آیا آزمون کاشت برای تمام محصولات کاشتنی اجباری است؟

خیر. آزمون کاشت فقط برای محصولاتی اجباری است که در بافت زیرجلدی، عضلانی، استخوانی یا مغزی کاشته می‌شوند و تماس طولانی‌مدت بیش از ۳۰ روز یا دائمی دارند. اگر محصول شما فقط با پوست تماس سطحی و کمتر از ۲۴ ساعت دارد، آزمون کاشت الزامی نیست. انتخاب روش اشتباه (مثلاً کاشت زیرجلدی برای محصول عضلانی) منجر به عدم پذیرش گزارش توسط سازمان غذا و دارو می‌شود.

تفاوت روش‌های کاشت زیرجلدی، عضلانی، استخوانی و مغزی در چیست و کدام را باید انتخاب کنم؟

تفاوت اصلی در محل کاشت و نوع بافت هدف است:

• کاشت زیرجلدی در بافت همبند زیر پوست انجام می‌شود. برای محصولاتی که زیر پوست انسان قرار می‌گیرند مانند ایمپلنت سینه، پمپ انسولین، فیلرهای تزریقی.

• کاشت عضلانی درون بافت عضلانی انجام می‌شود. برای محصولات تماس‌دار با عضله مانند مش فتق، رباط مصنوعی، میله تثبیت ستون فقرات.

• کاشت استخوانی درون بافت استخوان انجام می‌شود. برای ایمپلنت دندانی، پیچ ارتوپدی، پروتز مفصل.

• کاشت مغزی درون بافت مغز انجام می‌شود. برای الکترود تحریک عمقی مغز، شنت مغزی، حسگر فشار جمجمه.

شما باید دقیقاً بر اساس محل مصرف نهایی محصول در بدن انسان، روش متناظر را انتخاب کنید. انتخاب اشتباه = رد گزارش + تکرار آزمون.

آیا می‌توانم از نتایج کاشت یک روش برای محصولی که در روش دیگر کاشته می‌شود استفاده کنم؟

خیر، مطلقاً مجاز نیست. پاسخ بافتی در بافت زیرجلدی با عضله، استخوان و مغز تفاوت اساسی دارد. هر بافت دارای عروق خونی متفاوت، سرعت پاسخ التهابی و نوع واکنش سلولی مخصوص خود است. سازمان غذا و دارو فقط روشی را می‌پذیرد که دقیقاً با محل مصرف نهایی محصول مطابقت داشته باشد. استفاده از نتایج روش دیگر منجر به رد گزارش و عدم صدور پروانه ساخت می‌شود.

آیا آزمون کاشت برای مواد قابل جذب (تجزیه‌پذیر) در همه روش‌ها قابل انجام است؟

بله، برای چهار روش کاملاً قابل انجام است و در بسیاری موارد ضروری می‌باشد. برای مواد قابل جذب، هدف فقط ارزیابی واکنش بافتی نیست، بلکه تعیین مشخصات تخریب ماده (نحوه و سرعت جذب) و پاسخ بافت به محصولات تخریب نیز می‌باشد. برای چنین موادی باید از مارکر مشخص کننده محل کاشت استفاده شود تا پس از جذب کامل، محل کاشت قابل شناسایی باشد. همچنین نقاط زمانی کاشت متعدد (مثلاً ۲، ۴، ۸، ۱۲، ۲۶ هفته تا زمان جذب کامل) لازم است. این اصل برای روش‌های زیرجلدی، عضلانی، استخوانی و مغزی یکسان است.

حداقل تعداد نمونه و حیوان برای تست کاشت در هر روش چقدر است؟

بر اساس استاندارد ISO 10993-6، حداقل ۱۰ نمونه تست و ۱۰ نمونه کنترل منفی برای هر ماده و هر بازه زمانی کاشت مورد نیاز است. این نمونه‌ها باید در حداقل ۳ حیوان کاشته شوند. با این حال، تعداد حیوان بسته به روش متفاوت است:

• روش زیرجلدی و عضلانی: هر خرگوش می‌تواند ۴ تا ۶ نمونه دریافت کند. برای ۲۰ نمونه، ۳ تا ۴ خرگوش کافی است.

• روش استخوانی: به دلیل محدودیت فضا در استخوان، معمولاً ۴ تا ۶ خرگوش یا سگ نیاز است.

• روش مغزی: به دلیل حساسیت بافت مغز و محدودیت در تعداد نمونه، ۸ تا ۱۲ موش صحرایی نیاز است.

استفاده از تعداد کمتر منجر به عدم اعتبار آماری و رد گزارش می‌شود.

چه مدت زمانی برای انجام تست کاشت در هر روش و دریافت گزارش نهایی لازم است؟

کل فرآیند بستگی به دوره کاشت و روش انتخابی دارد:

• روش زیرجلدی و عضلانی: برای تماس ۳۰ روز تا ۶ ماه (دوره ۴ هفته): ۸ تا ۱۲ هفته؛ برای تماس بیش از ۶ ماه (دوره ۱۲ هفته): ۱۶ تا ۲۰ هفته.

• روش استخوانی: دوره کوتاه‌مدت ۴ هفته: ۱۲ تا ۱۶ هفته؛ دوره بلندمدت ۱۲ تا ۲۶ هفته: ۳۰ تا ۳۴ هفته.

• روش مغزی: دوره ۴ تا ۱۲ هفته: ۱۲ تا ۲۰ هفته (بیشتر از ۲۶ هفته انجام نمی‌شود).

• مواد قابل جذب در هر روش: با دوره‌های طولانی‌تر مانند ۵۲ یا ۷۸ هفته، زمان تا ۸۰ هفته نیز می‌رسد.

این زمان شامل آماده‌سازی نمونه، کاشت، نگهداری حیوانات، تشریح، بافت‌شناسی و تهیه گزارش می‌باشد.

آیا سازمان غذا و داروی ایران گزارش کاشت از آزمایشگاه‌های خارجی را می‌پذیرد؟

بله، اما با شرایط خاص. گزارش باید از یک آزمایشگاه دارای جی ال پی و دارای گواهی ایزو ۱۷۰۲۵ از یک مرجع معتبر بین‌المللی باشد. همچنین گزارش باید به زبان انگلیسی یا همراه با ترجمه رسمی فارسی ارائه شود. در عمل، سازمان غذا و داروی ایران به دلیل اطمینان از صحت روش و انطباق با گونه‌های حیوانی استاندارد، گزارش‌های آزمایشگاه‌های همکار معتمد داخلی را ترجیح می‌دهد. این موضوع برای هر چهار روش کاشت یکسان است.

آیا می‌توانم از نتایج کاشت یک محصول مشابه برای محصول جدید خود استفاده کنم؟

خیر، تحت هیچ شرایطی. تغییر حتی یک درصد در ترکیب شیمیایی، فرآیند ساخت، روش استریلیزاسیون یا شکل فیزیکی محصول می‌تواند پاسخ بافتی را به طور قابل توجهی تغییر دهد. سازمان غذا و دارو تنها نتایج اختصاصی همان محصول با همان شماره لات را می‌پذیرد. استفاده از نتایج محصول دیگر (حتی با برند یکسان اما لات متفاوت) کلاهبرداری محسوب شده و منجر به لغو پروانه ساخت و جرایم سنگین قانونی می‌شود. این قانون برای همه روش‌های کاشت الزامی است.

اگر گزارش تست کاشت من رد شود، چه اقداماتی می‌توانم انجام دهم؟

رد گزارش به این معناست که پاسخ بافتی به نمونه تست شدید (درجه ۳ یا ۴ برای التهاب، فیبروز یا نکروز) بوده یا تفاوت معناداری با کنترل منفی داشته است. در این صورت شما سه گزینه دارید:

۱. اصلاح ماده (تغییر فرمولاسیون، بهبود فرآیند ساخت، تغییر روش استریلیزاسیون، حذف مواد افزودنی سمی، تغییر نوع پلیمر) و سپس انجام مجدد آزمون با همان روش کاشت.
۲. تغییر کاربرد محصول از “تماس بلندمدت” به “تماس محدود” (کمتر از ۳۰ روز) تا نیاز به آزمون کاشت حذف شود.
۳. ارائه مستندات علمی که نشان دهد واکنش شدید در مدل حیوانی به دلیل تفاوت گونه‌ای بوده و در انسان قابل انتظار نیست (این گزینه بسیار نادر است و شانس موفقیت آن کمتر از ۵ درصد می‌باشد).

کارشناسان حقوقی ما در این مسیر راهنمایی تخصصی ارائه می‌دهند. این موارد برای هر چهار روش کاشت قابل اعمال است.

هزینه انجام آزمون کاشت در روش‌های مختلف چقدر است و به چه عواملی بستگی دارد؟

هزینه به عوامل متعددی بستگی دارد: مدت دوره کاشت (هفته‌های بیشتر هزینه نگهداری حیوانات را افزایش می‌دهد)، تعداد نقاط زمانی (هر نقطه زمانی اضافی هزینه تشریح و بافت‌شناسی را اضافه می‌کند)، تعداد نمونه‌ها (بیش از ۱۰ نمونه تست هزینه را افزایش می‌دهد)، گونه حیوانی (خرگوش هزینه متوسط، موش صحرایی هزینه کمتر، سگ هزینه بالاتر)، نوع ماده (مواد قابل جذب نیاز به نقاط زمانی بیشتر و مارکرگذاری دارند)، روش کاشت (زیرجلدی و عضلانی کمترین، استخوانی متوسط، مغزی بالاترین هزینه)، و نیاز به آنالیزهای ویژه (رنگ‌آمیزی اختصاصی، ایمونوهیستوشیمی). برای استعلام هزینه دقیق متناسب با محصول خود با واحد پشتیبانی فنی تماس بگیرید.