافیت: تمام محصولات طراحی شده برای تماس با مخاط پنایل، حتی اگر نتایج سایر آزمون‌های تحریک منفی باشد، حتماً باید آزمون شوند.

گزارش‌های آزمایشگاه سنجش ساناژن مستقیماً توسط سازمان غذا و دارو و سازمان بهداشت جهانی قابل پذیرش است.

تفاوت با آزمون تحریک‌پذیری جلدی: بافت پنایل فاقد لایه شاخی محافظ است (برخلاف پوست) و نفوذپذیری بسیار بالاتری نسبت به پوست دارد. یک ماده ممکن است پوست را تحریک نکند اما بافت پنایل را به شدت تحریک نماید.

تفاوت با آزمون تحریک‌زایی واژینال: بافت پنایل در معرض اصطکاک مکانیکی بیشتر، عدم وجود روان‌کنندگی طبیعی، تغییرات دمایی حین نعوظ و تماس مستقیم با مجرای ادرار است. نتایج آزمون واژینال قابل تعمیم به پنایل نیست.

تفاوت با سایر مخاط‌ها: مخاط پنایل بسیار نازک‌تر از مخاط دهان و پوشیده از اپیتلیوم سنگفرشی غیرکراتینه است. این بافت دارای عروق خونی فراوان و پایانه‌های عصبی حسی بسیار زیاد است که آن را به شدت به محرک‌های شیمیایی و مکانیکی حساس می‌کند.

گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی صادر می‌شود و شامل موارد زیر است:

  • عنوان کامل آزمون و استاندارد مرجع ISO 10993-23
  • شناسه یکتای گزارش و تاریخ صدور
  • اطلاعات کامل متقاضی (نام شرکت، آدرس، شماره ثبت، کد اقتصادی)
  • شرح کامل ماده آزمون (نام تجاری، شماره لات، تاریخ تولید)
  • نوع ماده آزمون (مایع مستقیم، نیمه جامد، محصول فیزیکی یا عصاره)
  • pH ماده (در صورت کمتر یا مساوی 0/2 یا بیشتر یا مساوی 11/5، قید تحریک‌کننده بالقوه)
  • شرایط عصاره‌گیری در صورت استفاده
  • مشخصات کامل سیستم آزمون (گونه، نژاد، تعداد، وزن، سن، منبع تهیه)
  • شرایط نگهداری حیوانات
  • جدول نمرات ارزیابی روزانه در زمان‌های ۱ ساعت پس از اولین تماس، پیش از تیمار، ۱ ساعت، ۲۴ ساعت و ۴۸ ساعت پس از آخرین تماس
  • یافته‌های ماکروسکوپیک پس از کشتار
  • جدول نمرات میکروسکوپیک (هیستوپاتولوژی)
  • محاسبه شاخص تحریک پنایل
  • طبقه‌بندی نهایی ماده (غیرتحریک‌کننده، تحریک حداقل، خفیف، متوسط یا شدید)
  • عکس‌های رنگی از پنایل حیوانات در زمان‌های ارزیابی
  • عکس‌های میکروسکوپی از لام‌های بافتی
  • امضای مسئول فنی آزمایشگاه
  • امضای پاتولوژیست معتمد
  • امضای مدیر کیفیت
  • مهر آزمایشگاه و گواهی تایید تحت نظارت ISO 17025

آیا انجام آزمون تحریک‌ زایی پنایل برای کاندوم‌های لاتکس معطر و غیرمعطر الزامی است؟
بله، کاملاً الزامی است. کاندوم‌ها با مخاط پنایل تماس مستقیم و طولانی دارند و ممکن است حاوی لاتکس طبیعی، روان‌کننده، اسپرم‌کش، مواد معطر یا نگه‌دارنده باشند. کاندوم‌های معطر به دلیل اسانس‌ها، خطر تحریک بالاتری دارند. سازمان غذا و دارو این آزمون را برای اخذ کد IRC کاندوم اجباری می‌داند.

آیا می‌توان برای ژل‌های لوبریکانت از آزمون تحریک جلدی به جای آزمون پنایل استفاده کرد؟
خیر، هرگز قابل قبول نیست. پوست دارای لایه شاخی محافظ است اما مخاط پنایل فاقد این لایه است. ژل‌های لوبریکانت ممکن است پوست را تحریک نکنند اما مخاط حساس پنایل را به شدت تحریک می‌نمایند. بنابراین آزمون پنایل برای لوبریکانت‌ها الزامی است.

مدت اعتبار گواهی تحریک‌ زایی پنایل برای پروانه ساخت چقدر است؟
برای همان محصول با همان فرمولاسیون، فرآیند تولید، بسته‌بندی و روش استریلیزاسیون تا ۵ سال معتبر است. در موارد زیر گواهی باطل شده و نیاز به تکرار آزمون دارد: تغییر در فرمولاسیون، تغییر در فرآیند تولید، تغییر در بسته‌بندی اولیه، انتشار نسخه جدید استاندارد ISO 10993-23، و بروز شکایت بالینی.

آیا نتایج آزمون تحریک پنایل سنجش ساناژن برای صادرات به اروپا (CE) و آمریکا (FDA) معتبر است؟
بله، گزارش ISO 10993-23 Annex D4 صادره تحت نظارت ISO 17025 و GLP توسط نهادهای اروپایی (Notified Bodies) و همچنین FDA آمریکا قابل پذیرش است. FDA ممکن است بررسی هیستوپاتولوژی مجدد را درخواست کند. اتحادیه اروپا طبق مقررات MDR 2017/745، انجام این آزمون را اجباری می‌داند. لطفاً الزامات کشور مقصد را با واحد صادرات ما هماهنگ کنید.

چه مقدار نمونه برای آزمون تحریک پنایل نیاز است؟
برای ژل‌های لوبریکانت: حداقل ۱۵ میلی‌لیتر (۳ حیوان، ۴ بار تماس، هر بار ۰/۵ میلی‌لیتر، به اضافه خطا). برای کاندوم: حداقل ۱۵ عدد کامل. برای حلقه تناسلی: حداقل ۱۰ عدد کامل. برای کرم و پماد: حداقل ۱۵ گرم. برای ابزارهای جامد: ۳ تا ۵ نمونه کامل برای عصاره‌گیری. لطفاً ۲۰ درصد نمونه اضافی برای موارد پیش‌بینی نشده ارسال کنید.

آیا در صورت pH کمتر یا مساوی ۰/۲ یا بیشتر یا مساوی ۱۱/۵ می‌توان با رقیق کردن یا خنثی کردن ماده، تست تحریک‌ زایی پنایل را انجام داد؟
خیر، استاندارد ISO 10993-23 چنین موادی را صراحتاً از آزمون حذف می‌کند، زیرا رقیق یا خنثی کردن، شرایط واقعی تماس را منعکس نمی‌کند. سازمان غذا و دارو نیز خنثی‌سازی را نمی‌پذیرد. تنها راه حل، اصلاح فرمولاسیون با بافرهای مناسب برای رساندن pH به محدوده فیزیولوژیک ۵/۵ تا ۷/۵ است.

آیا می‌توان به جای خرگوش از خوکچه هندی در تست تحریک‌ زایی پنایل استفاده کرد؟
استاندارد ISO 10993-23 Annex D4 استفاده از خرگوش سفید آلبینو یا خوکچه هندی نر بالغ را هر دو مجاز می‌داند. خرگوش به دلیل اندازه بزرگتر و سهولت کار، رایج‌تر است. آزمایشگاه سنجش ساناژن بنا به درخواست مشتری و تأیید سازمان غذا و دارو، از هر دو گونه می‌تواند استفاده کند.

آیا در صورت مثبت شدن نتیجه (تحریک خفیف یا متوسط) تست تحریک‌ زایی پنایل می‌توان با اصلاح فرمولاسیون محصول را به وضعیت غیرتحریک‌کننده تبدیل کرد؟
بله، با تغییرات هدفمند مانند تنظیم pH به محدوده ۵/۵ تا ۷/۵، حذف یا کاهش مواد تحریک‌کننده (پروپیلن گلیکول بالای ۱۰ درصد، پارابن، الکل، اسانس‌ها)، استفاده از روان‌کننده پایه آب به جای سیلیکون یا روغن، و افزودن مواد محافظ مخاط (آلوئه ورا، هیالورونیک اسید، ویتامین E). پس از هر تغییر، آزمون مجدد الزامی است.

آیا تفاوتی بین تحریک پنایل در تماس حاد و تماس مکرر وجود دارد؟
بله. تماس حاد (مانند کاندوم) با آزمون استاندارد ۴ ساعته در یک روز ارزیابی می‌شود. تماس مکرر یا طولانی‌مدت (مانند حلقه تناسلی) باید بر اساس کاربری بالینی (مثلاً ۸ ساعت در روز به مدت ۱۴ روز) برنامه‌ریزی شود و نیاز به بررسی هیستوپاتولوژی حساستر برای تشخیص هیپرپلازی اپیتلیال یا فیبروز دارد. آزمایشگاه برنامه تماس مناسب را بر اساس کاربری محصول تعیین می‌کند.

آیا در صورت رد محصول توسط سازمان غذا و دارو به دلیل نتایج تست تحریک‌ زایی پنایل، مشاوره حقوقی و فنی ارائه می‌دهید؟
بله، واحد حقوقی و پشتیبانی فنی آزمایشگاه آماده ارائه مشاوره و بازبینی مستندات، کمک به تنظیم نامه اعتراض به سازمان غذا و دارو با ذکر مستندات علمی، ارائه شواهد از مقالات و استانداردها، و حضور کارشناس فنی در جلسات کمیته بررسی محصولات پزشکی است. این خدمات مشمول هزینه جداگانه می‌باشد. در صورت اثبات خطای آزمایشگاهی، آزمایشگاه هزینه را تحمل کرده و گزارش اصلاحی بدون هزینه صادر می‌کند.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+

📞 تماس تلفنی: 982191010809+

✉️ پیامک: 989900100182+

  • تحریک زایی پنایل
  • تحریک زایی آلت تناسلی نر
  • تحریک زایی اندام تناسلی نر
  • تست تحریک-زایی مخاط پنایل

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون