آزمونهای استریلیتی تجهیزات پزشکی
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون ها
زمینه و هدف: انتخاب تست های استریلیتی تجهیزات پزشکی مناسب نقش مهمی در تأیید اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون، تضمین ایمنی بیمار و انطباق با الزامات قانونی دارد. این انتخاب بر اساس نوع محصول، روش استریلیزاسیون و کاربرد نهایی انجام شده و مطابق استانداردهای ISO 11737-1، ISO 11737-2، USP 71 و USP 85 ارزیابی میشود.
روش انجام: در این راهنما ابتدا نوع محصول، روش استریلیزاسیون، سطح تماس با بدن و الزامات رگولاتوری بررسی میشود و سپس بر اساس تحلیل ریسک، آزمونهای مناسب شامل تعیین بار میکروبی، اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون، آزمون استریل بودن و در صورت نیاز آزمون اندوتوکسین باکتریایی انتخاب و مطابق استانداردهای مرجع اجرا میشوند.
یافتهها و طبقهبندی: آزمونهای استریلیتی در چهار گروه اصلی طبقهبندی میشوند: آزمونهای تعیین بار میکروبی (Bioburden) برای اندازهگیری آلودگی اولیه محصول، آزمونهای اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون برای تأیید دستیابی به سطح تضمین استریلیتی (SAL)، آزمونهای استریل بودن محصول نهایی برای تأیید عدم وجود میکروارگانیسمهای زنده و آزمونهای اندوتوکسین باکتریایی برای اندازهگیری پیروژنهای باکتریایی در محصولات حساس. انتخاب هر گروه از آزمونها بر اساس نوع محصول، روش استریلیزاسیون و الزامات قانونی انجام میشود.
نتیجهگیری: انتخاب صحیح آزمونهای استریلیتی بر اساس استانداردهای بینالمللی، علاوه بر تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، موجب اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون، حفظ استریلیتی محصول تا زمان مصرف، انطباق با الزامات سازمان غذا و دارو و تسهیل فرآیند ثبت، تولید و صادرات تجهیزات پزشکی میشود.
تصویر خلاصه آزمون ها
⚠️ الزامات قانونی
انجام این آزمونها برای تمامی تجهیزات پزشکی که با خون تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند الزامی است. از جمله کاتترهای عروقی، استنتها، دریچههای قلبی، پمپهای خون، اکسیژناتورها، لولههای انتقال خون، سوزنها، فیلترهای خونی و ظروف نگهداری خون. بدون ارائه گزارش معتبر خونسازگاری، پروانه ساخت و کد آی آر سی از سوی سازمان غذا و دارو صادر نمیشود.
تست های استریلیتی
آزمون بار میکروبی (Bioburden)
بر اساس استاندارد ISO 11737-1، تعداد میکروارگانیسمهای زنده موجود روی محصول یا بستهبندی قبل از استریلیزاسیون تعیین میشود. این آزمون یکی از الزامات اصلی اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون است.
اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون
مطابق استاندارد ISO 11737-2، آزمون استریل بودن روی نمونههای فرآیند انجام میشود تا اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون و دستیابی به سطح تضمین استریلیتی (SAL) تأیید شود.
آزمون اندوتوکسین باکتریایی (BET/LAL)
بر اساس الزامات USP <85>، میزان اندوتوکسینهای باکتریهای گرم منفی اندازهگیری میشود تا از ایمنی تجهیزات پزشکی و فرآوردههایی که با خون یا مایعات بدن در تماس هستند اطمینان حاصل شود.
آزمون استریل بودن (Sterility Test)
مطابق استاندارد USP 71، محصول نهایی از نظر وجود یا عدم وجود میکروارگانیسمهای زنده بررسی میشود تا استریل بودن آن پیش از عرضه یا مصرف تأیید گردد.
نمونهبرداری آماری
بر اساس استاندارد ISO 2859-1، تعداد نمونه مورد نیاز برای انجام آزمونهای فیزیکی و میکروبی تعیین میشود تا تصمیمگیری درباره پذیرش یا رد هر لات تولیدی بر پایه یک روش آماری معتبر و قابل استناد انجام گیرد.
راهنمای انتخاب آزمون های استریلی
تمام تجهیزات پزشکی استریل، بسته به نوع محصول، روش استریلیزاسیون، کاربرد بالینی و الزامات سازمان غذا و دارو، به یک یا چند آزمون میکروبی نیاز دارند. انتخاب آزمون مناسب تنها به استریل بودن محصول محدود نمیشود، بلکه باید اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون، میزان آلودگی اولیه، وجود اندوتوکسینهای باکتریایی و در برخی موارد پایش محیط تولید نیز ارزیابی شود. استانداردهای ISO 11737-1، ISO 11737-2، USP 71 و USP 85 مهمترین مراجع بینالمللی برای انتخاب و اجرای این آزمونها هستند.
انتخاب آزمون بر اساس هدف
| هدف ارزیابی | آزمون پیشنهادی | استاندارد مرجع |
|---|---|---|
| تعیین میزان آلودگی اولیه محصول قبل از استریلیزاسیون | آزمون بار میکروبی (Bioburden) | ISO 11737-1 |
| تأیید اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون | اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون | ISO 11737-2 |
| بررسی استریل بودن محصول نهایی | آزمون استریل بودن (Sterility Test) | USP 71 |
| بررسی وجود اندوتوکسین در محصولات استریل | آزمون اندوتوکسین باکتریایی (BET/LAL) | USP 85 |
| شناسایی میکروارگانیسمهای جداشده (در صورت نیاز) | شناسایی میکروبی | استانداردهای معتبر میکروبشناسی |
| پایش شرایط اتاق تمیز و محیط تولید | کنترلهای محیطی (Environmental Monitoring) | ISO 14644 |
انتخاب آزمون بر اساس روش استریلیزاسیون
| روش استریلیزاسیون | آزمونهای اصلی |
|---|---|
| اتیلن اکساید (EO) | Bioburden، اعتبارسنجی استریلیزاسیون، آزمون استریل بودن |
| پرتو گاما یا الکترون | Bioburden، اعتبارسنجی استریلیزاسیون، آزمون استریل بودن |
| بخار (Steam) | اعتبارسنجی فرآیند، آزمون استریل بودن |
| پلاسما یا سایر روشها | مطابق روش استریلیزاسیون، اعتبارسنجی و آزمون استریل بودن |
چه زمانی هر آزمون ضروری است؟
- قبل از اعتبارسنجی فرآیند استریلیزاسیون: انجام آزمون بار میکروبی (Bioburden) برای تعیین آلودگی اولیه محصول ضروری است.
- هنگام اعتبارسنجی فرآیند: آزمونهای ISO 11737-2 برای تأیید دستیابی به سطح تضمین استریلیتی (SAL) انجام میشوند.
- برای محصول نهایی استریل: در صورت نیاز رگولاتوری یا الزامات محصول، آزمون استریل بودن (USP 71) انجام میشود.
- برای تجهیزات پزشکی که با خون، مایع مغزی نخاعی یا سیستم عروقی تماس دارند: علاوه بر آزمون استریل بودن، آزمون اندوتوکسین (USP 85) نیز معمولاً الزامی است.
نکته مهم:
هیچ آزمونی بهتنهایی برای اثبات ایمنی میکروبی تجهیزات پزشکی کافی نیست. انتخاب آزمون باید بر اساس نوع محصول، روش استریلیزاسیون، سطح ریسک، کاربرد بالینی و الزامات سازمان غذا و دارو انجام شود. استفاده از ترکیب مناسب آزمونهای میکروبی، علاوه بر تأیید عملکرد فرآیند استریلیزاسیون، موجب تسهیل ثبت محصول، اخذ مجوز تولید و افزایش اطمینان از ایمنی مصرفکننده خواهد شد.
⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرمهای مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را بهصورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بستهبندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و بهروز آزمونها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیامرسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونهها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاهترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
