آزمون اندوتوکسین MAT 

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت یکی از روش‌های پیشرفته شناسایی مواد تب‌زا است که بر اساس پاسخ طبیعی سیستم ایمنی انسان طراحی شده است. مواد تب‌زا می‌توانند منشأ باکتریایی یا غیرباکتریایی داشته باشند و پس از ورود به بدن موجب آزادسازی واسطه‌های التهابی، افزایش دمای بدن و بروز واکنش‌های ایمنی شوند. کنترل وجود این مواد در داروهای تزریقی، فرآورده‌های بیولوژیک، واکسن‌ها و برخی تجهیزات پزشکی از الزامات مهم ایمنی محصول محسوب می‌شود. بر اساس الزامات ، آزمون فعال‌سازی مونوسیت به عنوان یک روش آزمایشگاهی مبتنی بر سلول‌های انسانی برای شناسایی طیف گسترده‌ای از مواد تب‌زا مورد استفاده قرار می‌گیرد. هدف این آزمون، ارزیابی توانایی نمونه در تحریک پاسخ ایمنی ذاتی انسان و تعیین وجود یا عدم وجود آلودگی تب‌زا در محصول است.

روش انجام: در تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت، نمونه مورد بررسی یا عصاره استخراجی محصول تحت شرایط کنترل‌شده آماده می‌شود. سپس نمونه با سلول‌های مونوسیتی انسانی یا خون کامل انسان که دارای مونوسیت‌های فعال هستند تماس داده می‌شود. در صورت حضور مواد تب‌زا، گیرنده‌های ایمنی موجود بر سطح مونوسیت‌ها فعال شده و مسیرهای التهابی داخل سلولی آغاز می‌گردند. این فرآیند منجر به ترشح سایتوکاین‌های التهابی می‌شود. پس از پایان دوره انکوباسیون، میزان سایتوکاین‌های آزادشده در محیط کشت با استفاده از روش‌های ایمنی‌سنجی اندازه‌گیری می‌شود. نتایج حاصل با کنترل منفی، کنترل مثبت و استانداردهای مرجع مقایسه شده و اعتبار آزمون مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. شدت پاسخ سلولی با میزان فعالیت تب‌زایی نمونه ارتباط مستقیم دارد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت نشان می‌دهد که مونوسیت‌های انسانی در مواجهه با مواد تب‌زا، افزایش معنی‌داری در تولید سایتوکاین‌های التهابی از خود نشان می‌دهند. هرچه میزان آلودگی تب‌زا بیشتر باشد، شدت پاسخ ایمنی و مقدار سایتوکاین‌های ترشح‌شده نیز افزایش می‌یابد. در نمونه‌های فاقد آلودگی تب‌زا، سطح سایتوکاین‌ها در محدوده کنترل منفی باقی می‌ماند. این آزمون قادر است علاوه بر اندوتوکسین‌های باکتریایی، بسیاری از مواد تب‌زای غیرباکتریایی را نیز شناسایی کند و به همین دلیل دامنه تشخیص گسترده‌تری نسبت به آزمون‌های اختصاصی اندوتوکسین دارد. بر اساس نتایج حاصل، نمونه‌ها به دو گروه کلی شامل نمونه‌های قابل قبول از نظر تب‌زایی و نمونه‌های دارای فعالیت تب‌زا طبقه‌بندی می‌شوند. تفسیر نهایی نتایج بر اساس معیارهای پذیرش تعیین‌شده، عملکرد کنترل‌ها و الزامات اعتبارسنجی روش انجام می‌شود.

نتیجه‌گیری: آزمون فعال‌سازی مونوسیت یک روش حساس، اختصاصی و مبتنی بر پاسخ واقعی سیستم ایمنی انسان برای ارزیابی مواد تب‌زا است. این آزمون با حذف نیاز به استفاده از حیوانات آزمایشگاهی و فراهم کردن امکان شناسایی طیف وسیعی از عوامل تب‌زا، جایگاه مهمی در کنترل کیفیت محصولات دارویی و زیست‌فناورانه پیدا کرده است. استفاده از این روش مطابق الزامات  می‌تواند اطلاعات ارزشمندی در خصوص ایمنی محصول ارائه دهد و به کاهش خطرات ناشی از آلودگی‌های تب‌زا در فرآورده‌های سلامت‌محور کمک نماید. همچنین شباهت بالای پاسخ آزمون به واکنش فیزیولوژیک انسان، قابلیت اطمینان نتایج را افزایش داده و آن را به یکی از روش‌های معتبر ارزیابی تب‌زایی تبدیل کرده است.

واژگان کلیدی: آزمون فعال‌سازی مونوسیت، ، مواد تب‌زا، اندوتوکسین باکتریایی، سایتوکاین‌های التهابی، مونوسیت انسانی، ایمنی ذاتی، ارزیابی ایمنی زیستی، فرآورده‌های تزریقی، واکسن‌ها، کنترل کیفیت، تجهیزات پزشکی

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

خلاصه-تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت

⚠️ الزامات قانونی

انجام این آزمون برای تمامی محصولات تزریقی و تجهیزات پزشکی که با خون یا مایع مغزی-نخاعی تماس دارند الزامی است. از جمله داروهای تزریقی، محصولات بیولوژیک، واکسن‌ها، تجهیزات دیالیز، کاتترهای عروقی طولانی مدت و ایمپلنت‌های عروقی. بر اساس استاندارد USP 151، یک آزمون معتبر آزمایشگاهی مانند MAT می‌تواند به جای آزمون حیوانی خرگوش استفاده شود. بدون ارائه گزارش معتبر تب‌زایی، پروانه ساخت و کد IRC برای محصولات تزریقی و تجهیزات با تماس خونی صادر نمی‌شود.

تست  اندوتوکسین MAT

آزمون فعال‌سازی مونوسیت (MAT) یک روش پیشرفته و تایید شده فارماکوپه است که مشخص می‌کند آیا محصول شما باعث تب می‌شود یا خیر. بر خلاف روش قدیمی که از خرگوش استفاده می‌کرد، این روش کاملاً آزمایشگاهی بوده و از سلول‌های خونی انسان برای تشخیص تمام تب‌زاها استفاده می‌کند. روش MAT قادر است هم اندوتوکسین‌های باکتریایی و هم تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات باکتری، ویروس‌ها، قارچ‌ها و برخی مواد شیمیایی را شناسایی کند. انجام این آزمون برای تمامی محصولات تزریقی مانند داروها و واکسن‌ها و تجهیزات پزشکی با تماس خونی الزامی است. آزمایشگاه سنجش ساناژن این آزمون را مطابق با استانداردهای USP 151 و EP 2.6.30 انجام می دهد.

USP 151: استاندارد فارماکوپه آمریکا که استفاده از روش‌های جایگزین مانند MAT را به جای آزمون حیوانی مجاز شمرده است

EP 2.6.30: استاندارد فارماکوپه اروپا که روش آزمون فعال‌سازی مونوسیت را به عنوان جایگزین کامل برای آزمون تب‌زایی خرگوش تعریف کرده است

ISO 17025: الزامات صلاحیت آزمایشگاه‌های همکار معتمد را مشخص می‌کند

آزمون اندوتوکسین الزامی است برای:

  • تمامی محصولات تزریقی مانند داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیک که به صورت داخل وریدی، عضلانی یا زیرجلدی تجویز می‌شوند
  • تجهیزات پزشکی با تماس خونی مانند کاتترهای عروقی، استنت‌ها، دریچه‌های قلبی، پمپ‌های خون، اکسیژناتورها و تجهیزات دیالیز و همودیالیز
  • تجهیزات پزشکی با تماس با مایع مغزی-نخاعی
  • مواد اولیه و مواد کمکی که در تولید محصولات تزریقی استفاده می‌شوند

آزمون اندوتوکسین الزامی نیست برای:

  • تجهیزاتی که هیچ تماسی با خون، مایع مغزی-نخاعی یا بافت داخلی ندارند
  • محصولات غیر تزریقی که از راه خوراکی، موضعی یا استنشاقی تجویز می‌شوند، مگر اینکه مستندات خاصی نیاز به آزمون را نشان دهد

تب‌زا: به هر ماده‌ای گفته می‌شود که بتواند در بدن تب ایجاد کند. تب‌زاها شامل اندوتوکسین‌های باکتریایی و تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات باکتری، ویروس‌ها، قارچ‌ها و برخی مواد شیمیایی می‌باشند.

آزمون فعال‌سازی مونوسیت یا MAT: یک روش آزمایشگاهی است که در آن سلول‌های ایمنی در معرض نمونه مورد آزمون قرار می‌گیرند و میزان آزادسازی عوامل تب‌زا اندازه‌گیری می‌شود.

اندوتوکسین: جزء دیواره سلولی برخی باکتری‌ها است که قوی‌ترین تب‌زا شناخته شده می‌باشد.

IL-1β: یکی از اصلی‌ترین عوامل تب‌زا است که توسط سلول‌های ایمنی فعال شده آزاد می‌شود و مستقیماً باعث افزایش دمای بدن می‌گردد.

IL-6: یک نشانگر زیستی قابل اعتماد است که در پاسخ به تب‌زاها آزاد شده و برای تشخیص تب‌زایی استفاده می‌شود.

نسبت تحریک (SI): نسبت غلظت عامل تب‌زا در نمونه به غلظت آن در کنترل منفی می‌باشد. این نسبت معمولاً به عنوان آستانه مثبت در نظر گرفته می‌شود.

  • استاندارد مرجع: USP 151 و EP 2.6.30
  • روش‌های اصلی آزمون: سه روش شامل روش با سلول‌های تک هسته‌ای خون محیطی، روش با رده سلولی Mono Mac 6 و روش با خون کامل
  • نشانگر زیستی اصلی: IL-1β و IL-6 که با روش الایزا اندازه‌گیری می‌شوند
  • زمان انکوباسیون: 18 تا 24 ساعت در دمای 37 درجه سانتی‌گراد با دی اکسید کربن 5 درصد
  • کنترل استاندارد: استاندارد مرجع اندوتوکسین با فعالیت شناخته شده
  • کنترل مثبت: اندوتوکسین استاندارد در غلظت مشخص
  • کنترل منفی: آب برای تزریق یا نرمال سالین استریل
  • ماده ضد انعقاد در روش خون کامل: هپارین لیتیوم
  • حساسیت روش: 0/005 تا 0/05 واحد بین‌المللی بر میلی‌لیتر بسته به روش و رده سلولی
  • شرایط تایید آزمون: کنترل مثبت باید افزایش معنی‌دار سیتوکاین حداقل 3 تا 5 برابر کنترل منفی نشان دهد. ضریب تغییرات درون هر آزمایش کمتر از 20 درصد
  • مدت زمان انجام: 7 تا 10 روز کاری
  • گزارش نهایی: فقط به زبان انگلیسی شامل غلظت IL-1β و IL-6 بر حسب پیکوگرم بر میلی‌لیتر، نسبت تحریک و تفسیر بالینی

  • سلول‌های ایمنی از خون کامل انسانی جدا می‌شوند یا از رده سلولی مخصوص استفاده می‌گردد.
  • این سلول‌ها در معرض نمونه مورد آزمون قرار می‌گیرند.
  • اگر نمونه حاوی تب‌زا باشد، سلول‌های ایمنی فعال شده و عوامل التهابی به نام IL-1β و IL-6 آزاد می‌کنند.
  • غلظت IL-1β و IL-6 آزاد شده در محیط کشت با روش الایزا اندازه‌گیری می‌شود.
  • مقادیر این عوامل با کنترل منفی و کنترل مثبت مقایسه می‌گردد.
  • اگر غلظت عوامل التهابی در نمونه بیشتر از آستانه تعیین شده باشد، نمونه مثبت یا تب‌زا محسوب می‌شود.

مزیت روش MAT نسبت به آزمون اندوتوکسین:

روش MAT هم اندوتوکسین‌ها و هم تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات باکتری، ویروس‌ها و قارچ‌ها را تشخیص می‌دهد، در حالی که روش سنتی فقط اندوتوکسین را شناسایی می‌کند.

مزیت روش MAT نسبت به آزمون خرگوش:

روش MAT کاملاً آزمایشگاهی است، سریع‌تر، ارزان‌تر، قابل تکرارتر و بدون استفاده از حیوانات می‌باشد. همچنین حساسیت آن بسیار بالاتر از آزمون حیوانی است.

تجهیزات اصلی: انکوباتور CO2، هود لامینار، سانتریفیوژ، دستگاه الایزا خوان، شمارشگر سلولی، فریزر 80- درجه، حمام آب، پی اچ متر، لوله فالکون، پلیت 96 خانه، پیپت اتوماتیک

مواد مصرفی اصلی: خون کامل انسانی یا رده سلولی Mono Mac 6، محیط کشت با 10 درصد سرم، هپارین، محلول جداکننده، بافر، استاندارد اندوتوکسین، کنترل مثبت، کنترل منفی، کیت الایزا IL-1β و IL-6، تریپان بلو، نک و دستکش استریل، الکل

برای محصولات تزریقی: نمونه رقیق نشده یا با رقت‌های مشخص در آب برای تزریق یا نرمال سالین آماده می‌شود.

برای تجهیزات پزشکی: نمونه بر اساس نسبت سطح به حجم استاندارد عصاره‌گیری شده و عصاره به عنوان نمونه آزمون استفاده می‌گردد.

کنترل‌ها: کنترل مثبت (اندوتوکسین استاندارد)، کنترل منفی (آب برای تزریق) و کنترل تداخل (نمونه اسپایک شده با اندوتوکسین)

جداسازی سلول‌های ایمنی از خون کامل: خون کامل انسانی از اهداکننده سالم جمع‌آوری می‌شود. خون با محلول فسفات بافر رقیق شده و به آرامی روی محلول جداکننده لایه گذاری می‌شود. پس از سانتریفیوژ، لایه حاوی سلول‌های ایمنی جمع‌آوری می‌گردد. سلول‌ها شسته شده و سلول‌های زنده شمارش می‌شوند. سپس سلول‌ها در محیط کشت حاوی سرم و آنتی‌بیوتیک سوسپانده می‌شوند.

آماده‌سازی پلیت و انکوباسیون: به هر خانه از پلیت 96 خانه، سوسپانسیون سلولی اضافه می‌شود. سپس به ترتیب کنترل منفی، کنترل مثبت، نمونه آزمون و کنترل تداخل به خانه‌های مربوطه اضافه می‌گردد. هر نمونه در 3 تا 4 تکرار چیده می‌شود. پلیت در انکوباتور CO2 با دمای 37 درجه سانتی‌گراد و دی اکسید کربن 5 درصد به مدت 18 تا 24 ساعت انکوبه می‌شود.

اندازه‌گیری عوامل التهابی با روش الایزا: پس از انکوباسیون، پلیت سانتریفیوژ شده و از فاز رویی هر خانه به پلیت الایزا منتقل می‌شود. اندازه‌گیری IL-1β و IL-6 با استفاده از کیت الایزا انجام می‌شود. جذب نوری با دستگاه الایزا خوان اندازه‌گیری شده و غلظت این عوامل بر حسب پیکوگرم بر میلی‌لیتر از منحنی استاندارد محاسبه می‌گردد.

محاسبه و تفسیر: میانگین غلظت IL-1β و IL-6 برای هر گروه محاسبه می‌شود. نسبت تحریک برابر است با غلظت عوامل التهابی در نمونه تقسیم بر غلظت آنها در کنترل منفی. اگر غلظت عوامل التهابی در نمونه بیشتر از حد آستانه باشد یا نسبت تحریک برابر یا بیشتر از 2 باشد، نمونه مثبت یا تب‌زا محسوب می‌شود.

نسبت تحریک (SI) درجه تب‌زایی تفسیر
کمتر از 2 غیر تب‌زا قابل قبول برای تمام محصولات
2 تا 5 تب‌زای خفیف قابل قبول فقط برای کاربردهای خاص با ارزیابی ریسک
بیشتر از 5 تب‌زای شدید مردود – غیرقابل قبول برای استفاده در انسان

شرایط اعتبار آزمون تب‌زایی (MAT):

  • کنترل مثبت: باید نسبت تحریک بیشتر از 5 نشان دهد که به معنای افزایش معنی‌دار IL-1β و IL-6 است.
  • کنترل منفی: باید نسبت تحریک کمتر از 2 نشان دهد.
  • ضریب تغییرات: درون هر گروه با 3 تا 4 تکرار باید کمتر از 20 درصد باشد.
  • کنترل تداخل: باید درصد بازیابی بین 50 تا 200 درصد نشان دهد.
  • در صورت عدم تحقق این شرایط، آزمایش باید تکرار شود.

غربالگری اولیه تب‌زایی:

  • این آزمون برای غربالگری اولیه مواد از نظر قابلیت ایجاد تب استفاده می‌شود.
  • مواد با درجه غیر تب‌زا با نسبت تحریک کمتر از 2 برای تمامی محصولات تزریقی و تجهیزات با تماس خونی قابل قبول هستند.
  • مواد با درجه تب‌زای خفیف با نسبت تحریک 2 تا 5 نیاز به بررسی بیشتر و ارزیابی ریسک بالینی دارند.
  • مواد با درجه تب‌زای شدید با نسبت تحریک بیشتر از 5 برای هر نوع محصول تزریقی یا تماس خونی مردود محسوب می‌شوند.
  • برای محصولاتی که در غربالگری اولیه رد می‌شوند، نیازی به ادامه سایر آزمون‌های زیست‌سازگاری نیست.

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

  • مواد با درجه غیر تب‌زا پیش‌بینی می‌شود در بدن واکنش تب قابل توجهی ایجاد نکنند.
  • مواد با درجه تب‌زای خفیف ممکن است باعث تب خفیف، لرز و بی حالی در بیماران شوند.
  • مواد با درجه تب‌زای شدید پیش‌بینی می‌شود باعث تب بالا، لرز شدید، افت فشار خون، افزایش ضربان قلب و در موارد شدید شوک شوند.
  • روش MAT به دلیل استفاده از سلول‌های انسانی، پیش‌بینی واقعی‌تری از پاسخ در بدن انسان ارائه می‌دهد و نتایج آن مستقیماً قابل استناد برای تاییدیه سازمان غذا و دارو می‌باشد.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

  • سازمان غذا و داروی ایران انجام آزمون تب‌زایی را برای کلیه محصولات تزریقی و تجهیزات با تماس خونی الزامی می‌داند.
  • روش MAT به عنوان یک روش جایگزین معتبر به جای آزمون حیوانی خرگوش مجاز است.
  • مزیت MAT نسبت به روش سنتی اندوتوکسین: روش MAT علاوه بر اندوتوکسین، تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات باکتری، ویروس‌ها و قارچ‌ها را نیز شناسایی می‌کند.
  • حساسیت MAT بسیار بالاتر از آزمون حیوانی است.

تفاوت با آزمون اندوتوکسین یا LAL:

روش LAL فقط اندوتوکسین را تشخیص می‌دهد. اما روش MAT هم اندوتوکسین‌ها و هم تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات باکتری، ویروس‌ها، قارچ‌ها و برخی مواد شیمیایی را شناسایی می‌کند.

تفاوت با آزمون تب‌زایی خرگوش:

آزمون خرگوش یک روش حیوانی است که نیاز به حیوانات دارد، زمان‌بر، پرهزینه، با حساسیت پایین و قابل تکرار نیست. اما روش MAT یک روش آزمایشگاهی است که سریع‌تر، ارزان‌تر، قابل تکرارتر، بدون استفاده از حیوانات و با حساسیت بسیار بالاتر می‌باشد.

مزیت MAT نسبت به LAL برای تجهیزات پزشکی:

تجهیزات پزشکی ممکن است در فرآیند تولید در معرض تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات پلیمری، روانکارها و مواد افزودنی قرار گیرند که توسط روش LAL قابل تشخیص نیستند. روش MAT این تب‌زاها را نیز شناسایی می‌کند.

محدودیت روش MAT:

روش MAT به سلول‌های انسانی نیاز دارد که تنوع بین اهداکنندگان ممکن است باعث تغییرات در نتایج شود. استفاده از رده سلولی استاندارد این مشکل را کاهش می‌دهد.

ویژگی LAL MAT
تشخیص اندوتوکسین بله بله
تشخیص تب‌زای غیراندوتوکسینی خیر بله
حساسیت بالا بسیار بالا
زمان انجام کوتاه متوسط
استفاده از حیوانات نیاز به خرچنگ بدون حیوان
مناسب برای تجهیزات پزشکی محدود بسیار مناسب

  • مشخصات دقیق نمونه شامل نام محصول، ماده و درخواست‌دهنده
  • تاریخ انجام آزمون و شماره شناسایی یکتای گزارش
  • استانداردهای مرجع شامل USP 151 و EP 2.6.30
  • شرح روش آزمون شامل نوع روش MAT
  • مشخصات سلول‌های استفاده شده شامل منبع، غلظت سلولی و درصد زنده مانی
  • غلظت IL-1β و IL-6 برای هر گروه بر حسب پیکوگرم بر میلی‌لیتر شامل کنترل منفی، کنترل مثبت، نمونه آزمون و کنترل تداخل
  • نسبت تحریک برای نمونه آزمون برابر است با غلظت نمونه تقسیم بر غلظت کنترل منفی
  • درجه تب‌زایی شامل غیر تب‌زا، تب‌زای خفیف یا تب‌زای شدید
  • نتیجه نهایی شامل قابل قبول یا مردود برای محصول تزریقی یا تماس خونی
  • اعتبار آزمایش شامل تأیید کنترل مثبت، کنترل منفی، ضریب تغییرات و درصد بازیابی
  • تفسیر بالینی و توصیه‌ها
  • امضا و مهر رسمی آزمایشگاه سنجش ساناژن

تفاوت تست اندوتوکسین روش MAT و LAL چیست؟

روش LAL فقط اندوتوکسین را تشخیص می‌دهد. روش MAT هم اندوتوکسین و هم تب‌زاهای غیراندوتوکسینی مانند قطعات باکتری، ویروس‌ها، قارچ‌ها و برخی مواد شیمیایی را شناسایی می‌کند. برای تجهیزات پزشکی و بیومواد، روش MAT ارجح است.

آیا تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت جایگزین معتبر برای آزمون خرگوش است؟

بله. روش MAT به عنوان یک جایگزین کامل برای آزمون تب‌زایی خرگوش در فارماکوپه اروپا و آمریکا پذیرفته شده است. در اروپا از جولای 2025، MAT به طور کامل جایگزین روش حیوانی شده است.

چرا حساسیت تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت بیشتر از آزمون خرگوش است؟

حساسیت روش MAT 100 تا 1000 برابر بیشتر از آزمون خرگوش است زیرا سلول‌های انسانی پاسخ قوی‌تری به مقادیر کم اندوتوکسین نشان می‌دهند.

آیا تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت تب‌زاهای غیراندوتوکسینی را تشخیص می‌دهد؟

بله. این مهم‌ترین مزیت MAT نسبت به LAL است. MAT تمام عواملی که باعث فعال شدن سلول‌های ایمنی می‌شوند را تشخیص می‌دهد.

آیا می‌توانم به جای تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت از آزمون خرگوش استفاده کنم؟

از نظر قانونی در حال حاضر بله، اما سازمان غذا و دارو به سمت پذیرش MAT به عنوان روش ارجح حرکت می‌کند. توصیه می‌شود برای محصولات جدید از MAT استفاده کنید.

آیا تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت برای تجهیزات پزشکی قابل استفاده است؟

بله. این روش برای تجهیزات با تماس خونی مانند کاتتر، استنت، دریچه قلبی و دیالیزور کاملاً قابل استفاده است و به دلیل تشخیص تب‌زاهای غیراندوتوکسینی ترجیح داده می‌شود.

هزینه و زمان انجام تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت چقدر است؟

زمان انجام 7 تا 10 روز کاری است. هزینه آن نسبت به LAL بیشتر اما نسبت به آزمون خرگوش کمتر و مقرون‌به‌صرفه‌تر است.

آیا فقط LAL کافی است یا نیاز به MAT دارم؟

برای داروهای تزریقی ساده، LAL کافی است. برای تجهیزات پزشکی، محصولات بیولوژیک و واکسن‌ها، MAT الزامی است.

گزارش تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت چند سال اعتبار دارد؟

برای محصولات بدون تغییر در فرآیند تولید، 3 تا 5 سال. برای محصولات بیولوژیک، 1 تا 2 سال.

آیا آزمایشگاه سنجش ساناژن مجاز به انجام تست اندوتوکسین فعال‌ سازی مونوسیت است؟

بله. دارای تاییدیه WHO، گواهی ISO 17025 و مجوز رسمی از سازمان غذا و داروی ایران می‌باشد.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

تست اندوتوکسین-mat

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون