آزمون های کنترل و اعتبارسنجی بسته بندی استریل
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
تست کنترل بسته بندی استریل مجموعه‌ای از آزمون‌های استاندارد برای ارزیابی عملکرد بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل است که مطابق الزامات ISO 11607 و استانداردهای ASTM انجام میشود.
زمینه و هدف: اطمینان از اینکه بستهبندی تا زمان مصرف، استریلیتی، استحکام، یکپارچگی و قابلیت محافظت از محصول را حفظ می‌کند و الزامات سازمان غذا و دارو را برآورده می‌سازد.
روش انجام: بسته به هدف ارزیابی، آزمون‌های ASTM F88 برای استحکام دوخت، ASTM F1140 برای مقاومت در برابر فشار، ASTM F1929 برای تشخیص نشتی در محل دوخت، ASTM F1886 برای بازرسی ظاهری و ASTM F2096 برای بررسی نشتی حبابی انجام میشوند.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج هر آزمون به صورت قابل قبول یا غیرقابل قبول بر اساس معیارهای پذیرش استاندارد گزارش میشود.
نتیجه‌گیری: مجموعه این آزمون‌ها شواهد لازم برای اعتبارسنجی بستهبندی استریل، حفظ استریلیتی محصول، تعیین قابلیت عرضه به بازار و اخذ پروانه ساخت، ثبت محصول و سایر مجوزهای سازمان غذا و دارو را فراهم می‌کند و از مهم‌ترین الزامات کنترل کیفیت بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل به شمار می‌رود.
آزمون های مرتبط
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
تست های کنترل و اعتبارسنجی بستهبندی استریل مجموعه‌ای از آزمون‌های استاندارد برای ارزیابی کیفیت، استحکام، یکپارچگی و عدم نشتی بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل است. این آزمون‌ها مطابق الزامات ISO 11607 و استانداردهای ASTM انجام میشوند و نقش مهمی در اعتبارسنجی فرآیند بستهبندی، تعیین قابلیت حفظ استریلیتی، اخذ تأییدیه سازمان غذا و دارو، دریافت پروانه ساخت و تعیین تاریخ انقضای محصول دارند. هر یک از این آزمون‌ها یکی از ویژگی‌های عملکردی بستهبندی را ارزیابی کرده و در کنار یکدیگر، عملکرد سیستم بستهبندی استریل را بررسی می‌کنند.
تست های کنترل و اعتبارسنجی بسته بندی استریل
آزمون استحکام دوخت براساس ASTM F88
این آزمون برای ارزیابی استحکام محل دوخت بستهبندی استریل انجام میشود و مشخص می‌کند که درز بستهبندی در شرایط حمل، نگهداری و مصرف مقاومت کافی داشته و بدون پارگی یا بازشدگی، استریلیتی محصول را حفظ می‌کند.
آزمون مقاومت در برابر فشار براساس ASTM F1140
این آزمون مقاومت مکانیکی بستهبندی را در برابر فشار داخلی ارزیابی می‌کند و مشخص می‌کند که بستهبندی تا چه میزان فشار را بدون پارگی یا نشت تحمل می‌کند.
آزمون نفوذ رنگ براساس ASTM F1929
این آزمون برای شناسایی نشتی‌های بسیار کوچک در محل دوخت بستهبندی انجام میشود. در صورت وجود هرگونه نقص، محلول رنگی از درز عبور کرده و محل نشت را مشخص می‌کند.
آزمون بازرسی ظاهری براساس ASTM F1886
این آزمون با بازرسی چشمی، کیفیت دوخت و ظاهر بستهبندی را از نظر وجود چین‌خوردگی، کانال، آلودگی، پارگی، بازشدگی یا سایر عیوب ظاهری ارزیابی می‌کند.
آزمون نشت حبابی براساس ASTM F2096
این آزمون برای بررسی نشتی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر انجام میشود. بستهبندی در آب قرار گرفته و با اعمال فشار، وجود حباب نشان‌دهنده نشتی و از بین رفتن یکپارچگی بستهبندی است.
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را بهصورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بستهبندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
