شرایط دهی نمونه براساس ASTM E171
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: آزمون شرایط‌دهی نمونه‌ها براساس ASTM E171 برای آماده‌سازی نمونه‌ها در شرایط استاندارد دما و رطوبت پیش از انجام آزمون‌های بسته‌بندی انجام می‌شود. هدف این فرآیند، حذف اثر شرایط محیطی و افزایش دقت، تکرارپذیری و قابلیت مقایسه نتایج آزمون‌ها است.
روش انجام: نمونه‌ها برای مدت مشخص در شرایط استاندارد دما و رطوبت نگهداری می‌شوند و سپس بدون تأخیر برای انجام آزمون‌های بسته‌بندی مورد استفاده قرار می‌گیرند.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتیجه این فرآیند، تأیید آماده بودن نمونه برای انجام آزمون و ثبت شرایط محیطی مطابق ASTM E171 است. در صورت رعایت کامل الزامات، نمونه برای انجام آزمون‌های بعدی قابل قبول خواهد بود.
نتیجه‌گیری: آزمون شرایط‌دهی نمونه‌ها بخشی ضروری از بسیاری از آزمون‌های اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل است و در کنار ISO 11607، ASTM F88، ASTM F1140، ASTM F1886، ASTM F1929 و ASTM F2096 موجب افزایش اعتبار و قابلیت استناد نتایج آزمون‌ها برای اخذ پروانه ساخت، دریافت کد IRC و ثبت تجهیزات پزشکی می‌شود. گزارش نهایی به زبان انگلیسی صادر می‌شود.
آزمون های مرتبط
- استحکام دوخت
- اعتبارسنجی فرآیند استریل سازی
- بازرسی ظاهری بسته‌بندی استریل
- پیرسازی تسریع شده بسته بندی استریل
- تعیین جمعیت میکروبی (بایوبردن)
- کنترل و اعتبارسنجی بسته بندی استریل
- نشت حبابی بسته بندی
- نفوذ رنگ در درز بسته بندی
- نمونه برداری آماری جهت پذیرش یا رد لات
- ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته بندی
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
شرایط‌دهی نمونه‌ها یکی از مراحل مهم پیش از انجام بسیاری از آزمون‌های بسته‌بندی استریل است. انجام این مرحله باعث می‌شود آزمون‌ها مطابق الزامات استانداردهای بین‌المللی انجام شده و نتایج آن‌ها برای ثبت تجهیزات پزشکی، اخذ پروانه ساخت، دریافت کد IRC، اعتبارسنجی بسته‌بندی و کنترل کیفیت قابل استناد باشد. در بسیاری از استانداردهای ASTM، انجام شرایط‌دهی پیش از آزمون توصیه یا الزامی شده است.
شرایط دهی نمونه براساس ASTM E171
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
