آزمون استحکام دوخت

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون استحکام دوخت براساس ASTM F88 برای ارزیابی استحکام محل دوخت بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر انجام می‌شود. هدف این آزمون، اطمینان از کیفیت فرآیند دوخت و حفظ یکپارچگی بسته‌بندی استریل در شرایط تولید، حمل‌ونقل و نگهداری است.

روش انجام: در این آزمون، نیروی کششی به دو طرف محل دوخت اعمال شده و نیروی لازم برای باز شدن درز اندازه‌گیری می‌شود. علاوه بر مقدار استحکام، نوع خرابی نیز مطابق ASTM F88 ثبت و ارزیابی می‌شود.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج شامل استحکام دوخت، میانگین و حداکثر نیروی جدایش و نوع خرابی است. بسته‌بندی‌هایی که استحکام کافی و یکنواخت داشته باشند قابل قبول و نمونه‌های دارای استحکام ناکافی یا خرابی نامناسب غیرقابل قبول ارزیابی می‌شوند.

نتیجه‌گیری: آزمون استحکام دوخت یکی از آزمون‌های اصلی اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل است و در کنار ISO 11607، ASTM F1886، ASTM F1929، ASTM F2096 و ASTM F1140 برای کنترل کیفیت، اخذ پروانه ساخت، دریافت کد IRC، ثبت تجهیزات پزشکی و ارزیابی عملکرد بسته‌بندی استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد. گزارش نهایی این آزمون به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

آزمون های مرتبط

تصویر خلاصه آزمون

شماتیک-استحکام-دوخت

⚠️ الزامات قانونی

آزمون استحکام دوخت (ASTM F88) برای اخذ پروانه ساخت، ثبت تجهیزات پزشکی، دریافت کد IRC، تأییدیه سازمان غذا و دارو، اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، کنترل کیفیت تولید، ارزیابی تغییر مواد بسته‌بندی، ارزیابی تغییر فرآیند دوخت، ارزیابی تغییر فرآیند استریلیزاسیون، ورود محصول به بازار و صادرات تجهیزات پزشکی استریل انجام می‌شود و معمولاً در کنار آزمون‌های ASTM F1886، ASTM F1929، ASTM F2096 و ASTM F1140 برای تکمیل ارزیابی عملکرد بسته‌بندی استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد.

تست استحکام دوخت

آزمون استحکام دوخت براساس ASTM F88 برای ارزیابی استحکام محل دوخت بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر انجام می‌شود. این آزمون میزان نیروی لازم برای باز شدن درز بسته‌بندی را اندازه‌گیری کرده و کیفیت فرآیند دوخت را بررسی می‌کند. نتایج آزمون برای اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، کنترل کیفیت، اخذ تأییدیه سازمان غذا و دارو، دریافت کد IRC و پروانه ساخت قابل استفاده است. گزارش نهایی به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

ASTM F88: مرجع اصلی انجام آزمون استحکام دوخت است. این استاندارد روش اندازه‌گیری استحکام درز بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر را با استفاده از آزمون کشش تشریح می‌کند و نحوه ثبت استحکام دوخت و نوع خرابی را مشخص می‌سازد.

ISO 11607: الزامات طراحی، تولید و اعتبارسنجی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل را مشخص کرده و انجام آزمون‌های مناسب برای ارزیابی استحکام و یکپارچگی بسته‌بندی را الزامی می‌داند.

ASTM F1886: مرجع بازرسی ظاهری درز بسته‌بندی است.

ASTM F1929: مرجع شناسایی کانال و نشتی‌های ریز در محل دوخت با استفاده از محلول رنگی است.

ASTM F2096: مرجع شناسایی نشتی‌های درشت بسته‌بندی با استفاده از فشار داخلی و مشاهده حباب است.

ASTM F1140: مرجع ارزیابی مقاومت کل بسته‌بندی در برابر فشار داخلی است.

آزمون الزامی است:

سرنگ استریل: ارزیابی استحکام دوخت بسته‌بندی

ست تزریق و ست سرم: کنترل کیفیت دوخت

کاتترها: اعتبارسنجی دوخت بسته‌بندی

پانسمان استریل: بررسی استحکام درز

گاز استریل: کنترل کیفیت دوخت

دستکش جراحی استریل: ارزیابی استحکام بسته‌بندی

گان و شان استریل: بررسی کیفیت دوخت

کیت‌های جراحی استریل: اعتبارسنجی بسته‌بندی

ایمپلنت‌های استریل: ارزیابی استحکام درز

سایر تجهیزات پزشکی دارای بسته‌بندی انعطاف‌پذیر: بررسی استحکام دوخت

آزمون الزامی نیست:

بسته‌بندی‌های بدون درز دوخت

بسته‌بندی‌های صلب

محصولات غیر استریل

مواد اولیه

آزمون استحکام دوخت: آزمونی است که در آن نیروی لازم برای جدا شدن محل دوخت بسته‌بندی اندازه‌گیری می‌شود. این آزمون کیفیت فرآیند دوخت را ارزیابی کرده و مشخص می‌کند که اتصال ایجادشده تا چه اندازه قادر به حفظ یکپارچگی بسته‌بندی استریل در شرایط حمل‌ونقل، نگهداری و مصرف است.

استاندارد مرجع: ASTM F88

استانداردهای تکمیلی: ISO 11607، ASTM F1886، ASTM F1929، ASTM F2096، ASTM F1140

هدف آزمون: اندازه‌گیری استحکام دوخت بسته‌بندی

نوع آزمون: مخرب

نمونه قابل پذیرش: محصول نهایی در بسته‌بندی انعطاف‌پذیر استریل

روش آزمون: اعمال نیروی کششی و اندازه‌گیری نیروی لازم برای باز شدن درز

نتیجه آزمون: استحکام دوخت، نوع خرابی و نتیجه ارزیابی

کاربرد نتایج: اعتبارسنجی بسته‌بندی، کنترل کیفیت، پروانه ساخت، کد IRC، ثبت محصول و صادرات

زبان گزارش: انگلیسی

نوع گزارش: گزارش رسمی آزمایشگاهی

مراجع پذیرنده: سازمان غذا و دارو، تولیدکنندگان، واردکنندگان، صادرکنندگان و مراجع ارزیابی تجهیزات پزشکی

انجام آزمون: مطابق الزامات ASTM F88 و نظام کیفیت ISO 17025.

در آزمون استحکام دوخت، نیروی کششی به دو طرف محل دوخت بسته‌بندی اعمال می‌شود تا نیروی لازم برای جدا شدن درز اندازه‌گیری شود. این آزمون کیفیت فرآیند دوخت را ارزیابی کرده و مشخص می‌کند که اتصال ایجادشده تا چه اندازه توانایی حفظ یکپارچگی بسته‌بندی استریل را در شرایط حمل‌ونقل، انبارش و استفاده دارد. علاوه بر اندازه‌گیری استحکام دوخت، نوع خرابی نیز بررسی می‌شود تا مشخص شود جدایش از محل دوخت رخ داده یا در اثر پارگی لایه‌های بسته‌بندی ایجاد شده است. این آزمون مخرب بوده و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

تجهیزات اصلی:

  • دستگاه آزمون کشش
  • فک‌های نگهدارنده نمونه
  • سامانه ثبت نتایج

مواد مصرفی:

  • نمونه برش‌خورده از محل دوخت
  • فرم ثبت نتایج

نمونه از محل دوخت بسته‌بندی نهایی مطابق الزامات ASTM F88 تهیه می‌شود. ابعاد نمونه باید مطابق استاندارد بوده و محل دوخت فاقد هرگونه آسیب ناشی از برش یا جابه‌جایی باشد. برای ارزیابی یکنواختی فرآیند دوخت، معمولاً از چند نقطه مختلف بسته‌بندی نمونه‌برداری می‌شود.

ابتدا مشخصات نمونه ثبت و محل دوخت از نظر سلامت ظاهری بررسی می‌شود.

نمونه در فک‌های دستگاه آزمون کشش به‌گونه‌ای قرار می‌گیرد که نیروی کششی مستقیماً به محل دوخت وارد شود.

دستگاه با سرعت تعیین‌شده در ASTM F88 دو طرف نمونه را از یکدیگر جدا کرده و نیروی لازم برای باز شدن درز را به‌صورت پیوسته اندازه‌گیری و ثبت می‌کند.

در طول آزمون، حداکثر استحکام دوخت، میانگین استحکام دوخت و نوع خرابی شامل باز شدن درز، پارگی لایه بسته‌بندی یا جدا شدن لایه‌ها ثبت و مستندسازی می‌شود.

در پایان، نتایج بر اساس الزامات ASTM F88 تحلیل شده و در گزارش رسمی انگلیسی شامل استحکام دوخت، نوع خرابی و نتیجه ارزیابی ارائه می‌شود.

ارزیابی استحکام دوخت:

در آزمون استحکام دوخت، معیار اصلی ارزیابی میزان نیروی لازم برای جدا شدن درز بسته‌بندی و نوع خرابی است. دوخت مناسب باید از استحکام کافی و یکنواختی برخوردار باشد و در طول آزمون عملکرد قابل قبولی نشان دهد. نتایج بر اساس الزامات ASTM F88 ثبت و ارزیابی می‌شود.

نتیجه ارزیابی وضعیت
استحکام دوخت مطابق معیار پذیرش قابل قبول
استحکام دوخت کمتر از معیار پذیرش غیرقابل قبول

غربالگری اولیه کیفیت دوخت:

آزمون استحکام دوخت روشی مؤثر برای شناسایی ضعف‌های ناشی از تنظیم نادرست دستگاه دوخت، انتخاب نامناسب مواد بسته‌بندی یا اشکال در فرآیند تولید است. انجام این آزمون پیش از عرضه محصول، به افزایش اطمینان از کیفیت بسته‌بندی و کاهش احتمال باز شدن درز در زمان حمل‌ونقل و نگهداری کمک می‌کند.

پیش‌بینی عملکرد بسته‌بندی:

استحکام مناسب محل دوخت نشان می‌دهد که بسته‌بندی احتمال بیشتری برای حفظ یکپارچگی و استریلیتی محصول در شرایط حمل‌ونقل، انبارش و توزیع دارد. این آزمون عملکرد درز بسته‌بندی را ارزیابی می‌کند، اما به‌تنهایی برای اثبات سلامت کامل بسته‌بندی کافی نیست و معمولاً همراه با سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی تفسیر می‌شود.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، ارائه مستندات مربوط به اعتبارسنجی بسته‌بندی جهت ثبت محصول و اخذ پروانه ساخت ضروری است. آزمون استحکام دوخت یکی از آزمون‌های اصلی این فرآیند بوده و در موارد زیر کاربرد دارد:

  • اخذ پروانه ساخت
  • ثبت تجهیزات پزشکی
  • دریافت کد IRC
  • اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل
  • کنترل کیفیت تولید
  • بررسی تغییر مواد بسته‌بندی
  • بررسی تغییر فرآیند دوخت
  • بررسی تغییر فرآیند استریلیزاسیون
  • ورود محصول به بازار
  • صادرات تجهیزات پزشکی استریل

آزمون ASTM F88: استحکام محل دوخت را با اعمال نیروی کششی اندازه‌گیری می‌کند و کیفیت فرآیند دوخت را ارزیابی می‌نماید.

آزمون ASTM F1886: فقط عیوب ظاهری درز بسته‌بندی را بررسی می‌کند و میزان استحکام دوخت را اندازه‌گیری نمی‌کند.

آزمون ASTM F1929: برای شناسایی کانال و نشتی‌های ریز در محل دوخت با استفاده از محلول رنگی به کار می‌رود.

آزمون ASTM F2096: نشتی‌های درشت بسته‌بندی را با استفاده از فشار داخلی و مشاهده خروج حباب بررسی می‌کند.

آزمون ASTM F1140: مقاومت کل بسته‌بندی در برابر فشار داخلی را ارزیابی می‌کند، در حالی که ASTM F88 فقط بر استحکام درز بسته‌بندی تمرکز دارد.

تفاوت اصلی: آزمون استحکام دوخت تنها آزمونی است که نیروی لازم برای باز شدن محل دوخت را به‌صورت مستقیم اندازه‌گیری می‌کند. این آزمون یکی از مهم‌ترین روش‌های اعتبارسنجی کیفیت دوخت بسته‌بندی‌های استریل بوده و در کنار ASTM F1886، ASTM F1929، ASTM F2096، ASTM F1140 و ISO 11607 برای ارزیابی کامل عملکرد بسته‌بندی استفاده می‌شود.

گزارش نهایی آزمون به زبان انگلیسی صادر می‌شود و معمولاً شامل موارد زیر است:

  • مشخصات متقاضی
  • مشخصات نمونه
  • شماره شناسایی آزمون
  • استاندارد مرجع ASTM F88
  • روش انجام آزمون
  • استحکام دوخت
  • حداکثر و میانگین نیروی جدایش
  • نوع خرابی
  • نتیجه ارزیابی
  • اظهارنظر کارشناسی
  • تاریخ انجام آزمون
  • امضای مسئول فنی و تأیید آزمایشگاه

آیا آزمون استحکام دوخت برای دریافت پروانه ساخت الزامی است؟

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، این آزمون بخشی از اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل و مستندات مورد نیاز برای اخذ پروانه ساخت است.

آیا گزارش تست استحکام دوخت برای دریافت کد IRC قابل استفاده است؟

بله، گزارش آزمون می‌تواند به عنوان بخشی از مستندات فنی برای ثبت محصول و دریافت کد IRC ارائه شود.

آیا تست استحکام دوخت برای همه انواع بسته‌بندی مناسب است؟

خیر، ASTM F88 برای بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر دارای درز دوخت طراحی شده است و برای بسته‌بندی‌های بدون دوخت یا صلب کاربرد ندارد.

آیا تست استحکام دوخت وجود نشتی را مشخص می‌کند؟

خیر، این آزمون استحکام دوخت را اندازه‌گیری می‌کند. برای بررسی نشتی از آزمون‌های ASTM F1929 یا ASTM F2096 استفاده می‌شود.

آیا تست استحکام دوخت باعث آسیب به نمونه می‌شود؟

بله، آزمون استحکام دوخت یک آزمون مخرب است و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

اگر استحکام دوخت کمتر از حد مورد انتظار باشد، چه اقدامی باید انجام شود؟

در این شرایط معمولاً فرآیند دوخت، مواد بسته‌بندی، شرایط دستگاه دوخت و پارامترهای تولید بررسی و پس از اصلاح، آزمون مجدداً انجام می‌شود.

در چه شرایطی انجام مجدد تست استحکام دوخت ضروری است؟

در صورت تغییر مواد بسته‌بندی، طراحی بسته‌بندی، دستگاه یا شرایط دوخت، فرآیند استریلیزاسیون یا تولید، انجام مجدد آزمون توصیه می‌شود.

آیا امکان ارسال نمونه از سراسر کشور وجود دارد؟

بله، آزمایشگاه سنجش ساناژن نمونه‌های ارسالی از سراسر کشور را پذیرش می‌کند.

آیا گزارش تست استحکام دوخت به زبان فارسی صادر می‌شود؟

خیر، گزارش نهایی تمامی آزمون‌ها به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

چگونه پیش از ارسال نمونه از الزامات تست استحکام دوخت مطلع شویم؟

پیش از ارسال نمونه می‌توانید با واحد پشتیبانی فنی و حقوقی آزمایشگاه سنجش ساناژن تماس بگیرید تا نوع آزمون، تعداد نمونه، مدارک مورد نیاز و الزامات فنی متناسب با محصول شما بررسی و اعلام شود.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

  • تست استحکام-دوخت-براساس-ASTM-F88

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون