آزمون تحریک‌زایی – درون‌جلدی

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون تحریک‌ زایی درون‌ جلدی یکی از آزمون‌های اصلی ارزیابی زیست‌سازگاری است که برای بررسی توانایی مواد و تجهیزات پزشکی در ایجاد واکنش‌های التهابی موضعی پس از تزریق در لایه درم پوست انجام می‌شود. بسیاری از تجهیزات پزشکی، مواد پلیمری، فرآورده‌های تزریقی و محصولات دارای تماس غیرمستقیم با بدن ممکن است حاوی ترکیبات قابل استخراج باشند که پس از ورود به بافت، موجب بروز قرمزی، تورم یا سایر پاسخ‌های التهابی شوند. استاندارد ISO 10993-23 چارچوب مشخصی برای ارزیابی تحریک‌پذیری ناشی از مواد پزشکی ارائه می‌دهد و آزمون درون‌جلدی را به عنوان یکی از روش‌های معتبر بررسی تحریک موضعی معرفی می‌کند. هدف از این آزمون تعیین پتانسیل ایجاد واکنش‌های تحریکی ناشی از عصاره‌های استخراج‌شده از محصول و ارزیابی ایمنی آن پیش از کاربرد بالینی است. نتایج این آزمون نقش مهمی در ارزیابی ریسک بیولوژیکی و اخذ مجوزهای قانونی محصولات پزشکی ایفا می‌کند.

روش انجام: در تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی ابتدا عصاره‌های قطبی و غیرقطبی نمونه مطابق الزامات استاندارد تهیه می‌شوند. سپس حجم مشخصی از هر عصاره به صورت درون‌جلدی در چندین محل مجزا در پوست حیوانات آزمایشگاهی مناسب تزریق می‌شود. به طور همزمان، حلال‌های مورد استفاده به عنوان کنترل در نقاط جداگانه تزریق می‌گردند. پس از تزریق، محل‌های آزمون در زمان‌های تعیین‌شده از نظر بروز واکنش‌های موضعی مورد بررسی قرار می‌گیرند. مهم‌ترین شاخص‌های ارزیابی شامل اریتم (قرمزی پوست) و ادم (تورم) هستند. شدت هر واکنش بر اساس معیارهای استاندارد امتیازدهی می‌شود. مشاهدات معمولاً در چند بازه زمانی پس از تزریق ثبت شده و میانگین امتیازات هر گروه محاسبه می‌گردد. در نهایت اختلاف میانگین واکنش‌های مشاهده‌شده در محل‌های تزریق نمونه و محل‌های کنترل محاسبه و برای تفسیر نهایی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی نشان می‌دهد که محصولات دارای زیست‌سازگاری مناسب معمولاً واکنش‌های پوستی خفیف یا فاقد اهمیت بیولوژیکی ایجاد می‌کنند. در این شرایط میزان قرمزی و تورم مشاهده‌شده مشابه گروه کنترل بوده یا اختلاف ناچیزی با آن دارد. در مقابل، مواد دارای خاصیت تحریک‌کنندگی می‌توانند موجب افزایش شدت اریتم، ایجاد ادم و سایر واکنش‌های التهابی موضعی شوند. شدت پاسخ مشاهده‌شده با ماهیت شیمیایی مواد استخراج‌شده، غلظت ترکیبات آزادشونده و مدت زمان تماس با بافت ارتباط دارد. بر اساس معیارهای استاندارد، میانگین امتیازات واکنش پوستی محاسبه شده و اختلاف آن با گروه کنترل تعیین می‌شود. هرچه این اختلاف بیشتر باشد، احتمال وجود خاصیت تحریک‌کنندگی در محصول افزایش می‌یابد. تفسیر نهایی بر پایه مقایسه نتایج نمونه و کنترل انجام شده و مشخص می‌گردد که محصول از نظر تحریک‌زایی در محدوده قابل قبول قرار دارد یا خیر.

نتیجه‌گیری: آزمون تحریک‌ زایی درون‌ جلدی مطابق ISO 10993-23 یکی از روش‌های استاندارد و قابل اعتماد برای ارزیابی واکنش‌های التهابی ناشی از مواد قابل استخراج از تجهیزات پزشکی و محصولات سلامت‌محور است. این آزمون با بررسی شدت قرمزی و تورم در محل تزریق، اطلاعات ارزشمندی درباره پتانسیل تحریک‌کنندگی محصول ارائه می‌دهد. نتایج حاصل در فرآیند ارزیابی زیست‌سازگاری، مدیریت ریسک، کنترل کیفیت، توسعه محصولات ایمن‌تر و اخذ تأییدیه‌های قانونی اهمیت فراوانی دارند. اجرای صحیح این آزمون موجب کاهش احتمال بروز عوارض ناخواسته در مصرف‌کنندگان و افزایش اطمینان از ایمنی محصولات پزشکی می‌شود.

واژگان کلیدی: تحریک‌زایی درون‌جلدی، ISO 10993-23، زیست‌سازگاری، اریتم، ادم، التهاب موضعی، عصاره محصول، واکنش پوستی، تجهیزات پزشکی، ارزیابی ایمنی زیستی، مدیریت ریسک، کنترل کیفیت

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

خلاصه-تست-تحریک-زایی-درون-جلدی

⚠️ الزامات قانونی

انجام آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی قابل کاشت، تجهیزات با تماس با بافت‌های داخلی و محصولات تزریقی الزامی است. این آزمون برای دریافت کد IRC از سازمان غذا و داروی ایران و همچنین برای ورود به بازار داخلی و صادرات به کشورهای هدف ضروری می‌باشد. عدم انجام این آزمون منجر به عدم تاییدیه ایمنی محصول می‌شود.

تست تحریک‌زایی – درون‌جلدی

تشخیص توانایی ماده یا محصول در ایجاد واکنش‌های موضعی مانند قرمزی، تورم و آسیب بافتی پس از تماس با بافت زنده بدن است. این آزمون تضمین می‌کند که محصول شما هنگام استفاده بالینی، باعث تحریک غیرقابل قبول در محل تماس نشود و برای دریافت تأییدیه ایمنی از سازمان غذا و دارو ضروری می‌باشد.

ISO 10993-23: این استاندارد مرجع اصلی برای انجام آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی تجهیزات پزشکی می‌باشد. در این استاندارد، روش‌های ارزیابی واکنش‌های التهابی موضعی پس از تزریق عصاره به بافت‌های داخلی تشریح شده است.

USP 88: این استاندارد مرجع فارماکوپه ایالات متحده برای آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی مواد پلیمری و تجهیزات پزشکی می‌باشد. این استاندارد به عنوان مرجع قانونی برای سازمان غذا و داروی ایران نیز پذیرفته شده است.

مواردی که آزمون تحریک زایی داخل جلدی الزامی است:

  • ایمپلنت‌های قابل کاشت
  • کاتترهای عروقی و ادراری
  • تجهیزات تزریقی شامل سرنگ، سوزن و ست انفوزیون
  • مواد اولیه پلیمری مورد استفاده در تماس با بافت
  • تجهیزات جراحی با تماس عمیق با بافت
  • مواد هموستاتیک قابل جذب
  • بافت مهندسی شده

مواردی که آزمون تحریک زایی داخل جلدی الزامی نیست:

  • تماس دهنده سطحی با پوست سالم که نیازمند آزمون تحریک‌پذیری جلدی است
  • تماس دهنده سطحی با غشاهای مخاطی
  • ایمپلنت‌های دندانی با تماس فقط با استخوان که نیازمند آزمون جداگانه هستند
  • تجهیزات با تماس کمتر از ۲۴ ساعت با بافت زنده

تحریک‌زایی درون‌جلدی: ایجاد واکنش التهابی موضعی و برگشت‌پذیر در بافت همبند، عضله یا بافت زیرجلدی پس از تزریق عصاره یا ماده آزمون.

واکنش اریتمی در محل تزریق: قرمزی بافت ناشی از گشاد شدن عروق خونی موضعی.

واکنش ادماتوز در محل تزریق: تورم بافت ناشی از تجمع مایع در فضای بینابینی.

نکروز بافتی: مرگ سلولی موضعی ناشی از اثر سمی مستقیم ماده آزمون.

نمره تحریک درون‌جلدی اولیه: حاصل جمع نمرات اریتم، ادم و سایر واکنش‌های بافتی در زمان‌های مشخص شده.

کنترل منفی: محلول نرمال سالین استریل فاقد هرگونه ماده تحریک‌زا.

کنترل مثبت: محلول استاندارد با تحریک‌زایی شناخته شده برای اعتبارسنجی سیستم آزمون.

استاندارد مرجع: ISO 10993-23 و USP 88

روش آزمون: تزریق عصاره ماده آزمون به صورت درون‌جلدی (زیر پوست) در دو طرف ستون فقرات خرگوش

نوع نمونه: عصاره تهیه شده بر اساس ISO 10993-12

حلال‌های عصاره‌گیری: نرمال سالین، روغن گیاهی، اتانول در نرمال سالین، پلی اتیلن گلیکول ۴۰۰

دمای عصاره‌گیری: ۳۷ درجه سانتی‌گراد به مدت ۷۲ ساعت یا ۵۰ درجه سانتی‌گراد به مدت ۷۲ ساعت یا ۷۰ درجه سانتی‌گراد به مدت ۲۴ ساعت

تعداد حیوان: حداقل ۳ خرگوش نیوزیلندی سفید سالم

تعداد محل تزریق در هر حیوان: ۱۰ محل شامل ۵ محل در سمت راست برای عصاره آزمون و ۵ محل در سمت چپ برای کنترل منفی

حجم تزریق: ۰/۲ میلی‌لیتر در هر محل

زمان ارزیابی: ۲۴ ساعت، ۴۸ ساعت و ۷۲ ساعت پس از تزریق

زمان گزارش نهایی: ۱۰ تا ۱۵ روز کاری پس از تحویل نمونه

عصاره ماده آزمون که بر اساس استاندارد ISO 10993-12 تهیه می‌شود، به صورت درون‌جلدی به خرگوش تزریق می‌گردد و در همان زمان، حلال عصاره‌گیری به عنوان کنترل منفی در سمت دیگر ستون فقرات تزریق می‌شود. سپس محل‌های تزریق در زمان‌های ۲۴، ۴۸ و ۷۲ ساعت پس از تزریق از نظر قرمزی، تورم و واکنش‌های بافتی مانند نکروز بررسی می‌شوند. شدت هر واکنش نمره‌دهی شده و میانگین نمره تحریک درون‌جلدی اولیه محاسبه می‌گردد. در نهایت، اگر تفاوت معنادار آماری بین گروه آزمون و کنترل منفی وجود داشته باشد، ماده آزمون تحریک‌زا محسوب می‌شود.

تجهیزات اصلی: انکوباتور و حمام آب گرم در دماهای مختلف، هود لامینار، ترازوی دقیق، دستگاه pH متر، سرنگ انسولین با سوزن مناسب، کالیپر دیجیتال، فریزر، دوربین دیجیتال

مواد مصرفی: لوله فالکون، ویال شیشه‌ای، سرنگ و سوزن استریل، نرمال سالین، روغن گیاهی درجه تزریق، پلی اتیلن گلیکول ۴۰۰، اتانول ۹۵ درصد، مواد بیهوشی، پماد ضدعفونی‌کننده چشمی، پانسمان استریل

نمونه مورد نیاز: حداقل ۶ گرم یا ۶ میلی‌لیتر یا ۶۰ سانتی‌متر مربع برای هر حیوان. با احتساب ۳ حیوان و ۳ حلال، مجموعاً ۶۰ گرم یا ۶۰ میلی‌لیتر یا ۶۰۰ سانتی‌متر مربع توصیه می‌شود.

نسبت عصاره‌گیری: مواد جامد ۶ سانتی‌متر مربع به ازای هر ۱ میلی‌لیتر حلال و مواد مایع ۱ به ۱ حجمی.

شرایط عصاره‌گیری: دمای ۳۷ درجه سانتی‌گراد به مدت ۷۲ ساعت، یا دمای ۵۰ درجه سانتی‌گراد به مدت ۷۲ ساعت، یا دمای ۷۰ درجه سانتی‌گراد به مدت ۲۴ ساعت.

حلال‌ها: نرمال سالین با غلظت ۰/۹ درصد، روغن گیاهی، اتانول ۵ درصد در سالین، و پلی اتیلن گلیکول ۴۰۰.

روش تهیه عصاره: نمونه برش داده شده به حداکثر ابعاد ۱ در ۱ سانتی‌متر در ویال همراه با حلال در انکوباتور قرار می‌گیرد. عصاره تا ۲۴ ساعت در یخچال با دمای ۴ درجه سانتی‌گراد قابل نگهداری است.

کنترل منفی: حلال بدون نمونه تحت شرایط کاملاً مشابه با عصاره آزمون آماده می‌شود.

انتخاب حیوان: حداقل ۳ خرگوش نیوزیلندی سفید سالم از هر دو جنس با وزن ۲/۵ تا ۳/۵ کیلوگرم.

آماده‌سازی حیوان: پشت حیوان از ناحیه گردن تا کمر تراشیده می‌شود. حیوان با مواد بیهوشی عمومی بیهوش می‌گردد. پماد ضدعفونی‌کننده به چشم حیوان زده می‌شود.

تعیین محل‌های تزریق: ۱۰ محل تزریق در دو طرف ستون فقرات مشخص می‌گردد. فاصله هر محل تزریق از یکدیگر ۲/۵ سانتی‌متر و فاصله از ستون فقرات ۲/۵ سانتی‌متر می‌باشد. ۵ محل در سمت راست برای عصاره آزمون و ۵ محل در سمت چپ برای کنترل منفی در نظر گرفته می‌شود.

انجام تزریق: حجم ۰/۲ میلی‌لیتر از عصاره آزمون به هر یک از ۵ محل سمت راست تزریق می‌گردد. حجم ۰/۲ میلی‌لیتر از کنترل منفی به هر یک از ۵ محل سمت چپ تزریق می‌شود. تزریق به صورت درون‌جلدی بین لایه پوست و عضله انجام می‌شود. تشکیل یک برآمدگی کوچک و گرد در محل تزریق نشانه صحت تزریق است.

برچسب‌گذاری: نقشه محل‌های تزریق بر روی بدن حیوان رسم شده و هر محل شماره‌گذاری می‌گردد.

نگهداری حیوان: حیوانات به قفس بازگردانده شده و تحت شرایط استاندارد شامل دمای ۲۲ تا ۲۴ درجه سانتی‌گراد، رطوبت ۴۰ تا ۶۰ درصد، چرخه روشنایی ۱۲ ساعت روشن و ۱۲ ساعت تاریک نگهداری می‌شوند.

ارزیابی محل تزریق: محل‌های تزریق در زمان‌های ۲۴ ساعت، ۴۸ ساعت و ۷۲ ساعت پس از تزریق بررسی می‌گردند. هر محل از نظر قرمزی، تورم و همچنین نکروز یا هر واکنش غیرعادی دیگر امتیازدهی می‌شود.

ثبت نتایج: تمام یافته‌ها در فرم مخصوص ثبت و عکسبرداری با دوربین دیجیتال انجام می‌شود.

مراقبت‌های پس از آزمون: در پایان آزمون (پس از ارزیابی ۷۲ ساعت)، حیوانات با روش انسانی کشته شده و بافت محل تزریق برای بررسی اختیاری بیشتر برداشته می‌شود.

نمره‌دهی واکنش اریتم و تشکیل دلمه:

نمره واکنش پوستی
0 بدون اریتم
1 اریتم بسیار خفیف
2 اریتم واضح
3 اریتم متوسط تا شدید
4 اریتم شدید همراه با تشکیل دلمه

نمره‌دهی واکنش ادم:

نمره واکنش پوستی
0 بدون ادم
1 ادم بسیار خفیف
2 ادم واضح
3 ادم متوسط
4 ادم شدید 

محاسبه نمره تحریک درون‌جلدی اولیه برای هر حیوان:
برای هر حیوان، میانگین نمرات ۵ محل تزریق عصاره آزمون در هر زمان محاسبه می‌گردد. سپس میانگین این سه زمان یعنی ۲۴، ۴۸ و ۷۲ ساعت به عنوان نمره تحریک درون‌جلدی اولیه آن حیوان برای عصاره آزمون ثبت می‌شود. همین محاسبه برای کنترل منفی نیز انجام می‌شود.

اختلاف نمره تحریک برای هر حیوان: نمره تحریک آزمون منهای نمره تحریک کنترل منفی.

میانگین اختلاف نمره تحریک درون‌جلدی اولیه: میانگین اختلاف نمرات ۳ حیوان.

طبقه‌بندی نهایی:

  • میانگین اختلاف نمره تحریک بین ۰ تا ۰/۴ : غیرتحریک‌زا
  • میانگین اختلاف نمره تحریک بین ۰/۵ تا ۱/۴ : تحریک‌زای خفیف
  • میانگین اختلاف نمره تحریک بین ۱/۵ تا ۲/۴ : تحریک‌زای متوسط
  • میانگین اختلاف نمره تحریک بین ۲/۵ تا ۳/۴ : تحریک‌زای شدید
  • میانگین اختلاف نمره تحریک بین ۳/۵ تا ۴/۰ : تحریک‌زای بسیار شدید

روش ارزیابی طبق USP 88:
در روش USP 88، هر حیوان به صورت جداگانه ارزیابی می‌شود. چنانچه در هر حیوان، اختلاف نمره تحریک ۱/۰ یا بیشتر باشد، آزمون با حیوانات جدید تکرار می‌شود. در تکرار دوم، اگر حداقل ۲ حیوان از ۳ حیوان دارای اختلاف نمره تحریک ۱/۰ یا بیشتر باشند، ماده آزمون تحریک‌زا محسوب می‌گردد.

غربالگری اولیه سمیت:

پیش از آزمون اصلی بر روی ۳ حیوان، یک غربالگری اولیه بر روی ۱ حیوان برای هر حلال انجام می‌شود. هدف، شناسایی مواد با پتانسیل تحریک‌زایی بسیار بالا یا سمیت سیستمیک است. اگر حیوان علائمی مانند کاهش وزن، بی‌حالی، لرزش یا نکروز وسیع در محل تزریق نشان دهد، آزمون اصلی انجام نمی‌شود و ماده به عنوان تحریک‌زای شدید همراه با سمیت سیستمیک طبقه‌بندی می‌گردد.

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

نتایج آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی، پیش‌بینی قابل قبولی از واکنش التهابی موضعی در بافت‌های داخلی ارائه می‌دهد. مواد با میانگین اختلاف نمره تحریک ۰ تا ۰/۴ در شرایط بالینی فاقد تحریک‌زایی قابل توجه هستند. مواد با اختلاف نمره ۰/۵ تا ۱/۴ ممکن است در افراد حساس یا تماس طولانی مدت التهاب خفیف ایجاد کنند. مواد با اختلاف نمره ۱/۵ و بالاتر برای استفاده در بافت‌های داخلی مناسب نیستند. این آزمون برای تماس‌های کوتاه مدت (کمتر از ۲۴ ساعت) و متوسط (تا ۳۰ روز) معتبر است. برای تماس‌های طولانی‌مدت (بیشتر از ۳۰ روز)، آزمون ایمپلنت در عضله طبق ISO 10993-6 توصیه می‌شود.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

سازمان غذا و داروی ایران ارائه گزارش معتبر آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی را برای کلیه تجهیزات پزشکی قابل کاشت، تجهیزات با تماس با بافت داخلی، کاتترهای عروقی و محصولات تزریقی الزامی می‌داند. گزارش باید مطابق با ISO 10993-23 یا USP 88 تحت نظارت ISO 17025 صادر شده باشد. برای صادرات به آمریکا، رعایت USP 88 الزامی است. برای اروپا، ISO 10993-23 کافی است. گزارش‌های آزمایشگاه سنجش ساناژن توسط سازمان غذا و دارو، سازمان بهداشت جهانی و بیش از ۱۵ کشور دیگر قابل پذیرش است.

تفاوت با آزمون تحریک‌پذیری جلدی (ISO 10993-23):
آزمون درون‌جلدی به بافت زیرجلدی و همبند تزریق می‌شود، در حالی که آزمون جلدی روی سطح خارجی پوست اعمال می‌گردد. تحمل بافت‌های داخلی در برابر مواد تحریک‌زا بسیار کمتر از پوست است. یک ماده ممکن است پوست را تحریک نکند اما بافت داخلی را به شدت تحریک نماید. بنابراین آزمون درون‌جلدی برای ایمپلنت‌ها و تجهیزات قابل کاشت اجباری است.

تفاوت با آزمون سمیت سیستمیک (ISO 10993-11):
آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی فقط واکنش موضعی را ارزیابی می‌کند، در حالی که سمیت سیستمیک اثرات کل بدن مانند کاهش وزن یا آسیب کبدی و کلیوی را می‌سنجد. یک ماده می‌تواند بدون ایجاد سمیت سیستمیک، تحریک‌زای موضعی شدیدی باشد.

تفاوت با آزمون ایمپلنت (ISO 10993-6):
آزمون ایمپلنت ماده را به صورت جامد و به شکل نهایی در عضله یا بافت زیرجلدی قرار می‌دهد. آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی از عصاره ماده استفاده می‌کند. آزمون ایمپلنت برای تماس‌های طولانی مدت (بیشتر از ۳۰ روز) حساستر و دقیق‌تر است اما هزینه و زمان بیشتری دارد.

تفاوت با USP 87 و USP 88 سایر بخش‌ها:
USP 88 شامل چندین آزمون است. بخش درون‌جلدی (همین آزمون) برای تحریک‌زایی، بخش عضلانی برای ایمپلنت و بخش سیستمیک برای سمیت سیستمیک کاربرد دارد. هر بخش برای هدف خاصی طراحی شده و قابل جایگزینی با بخش دیگر نیست.

  • عنوان آزمون و استاندارد مرجع: ISO 10993-23 و USP 88
  • اطلاعات کامل متقاضی: نام شرکت، آدرس، شماره ثبت
  • شرح کامل ماده آزمون: نام تجاری، نام علمی، شماره لات، تاریخ تولید و انقضا
  • نوع ماده آزمون: جامد، مایع، نیمه جامد، پلیمر، فلز یا سرامیک
  • شرایط آماده‌سازی نمونه: روش برش و ابعاد قطعات
  • روش عصاره‌گیری: حلال، دما، زمان، نسبت سطح به حجم
  • مشخصات کامل سیستم آزمون: گونه، نژاد، تعداد، وزن، جنسیت، سن، منبع تهیه
  • شرایط نگهداری حیوانات: دمای محیط، رطوبت، چرخه روشنایی
  • میانگین اختلاف نمره تحریک درون‌جلدی برای کل حیوانات
  • طبقه‌بندی نهایی ماده آزمون: غیرتحریک‌زا، تحریک‌زای خفیف، متوسط، شدید یا بسیار شدید
  • عکس‌های رنگی از محل‌های تزریق تمام حیوانات در تمام زمان‌ها
  • امضای مسئول فنی و مهر آزمایشگاه
  • نتایج هیستوپاتولوژی بافت محل تزریق

آیا انجام آزمون تحریک‌ زایی درون‌ جلدی برای تمام تجهیزات پزشکی قابل کاشت اجباری است؟
بله، برای کلیه ایمپلنت‌های قابل کاشت که با بافت‌های داخلی تماس دارند، این آزمون الزامی است.

آیا می‌توان در تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی به جای سه حلال عصاره‌گیری، فقط از یک حلال استفاده کرد؟
خیر، مگر با مستندات علمی قوی. معمولاً محصولات در سه حلال شامل نرمال سالین، روغن گیاهی و اتانول عصاره‌گیری می‌شوند. حذف هر حلال نیاز به توجیه فنی دارد.

مدت اعتبار گواهی تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی برای اخذ پروانه ساخت چقدر است؟
گواهی تا حداکثر ۵ سال معتبر است، به شرط عدم تغییر در فرمولاسیون، فرآیند تولید، بسته‌بندی یا استریلیزاسیون.

آیا نتایج تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی در آزمایشگاه سنجش ساناژن برای اخذ تاییدیه CE اروپا کافی است؟
بله، گزارش ISO 10993-23 مورد پذیرش نهادهای اعلام شده اروپایی است. لطفاً الزامات نهاد مربوطه را پیش از ارسال نمونه استعلام کنید.

چه مقدار نمونه برای انجام تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی با سه حلال عصاره‌گیری نیاز است؟
برای مواد جامد و پلیمری حداقل ۶۰ گرم یا ۶۰۰ سانتی‌متر مربع و برای مواد مایع حداقل ۶۰ میلی‌لیتر. توصیه می‌شود ۲۰ درصد نمونه اضافی ارسال شود.

آیا در صورت مثبت شدن نتیجه تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی ، امکان اخذ پروانه ساخت وجود دارد؟
در موارد تحریک خفیف و با استفاده کوتاه مدت (کمتر از ۲۴ ساعت) و نبود جایگزین، ممکن است با قید درج هشدار در بروشور، پروانه صادر شود.

تفاوت تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی ISO 10993-23 با USP 88 در چیست؟
در ISO میانگین اختلاف نمره همه حیوانات محاسبه می‌شود. در USP 88 هر حیوان به صورت انفرادی ارزیابی می‌گردد. روش USP 88 سختگیرانه‌تر است. برای آمریکا USP 88 و برای اروپا ISO الزامی است.

آیا می‌توان به جای خرگوش از مدل‌های حیوانی کوچکتر  در تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی استفاده کرد؟
خیر، استانداردها به صراحت خرگوش را مشخص کرده‌اند. استفاده از موش یا موش صحرایی قابل پذیرش نیست.

زمان دقیق از تحویل نمونه تا دریافت گزارش نهایی  تست تحریک‌ زایی درون‌ جلدی چقدر است؟
زمان استاندارد ۱۰ تا ۱۲ روز کاری. در صورت درخواست همزمان هر دو استاندارد ISO و USP، این زمان به ۱۵ روز کاری افزایش می‌یابد. تحویل فوری در ۷ روز کاری با هزینه اضافی امکان‌پذیر است.

آیا آزمایشگاه سنجش ساناژن در صورت رد محصول، مشاوره حقوقی ارائه می‌دهد؟
بله، واحد حقوقی و پشتیبانی فنی آماده ارائه مشاوره تخصصی، کمک به تنظیم نامه اعتراض و حضور کارشناس فنی در جلسات کمیته بررسی محصولات پزشکی می‌باشد. این خدمات مشمول هزینه جداگانه است.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+

📞 تماس تلفنی: 982191010809+

✉️ پیامک: 989900100182+

  • تحریک زایی داخل جلدی
  • تحریک زایی داخل پوستی
  • تحریک زایی درون پوستی
  • تحریک زایی درون جلدی
  • تست تحریک-زایی-درون-جلدی

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون