تست یکپارچگی بصری بسته‌ بندی

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل براساس ASTM F1886 برای ارزیابی کیفیت ظاهری درزهای بسته‌بندی و شناسایی عیوبی که ممکن است باعث از بین رفتن استریلیتی محصول شوند انجام می‌شود. هدف این آزمون، تشخیص سریع نقص‌های قابل مشاهده در محل دوخت و اطمینان از سلامت بسته‌بندی پیش از عرضه محصول است.

روش انجام: بسته‌بندی در شرایط مناسب و با نور کافی، به صورت چشمی توسط ارزیاب آموزش‌دیده بررسی می‌شود. وجود عیوبی مانند بازشدگی درز، کانال، چین‌خوردگی، آلودگی در محل دوخت، سوختگی، پارگی یا سایر نواقص ظاهری ارزیابی و ثبت می‌شود. در این آزمون از تجهیزات پیچیده استفاده نمی‌شود و نتیجه بر پایه معیارهای استاندارد تعیین می‌شود.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج به صورت قابل قبول یا غیرقابل قبول گزارش می‌شود. مشاهده هرگونه نقصی که بتواند عملکرد بسته‌بندی را تحت تأثیر قرار دهد، به عنوان عدم انطباق ثبت خواهد شد.

نتیجه‌گیری: این آزمون یکی از روش‌های کنترل کیفیت بسته‌بندی استریل است و معمولاً در کنار آزمون‌های ASTM F88، ASTM F1929، ASTM F2096 و ASTM F1140 برای اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، اخذ مجوز سازمان غذا و دارو، پروانه ساخت و کنترل کیفیت تولید مورد استفاده قرار می‌گیرد. این آزمون به تنهایی نشتی یا استحکام بسته‌بندی را اثبات نمی‌کند، بلکه کیفیت ظاهری درزها را ارزیابی می‌کند.

آزمون های مرتبط

تصویر خلاصه آزمون

شماتیک-بازرسی-ظاهری-بسته‌بندی-استریل

⚠️ الزامات قانونی

آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل (ASTM F1886) برای اخذ پروانه ساخت، دریافت کد IRC، ثبت تجهیزات پزشکی، دریافت تأییدیه سازمان غذا و دارو، اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، کنترل کیفیت تولید، ارزیابی تغییر مواد بسته‌بندی، ارزیابی تغییر فرآیند دوخت بسته‌بندی، ارزیابی تغییر فرآیند استریلیزاسیون، ورود محصول به بازار و صادرات تجهیزات پزشکی استریل انجام می‌شود و معمولاً در کنار آزمون‌های ASTM F88، ASTM F1929، ASTM F2096 و ASTM F1140 برای تکمیل مستندات فنی و ارزیابی یکپارچگی بسته‌بندی استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد.

تست بازرسی ظاهری بسته‌ بندی استریل

آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل براساس ASTM F1886 برای ارزیابی کیفیت ظاهری درزهای بسته‌بندی و شناسایی عیوبی انجام می‌شود که ممکن است باعث کاهش یکپارچگی بسته‌بندی و از بین رفتن استریلیتی محصول شوند. این آزمون یکی از روش‌های اصلی کنترل کیفیت بسته‌بندی استریل بوده و نتایج آن در کنار سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی برای اخذ تأییدیه سازمان غذا و دارو، دریافت کد IRC، پروانه ساخت، اعتبارسنجی بسته‌بندی و کنترل کیفیت تولید مورد استفاده قرار می‌گیرد. گزارش نهایی به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

ASTM F1886: مرجع اصلی انجام بازرسی ظاهری درزهای بسته‌بندی استریل است. این استاندارد روش بازرسی چشمی درزهای بسته‌بندی را برای شناسایی عیوب قابل مشاهده مانند کانال، بازشدگی، چین‌خوردگی، آلودگی در محل دوخت، سوختگی و سایر نواقص ظاهری تشریح می‌کند.

ISO 11607: الزامات طراحی، تولید و اعتبارسنجی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل را مشخص می‌کند و استفاده از آزمون‌های مناسب برای ارزیابی عملکرد بسته‌بندی را الزامی می‌داند.

ASTM F88: مرجع ارزیابی استحکام دوخت بسته‌بندی و مکمل آزمون بازرسی ظاهری است.

ASTM F1929: مرجع ارزیابی نفوذ رنگ و تشخیص نشتی در محل دوخت است.

ASTM F2096: مرجع ارزیابی نشتی حبابی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر است.

ASTM F1140: مرجع ارزیابی مقاومت بسته‌بندی در برابر فشار داخلی است.

آزمون الزامی است:

سرنگ استریل: کنترل کیفیت درزهای بسته‌بندی

ست تزریق و ست سرم: ارزیابی کیفیت دوخت

کاتترها: کنترل یکپارچگی ظاهری بسته‌بندی

نخ بخیه: بررسی سلامت درزهای بسته‌بندی

پانسمان استریل: کنترل کیفیت بسته‌بندی

گاز استریل: ارزیابی عیوب ظاهری

دستکش جراحی استریل: بررسی کیفیت دوخت

گان و شان استریل: کنترل سلامت بسته‌بندی

کیت‌های جراحی استریل: ارزیابی ظاهری بسته‌بندی

ایمپلنت‌های استریل: بررسی کیفیت درزهای بسته‌بندی

سایر تجهیزات پزشکی استریل دارای بسته‌بندی دوختی: کنترل کیفیت بسته‌بندی

آزمون الزامی نیست:

تجهیزات پزشکی بدون بسته‌بندی استریل

محصولات غیر استریل

مواد اولیه

بسته‌بندی‌های فاقد درز حرارتی

محصولاتی که در بسته‌بندی نهایی عرضه نمی‌شوند

آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل: آزمونی است که در آن درزهای بسته‌بندی بدون باز کردن بسته و تنها با بازرسی چشمی بررسی می‌شوند تا وجود هرگونه نقص ظاهری که بتواند باعث کاهش یکپارچگی بسته‌بندی یا به خطر افتادن استریلیتی محصول شود، شناسایی گردد. این آزمون یک روش غیرمخرب برای کنترل کیفیت بسته‌بندی است و معمولاً به عنوان اولین مرحله ارزیابی بسته‌بندی استریل انجام می‌شود.

استاندارد مرجع: ASTM F1886

استانداردهای تکمیلی: ISO 11607، ASTM F88، ASTM F1929، ASTM F2096، ASTM F1140

هدف آزمون: ارزیابی کیفیت ظاهری درزهای بسته‌بندی استریل

نوع آزمون: بازرسی ظاهری غیرمخرب

نمونه قابل پذیرش: محصول نهایی در بسته‌بندی نهایی استریل

روش ارزیابی: بازرسی چشمی درزهای بسته‌بندی

نتیجه آزمون: قابل قبول یا غیرقابل قبول

کاربرد نتایج: اعتبارسنجی بسته‌بندی، کنترل کیفیت، پروانه ساخت، کد IRC، ثبت محصول و صادرات

زبان گزارش: انگلیسی

نوع گزارش: گزارش رسمی آزمایشگاهی

مراجع پذیرنده: سازمان غذا و دارو، تولیدکنندگان، واردکنندگان، صادرکنندگان و مراجع ارزیابی تجهیزات پزشکی

انجام آزمون: مطابق الزامات ASTM F1886 و نظام کیفیت ISO 17025.

در آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل، درزها و نواحی دوخت بسته‌بندی بدون باز کردن آن و تنها با بازرسی چشمی ارزیابی می‌شوند. هدف این آزمون، شناسایی عیوب قابل مشاهده‌ای است که می‌توانند باعث کاهش یکپارچگی بسته‌بندی و به خطر افتادن استریلیتی محصول شوند. در این ارزیابی، وجود کانال، بازشدگی درز، چین‌خوردگی، آلودگی در محل دوخت، سوختگی، پارگی، دوخت ناقص و سایر نواقص ظاهری بررسی شده و نتایج بر اساس معیارهای پذیرش ASTM F1886 گزارش می‌شود. این آزمون یک روش غیرمخرب است و بسته‌بندی در طول آزمون باز یا تخریب نمی‌شود.

تجهیزات اصلی:

  • منبع نور استاندارد
  • سطح مناسب برای بازرسی
  • ذره‌بین در صورت نیاز
  • ابزار اندازه‌گیری در صورت نیاز
  • تجهیزات ثبت نتایج

مواد مصرفی:

  • نمونه نهایی در بسته‌بندی استریل
  • فرم ثبت نتایج
  • برچسب شناسایی نمونه

نمونه باید محصول نهایی در بسته‌بندی نهایی استریل باشد و بدون آسیب ناشی از حمل‌ونقل یا نگهداری به آزمایشگاه ارسال شود. پیش از انجام آزمون، مشخصات نمونه ثبت شده و بسته‌بندی از نظر تمیز بودن و سلامت اولیه بررسی می‌شود. در طول آزمون، بسته‌بندی باز یا تخریب نمی‌شود و تنها ظاهر درزها و سطوح قابل مشاهده مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.

ابتدا مشخصات نمونه ثبت و شرایط ظاهری بسته‌بندی بررسی می‌شود.

نمونه در شرایط نوری مناسب قرار می‌گیرد تا تمام درزهای بسته‌بندی به‌طور کامل قابل مشاهده باشند.

تمام طول درزها از نظر وجود کانال، بازشدگی، چین‌خوردگی، آلودگی، پارگی، سوختگی، دوخت ناقص یا سایر نواقص ظاهری به‌صورت دقیق بازرسی می‌شود.

در صورت مشاهده هرگونه نقص، نوع، محل و مشخصات عیب ثبت و مستندسازی می‌شود.

در پایان، نتایج با معیارهای پذیرش ASTM F1886 مقایسه شده و بسته‌بندی به صورت قابل قبول یا غیرقابل قبول ارزیابی می‌شود. نتایج این آزمون معمولاً در کنار سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی برای تصمیم‌گیری نهایی درباره کیفیت بسته‌بندی استریل استفاده می‌شود.

در آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل، هدف ارزیابی کیفیت ظاهری درزهای بسته‌بندی و تشخیص عیوبی است که با چشم قابل مشاهده هستند. بسته‌بندی زمانی قابل قبول است که هیچ‌گونه نقصی که بتواند بر یکپارچگی بسته‌بندی یا حفظ استریلیتی محصول تأثیر بگذارد مشاهده نشود. وجود هرگونه عیب قابل مشاهده، به عنوان عدم انطباق ثبت شده و بسته‌بندی نیازمند بررسی یا اصلاح خواهد بود.

نتیجه ارزیابی وضعیت
عدم مشاهده عیب ظاهری قابل قبول
مشاهده عیب ظاهری غیرقابل قبول

غربالگری اولیه کیفیت بسته‌بندی:

آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل سریع‌ترین و ساده‌ترین روش برای کنترل اولیه کیفیت درزهای بسته‌بندی است. این آزمون می‌تواند بسیاری از عیوب ناشی از فرآیند دوخت، آلودگی، تنظیم نامناسب دستگاه بسته‌بندی یا آسیب‌های تولید را پیش از انجام آزمون‌های تکمیلی شناسایی کند و از انجام آزمون‌های پرهزینه روی نمونه‌های معیوب جلوگیری نماید.

پیش‌بینی عملکرد بسته‌بندی:

مشاهده درزهای یکنواخت و بدون نقص نشان‌دهنده عملکرد مناسب فرآیند بسته‌بندی است، اما این آزمون به تنهایی حفظ استریلیتی، استحکام دوخت یا عدم نشتی را اثبات نمی‌کند. برای ارزیابی کامل عملکرد بسته‌بندی، نتایج این آزمون باید در کنار آزمون‌های ASTM F88، ASTM F1929، ASTM F2096 یا ASTM F1140 بررسی شود.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، کنترل کیفیت بسته‌بندی بخشی از مستندات فنی مورد نیاز برای ثبت محصول و اخذ پروانه ساخت است. آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل به عنوان یکی از آزمون‌های کنترل و اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل در کنار سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی، می‌تواند برای موارد زیر مورد استفاده قرار گیرد:

  • اخذ پروانه ساخت
  • ثبت تجهیزات پزشکی
  • دریافت کد IRC
  • اعتبارسنجی فرآیند بسته‌بندی
  • کنترل کیفیت تولید
  • بررسی تغییر در دستگاه بسته‌بندی یا شرایط دوخت
  • ورود محصول به بازار
  • صادرات تجهیزات پزشکی استریل

آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی: فقط عیوب قابل مشاهده در درزهای بسته‌بندی را بررسی می‌کند و هیچ آسیبی به نمونه وارد نمی‌شود.

آزمون استحکام دوخت ASTM F88: مقاومت مکانیکی درز بسته‌بندی را اندازه‌گیری می‌کند.

آزمون نفوذ رنگ ASTM F1929: نشتی‌های بسیار ریز در محل دوخت را شناسایی می‌کند که ممکن است با چشم دیده نشوند.

آزمون نشت حبابی ASTM F2096: وجود نشتی در بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر را با استفاده از فشار هوا بررسی می‌کند.

آزمون مقاومت در برابر فشار ASTM F1140: استحکام کل بسته‌بندی را در برابر فشار داخلی ارزیابی می‌کند.

تفاوت اصلی: آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل تنها آزمونی است که با بازرسی چشمی و بدون تخریب نمونه، کیفیت ظاهری درزها را ارزیابی می‌کند. این آزمون برای شناسایی سریع عیوب تولید بسیار مناسب است، اما برای تأیید استحکام، عدم نشتی و عملکرد نهایی بسته‌بندی باید همراه با سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی استفاده شود.

گزارش نهایی آزمون به زبان انگلیسی صادر می‌شود و معمولاً شامل موارد زیر است:

  • مشخصات متقاضی
  • مشخصات نمونه
  • شماره شناسایی آزمون
  • استاندارد مرجع ASTM F1886
  • روش انجام آزمون
  • شرح بازرسی انجام‌شده
  • نواقص مشاهده‌شده در صورت وجود
  • نتیجه ارزیابی
  • اظهارنظر کارشناسی
  • تاریخ انجام آزمون
  • امضای مسئول فنی و تأیید آزمایشگاه

آیا آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی برای دریافت پروانه ساخت الزامی است؟

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، این آزمون به عنوان بخشی از اعتبارسنجی بسته‌بندی و کنترل کیفیت مورد استفاده قرار می‌گیرد و معمولاً همراه با سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی انجام می‌شود.

آیا این آزمون برای دریافت کد IRC قابل استفاده است؟

بله، گزارش این آزمون می‌تواند به عنوان بخشی از مستندات فنی مورد نیاز برای ثبت محصول و دریافت کد IRC ارائه شود.

آیا این آزمون به تنهایی سلامت بسته‌بندی را تأیید می‌کند؟

خیر، این آزمون فقط کیفیت ظاهری درزهای بسته‌بندی را ارزیابی می‌کند و برای بررسی استحکام، نشتی یا مقاومت بسته‌بندی باید از آزمون‌های تکمیلی مانند ASTM F88، ASTM F1929، ASTM F2096 و ASTM F1140 نیز استفاده شود.

چه عیوبی در این آزمون بررسی می‌شود؟

وجود کانال، بازشدگی درز، چین‌خوردگی، آلودگی در محل دوخت، پارگی، سوختگی، دوخت ناقص و سایر نواقص ظاهری بررسی می‌شود.

آیا این آزمون باعث آسیب به نمونه می‌شود؟

خیر، آزمون بازرسی ظاهری بسته‌بندی یک آزمون غیرمخرب است و بسته‌بندی در طول آزمون باز یا تخریب نمی‌شود.

چه محصولاتی به این آزمون نیاز دارند؟

بیشتر تجهیزات پزشکی استریل که در بسته‌بندی دوختی عرضه می‌شوند، به این آزمون نیاز دارند.

در چه شرایطی باید آزمون دوباره انجام شود؟

در صورت تغییر مواد بسته‌بندی، دستگاه بسته‌بندی، شرایط دوخت، طراحی بسته‌بندی یا فرآیند استریلیزاسیون، انجام مجدد آزمون توصیه می‌شود.

آیا امکان ارسال نمونه از سراسر کشور وجود دارد؟

بله، آزمایشگاه سنجش ساناژن نمونه‌های ارسالی از سراسر کشور را پذیرش می‌کند.

آیا گزارش آزمون به زبان فارسی صادر می‌شود؟

خیر، گزارش نهایی تمامی آزمون‌ها به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

چگونه می‌توان قبل از ارسال نمونه از الزامات آزمون مطلع شد؟

پیش از ارسال نمونه می‌توانید با واحد پشتیبانی فنی و حقوقی آزمایشگاه سنجش ساناژن تماس بگیرید تا نوع آزمون، تعداد نمونه، مدارک مورد نیاز و الزامات فنی متناسب با محصول شما بررسی و اعلام شود.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+

📞 تماس تلفنی: 982191010809+

✉️ پیامک: 989900100182+

  • تست بازرسی-ظاهری-بسته‌بندی-استریل-بر-اساس-ASTM-F1886

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون