آزمون های سمیت سیستمیک تحت حاد

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون ها

زمینه و هدف: آزمون سمیت سیستمیک تحت‌حاد (Subacute Systemic Toxicity Test) یکی از آزمون‌های مهم ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Part 11: Tests for Systemic Toxicity است. این آزمون با هدف بررسی اثرات زیان‌آور ناشی از مواجهه مکرر یا پیوسته با مواد آزادشده از تجهیزات پزشکی در یک بازه زمانی کوتاه‌مدت تا میان‌مدت انجام می‌شود. سمیت تحت‌حاد حد واسط میان سمیت حاد و سمیت تحت‌مزمن بوده و معمولاً اثراتی را ارزیابی می‌کند که پس از مواجهه‌های مکرر طی چند روز تا چند هفته ظاهر می‌شوند. این مطالعه به شناسایی تغییرات عملکردی و ساختاری اندام‌ها، تعیین دوزهای ایمن و شناسایی اندام‌های هدف کمک می‌کند. تجهیزات پزشکی دارای تماس طولانی‌تر با بدن، از جمله ایمپلنت‌ها، مواد ترمیمی، کاتترها، محصولات دندانپزشکی و تجهیزات دارای تماس سیستمیک، معمولاً نیازمند بررسی سمیت تحت‌حاد هستند تا خطرات احتمالی ناشی از مواجهه تکرارشونده ارزیابی شود.

روش انجام: مطابق الزامات ISO 10993-11، در مرحله نخست عصاره یا استخراج استاندارد از محصول پزشکی تهیه می‌شود. شرایط استخراج شامل نوع حلال، نسبت سطح به حجم و مدت زمان تماس بر اساس ماهیت وسیله پزشکی و شرایط استفاده بالینی تعیین می‌شود. سپس عصاره تهیه‌شده از طریق مسیرهای مرتبط با کاربرد نهایی محصول، نظیر خوراکی، تزریقی، داخل صفاقی، استنشاقی یا پوستی به حیوانات آزمایشگاهی مناسب تجویز می‌شود.

مدت تست سمیت تحت‌حاد معمولاً بین 14 تا 28 روز است. در طول این دوره، حیوانات روزانه از نظر علائم بالینی، وضعیت عمومی، رفتار، فعالیت حرکتی، تغییرات ظاهری، مصرف غذا و آب و میزان افزایش وزن بدن مورد بررسی قرار می‌گیرند. همچنین هرگونه علائم سمیت نظیر بی‌حالی، اختلالات عصبی، مشکلات تنفسی یا تغییرات رفتاری ثبت می‌شود.

در پایان مطالعه یا در فواصل مشخص، نمونه‌های خون برای انجام آزمایش‌های هماتولوژی و بیوشیمی سرم جمع‌آوری می‌شوند. شاخص‌هایی نظیر تعداد سلول‌های خونی، آنزیم‌های کبدی، عملکرد کلیوی، الکترولیت‌ها و سایر پارامترهای بیوشیمیایی ارزیابی می‌شوند. پس از خاتمه مطالعه، حیوانات کالبدگشایی شده و اندام‌های اصلی شامل کبد، کلیه، قلب، ریه، طحال، مغز و سایر ارگان‌های مرتبط از نظر تغییرات ماکروسکوپی و میکروسکوپی بررسی می‌شوند. مطالعات هیستوپاتولوژی نیز برای شناسایی آسیب‌های سلولی و بافتی انجام می‌گیرد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست سمیت سیستمیک تحت حاد اطلاعات ارزشمندی درباره اثرات تکراری کوتاه‌مدت مواد آزادشده از تجهیزات پزشکی فراهم می‌کند. در محصولات زیست‌سازگار، معمولاً هیچ تغییر معنی‌داری در رشد حیوان، عملکرد اندام‌ها، پارامترهای خونی یا ساختار بافتی مشاهده نمی‌شود. در مقابل، مواد دارای پتانسیل سمیت ممکن است موجب کاهش وزن، تغییرات خونی، التهاب بافتی، آسیب کبدی یا کلیوی، تغییرات رفتاری و سایر اختلالات سیستمیک شوند.

بر اساس شدت و گستردگی یافته‌ها، نتایج معمولاً در گروه‌های زیر طبقه‌بندی می‌شوند:

  • عدم مشاهده سمیت سیستمیک تحت‌حاد
  • سمیت خفیف
  • سمیت متوسط
  • سمیت شدید
  • سمیت غیرقابل قبول از نظر ایمنی زیستی

همچنین نتایج می‌توانند برای تعیین اندام هدف سمیت، ارزیابی رابطه دوز ـ پاسخ و تعیین سطح مواجهه ایمن مورد استفاده قرار گیرند.

نتیجه‌گیری: آزمون سمیت سیستمیک تحت‌حاد بر اساس ISO 10993-11 یکی از ابزارهای اساسی در ارزیابی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی است که امکان شناسایی اثرات ناشی از مواجهه مکرر کوتاه‌مدت با مواد آزادشده از محصول را فراهم می‌کند. این آزمون اطلاعات جامعی درباره وضعیت سلامت عمومی، عملکرد اندام‌ها، تغییرات هماتولوژیک، شاخص‌های بیوشیمیایی و آسیب‌های بافتی ارائه می‌دهد. نتایج حاصل از این مطالعات نقش مهمی در ارزیابی ریسک زیستی، توسعه محصولات ایمن، تعیین نیاز به مطالعات تکمیلی و اخذ مجوزهای قانونی تجهیزات پزشکی دارند. اجرای صحیح این آزمون موجب افزایش اطمینان از ایمنی مصرف‌کنندگان و کاهش احتمال بروز عوارض سیستمیک در استفاده بالینی از تجهیزات پزشکی می‌شود.

واژگان کلیدی: ISO 10993-11، سمیت سیستمیک تحت‌حاد، Subacute Systemic Toxicity، زیست‌سازگاری، Biocompatibility، ارزیابی ریسک زیستی، مطالعه 14 تا 28 روزه، هماتولوژی، بیوشیمی سرم، هیستوپاتولوژی، اندام هدف، سم‌شناسی تجهیزات پزشکی، ایمنی تجهیزات پزشکی، Systemic Toxicity، Toxicological Assessment.

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون ها

خلاصه تست سمیت سیستمیک تحت حاد

⚠️ الزامات قانونی

انجام آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد برای کلیه تجهیزات پزشکی با تماس متوسط (۲۴ ساعت تا ۳۰ روز) با جریان خون، بافت عمقی، غشای مخاطی یا پوست آسیب دیده جهت اخذ پروانه ساخت، کد آی آر سی و تاییدیه سازمان غذا و دارو الزامی می‌باشد. روش تیمار باید با کاربرد بالینی واقعی محصول مطابقت داشته باشد.

هدف آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد، ارزیابی اثرات ناشی از دوزهای مکرر روزانه نمونه طی ۲۸ روز به منظور تشخیص آسیب‌های اولیه و تغییرات بیوشیمیایی و بافتی در اندام‌های حیاتی (کبد، کلیه، قلب، طحال، ریه، غدد لنفاوی) برای محصولات با تماس ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز با بدن. این آزمون بر اساس ISO 10993-11 و راهنماهای OECD TG 407/412/410 و تحت نظارت ISO 17025 انجام می‌شود. نتایج قابل استناد برای سازمان غذا و داروی ایران و قابل ارائه برای اخذ تاییدیه سی اف دی ای و کد آی آر سی می‌باشد. گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

ISO 10993-11: استاندارد مرجع اصلی برای سمیت سیستمیک (شامل تحت حاد) در تجهیزات پزشکی.

OECD TG 407: استاندارد مرجع برای روش خوراکی و تزریقی تحت حاد (۲۸ روز).

OECD TG 412: استاندارد مرجع برای روش استنشاقی تحت حاد (۲۸ روز، ۶ ساعت در روز).

OECD TG 410: استاندارد مرجع برای روش جلدی تحت حاد (۲۸ روز، ۶ ساعت در روز).

مواد و تجهیزاتی که تست سمیت تحت حاد الزامی است:

روش خوراکی: انجام این آزمون برای قطعات قابل بلع تجهیزات پزشکی با تماس مکرر، مواد رها شونده از ایمپلنت‌های دهانی و وسایل دندانپزشکی با تماس طولانی الزامی است.

روش تزریقی (درون صفاقی، درون وریدی، درون عضلانی، زیرجلدی): انجام این آزمون برای کاتترهای با ماندگاری ۱ تا ۳۰ روز، پورت‌های تزریق، مواد قابل جذب با زمان تخریب ۱ تا ۳۰ روز و داروهای تزریقی مکرر الزامی است.

روش جلدی: انجام این آزمون برای پچ‌های ترانس درمال با استفاده روزانه، چسب‌های جراحی با تعویض روزانه، دستکش‌های پزشکی و پوشک الزامی است.

روش استنشاقی: انجام این آزمون برای اسپری‌های تنفسی با مصرف روزانه، کاتترهای بینی با استفاده طولانی و ونتیلاتورها الزامی است.

سمیت تحت حاد: اثرات نامطلوب ناشی از دوزهای مکرر روزانه یک ماده یا محصول به مدت ۲۸ روز که منجر به آسیب‌های اولیه و تغییرات بیوشیمیایی قابل تشخیص در اندام‌های حیاتی می‌شود.

دوزهای مکرر روزانه: تجویز روزانه نمونه (خوراکی، تزریقی، جلدی یا استنشاقی) در طول ۲۸ روز بدون وقفه، برای شبیه‌سازی تماس ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز انسان با محصول.

روش خوراکی: تجویز نمونه از طریق لوله معده به مدت ۲۸ روز، حداکثر حجم ۱۰ میلی‌لیتر بر کیلوگرم وزن بدن. مناسب برای قطعات قابل بلع و مواد رها شونده از ایمپلنت‌های دهانی.

روش تزریقی: تزریق نمونه از مسیرهای درون صفاقی، درون وریدی، درون عضلانی یا زیرجلدی به مدت ۲۸ روز، با حجم ۱ تا ۵ میلی‌لیتر بر کیلوگرم، نیاز به استریل بودن و pH ۵/۵ تا ۸/۵ و اسمولالیته ۲۸۰ تا ۳۲۰ میلی‌اسمول بر کیلوگرم. مناسب برای کاتترها و داروهای تزریقی.

روش جلدی: اعمال نمونه به صورت پچ به مدت ۶ ساعت در روز و به مدت ۲۸ روز بر روی پوست تراشیده شده حیوان. مقدار نمونه ۰/۵ میلی‌لیتر (مایع) یا ۰/۵ گرم (جامد) بر روی پچ ۲ در ۲ سانتی‌متر. مناسب برای پچ‌های ترانس درمال و دستکش‌های پزشکی.

روش استنشاقی: قرار دادن حیوان در محفظه استنشاقی به مدت ۶ ساعت در روز و به مدت ۲۸ روز در معرض ذرات قابل تنفس (۱ تا ۵ میکرومتر) یا بخارات. جریان هوا ۱۲ تا ۱۵ تعویض هوا در ساعت. مناسب برای اسپری‌های تنفسی و ونتیلاتورها.

NOAEL: بالاترین دوز تجویزی که در طی ۲۸ روز هیچ اثر نامطلوب (تغییر بیوشیمی یا آسیب بافتی) ایجاد نمی‌کند.

LOAEL: پایین‌ترین دوز که در طی ۲۸ روز باعث اثر نامطلوب قابل اندازه‌گیری می‌شود.

بیوشیمی خون: اندازه‌گیری آنزیم‌های کبدی، کراتینین، اوره، قند خون، پروتئین تام برای ارزیابی عملکرد کبد و کلیه.

هماتولوژی: شمارش کامل سلول‌های خونی، هموگلوبین، هماتوکریت برای تشخیص کم خونی یا عفونت.

آنالیز ادرار: بررسی pH، گلوکز، پروتئین، خون، کتون و میکروسکوپ رسوبات برای ارزیابی عملکرد کلیه.

آسیب‌شناسی بافتی: بررسی میکروسکوپی کبد، کلیه، قلب، طحال، ریه و غدد لنفاوی برای تشخیص نکروز، التهاب یا فیبروز.

نمونه تجهیزات پزشکی یا ماده اولیه بر اساس کاربرد بالینی واقعی محصول، از یکی از چهار روش خوراکی (لوله معده)، تزریقی (درون صفاقی، درون وریدی، درون عضلانی، زیرجلدی)، جلدی (پچ پوستی ۶ ساعت در روز) یا استنشاقی (محفظه استنشاقی ۶ ساعت در روز) به مدت ۲۸ روز متوالی به موش یا خرگوش تجویز می‌شود. دوزهای روزانه شامل سه سطح پایین، متوسط و بالا به همراه گروه کنترل منفی (حلال خالص) است. در طول دوره، علائم بالینی (رفتار، وزن، مصرف خوراک و آب) روزانه ثبت می‌شود. در پایان ۲۸ روز، حیوانات آسان‌کشی شده و نمونه‌های خون (برای بیوشیمی و هماتولوژی)، ادرار (برای آنالیز) و اندام‌های اصلی (کبد، کلیه، قلب، طحال، ریه، غدد لنفاوی) برداشته می‌شود. بیوشیمی خون شامل آنزیم‌های کبدی، کراتینین، اوره، قند خون، پروتئین تام است. هماتولوژی شامل شمارش کامل سلول‌های خونی، هموگلوبین، هماتوکریت می‌باشد. آنالیز ادرار شامل pH، گلوکز، پروتئین، خون، کتون و میکروسکوپ رسوبات است. آسیب‌شناسی بافتی با رنگ‌آمیزی هماتوکسیلین و ائوزین انجام شده و تغییرات میکروسکوپی مانند نکروز، التهاب، فیبروز ثبت می‌شود. نتایج برای تعیین سطح بدون اثر نامطلوب و پایین‌ترین سطح اثر نامطلوب استفاده می‌شود. گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی صادر می‌گردد.

آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد جزو آزمون‌های میانی در فرآیند ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی با تماس متوسط (۲۴ ساعت تا ۳۰ روز) محسوب می‌شود. این آزمون پس از انجام موفقیت‌آمیز آزمون سمیت سلولی برون تنی و آزمون سمیت حاد (کمتر از ۲۴ ساعت) و پیش از آزمون‌های سمیت تحت مزمن (۹۰ روز) و سمیت مزمن (۶ تا ۱۲ ماه) (در صورت نیاز برای تماس بیش از ۳۰ روز) قرار می‌گیرد.

ترتیب زمانی در فرآیند کامل ارزیابی ایمنی برای محصولات با تماس ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز:

ابتدا آزمون سمیت سلولی برون تنی و در صورت نیاز آزمون‌های سمیت ژنی انجام می‌شود. در صورت قبولی، نوبت به آزمون سمیت حاد می‌رسد. پس از آن، برای محصولات با تماس ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز، آزمون سمیت تحت حاد (۲۸ روزه) انجام می‌گیرد. در صورت قبولی در این مرحله، برای محصولات با تماس خونی آزمون‌های خون‌سازگاری و در صورت نیاز آزمون کاشت نیز اضافه می‌شود. برای محصولات با تماس بیش از ۳۰ روز، پس از تحت حاد، سمیت تحت مزمن و سپس سمیت مزمن الزامی است.

اهمیت جایگاه سمیت تحت حاد:
این آزمون اولین مرحله از ارزیابی دوزهای مکرر است و توانایی تشخیص آسیب‌های اولیه و تغییرات بیوشیمیایی را دارد که در آزمون حاد (یک دوز) قابل مشاهده نیستند. رد یک محصول در این آزمون به معنای عدم تایید برای تماس بیش از ۲۴ ساعت است، مگر اینکه محصول فقط برای تماس کوتاه‌مدت (کمتر از ۲۴ ساعت) تغییر کاربری دهد.

نتیجه نهایی: بدون ارائه گزارش معتبر سمیت تحت حاد برای محصولات با تماس ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز با جریان خون، بافت عمقی، غشای مخاطی یا پوست آسیب دیده، پروانه ساخت، کد آی آر سی یا تاییدیه صادرات صادر نخواهد شد. این آزمون پیش‌نیاز الزامی برای هرگونه تاییدیه محصولات با تماس متوسط محسوب می‌شود.

تفاوت روش‌های آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد:

ویژگی خوراکی تزریقی جلدی استنشاقی
استاندارد OECD 407 OECD 407 OECD 410 OECD 412
گونه جانوری موش موش موش/خرگوش موش
مدت زمان تیمار روزانه چند ثانیه چند ثانیه ۶ ساعت ۶ ساعت
مدت کل آزمون ۲۸ روز ۲۸ روز ۲۸ روز ۲۸ روز
نیاز به استریل خیر بله خیر خیر

نکات کلیدی تفاوت:

  • استاندارد مرجع: روش‌های خوراکی و تزریقی از OECD 407 استفاده می‌کنند، در حالی که روش جلدی OECD 410 و روش استنشاقی OECD 412 می‌باشد.

  • گونه جانوری: در روش جلدی امکان استفاده از خرگوش نیز وجود دارد، اما سایر روش‌ها فقط از موش استفاده می‌کنند.

  • مدت زمان تیمار روزانه: روش‌های خوراکی و تزریقی فقط چند ثانیه زمان می‌برند، اما روش‌های جلدی و استنشاقی نیاز به ۶ ساعت تیمار در روز دارند.

  • نیاز به استریل بودن نمونه: فقط در روش تزریقی نمونه باید استریل باشد.

نکته نهایی: انتخاب روش بر اساس کاربرد بالینی واقعی محصول تعیین می‌شود. برای قطعات قابل بلع روش خوراکی، برای کاتترها و داروهای تزریقی روش تزریقی، برای پچ‌های پوستی و دستکش‌ها روش جلدی، و برای اسپری‌های تنفسی روش استنشاقی الزامی است.

آیا برای تمام تجهیزات با تماس ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز، سمیت تحت حاد الزامی است؟
بله، برای تمام تجهیزات با تماس متوسط (۲۴ ساعت تا ۳۰ روز) با جریان خون، بافت عمقی، غشای مخاطی یا پوست آسیب دیده، سمیت تحت حاد الزامی است.

چگونه روش تیمار مناسب را در تست سمیت سیستمیک تحت حاد انتخاب کنم؟
روش تیمار باید با کاربرد بالینی واقعی محصول مطابقت داشته باشد. کاتتر با ماندگاری ۷ روز به روش تزریقی، پچ ترانس درمال با مصرف روزانه به روش جلدی، اسپری تنفسی روزانه به روش استنشاقی.

تفاوت بین سمیت تحت حاد و حاد چیست؟
سمیت حاد: یک دوز واحد – مدت ۲۴ تا ۷۲ ساعت – هدف: تعیین LD50.
سمیت تحت حاد: دوزهای مکرر روزانه به مدت ۲۸ روز – هدف: تشخیص آسیب‌های اولیه و تغییرات بیوشیمی.

چه پارامترهایی در بیوشیمی خون تست سمیت سیستمیک تحت حاد اندازه‌گیری می‌شود؟
آنزیم‌های کبدی، کراتینین، اوره، قند خون، پروتئین تام، آلبومین، بیلی روبین (طبق OECD TG 407).

آیا می‌توان از داده‌های آزمایشگاه‌های خارجی در تست سمیت سیستمیک تحت حاد استفاده کرد؟
بله، به شرط آنکه گزارش به زبان انگلیسی باشد، آزمایشگاه دارای جی ال پی و ISO 17025 معتبر بوده و روش آزمون مطابق با ISO 10993-11 یا OECD TG مورد نظر باشد.

مدت زمان صدور گزارش تست سمیت سیستمیک تحت حاد چقدر است؟
۳۰ تا ۴۵ روز کاری (۲۸ روز تیمار + ۷ تا ۱۴ روز آماده‌سازی گزارش و آسیب‌شناسی).

آیا برای مواد قابل جذب با زمان تخریب ۱۴ روز، سمیت تحت حاد لازم است؟
بله، دوره آزمون باید فراتر از زمان تخریب باشد. برای ماده با تخریب ۱۴ روز، دوره ۲۸ روز مناسب است.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+

📞 تماس تلفنی: 982191010809+

✉️ پیامک: 989900100182+

  • تست سمیت سیستمیک-تحت-حاد
  • تست سمیت-تحت-حاد-دهانی
  • سمیت-تحت-حاد-جلدی
  • تست سمیت-تحت-حاد-تزریقی
  • تست سمیت-تحت-حاد-استنشاقی

تست های سمیت تحت حاد

این آزمون اثرات تجمعی سمی ناشی از دوزهای مکرر روزانه نمونه را طی ۲۸ روز (با پیگیری تا ۵۶ روز در صورت نیاز برای مواد قابل جذب) ارزیابی می‌کند. روش‌های تیمار بر اساس کاربرد بالینی محصول شامل چهار دسته اصلی (خوراکی، تزریقی، جلدی، استنشاقی) می‌باشد. در تمام روش‌ها، علائم بالینی روزانه، تغییرات وزن، مصرف خوراک و آب و مرگ و میر ثبت شده و در پایان دوره، بیوشیمی خون، هماتولوژی، آنالیز ادرار، آسیب‌شناسی بافتی (حداقل ۸ اندام) و وزن اندام‌ها اندازه‌گیری می‌گردد.

روش خوراکی

آزمون تحت حاد – روش خوراکی بر اساس OECD TG 407 و تحت نظارت ISO 17025 انجام می‌شود. نمونه از طریق لوله معده به مدت ۲۸ روز متوالی به موش تجویز می‌گردد. دوزهای روزانه شامل سه سطح پایین، متوسط و بالا به همراه گروه کنترل منفی (حلال خالص) در نظر گرفته می‌شود. حداکثر حجم تجویز ۱۰ میلی‌لیتر بر کیلوگرم وزن بدن می‌باشد. در پایان دوره، بیوشیمی خون، هماتولوژی، آنالیز ادرار و آسیب‌شناسی بافتی کبد، کلیه، قلب، طحال، ریه و غدد لنفاوی بررسی می‌شود. این روش برای قطعات قابل بلع تجهیزات پزشکی، مواد رها شونده از ایمپلنت‌های دهانی و وسایل دندانپزشکی با تماس مکرر کاربرد دارد.

سمیت تحت حاد خوراکی

روش تزریقی

آزمون سمیت تحت حاد – روش تزریقی بر اساس ISO 10993-11 و تحت نظارت ISO 17025 انجام می‌شود. نمونه از مسیرهای درون صفاقی، درون وریدی، درون عضلانی یا زیرجلدی به مدت ۲۸ روز متوالی به موش تزریق می‌گردد. نمونه باید استریل، با pH ۵/۵ تا ۸/۵ و اسمولالیته ۲۸۰ تا ۳۲۰ میلی‌اسمول بر کیلوگرم باشد. حداکثر حجم تزریق ۱ تا ۵ میلی‌لیتر بر کیلوگرم وزن بدن می‌باشد. در پایان دوره، بیوشیمی خون، هماتولوژی، آنالیز ادرار و آسیب‌شناسی بافتی بررسی می‌شود. این روش برای کاتترهای با ماندگاری ۱ تا ۳۰ روز، پورت‌های تزریق، مواد قابل جذب و داروهای تزریقی مکرر کاربرد دارد.

سمیت تحت حاد تزریقی

روش جلدی

آزمون تحت حاد – روش جلدی بر اساس OECD TG 410 و تحت نظارت ISO 17025 انجام می‌شود. نمونه به صورت پچ به مدت ۲۸ روز متوالی، ۶ ساعت در روز بر روی پوست تراشیده شده موش یا خرگوش اعمال می‌گردد. مقدار نمونه ۰/۵ میلی‌لیتر (مایع) یا ۰/۵ گرم (جامد یا نیمه جامد) بر روی پچ ۲ در ۲ سانتی‌متر می‌باشد. پس از ۶ ساعت، پچ برداشته شده و پوست با نرمال سالین شسته می‌شود. در پایان دوره، بیوشیمی خون، هماتولوژی، آنالیز ادرار و آسیب‌شناسی بافتی بررسی می‌شود. این روش برای پچ‌های ترانس درمال با مصرف روزانه، چسب‌های جراحی با تعویض روزانه، دستکش‌های پزشکی و پوشک کاربرد دارد.

سمیت تحت حاد جلدی

روش استنشاقی

آزمون تحت حاد – روش استنشاقی بر اساس OECD TG 412 و تحت نظارت ISO 17025 انجام می‌شود. نمونه به صورت آئروسل (ذرات ۱ تا ۵ میکرومتر) یا بخار در محفظه استنشاقی به مدت ۲۸ روز متوالی، ۶ ساعت در روز به موش تجویز می‌گردد. جریان هوا در محفظه ۱۲ تا ۱۵ تعویض هوا در ساعت می‌باشد. در پایان دوره، بیوشیمی خون، هماتولوژی، آنالیز ادرار و آسیب‌شناسی بافتی با تأکید بر ریه، نای و غدد لنفاوی منطقه بررسی می‌شود. این روش برای اسپری‌های تنفسی با مصرف روزانه، کاتترهای بینی با استفاده طولانی و ونتیلاتورها کاربرد دارد.

سمیت تحت حاد استنشاقی

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون