آزمونهای فیزیکی و مکانیکی بستهبندی تجهیزات پزشکی
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون ها
زمینه و هدف: مطابق الزامات ISO 11607-1، ISO 11607-2 و استانداردهای ASTM F88/F88M، ASTM F1140/F1140M، ASTM F2096، ASTM F1929، ASTM F1886/F1886M و ASTM F1980، انتخاب تست های فیزیکی بسته بندی تجهیزات پزشکی مناسب به نوع محصول، جنس بستهبندی، روش استریلیزاسیون و الزامات قانونی بستگی دارد. هدف از این آزمونها، اطمینان از حفظ یکپارچگی بستهبندی، استحکام دوخت، مقاومت مکانیکی و حفظ استریلیتی محصول تا پایان عمر مفید است.
روش انجام: پس از بررسی نوع محصول و سیستم بستهبندی، آزمون یا مجموعهای از آزمونهای فیزیکی و مکانیکی بر اساس استانداردهای مربوطه انتخاب و اجرا میشوند. هر آزمون یکی از ویژگیهای عملکردی بستهبندی مانند استحکام، مقاومت در برابر فشار، وجود نشتی، کیفیت دوخت یا دوام در شرایط نگهداری را ارزیابی میکند.
یافتهها و طبقهبندی: آزمونها بر اساس هدف به چهار گروه تقسیم میشوند: آزمونهای استحکام (Seal Strength و Burst Test)، آزمونهای یکپارچگی (Bubble Leak، Dye Penetration و Visual Inspection)، آزمونهای دوام و ماندگاری (Accelerated Aging) و آزمونهای اعتبارسنجی سیستم بستهبندی مطابق الزامات ISO 11607. نتایج هر آزمون نشان میدهد که بستهبندی الزامات عملکردی استانداردهای بینالمللی را برآورده میکند یا نیازمند اصلاح است.
نتیجهگیری: انتخاب صحیح آزمونهای فیزیکی و مکانیکی نقش کلیدی در اعتبارسنجی بستهبندی تجهیزات پزشکی دارد. استفاده از ترکیب مناسب آزمونها بر اساس الزامات ISO 11607 و استانداردهای ASTM، موجب اطمینان از ایمنی، حفظ استریلیتی، افزایش قابلیت اطمینان محصول و تسهیل فرآیند اخذ مجوزهای قانونی و ورود به بازار خواهد شد.
تصویر خلاصه آزمون ها
⚠️ الزامات قانونی
انجام این آزمونها برای تمامی تجهیزات پزشکی که با خون تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند الزامی است. از جمله کاتترهای عروقی، استنتها، دریچههای قلبی، پمپهای خون، اکسیژناتورها، لولههای انتقال خون، سوزنها، فیلترهای خونی و ظروف نگهداری خون. بدون ارائه گزارش معتبر خونسازگاری، پروانه ساخت و کد آی آر سی از سوی سازمان غذا و دارو صادر نمیشود.
تست های فیزیکی
آزمون استحکام دوخت (Seal Strength)
بر اساس استاندارد ASTM F88/F88M، استحکام اتصال درزهای بستهبندی استریل اندازهگیری میشود تا اطمینان حاصل شود بستهبندی در طول حملونقل، نگهداری و استفاده دچار بازشدگی یا پارگی نخواهد شد.
آزمون مقاومت در برابر ترکیدگی (Burst Test)
بر اساس استاندارد ASTM F1140/F1140M، بستهبندی تحت فشار داخلی قرار میگیرد تا مقاومت آن در برابر ترکیدگی، پارگی یا باز شدن درزها ارزیابی شود. این آزمون یکی از روشهای اصلی اعتبارسنجی بستهبندیهای استریل است.
آزمون نشتی حباب (Bubble Leak Test)
مطابق استاندارد ASTM F2096، بستهبندی با اعمال فشار هوا درون آب قرار میگیرد تا نشتیهای درشت از طریق تشکیل حباب شناسایی شوند.
آزمون نفوذ رنگ (Dye Penetration Test)
طبق استاندارد ASTM F1929، محلول رنگی روی درز بستهبندی اعمال میشود تا کانالها، منافذ و عیوب دوخت که ممکن است باعث از بین رفتن یکپارچگی بسته شوند، شناسایی شوند.
بازرسی چشمی درز دوخت (Visual Inspection)
بر اساس استاندارد ASTM F1886/F1886M، درزهای بستهبندی از نظر وجود چینخوردگی، آلودگی، پارگی، سوختگی، دوخت ناقص و سایر نواقص ظاهری بررسی میشوند.
آزمون پیری تسریعشده (Accelerated Aging)
مطابق استاندارد ASTM F1980، بستهبندی در شرایط کنترلشده دما و زمان قرار میگیرد تا عملکرد آن در پایان عمر مفید شبیهسازی و ماندگاری محصول ارزیابی شود.
اعتبارسنجی سیستم بستهبندی استریل
بر اساس الزامات ISO 11607-1 و ISO 11607-2، طراحی، فرآیند تولید و عملکرد سیستم بستهبندی بررسی میشود تا اطمینان حاصل گردد استریلیتی محصول تا زمان مصرف حفظ خواهد شد.
راهنمای انتخاب آزمونهای فیزیکی و مکانیکی بستهبندی تجهیزات پزشکی
انتخاب آزمون مناسب برای ارزیابی بستهبندی تجهیزات پزشکی به نوع محصول، جنس بستهبندی، روش استریلیزاسیون، شرایط حملونقل و الزامات استانداردهای بینالمللی بستگی دارد. در بسیاری از موارد، برای اثبات عملکرد سیستم بستهبندی لازم است چند آزمون بهصورت مکمل انجام شوند.
| هدف ارزیابی | آزمون پیشنهادی | استاندارد مرجع |
|---|---|---|
| بررسی کیفیت ظاهری دوخت | بازرسی چشمی درز دوخت | ASTM F1886/F1886M |
| اندازهگیری استحکام دوخت | آزمون استحکام دوخت (Seal Strength) | ASTM F88/F88M |
| ارزیابی مقاومت بسته در برابر فشار | آزمون ترکیدگی (Burst Test) | ASTM F1140/F1140M |
| شناسایی نشتیهای درشت | آزمون نشتی حباب (Bubble Leak) | ASTM F2096 |
| تشخیص کانال یا نقص در دوخت | آزمون نفوذ رنگ | ASTM F1929 |
| تعیین عمر مفید بستهبندی | آزمون پیری تسریعشده | ASTM F1980 |
| اعتبارسنجی کامل سیستم بستهبندی | آزمونهای الزامی مطابق ISO 11607 | ISO 11607-1 و ISO 11607-2 |
انتخاب آزمون بر اساس نوع نیاز
- برای کنترل کیفیت روتین تولید: بازرسی چشمی، استحکام دوخت و در صورت نیاز آزمون نشتی.
- برای ثبت محصول و اخذ مجوز سازمان غذا و دارو: آزمونهای موردنیاز مطابق الزامات ISO 11607 شامل استحکام دوخت، آزمون یکپارچگی بستهبندی و در صورت لزوم آزمون پیری تسریعشده.
- برای اعتبارسنجی فرآیند بستهبندی: ترکیبی از آزمونهای استحکام دوخت، مقاومت در برابر ترکیدگی، آزمونهای یکپارچگی (نفوذ رنگ یا نشتی حباب) و پیری تسریعشده.
- برای بررسی دوام بستهبندی در حملونقل و انبارش: پیری تسریعشده به همراه آزمونهای استحکام و یکپارچگی پس از پایان دوره شبیهسازی.
نکته مهم:
هیچ آزمونی بهتنهایی نمیتواند عملکرد کامل یک سیستم بستهبندی استریل را تأیید کند. مطابق الزامات ISO 11607-1 و ISO 11607-2، انتخاب آزمونها باید بر اساس تحلیل ریسک، نوع محصول، جنس بستهبندی، روش استریلیزاسیون و کاربرد نهایی انجام شود. اجرای مجموعهای از آزمونهای فیزیکی و مکانیکی، اطمینان از حفظ یکپارچگی بستهبندی و استریل ماندن محصول تا زمان مصرف را فراهم میکند.
⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرمهای مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را بهصورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بستهبندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و بهروز آزمونها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیامرسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونهها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاهترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
