آزمون تبزایی در خرگوش – روش فارماکوپه ژاپن
الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی
خلاصه آزمون
زمینه و هدف: آزمون تبزایی در خرگوش یکی از روش‌های کلاسیک و پذیرفته‌شده برای ارزیابی وجود مواد تب‌زا در فرآورده‌های تزریقی، محلول‌های تزریقی، تجهیزات پزشکی و محصولات استریل است که در فارماکوپه ژاپن JP 4.01 تشریح شده است. مواد تب‌زا ترکیباتی هستند که پس از ورود به جریان خون می‌توانند باعث افزایش دمای بدن، لرز، بی‌قراری، تغییرات قلبی‌عروقی و سایر پاسخ‌های التهابی شوند. این مواد ممکن است منشأ باکتریایی مانند اندوتوکسین‌ها یا منشأ غیرباکتریایی داشته باشند. از آنجا که حضور مواد تب‌زا می‌تواند سلامت بیماران را به خطر اندازد، ارزیابی دقیق محصولات استریل از نظر تبزایی یکی از الزامات مهم کنترل کیفیت محسوب می‌شود. هدف از آزمون تبزایی در خرگوش تعیین توانایی نمونه در ایجاد افزایش دمای بدن پس از تزریق و ارزیابی ایمنی محصول پیش از مصرف انسانی است. این آزمون بر پایه پاسخ فیزیولوژیک حیوان به مواد تب‌زا طراحی شده و توانایی شناسایی طیف وسیعی از عوامل مولد تب را داراست.
روش انجام: در تست تبزایی در خرگوش، خرگوش‌های سالم و مناسب از نظر شرایط فیزیولوژیک انتخاب شده و پیش از شروع مطالعه در شرایط کنترل‌شده نگهداری می‌شوند. دمای پایه بدن هر حیوان طی چند نوبت اندازه‌گیری و ثبت می‌گردد تا از پایداری وضعیت فیزیولوژیک اطمینان حاصل شود. پس از تأیید شرایط اولیه، نمونه مورد آزمون که مطابق الزامات فارماکوپه آماده شده است از طریق ورید مناسب تزریق می‌شود. پس از تزریق، دمای بدن حیوانات در فواصل زمانی مشخص طی دوره مشاهده اندازه‌گیری و ثبت می‌گردد. تمامی شرایط محیطی شامل دما، رطوبت، تهویه، تغذیه و میزان استرس حیوانات تحت کنترل قرار دارد تا از تأثیر عوامل خارجی بر نتایج جلوگیری شود. افزایش دمای هر حیوان نسبت به مقدار پایه محاسبه شده و مجموع پاسخ‌های مشاهده‌شده برای ارزیابی نهایی مورد استفاده قرار می‌گیرد. در صورتی که نتایج اولیه در محدوده مرزی قرار گیرند، مطابق الزامات فارماکوپه امکان تکرار آزمون با تعداد بیشتری از حیوانات وجود دارد.
یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست تبزایی در خرگوش بر اساس میزان افزایش دمای بدن خرگوش‌ها پس از تزریق نمونه تفسیر می‌شود. فرآورده‌هایی که فاقد مواد تب‌زا باشند معمولاً تغییرات دمایی ناچیزی ایجاد می‌کنند و دمای بدن حیوانات در محدوده طبیعی باقی می‌ماند. در مقابل، وجود مواد تب‌زا می‌تواند موجب افزایش محسوس دمای بدن در یک یا چند حیوان گردد. شدت پاسخ مشاهده‌شده به نوع ماده تب‌زا، غلظت آن و حساسیت حیوان بستگی دارد. در روش توصیف‌شده در JP 4.01، ارزیابی نهایی بر اساس بیشترین افزایش دما در هر حیوان و همچنین مجموع افزایش دمای ثبت‌شده در کل گروه انجام می‌شود. محصولاتی که مقادیر مشاهده‌شده آنها در محدوده پذیرش فارماکوپه قرار داشته باشد به عنوان غیرتب‌زا یا قابل قبول شناخته می‌شوند. در مقابل، افزایش دمای فراتر از حدود تعیین‌شده می‌تواند نشان‌دهنده حضور مواد تب‌زا و عدم انطباق محصول با الزامات ایمنی باشد. یکی از ویژگی‌های مهم این روش، توانایی تشخیص مواد تب‌زای غیرباکتریایی علاوه بر اندوتوکسین‌ها است.
نتیجه‌گیری: آزمون تب زایی در خرگوش مطابق JP 4.01 یکی از روش‌های معتبر ارزیابی ایمنی فرآورده‌های استریل و تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود. این آزمون با اندازه‌گیری پاسخ تبی حیوانات پس از تزریق نمونه، امکان شناسایی طیف گسترده‌ای از مواد تب‌زا را فراهم می‌کند و نقش مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارد. اگرچه در سال‌های اخیر روش‌های نوین آزمایشگاهی توسعه یافته‌اند، اما این آزمون همچنان به عنوان یک روش مرجع برای برخی کاربردهای خاص مورد استفاده قرار می‌گیرد. نتایج حاصل از این آزمون در کنترل کیفیت، ارزیابی ریسک، اخذ مجوزهای قانونی و حفاظت از سلامت مصرف‌کنندگان اهمیت فراوانی دارند.
واژگان کلیدی: تبزایی در خرگوش، JP 4.01، خرگوش، مواد تب‌زا، اندوتوکسین، فرآورده‌های استریل، محصولات تزریقی، کنترل کیفیت، ارزیابی ایمنی زیستی، افزایش دمای بدن، تجهیزات پزشکی، ارزیابی ریسک.
آزمون های مشابه
تصویر خلاصه آزمون
⚠️ الزامات قانونی
این آزمون برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی که با جریان خون، بافت‌های داخلی، استخوان یا عاج دندان تماس دارند، ضروری است. همچنین برای دریافت کد IRC و تاییدیه ورود به بازار ژاپن از سازمان غذا و داروی ژاپن PMDA انجام این آزمون الزامی می‌باشد. سازمان غذا و داروی ژاپن PMDA سختگیرانهترین معیارها را برای پذیرش نتایج آزمون تبزایی وضع کرده است. برای محصولاتی که بازار هدف آنها ژاپن است، رعایت روش JP 4.01 اجباری می‌باشد و نتایج بر اساس روش‌های USP یا BP پذیرفته نمی‌شود.
تست تبزایی در خرگوش – روش JP 4.01
تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.
پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.
جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.
گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.
