آزمون خون سازگاری – پلاکت (فعال سازی و چسبندگی) 

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: ارزیابی خون‌سازگاری تجهیزات پزشکی و مواد زیستی یکی از الزامات اساسی پیش از کاربرد بالینی آن‌ها است. پلاکت‌ها نقش کلیدی در فرآیند هموستاز و تشکیل ترومبوس دارند و هرگونه فعال‌سازی یا تخریب غیرطبیعی آن‌ها در اثر تماس با یک ماده می‌تواند منجر به عوارضی نظیر ترومبوز، آمبولی یا اختلال در عملکرد سیستم گردش خون شود. استاندارد ISO 10993-4 با عنوان «انتخاب آزمون‌ها برای ارزیابی برهم‌کنش با خون»، آزمون‌های مرتبط با پلاکت‌ها را به‌عنوان یکی از مهم‌ترین شاخص‌های خون‌سازگاری معرفی می‌کند. هدف از آزمون خون‌سازگاری – فعال سازی پلاکت، بررسی میزان چسبندگی، تجمع، فعال‌سازی و یا کاهش تعداد پلاکت‌ها پس از تماس با نمونه مورد آزمون و تعیین ایمنی آن برای کاربردهای در تماس با خون است.

روش انجام: مطابق الزامات ISO 10993-4، نمونه آزمون در شرایط کنترل‌شده با خون کامل، پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) یا سوسپانسیون پلاکتی تماس داده می‌شود. مدت زمان تماس، دما و شرایط آزمایش بر اساس نوع وسیله پزشکی و کاربرد موردنظر تعیین می‌گردد. پس از پایان دوره تماس، شاخص‌های مختلفی از جمله شمارش پلاکت‌ها، میزان چسبندگی پلاکتی به سطح نمونه، تغییرات مورفولوژیک پلاکت‌ها، بیان نشانگرهای فعال‌سازی مانند CD62P (P-selectin)، آزادسازی β-thromboglobulin و Platelet Factor 4 و همچنین تشکیل تجمعات پلاکتی مورد بررسی قرار می‌گیرد. در بسیاری از موارد از میکروسکوپ نوری، میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM)، فلوسایتومتری و آزمون‌های بیوشیمیایی برای ارزیابی دقیق پاسخ پلاکتی استفاده می‌شود. نتایج حاصل با نمونه‌های شاهد مثبت و منفی مقایسه شده و قابلیت خون‌سازگاری ماده تعیین می‌شود.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست پلاکت بیانگر میزان تأثیر نمونه بر عملکرد طبیعی پلاکت‌ها است. مواد با خون‌سازگاری مطلوب معمولاً کمترین میزان چسبندگی و فعال‌سازی پلاکتی را نشان می‌دهند و تعداد پلاکت‌ها پس از تماس تغییر قابل‌توجهی نمی‌کند. در مقابل، افزایش تجمع پلاکتی، تغییر شکل گسترده پلاکت‌ها، کاهش تعداد آن‌ها در محیط آزمون یا افزایش نشانگرهای فعال‌سازی، نشان‌دهنده پتانسیل ترومبوژنیک ماده است. بر اساس شدت پاسخ مشاهده‌شده، مواد می‌توانند در گروه‌های دارای سازگاری بالا، سازگاری متوسط یا ناسازگار با خون طبقه‌بندی شوند. این نتایج معمولاً در کنار آزمون‌های مکمل نظیر ترومبوز، همولیز، فعال‌سازی کمپلمان و آزمون‌های انعقادی تفسیر می‌شوند تا تصویری جامع از خون‌سازگاری محصول ارائه گردد.

نتیجه‌گیری: آزمون خون‌ سازگاری پلاکت یکی از ارزیابی‌های کلیدی در چارچوب استاندارد ISO 10993-4 محسوب می‌شود و اطلاعات ارزشمندی درباره تعامل تجهیزات پزشکی با سیستم هموستاتیک بدن فراهم می‌کند. ارزیابی دقیق رفتار پلاکت‌ها در تماس با مواد زیستی به شناسایی خطرات بالقوه ترومبوتیک کمک کرده و نقش مهمی در انتخاب مواد اولیه، توسعه محصولات ایمن‌تر و کاهش عوارض بالینی دارد. استفاده از روش‌های استاندارد و شاخص‌های معتبر ارزیابی پلاکتی، قابلیت اطمینان نتایج را افزایش داده و زمینه لازم برای تأیید ایمنی تجهیزات پزشکی در تماس با خون را فراهم می‌سازد.

واژگان کلیدی: خون‌ سازگاری، پلاکت، ISO 10993-4، فعال‌سازی پلاکتی، چسبندگی پلاکت‌ها، تجمع پلاکتی، ترومبوز، زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی.

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

خلاصه تست-پلاکت

⚠️ الزامات قانونی

انجام این آزمون برای تمامی تجهیزات پزشکی با تماس خونی طولانی مدت و تجهیزات قلبی-عروقی مانند استنت‌ها، دریچه‌های قلبی، پمپ‌های قابل کاشت و اکسیژناتورها الزامی است. بدون ارائه گزارش معتبر فعال سازی پلاکت، پروانه ساخت و کد IRC برای این دسته از تجهیزات صادر نمی‌شود. برای تجهیزات با تماس خونی کمتر از 24 ساعت، انجام این آزمون معمولاً الزامی نیست مگر اینکه ماده خاص مستعد فعال کردن پلاکت باشد.

تست پلاکت (فعال سازی و چسبندگی) 

 ارزیابی قابلیت ماده در القای فعال سازی و چسبندگی پلاکت از طریق اندازه‌گیری کاهش شمارش پلاکت و لکوسیت، تعیین درجه فعال سازی پلاکت، غربالگری اولیه مواد برای تماس خونی طولانی مدت، پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی محصول در بدن انسان، تعیین قابل قبول یا مردود بودن محصول برای کاربرد بالینی مورد نظر، و ارائه مستندات معتبر برای اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو، پروانه ساخت و کد IRC

ISO 10993-4: این استاندارد مرجع اصلی برای انتخاب و انجام آزمون‌های خون‌سازگاری می‌باشد. در این استاندارد، پاسخ پلاکت به عنوان یکی از پنج دسته اصلی آزمون‌های تعامل با خون تعریف شده و روش‌های ارزیابی آن شامل چسبندگی، تجمع و فعال سازی پلاکت تشریح گردیده است

ASTM F2888: این استاندارد روش اندازه‌گیری کاهش شمارش پلاکت و لکوسیت را به عنوان معیاری آزمایشگاهی برای ارزیابی ترومبوژنیسیته مواد قلبی-عروقی تعریف می‌کند. در این روش، تشکیل ترومبوز روی سطح ماده با اندازه‌گیری کاهش تعداد پلاکت‌ها و لکوسیت‌ها در خونی که با ماده تماس داشته است ارزیابی می‌شود

ISO 17025: الزامات صلاحیت آزمایشگاه‌های همکار معتمد را مشخص می‌کند

آزمون خونسازگاری پلاکت الزامی است:

  • استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلبی مصنوعی
  • کانول‌های طولانی مدت، پمپ‌های قابل کاشت
  • سیستم‌های کمک بطنی، اکسیژناتورها
  • گرافت‌های عروقی، فیلترهای خونی
  • مواد اولیه پلیمری، فلزی و سرامیکی مصرفی در ساخت این تجهیزات

آزمون خونسازگاری پلاکت الزامی نیست:

  • تجهیزات بدون تماس با خون
  • سوزن‌ها، کاتترهای ورید محیطی، لوله‌های انتقال خون کوتاه مدت، مگر اینکه ماده خاص مستعد فعال کردن پلاکت باشد

فعال سازی پلاکت: فرآیندی که در آن پلاکت‌ها در اثر تماس با سطح خارجی یا محرک‌های شیمیایی، شکل خود را تغییر داده و محتویات گرانول‌های خود را آزاد می‌کنند

چسبندگی پلاکت: اتصال پلاکت‌ها به سطح ماده که اولین مرحله در تشکیل ترومبوز می‌باشد

تجمع پلاکت: فرآیند اتصال پلاکت‌ها به یکدیگر از طریق گیرنده‌های سطحی و پل های فیبرینوژنی

کاهش شمارش پلاکت: کاهش تعداد پلاکت‌ها در خونی که با ماده تماس داشته است که نشانه گیر افتادن پلاکت‌ها در لخته تشکیل شده روی سطح ماده می‌باشد

فعال شدن پلاکت با فلوسایتومتری: اندازه‌گیری نشانگرهای سطحی مانند CD62P و PAC-1 با روش فلوسایتومتری

آزادسازی فاکتورهای پلاکتی: اندازه‌گیری فاکتور 4 پلاکتی و بتا-ترومبوگلوبولین به روش الایزا

  • استاندارد مرجع: ISO 10993-4 و ASTM F2888
  • روش آزمون اصلی: کاهش شمارش پلاکت و لکوسیت در شرایط استاتیک
  • روش‌های تکمیلی: فلوسایتومتری، الایزا، میکروسکوپ الکترونی روبشی
  • زمان تماس نمونه با خون: 60 تا 120 دقیقه در دمای 37 درجه سانتی‌گراد
  • حجم خون مورد نیاز: 5 تا 10 میلی‌لیتر خون تازه انسانی
  • ماده ضد انعقاد: سیترات سدیم یا هپارین
  • تعداد تکرار: حداقل 3 نمونه برای هر ماده و 3 تکرار برای هر نمونه
  • نسبت سطح به حجم خون: بسته به نوع ماده و روش آزمون تعیین می‌شود
  • کنترل مثبت: لاتکس، بونا-ان یا شیشه طبق استاندارد
  • کنترل منفی: پلی اتیلن یا پلی اورتان
  • نحوه گزارش‌دهی: گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی شامل شمارش اولیه و نهایی پلاکت و لکوسیت، درصد کاهش، درجه فعال سازی و تفسیر بالینی
  • زمان انجام: 10 تا 14 روز کاری

هدف روش: این آزمون توانایی ماده در القای فعال سازی و چسبندگی پلاکت را ارزیابی می‌کند

جمع‌آوری خون: خون تازه انسانی با ماده ضد انعقاد مناسب جمع‌آوری می‌شود

تماس با نمونه: خون با نمونه مورد آزمون در لوله پلیمری غیرفعال تماس داده می‌شود

انکوباسیون: لوله در انکوباتور 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 60 تا 120 دقیقه قرار می‌گیرد

انتقال و شمارش: پس از انکوباسیون، نمونه خون به لوله میکروسانتریفیوژ منتقل شده و شمارش پلاکت و لکوسیت با دستگاه خودکار یا فلوسایتومتر اندازه‌گیری می‌شود

محاسبه کاهش: درصد کاهش پلاکت و لکوسیت نسبت به خون کنترل محاسبه می‌شود

تفسیر کاهش: کاهش قابل توجه نشانه تشکیل ترومبوز و گیر افتادن پلاکت‌ها در لخته روی سطح ماده است

میکروسکوپ الکترونی: در روش پیشرفته، سطح ماده با میکروسکوپ الکترونی روبشی برای مشاهده مستقیم پلاکت‌های چسبیده بررسی می‌شود

فلوسایتومتری: برای تایید فعال سازی پلاکت، نمونه با فلوسایتومتر برای اندازه‌گیری نشانگرهای سطحی مانند CD62P مورد بررسی قرار می‌گیرد

تجهیزات اصلی: شمارشگر خودکار سلول‌های خونی، فلوسایتومتر، دستگاه الایزا خوان، سانتریفیوژ آزمایشگاهی، انکوباتور 37 درجه سانتی‌گراد، هود لامینار کلاس 2، میکروسکوپ الکترونی روبشی، میکروسکوپ فلورسانس، شیکر آهسته، لوله آزمایش پلی پروپیلن، فریزر، پی‌هاش متر

مواد مصرفی: خون تازه انسانی با تست منفی HBV و HIV، سیترات سدیم یا هپارین، کنترل مثبت لاتکس یا بونا-ان یا شیشه، کنترل منفی پلی اتیلن یا پلی اورتان، بافر فسفات، گلوتارآلدئید، اتانول درجه‌بندی شده، رنگ Calcein-AM، آنتی بادی های مونوکلونال نشاندار، کیت الایزا برای PF4 و BTG، لوله‌های فالکون، نک‌های استریل و دستکش بدون پودر، الکل، کیف زباله بیولوژیک

روش تماس مستقیم:

  • ابعاد نمونه جامد: نمونه به ابعاد مناسب حداقل 1 در 1 سانتی‌متر مربع برش داده می‌شود
  • تعداد تکرار: برای هر نمونه، حداقل 3 تکرار در نظر گرفته می‌شود
  • ضدعفونی سطح: سطح نمونه با الکل 70 درصد ضدعفونی و سپس با آب مقطر استریل یا PBS شستشو داده می‌شود
  • خشک کردن: نمونه در زیر هود لامینار خشک می‌شود
  • تجهیزات لوله‌ای: برای تجهیزات لوله‌ای یا کاتتری، قطعاتی به طول 2 تا 5 سانتی‌متر آماده می‌شود
  • مواد مایع یا پودری: حجم یا وزن مشخص در نظر گرفته می‌شود

روش با پلاسمای غنی از پلاکت:

  • نمونه در پلیت 24 خانه قرار داده می‌شود
  • 500 میکرولیتر پلاسمای غنی از پلاکت به هر خانه اضافه می‌شود
  • کنترل مثبت و منفی: طبق استاندارد ASTM F2888، از مواد مرجع مشخص شده استفاده می‌شود

روش اول: کاهش شمارش پلاکت و لکوسیت:

  • جمع‌آوری خون: خون تازه انسانی از اهداکننده سالم با تست منفی HBV و HIV در لوله حاوی ماده ضد انعقاد مناسب جمع‌آوری می‌شود
  • روش A خون سیتراته: خون در سیترات سدیم جمع‌آوری می‌شود، سپس هپارین و کلسیم اضافه می‌شود
  • روش B خون هپارینه: خون مستقیماً در هپارین جمع‌آوری می‌شود
  • شمارش پایه: شمارش اولیه پلاکت و لکوسیت در خون قبل از تماس با نمونه انجام می‌شود
  • تعداد لوله: برای هر نمونه 3 لوله پلی پروپیلن در نظر گرفته می‌شود
  • قرارگیری نمونه: در هر لوله، نمونه آماده شده قرار داده می‌شود
  • افزودن خون: به هر لوله 2 تا 5 میلی‌لیتر خون تازه اضافه می‌شود
  • مخلوط کردن: لوله‌ها به آرامی وارونه می‌شوند تا نمونه با خون تماس کامل پیدا کند
  • انکوباسیون: لوله‌ها در انکوباتور 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 60 دقیقه قرار می‌گیرند
  • شرایط دینامیک: لوله‌ها روی شیکر مداری با سرعت 100 دور در دقیقه قرار می‌گیرند
  • انتقال خون: پس از انکوباسیون، خون به لوله میکروسانتریفیوژ منتقل می‌شود
  • شمارش نهایی: شمارش نهایی پلاکت و لکوسیت با دستگاه هماتولوژی آنالایزر انجام می‌شود
  • محاسبه کاهش: درصد کاهش برای هر نمونه نسبت به خون پایه محاسبه می‌گردد

روش دوم: مشاهده چسبندگی پلاکت با میکروسکوپ الکترونی:

  • قرارگیری نمونه: نمونه در پلیت 24 خانه قرار داده می‌شود
  • افزودن PRP: مقدار 500 میکرولیتر پلاسمای غنی از پلاکت اضافه می‌شود
  • انکوباسیون: به مدت 60 دقیقه در دمای 37 درجه سانتی‌گراد روی شیکر مداری انکوبه می‌شود
  • شستشو: نمونه با PBS دو بار شستشو می‌شود تا پلاکت‌های غیرچسبیده حذف شوند
  • تثبیت: با گلوتارآلدئید در دمای 4 درجه سانتی‌گراد
  • آبگیری: با سری الکل
  • لیوفیلیزاسیون و پوشش دهی: با طلا-پالادیوم
  • بررسی: با میکروسکوپ الکترونی روبشی

روش سوم: رنگ‌آمیزی با Calcein-AM:

  • افزودن رنگ: 500 میکرولیتر رنگ Calcein-AM اضافه می‌شود
  • انکوباسیون: 30 دقیقه در دمای اتاق انکوبه می‌شود
  • شستشو و بررسی: شستشو با PBS و بررسی با میکروسکوپ فلورسانس
  • روش چهارم: فلوسایتومتری برای تشخیص فعال سازی پلاکت
  • رنگ‌آمیزی: خون با آنتی بادی های مونوکلونال نشاندار رنگ می‌شود
  • لیز و آنالیز: پس از لیز کردن گلبول‌های قرمز، نمونه با فلوسایتومتر آنالیز می‌شود
  • ثبت نتایج: درصد پلاکت‌های CD62P مثبت ثبت می‌شود

درصد کاهش پلاکت درجه فعال سازی پلاکت تفسیر
کمتر از 10 غیرفعال کننده بدون فعال سازی قابل توجه
10 تا 30 فعال کننده خفیف فعال سازی خفیف پلاکت
بیشتر از 30 فعال کننده قوی فعال سازی شدید و تشکیل ترومبوز

شرایط اعتبار آزمایش بر اساس ASTM F2888:

  • کنترل مثبت (لاتکس، بونا-ان یا شیشه) باید کاهش پلاکت بیشتر از 30درصد نشان دهد .
  • کنترل منفی (HDPE یا پلی اورتان) باید کاهش پلاکت کمتر از 10درصد نشان دهد .
  • تفاوت بین کنترل مثبت و منفی باید از نظر آماری معنی‌دار باشد.
  • در صورت عدم تحقق این شرایط، آزمایش باید تکرار شود.
  • ملاحظات مربوط به حساسیت آزمون طبق FDA: آزمون کاهش شمارش پلاکت به تنهایی برای تشخیص تفاوت‌های ظریف ترومبوژنیسیته بین مواد مختلف حساسیت کافی ندارد و تنها برای تمایز مواد از کنترل‌های مثبت مناسب است .

غربالگری اولیه فعال سازی پلاکت:

این آزمون برای غربالگری اولیه مواد از نظر قابلیت فعال سازی و چسبندگی پلاکت استفاده می‌شود

مواد با درجه غیرفعال کننده برای تماس خونی طولانی مدت قابل قبول هستند

مواد با درجه فعال کننده خفیف ممکن است با پوشش دهی سطح ضد پلاکت قابل اصلاح باشند

مواد با درجه فعال کننده قوی برای تماس خونی در تجهیزات قلبی-عروقی مردود محسوب می‌شوند

برای محصولاتی که در غربالگری اولیه رد می‌شوند، نیازی به ادامه سایر آزمون‌های خون‌سازگاری نیست

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

مواد با درجه غیرفعال کننده پیش‌بینی می‌شود در بدن خطر فعال شدن پلاکت و تشکیل ترومبوز قابل توجهی ایجاد نکنند

مواد با درجه فعال کننده خفیف در جریان خون بالا ممکن است فعال سازی پلاکت ناچیزی ایجاد کنند اما در جریان خون کند احتمال تشکیل ترومبوز بیشتر است

مواد با درجه فعال کننده قوی پیش‌بینی می‌شود باعث فعال شدن گسترده پلاکت، تشکیل ترومبوز حاد و خطر آمبولی در بدن شوند

مواد با افزایش نشانگر CD62P در فلوسایتومتری، پیش‌بینی می‌شود پلاکت‌های فعال شده در جریان خون آزاد شوند و خطر ترومبوز سیستمیک را افزایش دهند

این پیش‌بینی نیاز به تایید با آزمایش درون تنی مطابق ISO 10993-4 دارد

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

سازمان غذا و داروی ایران انجام آزمون فعال سازی پلاکت را برای کلیه تجهیزات با تماس خونی طولانی مدت و تجهیزات قلبی-عروقی الزامی می‌داند

آزمایش طبق ASTM F2888 به عنوان روش غربالگری آزمایشگاهی اولیه پذیرفته شده است

برای محصولات با خطر ترومبوز بالا، آزمایش تکمیلی با فلوسایتومتری و میکروسکوپ الکترونی نیز توصیه می‌شود

حداکثر کاهش قابل قبول پلاکت برای تجهیزات ایمپلنت عروقی معمولاً کمتر از 10 درصد تعیین می‌شود

گزارش باید توسط آزمایشگاه همکار معتمد دارای ISO 17025 صادر شده باشد

تفاوت با آزمون انعقاد خون: آزمون انعقاد تغییرات در فاکتورهای انعقادی پلاسما را می‌سنجد اما آزمون پلاکت فعال شدن و چسبندگی سلول‌های پلاکتی را ارزیابی می‌کند. ممکن است ماده‌ای پلاکت را فعال کند اما تأثیری بر فاکتورهای انعقادی نداشته باشد

تفاوت با آزمون ترومبوز: آزمون ترومبوز تشکیل فیزیکی لخته و مصرف هر دو پلاکت و لکوسیت را ارزیابی می‌کند. آزمون پلاکت بخشی از ارزیابی ترومبوز است اما تمرکز بیشتری بر مکانیسم فعال سازی پلاکت دارد

تفاوت با آزمون همولیز: آزمون همولیز تخریب گلبول‌های قرمز را بررسی می‌کند اما فعال سازی پلاکت مربوط به سلول‌های پلاکتی و مسیرهای سیگنالینگ اختصاصی است. ماده‌ای ممکن است شدیداً همولیتیک باشد اما پلاکت را فعال نکند یا برعکس

تفاوت روش ASTM F2888 با فلوسایتومتری: روش ASTM F2888 اندازه‌گیری کاهش تعداد پلاکت است اما فلوسایتومتری اندازه‌گیری بیان نشانگرهای سطحی فعال سازی را انجام می‌دهد که مراحل اولیه فعال سازی را نشان می‌دهد. این دو روش مکمل یکدیگر هستند

مزیت روش ASTM F2888: استفاده از خون انسان، شرایط استاندارد، کنترل‌های مثبت مشخص و دقت عددی در مقایسه با روش‌های کیفی قدیمی

محدودیت روش ASTM F2888: این روش به تنهایی برای تشخیص تفاوت‌های ظریف ترومبوژنیسیته بین مواد مختلف حساسیت کافی ندارد و تنها برای تمایز مواد از کنترل‌های مثبت مناسب است. برای مقایسه عملکرد مواد مختلف، آزمون‌های تکمیلی شامل SEM و فلوسایتومتری توصیه می‌شود

گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی شامل موارد زیر است:

  • نام و مشخصات محصول، ماده و درخواست‌دهنده
  • تاریخ انجام آزمون و شماره شناسایی یکتای گزارش
  • مرجع استاندارد ISO 10993-4 و ASTM F2888
  • شرح روش آزمون کاهش شمارش پلاکت و لکوسیت در حالت استاتیک به همراه روش‌های تکمیلی در صورت انجام
  • مشخصات خون استفاده شده شامل گونه انسان، ماده ضد انعقاد و غلظت آن، تاریخ خونگیری، شرایط نگهداری، تایید منفی بودن HBV و HIV
  • نوع ضد انعقاد به کار رفته و غلظت نهایی هپارین
  • شمارش اولیه پلاکت و لکوسیت خون پایه قبل از تماس
  • شمارش نهایی پلاکت و لکوسیت برای هر نمونه شامل کنترل مثبت، کنترل منفی و نمونه آزمون
  • درصد کاهش پلاکت و لکوسیت برای هر نمونه
  • درجه فعال سازی پلاکت شامل غیرفعال کننده، فعال کننده خفیف، فعال کننده قوی
  • نتایج فلوسایتومتری در صورت انجام
  • نتایج SEM با تصاویر میکروسکوپی در صورت انجام
  • نتایج رنگ‌آمیزی Calcein-AM در صورت انجام
  • تفسیر بالینی شامل قابل قبول یا مردود برای نوع تماس خونی مورد نظر
  • ذکر محدودیت روش در صورت لزوم
  • امضا و مهر رسمی آزمایشگاه سنجش ساناژن

آیا برای تمام تجهیزات پزشکی که با خون تماس دارند، آزمون فعال سازی پلاکت الزامی است؟

خیر. بر اساس ISO 10993-4 و ASTM F2888، این آزمون برای تجهیزات با تماس خونی طولانی مدت و تجهیزات قلبی-عروقی الزامی است. برای تماس خونی کوتاه مدت، معمولاً آزمون انعقاد کافی است و آزمون پلاکت ضروری نیست.

تفاوت بین روش ASTM F2888 و روش فلوسایتومتری  در تست پلاکت چیست؟

ASTM F2888 نتیجه نهایی تشکیل ترومبوز را اندازه می‌گیرد. فلوسایتومتری مراحل اولیه فعال سازی پلاکت را قبل از تشکیل لخته نشان می‌دهد. برای ارزیابی کامل، هر دو روش توصیه می‌شوند. سازمان غذا و دارو ترکیب هر دو روش را برای محصولات پرخطر پیشنهاد می‌کند.

اگر محصول من  در تست پلاکت کاهش پلاکت بین 10 تا 30 درصد نشان دهد، آیا مردود محسوب می‌شود؟

لزوماً خیر. درجه فعال کننده خفیف ممکن است با بهینه‌سازی سطح قابل اصلاح باشد. همچنین برای کاربردهایی که ضد انعقاد و ضد پلاکت همزمان مصرف می‌شود، ممکن است قابل قبول باشد. تصمیم نهایی با ارزیابی ریسک بالینی و تایید سازمان غذا و دارو است.

محدودیت روش ASTM F2888 در تست پلاکت چیست؟

بله. روش ASTM F2888 به تنهایی برای تشخیص تفاوت‌های ظریف ترومبوژنیسیته بین مواد مختلف حساسیت کافی ندارد و تنها برای تمایز مواد از کنترل‌های مثبت مناسب است. برای مقایسه عملکرد مواد مختلف، آزمون‌های تکمیلی مانند SEM و فلوسایتومتری توصیه می‌شود.

آیا آزمایشگاه سنجش ساناژن از خون انسانی یا حیوانی  در تست پلاکت استفاده می‌کند؟

بر اساس ASTM F2888، استفاده از خون تازه انسانی استاندارد طلایی است. آزمایشگاه سنجش ساناژن برای گزارش نهایی از خون انسانی استفاده می‌کند. برای مراحل توسعه ممکن است از خون حیوانی استفاده شود، اما برای تایید نهایی، خون انسانی الزامی است.

گزارش فعال سازی پلاکت چند سال اعتبار دارد؟

برای محصولاتی که فرمولاسیون، فرآیند تولید، روش استریل و سطح آنها تغییر نمی‌کند، گزارش تا 5 سال اعتبار دارد. برای محصولات کاشتنی طولانی مدت، بازه اعتبار 3 سال تعیین می‌شود.

آیا می‌توانم از داده‌های فعال سازی پلاکت یک ماده مشابه استفاده کنم؟

خیر. سازمان غذا و دارو فقط گزارش اختصاصی همان محصول را می‌پذیرد. زبری سطح، آب دوستی و افزودنی‌ها همگی می‌توانند فعال سازی پلاکت را تغییر دهند. استفاده از داده‌های مشابه منجر به رد پرونده می‌شود.

کنترل مثبت مناسب برای آزمون ASTM F2888 چیست؟

سه ماده به عنوان کنترل مثبت مناسب شناسایی شده اند: لاتکس، بونا-ان و شیشه. این مواد کاهش پلاکت بیشتر از 30 درصد ایجاد می‌کنند. وجود کنترل مثبت معتبر برای تایید صحت روش آزمایش ضروری است.

هزینه و زمان انجام آزمون فعال سازی پلاکت چقدر است؟

آزمون کاهش شمارش پلاکت حدود 7 تا 10 روز کاری زمان می‌برد. در صورت نیاز به فلوسایتومتری، زمان حدود 10 تا 12 روز کاری خواهد بود. برای SEM، زمان حدود 12 تا 14 روز کاری. برای استعلام دقیق با واحد پشتیبانی فنی تماس بگیرید.

آیا برای اخذ کد IRC استنت عروقی حتماً به آزمون فعال سازی پلاکت نیاز دارم؟

بله. برای ایمپلنت‌های عروقی، آزمون فعال سازی پلاکت به همراه آزمون انعقاد الزامی است. ASTM F2888 به طور خاص برای مواد قلبی-عروقی طراحی شده است و عدم ارائه این آزمون منجر به نقص پرونده و عدم صدور کد IRC می‌شود.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

  • تست خونسازگاری-فعال-سازی-پلاکت

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون