آزمون حساسیت‌زایی پوستی – بوهلر

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: حساسیت‌ زایی پوستی یکی از مهم‌ترین مخاطرات زیستی بالقوه مواد و تجهیزات پزشکی است که می‌تواند پس از تماس مکرر با بدن، منجر به واکنش‌های آلرژیک تأخیری شود. استاندارد ISO 10993-10 ارزیابی حساسیت‌زایی را به‌عنوان بخشی از بررسی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی الزامی می‌داند. آزمون بوهلر (Buehler Test) یکی از روش‌های شناخته‌شده در ارزیابی حساسیت‌زایی پوستی است که با استفاده از مدل حیوانی خوکچه هندی و بدون نیاز به ادجوانت‌های تقویت‌کننده سیستم ایمنی انجام می‌شود. هدف از تست حساسیت‌ زایی پوستی بوهلر، تعیین توانایی ماده یا عصاره استخراجی محصول پزشکی در القای پاسخ حساسیتی از نوع تأخیری (Type IV Hypersensitivity) پس از تماس‌های مکرر با پوست است.

روش انجام: در تست حساسیت‌ زایی پوستی بوهلر، ابتدا خوکچه‌های هندی سالم انتخاب و در شرایط استاندارد نگهداری می‌شوند. ناحیه مشخصی از پوست حیوان تراشیده شده و نمونه مورد آزمون طی سه مرحله القایی بر روی پوست قرار می‌گیرد. هر مرحله معمولاً شامل تماس موضعی نمونه با پوست به مدت مشخص و با فواصل زمانی یک هفته‌ای است. پس از پایان دوره القا، یک دوره استراحت در نظر گرفته می‌شود تا امکان توسعه پاسخ ایمنی فراهم گردد. سپس مرحله چالش (Challenge) انجام شده و نمونه در ناحیه‌ای جدید از پوست حیوان اعمال می‌شود. واکنش‌های پوستی در زمان‌های مشخص، معمولاً 24 و 48 ساعت پس از چالش، از نظر شدت اریتم (قرمزی) و ادم (تورم) بررسی و امتیازدهی می‌شوند. نتایج حاصل با گروه کنترل مقایسه شده و میزان بروز واکنش‌های حساسیتی ارزیابی می‌گردد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: ارزیابی نتایج بر اساس تعداد حیوانات دارای واکنش و شدت پاسخ پوستی انجام می‌شود. عدم مشاهده تغییرات پوستی یا بروز واکنش‌های خفیف مشابه گروه کنترل نشان‌دهنده نبود پتانسیل حساسیت‌زایی است. در مقابل، افزایش معنی‌دار بروز اریتم و التهاب در حیوانات مواجهه‌یافته با نمونه نسبت به گروه کنترل، بیانگر وجود قابلیت حساسیت‌زایی ماده مورد آزمون است. بر این اساس، مواد و تجهیزات پزشکی در دو گروه کلی «حساسیت‌زا» و «غیرحساسیت‌زا» طبقه‌بندی می‌شوند. این طبقه‌بندی نقش مهمی در ارزیابی ایمنی زیستی محصولات پزشکی پیش از ورود به بازار دارد.

نتیجه‌گیری: تست حساسیت‌ زایی پوستی بوهلر یکی از روش‌های معتبر و پذیرفته‌شده برای ارزیابی حساسیت‌زایی پوستی در چارچوب ISO 10993-10 محسوب می‌شود. این روش با شبیه‌سازی مواجهه مکرر پوستی، امکان شناسایی واکنش‌های آلرژیک تأخیری ناشی از مواد و تجهیزات پزشکی را فراهم می‌سازد. نتایج حاصل از آزمون می‌تواند به تولیدکنندگان و مراجع ارزیابی انطباق در تعیین ایمنی زیستی محصولات کمک کرده و از بروز واکنش‌های ناخواسته در مصرف‌کنندگان جلوگیری نماید. با وجود توسعه روش‌های جایگزین و کاهش استفاده از آزمون‌های حیوانی، آزمون بوهلر همچنان به‌عنوان یکی از روش‌های مرجع برای ارزیابی پتانسیل حساسیت‌زایی برخی محصولات پزشکی شناخته می‌شود.

واژگان کلیدی: حساسیت‌ زایی پوستی بوهلر، آزمون بوهلر، ISO 10993-10، زیست‌سازگاری، خوکچه هندی، واکنش آلرژیک تأخیری، تجهیزات پزشکی، ارزیابی ایمنی زیستی.

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

تست-حساسیت-زایی پوستی-بوهلر

⚠️ الزامات قانونی

انجام آزمون حساسیت‌زایی پوستی به روش Buehler برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با تماس مکرر یا طولانی مدت با پوست، تجهیزات قابل کاشت، و محصولات آرایشی بهداشتی الزامی است. این آزمون برای دریافت کد IRC از سازمان غذا و داروی ایران و همچنین برای ورود به بازار داخلی و صادرات به کشورهای هدف ضروری می‌باشد. عدم انجام این آزمون منجر به عدم تاییدیه ایمنی محصول می‌شود.

تست حساسیت‌زایی – Buehler

ارزیابی پتانسیل حساسیت‌زایی مواد از طریق فاز القا با 9 بار تماس موضعی طی 3 هفته و فاز چالش پس از 14 تا 21 روز، تعیین درصد حساسیت‌زایی، طبقه‌بندی شدت حساسیت در رده‌های فاقد حساسیت‌زایی تا فوق العاده قوی، پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی محصول در تماس مکرر با پوست انسان، تعیین قابل قبول یا مردود بودن محصول برای کاربرد بالینی مورد نظر، و ارائه مستندات معتبر برای اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو، پروانه ساخت و کد IRC

ISO 10993-10: این استاندارد مرجع اصلی برای انجام آزمون حساسیت‌زایی پوستی تجهیزات پزشکی می‌باشد. در این استاندارد، روش Buehler Test به عنوان یکی از روش‌های استاندارد برای تشخیص پتانسیل حساسیت‌زایی مواد تشریح شده است. این روش بر خلاف روش GPMT، از تزریق ادجوانت و تحریک‌کننده موضعی استفاده نمی‌کند و به شرایط تماس واقعی پوست نزدیکتر است

OECD TG 406: این استاندارد مرجع بین‌المللی برای آزمون حساسیت‌زایی به روش Buehler مواد شیمیایی و دارویی می‌باشد و به عنوان مرجع قانونی در اکثر کشورهای جهان پذیرفته شده است

آزمون حساسیت زایی پوستی الزامی است:

  • ایمپلنت‌های قابل کاشت با تماس طولانی مدت با بافت
  • تجهیزات با تماس مکرر با پوست شامل چسب‌های پزشکی، دستکش، پوشک، نوارچسب
  • تجهیزات با تماس طولانی مدت با پوست شامل مانیتورهای قابل حمل، حسگرهای پوستی
  • محصولات آرایشی بهداشتی شامل کرم، لوسیون، شامپو، مواد شوینده
  • مواد اولیه پلیمری و لاتکس
  • تجهیزات دندانپزشکی با تماس با مخاط
  • تجهیزات جراحی یکبار مصرف

آزمون حساسیت زایی الزامی نیست:

  • تماس دهنده سطحی کوتاه مدت کمتر از 24 ساعت بدون سابقه حساسیت‌زایی شناخته شده
  • موادی که قبلاً به عنوان حساسیت‌زای قوی یا شدید در منابع معتبر طبقه‌بندی شده‌اند
  • تجهیزات با تماس سطحی با پوست سالم و مدت تماس کمتر از یک دقیقه
  • محصولاتی که نتایج آزمون تحریک‌پذاری جلدی آنها تحریک‌کننده شدید بوده است

حساسیت‌زایی پوستی: پاسخ ایمنی اکتسابی و اختصاصی که پس از تماس مکرر با یک ماده آلرژن ایجاد می‌شود. این پاسخ شامل فاز القا و فاز چالش می‌باشد

روش Buehler Test: روشی برای تشخیص پتانسیل حساسیت‌زایی مواد با استفاده از خوکچه هندی که در آن از تزریق ادجوانت و تحریک‌کننده موضعی استفاده نمی‌شود. این روش به شرایط تماس واقعی پوست نزدیکتر است

فاز القا: مرحله اول آزمون که در آن حیوان در معرض ماده آزمون قرار می‌گیرد تا سیستم ایمنی حساس شود. در روش Buehler، القا با کاربرد موضعی مکرر معمولاً 3 بار در هفته به مدت 3 هفته انجام می‌شود

فاز چالش: مرحله دوم آزمون که 14 تا 21 روز پس از آخرین القا انجام می‌شود. در این مرحله، ماده آزمون بر روی ناحیه جدیدی از پوست حیوان اعمال می‌گردد تا پاسخ ایمنی اکتسابی ارزیابی شود

نمره حساسیت‌زایی: نمره‌ای از 0 تا 4 که شدت واکنش پوستی شامل اریتم و ادم در فاز چالش تعیین می‌کند

  • استاندارد مرجع: ISO 10993-10 و OECD TG 406
  • روش آزمون: Buehler Test آزمون حساسیت‌زایی در خوکچه هندی بدون ادجوانت
  • سیستم آزمون: خوکچه هندی نژاد Dunkin-Hartley، از هر دو جنس، ماده‌ها زایمان نکرده و غیرباردار
  • تعداد حیوانات: حداقل 20 خوکچه هندی شامل 10 حیوان گروه آزمون و 10 حیوان گروه کنترل
  • وزن حیوانات: 300 تا 500 گرم در شروع آزمون
  • مدت کل آزمون: 35 تا 42 روز
  • فاز القا: کاربرد موضعی 3 بار در هفته به مدت 3 هفته متوالی، مدت هر تماس 6 ساعت با استفاده از پچ چسبی محصور شده با بانداژ
  • فاز چالش: کاربرد موضعی یک بار ماده آزمون بر روی ناحیه جدید به مدت 6 ساعت، انجام در روز 28 تا 35
  • زمان ارزیابی چالش: 24 ساعت و 48 ساعت پس از برداشت پچ
  • زمان گزارش نهایی: 45 تا 55 روز کاری پس از تحویل نمونه
  • گزارش نهایی: فقط به زبان انگلیسی صادر می‌شود

فاز القا (هفته 1 تا 3 – مجموعاً 9 بار تماس):

  • روز 0 (اولین القا): ناحیه پشت گردن و شانه حیوان تراشیده می‌شود. پچ آغشته به ماده آزمون به مدت 6 ساعت بر روی پوست اعمال می‌شود. پس از 6 ساعت، پچ برداشته شده و ناحیه با نرمال سالین شستشو داده می‌شود
  • روزهای 2 و 4 (یا 3 و 7): القاهای دوم و سوم در هفته اول با همین روش تکرار می‌شود
  • هفته دوم و سوم: القاهای هفتگی 3 بار در هفته با همان روش ادامه می‌یابد. در مجموع 9 بار القا انجام می‌شود

فاز چالش (روز 28 تا 35): ناحیه جدیدی از پوست تراشیده می‌شود. پچ آغشته به ماده آزمون بدون ادجوانت به مدت 6 ساعت بر روی ناحیه جدید اعمال می‌شود. گروه کنترل با حلال ماده آزمون تیمار می‌شود

  • ارزیابی پاسخ: شدت واکنش‌های پوستی شامل اریتم و ادم در مقیاس 0 تا 4 نمره‌دهی می‌شود. درصد حیواناتی که نمره 1 یا بالاتر نشان می‌دهند محاسبه شده و ماده در یکی از رده‌های حساسیت‌زایی طبقه‌بندی می‌گردد

تجهیزات اصلی: دستگاه تراش برقی، انکوباتور 37 تا 38 درجه سانتی‌گراد، هود لامینار، ترازوی دقیق، پی‌هاش متر، پچ‌های چسبی ضد حساسیت، گاز استریل، بانداژ الاستیک، فورسپس و قیچی استریل، دوربین دیجیتال، لامپ مخصوص معاینه پوست

مواد مصرفی: نرمال سالین استریل، روغن گیاهی خالص، بافر فسفات استریل، پچ چسبی ضد حساسیت، گاز استریل، پانسمان چسبی الاستیک، مواد بیهوشی کتامین و زایلازین، اتانول 70 درصد، سواب پنبه‌ای استریل

بررسی اولیه: اندازه‌گیری pH ماده مایع یا عصاره آبی. در صورت pH کمتر از 2/5 یا بیشتر از 11/5، ماده ذاتاً تحریک‌کننده بوده و نتایج حساسیت‌زایی قابل تفسیر نیست مگر با رقت مناسب یا خنثی‌سازی

آماده‌سازی برای فاز القا (9 بار تماس):

  • مواد مایع: حجم 0/2 تا 0/5 میلی‌لیتر برای هر پچ، در صورت تحریک‌کنندگی شدید با حلال مناسب رقیق می‌شود
  • مواد جامد: به صورت پودر با اندازه ذرات کمتر از 100 میکرومتر یا قطعات کوچک حداکثر 2/5 در 2/5 سانتی‌متر مربع
  • مواد نیمه جامد: مقدار 0/2 تا 0/5 میلی‌لیتر یا گرم برای هر پچ

آماده‌سازی برای فاز چالش: همان غلظت و حلال مورد استفاده در فاز القا بدون هیچ تغییری

کنترل منفی: حلال ماده آزمون تحت شرایط کاملاً مشابه

کنترل مثبت: DNCB 0/1 درصد در اتانول یا استون در صورت نیاز برای اعتبارسنجی روش

انتخاب و قرنطینه: حداقل 20 خوکچه هندی نژاد Dunkin-Hartley، وزن 300 تا 500 گرم، قرنطینه حداقل 5 روز

تخصیص تصادفی: 10 حیوان گروه آزمون و 10 حیوان گروه کنترل

فاز القا هفته اول (3 بار تماس): تراشیدن ناحیه پشت گردن و شانه، قرار دادن پچ آغشته به ماده آزمون به مدت 6 ساعت، شستشو با نرمال سالین. تکرار در روزهای 0، 2 و 4

فاز القا هفته دوم و سوم (هر هفته 3 بار تماس): تکرار القا در مجموع 9 بار. در صورت تحریک شدید نمره 3 یا 4، ناحیه به ناحیه مجاور منتقل می‌شود

فاز چالش (روز 28 تا 35): تراشیدن ناحیه جدید پوست، اعمال پچ آغشته به ماده آزمون به مدت 6 ساعت. گروه کنترل پچ آغشته به حلال دریافت می‌کند

ارزیابی پاسخ پوستی: نمره‌دهی اریتم و ادم در مقیاس 0 تا 4 در 24 ساعت و 48 ساعت پس از برداشت پچ

تایید اعتبار آزمون: نمره میانگین گروه کنترل در چالش باید 0 باشد. در صورت استفاده از کنترل مثبت، حداقل 30 درصد حیوانات باید واکنش نشان دهند

نمره‌دهی واکنش‌های پوستی:

نمره واکنش اریتم و دلمه واکنش ادم 
0 بدون اریتم بدون ادم
1 اریتم بسیار خفیف ادم بسیار خفیف 
2 اریتم واضح ادم واضح 
3 اریتم متوسط تا شدید ادم متوسط
4 اریتم شدید همراه با دلمه ادم شدید

محاسبه درصد حساسیت‌زایی:

  • نمره هر حیوان: بیشترین نمره در هر زمان 24 و 48 ساعت ثبت می‌شود. حیوانی که در حداقل یک زمان نمره 1 یا بیشتر نشان دهد، حساس محسوب می‌شود
  • درصد حساسیت‌زایی گروه آزمون: تعداد حیوانات حساس گروه آزمون تقسیم بر 10 ضربدر 100
  • درصد حساسیت‌زایی گروه کنترل: تعداد حیوانات حساس گروه کنترل تقسیم بر 10 ضربدر 100
  • درصد حساسیت‌زایی نهایی: درصد گروه آزمون منهای درصد گروه کنترل

طبقه‌بندی نهایی:

  • درصد صفر: فاقد حساسیت‌زایی
  • درصد 0/1 تا 8/9: حساسیت‌زای ضعیف
  • درصد 9/0 تا 28/9: حساسیت‌زای متوسط
  • درصد 29/0 تا 64/9: حساسیت‌زای قوی
  • درصد 65/0 تا 80/0: حساسیت‌زای بسیار قوی
  • درصد بیشتر از 80: حساسیت‌زای فوق العاده قوی

توجه مهم: به دلیل حساسیت کمتر این روش نسبت به GPMT، مواد با درصد 0/1 تا 8/9 در روش Buehler ممکن است در روش GPMT در رده متوسط یا قوی قرار گیرند. نتیجه منفی در روش Buehler به معنی ایمنی کامل نیست و برای محصولات پرخطر، روش GPMT ترجیح داده می‌شود

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

روش Buehler Test به دلیل عدم استفاده از ادجوانت و تحریک‌کننده، به شرایط تماس واقعی پوست نزدیکتر است. حساسیت پیش‌بینی حدود 65 تا 75 درصد

  • درصد صفر: در شرایط بالینی احتمالاً ایمن هستند اما برای محصولات با تماس بسیار طولانی، خطر حساسیت‌زایی دیرهنگام وجود دارد
  • درصد 0/1 تا 8/9: در افراد مستعد پس از ماه‌ها تماس مکرر باعث درماتیت تماسی خفیف می‌شود، مجاز با درج هشدار
  • درصد 9/0 تا 28/9: در حدود 1 تا 5 درصد افراد پس از چند هفته تماس باعث اگزما و خارش می‌شود
  • درصد بیشتر از 29: باعث حساسیت شدید و سریع در بسیاری از افراد می‌شود، برای تماس با پوست مناسب نیست

مقایسه با GPMT: مواد با نتیجه منفی در Buehler اما مثبت ضعیف در GPMT به عنوان حساسیت‌زای بالقوه ضعیف در نظر گرفته می‌شوند

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

انجام آزمون حساسیت‌زایی برای تجهیزات با تماس طولانی یا مکرر با پوست، ایمپلنت‌های قابل کاشت، تجهیزات دندانپزشکی، محصولات آرایشی بهداشتی و دستکش‌های پزشکی الزامی است

ارجحیت روش Buehler: روش Buehler برای موادی که در GPMT به دلیل تحریک‌کنندگی شدید باعث مثبت کاذب می‌شوند مناسب است. سازمان غذا و دارو برای ایمپلنت‌ها روش GPMT را ترجیح می‌دهد و روش Buehler را برای تجهیزات با خطر متوسط تا کم می‌پذیرد

قابلیت پذیرش: گزارش‌های آزمایشگاه سنجش ساناژن توسط سازمان غذا و دارو، سازمان بهداشت جهانی و بیش از 15 کشور دیگر قابل پذیرش است

تفاوت روش Buehler با روش GPMT: روش GPMT از تزریق ادجوانت و تحریک‌کننده موضعی استفاده می‌کند تا پاسخ ایمنی را حداکثر کند و حتی آلرژن‌های ضعیف را نیز تشخیص دهد. روش Buehler از هیچ ادجوانت یا تحریک‌کننده‌ای استفاده نمی‌کند و به شرایط تماس واقعی پوست نزدیکتر است. در نتیجه، GPMT حساس‌تر است اما مستعد مثبت کاذب می‌باشد در حالی که Buehler اختصاصی‌تر است اما حساسیت کمتری دارد. زمان انجام GPMT بین 28 تا 35 روز و زمان Buehler بین 35 تا 42 روز می‌باشد. کاربرد GPMT برای تجهیزات پرخطر مانند ایمپلنت و مواد با سابقه ناشناخته است و کاربرد Buehler برای تجهیزات با خطر متوسط تا کم و موادی که در GPMT مثبت کاذب می‌دهند می‌باشد

تفاوت روش Buehler با روش LLNA: روش LLNA از موش استفاده می‌کند و تکثیر لنفوسیت‌ها در غدد لنفاوی را اندازه‌گیری می‌کند که یک روش بیولوژیکی مولکولی است. روش Buehler از خوکچه هندی استفاده می‌کند و واکنش پوستی شامل اریتم و ادم را در فاز چالش ارزیابی می‌کند که یک روش بالینی است. LLNA سریع‌تر با 7 تا 10 روز و کم هزینه‌تر از Buehler با 35 تا 42 روز می‌باشد. اما Buehler به دلیل ارزیابی فاز چالش، به شرایط بالینی واقعی نزدیکتر است. سازمان غذا و دارو برای غربالگری اولیه و مواد با خطر کم، LLNA را می‌پذیرد اما برای تایید نهایی و تجهیزات پرخطر، Buehler را ترجیح می‌دهد

گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی شامل موارد زیر است:

  • عنوان کامل آزمون Buehler Test و استاندارد مرجع ISO 10993-10 و OECD TG 406
  • شناسه یکتای گزارش و تاریخ صدور
  • اطلاعات کامل متقاضی شامل نام شرکت، آدرس، شماره ثبت، کد اقتصادی
  • شرح کامل ماده آزمون شامل نام تجاری، نام شیمیایی، شماره لات، تاریخ تولید، تاریخ انقضا
  • نوع ماده آزمون شامل مایع، جامد، نیمه جامد، عصاره
  • حلال ماده آزمون و غلظت نهایی
  • pH ماده مایع یا عصاره آبی و در صورت pH کمتر از 2/5 یا بیشتر از 11/5 قید رقت یا خنثی‌سازی انجام شده
  • مشخصات کامل سیستم آزمون شامل گونه، نژاد، تعداد، وزن، سن، جنسیت، منبع تهیه، شماره شناسایی هر حیوان
  • شرایط نگهداری حیوانات شامل دمای 22 تا 24 درجه سانتی‌گراد، رطوبت 40 تا 60 درصد، چرخه روشنایی 12 ساعت
  • جدول زمان‌بندی کامل آزمون شامل روزهای القا 9 بار طی 3 هفته، روز چالش 14 تا 21 روز پس از آخرین القا
  • جدول نمرات انفرادی هر حیوان در فاز چالش 24 و 48 ساعت برای گروه آزمون و گروه کنترل
  • درصد حساسیت‌زایی گروه آزمون و گروه کنترل محاسبه شده
  • درصد حساسیت‌زایی نهایی گروه آزمون منهای گروه کنترل
  • طبقه‌بندی نهایی ماده شامل فاقد حساسیت‌زایی، ضعیف، متوسط، قوی، بسیار قوی، فوق العاده قوی
  • تایید نمره گروه کنترل در چالش برابر 0 برای اعتبار آزمون
  • در صورت استفاده از کنترل مثبت، درصد حساسیت‌زایی کنترل مثبت حداقل 30 درصد
  • عکس‌های رنگی از ناحیه چالش هر حیوان در زمان‌های 24 و 48 ساعت حداقل 2 عکس از هر حیوان
  • عکس‌های ماکروسکوپیک در صورت وجود واکنش شدید
  • امضای مسئول فنی آزمایشگاه با تخصص ایمونولوژی یا سم‌شناسی
  • امضای مدیر کیفیت
  • مهر آزمایشگاه و گواهی تایید تحت نظارت ISO 17025

آیا می‌توان به جای روش Buehler از روش GPMT  جهت تست حساسیت‌ زایی پوستی برای همه محصولات استفاده کرد؟

از نظر فنی بله، اما روش GPMT به دلیل استفاده از ادجوانت و تحریک‌کننده ممکن است برای محصولات با تحریک‌کنندگی ذاتی بالا مثبت کاذب ایجاد کند. در چنین مواردی روش Buehler نتیجه واقعی‌تری ارائه می‌دهد. سازمان غذا و دارو برای محصولات آرایشی بهداشتی و شوینده‌ها روش Buehler را ترجیح می‌دهد و برای ایمپلنت‌ها و تجهیزات پرخطر روش GPMT را الزامی می‌داند

مدت اعتبار گواهی حساسیت‌زایی به روش Buehler چقدر است؟

گواهی برای همان محصول با همان فرمولاسیون، مواد اولیه، فرآیند تولید و بسته‌بندی تا 5 سال معتبر است. تغییر در فرمولاسیون، فرآیند تولید، بسته‌بندی، انتشار نسخه جدید استاندارد یا بروز شکایت بالینی نیاز به تکرار آزمون دارد

آیا نتایج آزمون Buehler برای صادرات به اتحادیه اروپا و آمریکا معتبر است؟

بله، گزارش ISO 10993-10 و OECD TG 406 توسط نهادهای اروپایی و FDA قابل پذیرش است. FDA برای ایمپلنت‌ها روش GPMT را ترجیح می‌دهد و روش Buehler را فقط برای تجهیزات با خطر متوسط تا کم می‌پذیرد

چه مقدار نمونه برای انجام آزمون Buehler نیاز است؟

مواد مایع: حداقل 30 میلی‌لیتر، با احتساب خطا 45 میلی‌لیتر توصیه می‌شود

مواد جامد: حداقل 20 گرم، با احتساب خطا 30 گرم توصیه می‌شود

تجهیزات: حداقل 200 سانتی‌متر مربع برای تهیه عصاره. ارسال 20 درصد نمونه اضافی توصیه می‌شود

آیا روش Buehler برای تشخیص حساسیت‌زایی در محصولات با تماس مخاطی مناسب است؟

خیر، روش Buehler برای پوست طراحی شده است و نتایج آن به مخاط قابل تعمیم نیست. برای محصولات با تماس مخاطی، استاندارد ISO 10993-10 انجام آزمون حساسیت‌زایی مخاطی جداگانه را توصیه می‌کند

تفاوت بین روش Buehler و تست پچ انسانی چیست؟

روش Buehler یک روش حیوانی شامل فاز القا و فاز چالش است. تست پچ انسانی یک روش انسانی روی داوطلبان است که فقط فاز چالش را ارزیابی می‌کند. سازمان غذا و دارو برای محصولات آرایشی بهداشتی انجام تست پچ انسانی را پس از Buehler الزامی می‌داند

چه عواملی باعث منفی کاذب در روش Buehler می‌شوند؟

غلظت ناکافی ماده آزمون، تعداد ناکافی القاها، مدت تماس کوتاه کمتر از 6 ساعت، حلال نامناسب، آلرژن‌های بسیار ضعیف. آزمایشگاه سنجش ساناژن برای کاهش منفی کاذب از غلظت حداکثر غیرتحریک‌کننده استفاده می‌کند

آیا می‌توان از عصاره ماده در روش Buehler استفاده کرد؟

بله، برای تجهیزات بزرگ که نمی‌توان ماده مستقیم را اعمال کرد، عصاره ماده براساس ISO 10993-12 تهیه می‌شود. شرایط عصاره‌گیری: دمای 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 72 ساعت یا 50 درجه سانتی‌گراد به مدت 72 ساعت یا 70 درجه سانتی‌گراد به مدت 24 ساعت

آیا روش Buehler برای محصولات با تماس بسیار طولانی مدت کافی است؟

خیر، روش Buehler با 9 بار القا طی 3 هفته، تماس کوتاه مدت تا متوسط را شبیه‌سازی می‌کند. برای محصولات با تماس بسیار طولانی مدت مانند ایمپلنت‌های دائمی، روش GPMT الزامی است و روش Buehler ناکافی می‌باشد

آیا آزمایشگاه سنجش ساناژن مشاوره اعتراض ارائه می‌دهد؟

بله، واحد حقوقی و پشتیبانی فنی آماده ارائه مشاوره، تنظیم نامه اعتراض، ارائه شاهد علمی و حضور در جلسات کمیته می‌باشد. در صورت اثبات خطای آزمایشگاهی، گزارش اصلاحی رایگان صادر می‌شود

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

  • تست حساسیت-زایی-پچ بسته
  • تست حساسیت زایی gpmt خوکچه هندی
  • تست حساسیت زایی بوئلر
  • تست حساسیت زایی buehler

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون