آزمون تبزایی در خرگوش – روش فارماکوپه آمریکا
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: آزمون تب زایی در خرگوش یکی از روش‌های کلاسیک ارزیابی وجود مواد تب‌زا در فرآورده‌های تزریقی، تجهیزات پزشکی و سایر محصولات دارای تماس با خون یا مایعات بدن است که مطابق الزامات انجام می‌شود. مواد تب‌زا گروهی از ترکیبات هستند که پس از ورود به بدن می‌توانند موجب افزایش دمای بدن، لرز، بی‌حالی، تغییرات همودینامیک و سایر واکنش‌های التهابی شوند. این مواد ممکن است منشأ باکتریایی یا غیرباکتریایی داشته باشند و در صورت عدم شناسایی، خطرات جدی برای بیماران ایجاد کنند. آزمون تبزایی در خرگوش به دلیل توانایی تشخیص طیف گسترده‌ای از مواد تب‌زا، سال‌ها به عنوان یکی از روش‌های مرجع کنترل کیفیت محصولات استریل مورد استفاده قرار گرفته است. هدف از این آزمون تعیین توانایی نمونه در ایجاد افزایش دمای بدن پس از تزریق و ارزیابی ایمنی محصول پیش از مصرف انسانی است.
روش انجام: در تست تب زایی در خرگوش، خرگوش‌های سالم و مناسب از نظر وضعیت فیزیولوژیک انتخاب می‌شوند. پیش از شروع مطالعه، دمای پایه بدن هر حیوان در شرایط کنترل‌شده اندازه‌گیری و ثبت می‌گردد. سپس نمونه مورد آزمون که مطابق الزامات دارونامه آماده شده است از طریق مسیر وریدی تزریق می‌شود. پس از تزریق، دمای بدن حیوانات در فواصل زمانی مشخص و طی دوره مشاهده تعیین‌شده اندازه‌گیری می‌شود. تمامی شرایط محیطی شامل دما، رطوبت، تغذیه و استرس حیوانات کنترل می‌شود تا از ایجاد تغییرات غیرمرتبط در نتایج جلوگیری گردد. افزایش دمای هر حیوان نسبت به مقدار پایه محاسبه شده و مجموع پاسخ‌های مشاهده‌شده برای ارزیابی نهایی مورد استفاده قرار می‌گیرد. در صورت نیاز و بر اساس معیارهای پذیرش، تعداد بیشتری از حیوانات به مطالعه اضافه می‌شوند تا تصمیم‌گیری نهایی انجام شود.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست تب زایی در خرگوش بر اساس میزان افزایش دمای بدن حیوانات پس از تزریق نمونه تفسیر می‌شود. در فرآورده‌های فاقد مواد تب‌زا، تغییرات دمایی محدود بوده و افزایش قابل توجهی نسبت به دمای پایه مشاهده نمی‌شود. در مقابل، حضور مواد تب‌زا می‌تواند موجب افزایش دمای بدن در یک یا چند حیوان گردد. شدت پاسخ تبی معمولاً با مقدار و نوع مواد تب‌زا ارتباط مستقیم دارد. تفسیر نهایی بر اساس معیارهای پذیرش تعیین‌شده در انجام می‌شود و علاوه بر افزایش دمای هر حیوان، مجموع پاسخ‌های مشاهده‌شده در کل گروه نیز مورد توجه قرار می‌گیرد. محصولاتی که در محدوده پذیرش استاندارد قرار گیرند به عنوان فاقد اثر تبزایی قابل توجه شناخته می‌شوند، در حالی که افزایش دمای فراتر از حدود تعیین‌شده می‌تواند نشان‌دهنده وجود مواد تب‌زا در نمونه باشد. این روش قادر است علاوه بر اندوتوکسین‌های باکتریایی، برخی مواد تب‌زای غیرباکتریایی را نیز شناسایی کند.
نتیجه‌گیری: آزمون تب زایی در خرگوش مطابق یکی از روش‌های معتبر ارزیابی ایمنی بیولوژیکی فرآورده‌های استریل و تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود. این آزمون با اندازه‌گیری پاسخ تبی در حیوانات، امکان شناسایی طیف گسترده‌ای از مواد تب‌زا را فراهم می‌کند و نقش مهمی در کنترل کیفیت و تضمین ایمنی محصولات دارد. اگرچه امروزه روش‌های جایگزین متعددی توسعه یافته‌اند، اما آزمون تبزایی در خرگوش همچنان در برخی کاربردها به عنوان یک روش مرجع مورد استفاده قرار می‌گیرد. نتایج حاصل از این آزمون در ارزیابی ریسک، اخذ مجوزهای قانونی و اطمینان از سلامت مصرف‌کنندگان اهمیت ویژه‌ای دارند.
واژگان کلیدی: تب زایی در خرگوش، مواد تب زا، اندوتوکسین، فرآورده‌های تزریقی، تجهیزات پزشکی، کنترل کیفیت، ارزیابی ایمنی زیستی، افزایش دمای بدن، محصولات استریل، ارزیابی ریسک
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
سازمان غذا و داروی ایران برای اخذ پروانه ساخت و کد IRC تجهیزات پزشکی تماس‌دار با جریان خون، بافت داخلی، استخوان یا عاج دندان، ارائه گزارش معتبر آزمون تبزایی در خرگوش را الزامی می‌داند. این گزارش باید توسط آزمایشگاه همکار معتمد (دارای ISO 17025 و رعایت اصول GLP) و بر اساس روش مرجع USP 151 تهیه شود. استفاده از گونه نادرست، تعداد ناکافی حیوانات یا شرایط غیراستاندارد، باعث رد گزارش می‌گردد.
تست تبزایی در خرگوش – روش USP
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
