آزمون خون سازگاری – انعقاد خون
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: ارزیابی خونسازگاری تجهیزات پزشکی یکی از بخشهای اساسی در فرآیند ارزیابی زیستسازگاری است که بر اساس الزامات استاندارد ISO 10993-4 انجام میشود. این استاندارد به بررسی برهمکنش مستقیم یا غیرمستقیم مواد و تجهیزات پزشکی با خون اختصاص دارد و هدف اصلی آن تعیین اثرات احتمالی محصول بر سیستم انعقاد، سلولهای خونی و اجزای پلاسما است. در این میان، آزمون انعقاد خون بهعنوان یکی از شاخصهای کلیدی، برای بررسی احتمال فعالسازی یا مهار مسیرهای انعقادی و ارزیابی ریسک ترومبوز یا اختلال در هموستاز مورد استفاده قرار میگیرد. هدف این مطالعه، ارزیابی ایمنی خونی محصولات پزشکی دارای تماس با خون و تعیین میزان سازگاری آنها با سیستم انعقادی بدن است.
روش انجام: در تست انعقاد خون، نمونههای مورد بررسی مطابق الزامات ISO 10993-4 آمادهسازی شده و بسته به نوع محصول، بهصورت تماس مستقیم یا عصارهگیریشده با خون یا پلاسمای انسانی در شرایط کنترلشده آزمایشگاهی قرار میگیرند. شرایط دما معمولاً در محدوده 37 تا 38 درجه سانتیگراد تنظیم شده و زمان تماس براساس نوع ماده و پروتکل آزمون تعیین میشود. پس از تماس، شاخصهای انعقادی شامل زمان پروترومبین، زمان ترومبین، زمان نسبی ترومبوپلاستین فعالشده و تشکیل فیبرین اندازهگیری میشوند. همزمان کنترلهای مثبت و منفی برای اعتبارسنجی نتایج استفاده میگردند. دادهها جمعآوری شده و اثر نمونه بر مسیرهای انعقادی بهصورت کمی و کیفی تحلیل میشود.
یافتهها و طبقهبندی: یافتهها نشان میدهد که تغییر در شاخصهای انعقادی میتواند بیانگر میزان اثرگذاری ماده بر سیستم هموستاز باشد. نمونههایی که هیچ تغییر معنیداری نسبت به کنترل منفی نشان نمیدهند، در گروه سازگار با خون طبقهبندی میشوند. در مواردی که کاهش یا افزایش خفیف در زمانهای انعقادی مشاهده شود، نمونه در گروه اثر محدود و نیازمند ارزیابی تکمیلی قرار میگیرد. اگر تغییرات شدید در مسیر انعقادی، تسریع تشکیل لخته یا مهار غیرطبیعی فرآیند انعقاد مشاهده شود، نمونه در گروه غیرقابل قبول از نظر خونسازگاری طبقهبندی میشود. این طبقهبندی مبنای تصمیمگیری برای پذیرش یا رد ایمنی بیولوژیکی محصول در تماس با خون است.
نتیجهگیری: آزمون انعقاد خون بر اساس استاندارد ISO 10993-4 یکی از مهمترین ابزارهای ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی در تماس با خون محسوب میشود. این آزمون نقش کلیدی در شناسایی پتانسیل ترومبوژنیک یا ضدانعقادی مواد دارد و بهعنوان بخشی از مجموعه آزمونهای خونسازگاری، اطلاعات ضروری برای ارزیابی ریسک زیستی محصول فراهم میکند. نتایج حاصل از این آزمون در کنار سایر آزمونهای مرتبط، مبنای تصمیمگیری نهایی برای تأیید ایمنی و صدور مجوزهای قانونی استفاده از تجهیزات پزشکی را تشکیل میدهد.
واژگان کلیدی:
خونسازگاری، ISO 10993-4، انعقاد خون، ترومبوز، هموستاز، aPTT، PT، فیبرین، تجهیزات پزشکی، ارزیابی زیستسازگاری
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
تست انعقاد خون یکی از آزمونهای مهم خونسازگاری برای تجهیزات و موادی است که بهصورت مستقیم یا غیرمستقیم با خون تماس دارند. انجام این آزمون میتواند بهعنوان بخشی از مستندات ارزیابی زیستسازگاری در فرآیند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، ثبت و عرضه محصول در بازار، تشکیل پرونده فنی محصول و دریافت تاییدیه از سازمان غذا و داروی ایران (IFDA) مورد نیاز باشد. ضرورت انجام آزمون بر اساس نوع محصول، ماهیت تماس با خون، مدت زمان تماس و نتایج ارزیابی ریسک زیستی تعیین میشود و باید در چارچوب الزامات ISO 10993-1 و ISO 10993-4 مورد بررسی قرار گیرد.
تست انعقاد خون
⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرمهای مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را بهصورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بستهبندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و بهروز آزمونها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیامرسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونهها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاهترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
