آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی براساس ASTM F1929 برای شناسایی نشتی‌های بسیار ریز در محل دوخت بسته‌بندی استریل انجام می‌شود. هدف این آزمون، اطمینان از یکپارچگی بسته‌بندی و حفظ استریلیتی محصول از طریق تشخیص کانال‌ها یا مسیرهای عبور مایع در محل دوخت است.

روش انجام: در این آزمون، محلول رنگی استاندارد در تماس با درز بسته‌بندی قرار می‌گیرد. در صورت وجود کانال یا نقص در دوخت، رنگ از محل عیب عبور کرده و نشتی به‌صورت قابل مشاهده مشخص می‌شود. این روش یک آزمون مخرب است و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج به صورت قابل قبول یا غیرقابل قبول گزارش می‌شود. عدم مشاهده نفوذ رنگ نشان‌دهنده عدم وجود کانال قابل تشخیص در محل دوخت است، در حالی که مشاهده نفوذ رنگ به معنای وجود نقص در یکپارچگی درز بسته‌بندی است.

نتیجه‌گیری: آزمون نفوذ رنگ یکی از مهم‌ترین آزمون‌های کنترل و اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل محسوب می‌شود و در کنار ASTM F88، ASTM F1886، ASTM F2096 و ASTM F1140 برای اعتبارسنجی بسته‌بندی، کنترل کیفیت تولید، اخذ پروانه ساخت، دریافت کد IRC و ثبت تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد. این آزمون به‌طور ویژه برای تشخیص کانال‌های بسیار ریز در محل دوخت طراحی شده است و یکی از حساس‌ترین روش‌های ارزیابی یکپارچگی بسته‌بندی است.

آزمون های مرتبط

تصویر خلاصه آزمون

شماتیک-نفوذ-رنگ-در-درز-بسته‌-بندی

⚠️ الزامات قانونی

آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی (ASTM F1929) برای اخذ پروانه ساخت، ثبت تجهیزات پزشکی، دریافت کد IRC، دریافت تأییدیه سازمان غذا و دارو، اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، کنترل کیفیت تولید، ارزیابی تغییر مواد بسته‌بندی، ارزیابی تغییر فرآیند دوخت، ارزیابی تغییر فرآیند استریلیزاسیون، ورود محصول به بازار و صادرات تجهیزات پزشکی استریل انجام می‌شود و معمولاً در کنار آزمون‌های ASTM F88، ASTM F1886، ASTM F2096 و ASTM F1140 برای تکمیل مستندات فنی و ارزیابی یکپارچگی و عملکرد بسته‌بندی استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد.

تست نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی

آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی براساس ASTM F1929 برای ارزیابی یکپارچگی درزهای بسته‌بندی استریل و شناسایی کانال‌ها و نشتی‌های بسیار ریز انجام می‌شود. این آزمون یکی از حساس‌ترین روش‌های کنترل کیفیت بسته‌بندی است و نشان می‌دهد که آیا در محل دوخت، مسیری برای عبور آلودگی وجود دارد یا خیر. نتایج این آزمون برای اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، اخذ تأییدیه سازمان غذا و دارو، دریافت کد IRC، پروانه ساخت و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی قابل استفاده است. گزارش نهایی به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

ASTM F1929: مرجع اصلی انجام آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی است. این استاندارد روش شناسایی کانال‌ها و نشتی‌های قابل مشاهده در محل دوخت بسته‌بندی متخلخل را با استفاده از محلول رنگی استاندارد تشریح می‌کند.

ISO 11607: الزامات طراحی، تولید و اعتبارسنجی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل را مشخص کرده و استفاده از آزمون‌های مناسب برای ارزیابی یکپارچگی بسته‌بندی را الزامی می‌داند.

ASTM F88: مرجع ارزیابی استحکام دوخت بسته‌بندی و مکمل آزمون نفوذ رنگ است.

ASTM F1886: مرجع بازرسی ظاهری درزهای بسته‌بندی برای شناسایی عیوب قابل مشاهده است.

ASTM F2096: مرجع ارزیابی نشتی حبابی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر است.

ASTM F1140: مرجع ارزیابی مقاومت بسته‌بندی در برابر فشار داخلی است.

آزمون الزامی است:

سرنگ استریل: بررسی یکپارچگی درز بسته‌بندی

ست تزریق و ست سرم: کنترل نشتی محل دوخت

کاتترها: ارزیابی سلامت درزهای بسته‌بندی

نخ بخیه: بررسی یکپارچگی بسته‌بندی

پانسمان استریل: کنترل کیفیت درز بسته‌بندی

گاز استریل: ارزیابی نشتی محل دوخت

دستکش جراحی استریل: بررسی سلامت بسته‌بندی

گان و شان استریل: کنترل یکپارچگی درزها

کیت‌های جراحی استریل: ارزیابی کیفیت دوخت

ایمپلنت‌های استریل: بررسی سلامت بسته‌بندی

سایر تجهیزات پزشکی دارای بسته‌بندی متخلخل: ارزیابی یکپارچگی درز بسته‌بندی

آزمون الزامی نیست:

بسته‌بندی‌های غیرمتخلخل که استاندارد ASTM F1929 برای آن‌ها کاربرد ندارد

محصولات غیر استریل

مواد اولیه

محصولات بدون بسته‌بندی نهایی

آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی: آزمونی است که در آن محلول رنگی استاندارد در تماس با محل دوخت قرار می‌گیرد تا وجود کانال یا نشتی در درز بسته‌بندی شناسایی شود. مشاهده عبور رنگ از محل دوخت نشان‌دهنده عدم یکپارچگی بسته‌بندی و احتمال از بین رفتن استریلیتی محصول است.

استاندارد مرجع: ASTM F1929

استانداردهای تکمیلی: ISO 11607، ASTM F88، ASTM F1886، ASTM F2096، ASTM F1140

هدف آزمون: ارزیابی یکپارچگی درزهای بسته‌بندی و شناسایی کانال‌های قابل مشاهده

نوع آزمون: مخرب

نمونه قابل پذیرش: محصول نهایی در بسته‌بندی نهایی استریل با یک سمت متخلخل

روش آزمون: بررسی نفوذ محلول رنگی در محل دوخت بسته‌بندی

نتیجه آزمون: قابل قبول یا غیرقابل قبول

کاربرد نتایج: اعتبارسنجی بسته‌بندی، کنترل کیفیت، پروانه ساخت، کد IRC، ثبت محصول و صادرات

زبان گزارش: انگلیسی

نوع گزارش: گزارش رسمی آزمایشگاهی

مراجع پذیرنده: سازمان غذا و دارو، تولیدکنندگان، واردکنندگان، صادرکنندگان و مراجع ارزیابی تجهیزات پزشکی

انجام آزمون: مطابق الزامات ASTM F1929 و نظام کیفیت ISO 17025.

در آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی، یک محلول رنگی استاندارد در تماس با محل دوخت بسته‌بندی قرار می‌گیرد تا وجود کانال یا نشتی قابل مشاهده در درزها بررسی شود. در صورتی که در محل دوخت نقصی وجود داشته باشد، محلول رنگی از آن عبور کرده و مسیر نشتی را آشکار می‌کند. این آزمون برای ارزیابی یکپارچگی درزهای بسته‌بندی استریل به کار می‌رود و یکی از حساس‌ترین روش‌ها برای شناسایی عیوب قابل مشاهده در محل دوخت است. آزمون مخرب بوده و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

تجهیزات اصلی:

  • تجهیزات نگهدارنده نمونه
  • سرنگ یا قطره‌چکان مناسب
  • سطح مناسب برای انجام آزمون
  • منبع نور استاندارد
  • زمان‌سنج

مواد مصرفی:

  • محلول رنگی استاندارد
  • نمونه در بسته‌بندی استریل
  • دستکش یکبار مصرف
  • دستمال بدون پرز
  • فرم ثبت نتایج

نمونه باید محصول نهایی در بسته‌بندی نهایی استریل باشد و پیش از آزمون از نظر سلامت ظاهری بررسی شود. بسته‌بندی نباید دارای آسیب ناشی از حمل‌ونقل یا نگهداری باشد. نوع بسته‌بندی نیز باید با الزامات ASTM F1929 مطابقت داشته باشد و برای انجام این روش مناسب باشد.

ابتدا مشخصات نمونه ثبت و محل دوخت بسته‌بندی بررسی می‌شود.

بسته‌بندی به گونه‌ای قرار می‌گیرد که درز مورد ارزیابی به‌راحتی قابل مشاهده باشد.

محلول رنگی استاندارد در امتداد محل دوخت اعمال می‌شود تا تمام طول درز بررسی گردد.

نمونه در مدت زمان تعیین‌شده تحت مشاهده قرار می‌گیرد تا هرگونه نفوذ رنگ از طریق کانال یا نقص در دوخت بررسی شود.

در صورت مشاهده عبور رنگ، محل، طول و نوع نقص ثبت و مستندسازی می‌شود.

در پایان، نتایج بر اساس معیارهای پذیرش ASTM F1929 به صورت قابل قبول یا غیرقابل قبول گزارش می‌شود. مشاهده هرگونه نفوذ رنگ از محل دوخت نشان‌دهنده عدم یکپارچگی بسته‌بندی و مردود بودن نمونه در آن ناحیه است.

گزارش رسمی آزمون به زبان انگلیسی شامل مشخصات نمونه، استاندارد مرجع، روش آزمون، نتایج ارزیابی، محل عیوب مشاهده‌شده در صورت وجود و نتیجه نهایی صادر می‌شود.

ارزیابی یکپارچگی درز بسته‌بندی:

در آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی، معیار اصلی ارزیابی، عدم عبور محلول رنگی از محل دوخت است. اگر محلول رنگی در طول زمان تعیین‌شده از درز عبور نکند، بسته‌بندی از نظر یکپارچگی درز قابل قبول ارزیابی می‌شود. مشاهده هرگونه نفوذ رنگ، کانال یا مسیر عبور مایع نشان‌دهنده وجود نقص در محل دوخت و عدم انطباق با الزامات استاندارد است.

نتیجه ارزیابی وضعیت
عدم مشاهده نفوذ رنگ قابل قبول
مشاهده نفوذ رنگ غیرقابل قبول

غربالگری اولیه کیفیت بسته‌بندی:

آزمون نفوذ رنگ یکی از حساس‌ترین روش‌های غربالگری اولیه یکپارچگی درزهای بسته‌بندی استریل است و می‌تواند کانال‌ها و نواقص بسیار ریز را که در بازرسی ظاهری قابل تشخیص نیستند، شناسایی کند. این آزمون معمولاً پس از بازرسی ظاهری و پیش از انجام آزمون‌های مکانیکی، برای کنترل کیفیت فرآیند بسته‌بندی استفاده می‌شود.

پیش‌بینی عملکرد بسته‌بندی:

عدم مشاهده نفوذ رنگ نشان می‌دهد که در شرایط آزمون، کانال قابل مشاهده‌ای در محل دوخت وجود ندارد و احتمال حفظ یکپارچگی بسته‌بندی بیشتر است. با این حال، این آزمون استحکام دوخت، مقاومت در برابر فشار یا عملکرد بسته‌بندی در طول زمان را ارزیابی نمی‌کند و باید در کنار سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی تفسیر شود.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، اثبات یکپارچگی بسته‌بندی بخشی از مستندات مورد نیاز برای ثبت محصول و اخذ پروانه ساخت است. آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی به عنوان یکی از آزمون‌های اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل می‌تواند برای موارد زیر مورد استفاده قرار گیرد:

  • اخذ پروانه ساخت
  • ثبت تجهیزات پزشکی
  • دریافت کد IRC
  • اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل
  • کنترل کیفیت تولید
  • بررسی تغییر مواد بسته‌بندی
  • بررسی تغییر فرآیند دوخت
  • بررسی تغییر فرآیند استریلیزاسیون
  • ورود محصول به بازار
  • صادرات تجهیزات پزشکی استریل

آزمون نفوذ رنگ ASTM F1929: وجود کانال و نشتی قابل مشاهده در محل دوخت را با استفاده از محلول رنگی بررسی می‌کند.

آزمون بازرسی ظاهری ASTM F1886: فقط عیوب قابل مشاهده ظاهری مانند چین‌خوردگی، آلودگی یا دوخت ناقص را بررسی می‌کند و قادر به تشخیص همه کانال‌های ریز نیست.

آزمون استحکام دوخت ASTM F88: مقاومت مکانیکی درز بسته‌بندی را اندازه‌گیری می‌کند و وجود یا عدم وجود کانال را مشخص نمی‌کند.

آزمون نشت حبابی ASTM F2096: نشتی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر را با استفاده از فشار هوا بررسی می‌کند و محدود به محل دوخت نیست.

آزمون مقاومت در برابر فشار ASTM F1140: مقاومت کل بسته‌بندی در برابر فشار داخلی را ارزیابی می‌کند و برای اندازه‌گیری استحکام بسته‌بندی به کار می‌رود.

تفاوت اصلی: آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌بندی تنها آزمونی است که با استفاده از محلول رنگی استاندارد، کانال‌های قابل مشاهده در محل دوخت را به‌طور مستقیم شناسایی می‌کند. این آزمون برای ارزیابی یکپارچگی درزهای بسته‌بندی متخلخل طراحی شده و یکی از مهم‌ترین آزمون‌های اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل به شمار می‌رود.

گزارش نهایی آزمون به زبان انگلیسی صادر می‌شود و معمولاً شامل موارد زیر است:

  • مشخصات متقاضی
  • مشخصات نمونه
  • شماره شناسایی آزمون
  • استاندارد مرجع ASTM F1929
  • روش انجام آزمون
  • نوع بسته‌بندی
  • نتایج بررسی نفوذ رنگ
  • محل و تعداد نواقص مشاهده‌شده در صورت وجود
  • نتیجه ارزیابی
  • اظهارنظر کارشناسی
  • تاریخ انجام آزمون
  • امضای مسئول فنی و تأیید آزمایشگاه

آیا آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی برای دریافت پروانه ساخت الزامی است؟

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، این آزمون به عنوان بخشی از اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل و مستندات فنی مورد نیاز برای اخذ پروانه ساخت انجام می‌شود.

آیا گزارش آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی برای دریافت کد IRC قابل استفاده است؟

بله، گزارش آزمون می‌تواند به عنوان بخشی از مستندات مورد نیاز برای ثبت محصول و دریافت کد IRC ارائه شود.

آیا آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی برای همه انواع بسته‌بندی قابل استفاده است؟

خیر، ASTM F1929 برای بسته‌بندی‌های دارای یک لایه متخلخل مانند پاکت‌های پزشکی طراحی شده است و برای همه انواع بسته‌بندی کاربرد ندارد.

آیا آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی وجود نشتی را به طور کامل اثبات می‌کند؟

این آزمون کانال‌ها و مسیرهای عبور مایع در محل دوخت را شناسایی می‌کند، اما برای ارزیابی کامل عملکرد بسته‌بندی معمولاً همراه با سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی انجام می‌شود.

آیا آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی باعث آسیب به نمونه می‌شود؟

بله، آزمون نفوذ رنگ یک آزمون مخرب است و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

در صورت مشاهده نفوذ رنگ، نتیجه آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی چیست؟

مشاهده نفوذ رنگ از محل دوخت نشان‌دهنده عدم یکپارچگی بسته‌بندی بوده و نمونه از نظر الزامات استاندارد غیرقابل قبول ارزیابی می‌شود.

در چه شرایطی انجام مجدد آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی ضروری است؟

در صورت تغییر مواد بسته‌بندی، دستگاه یا شرایط دوخت، فرآیند استریلیزاسیون یا طراحی بسته‌بندی، انجام مجدد آزمون توصیه می‌شود.

آیا امکان ارسال نمونه از سایر استان‌ها وجود دارد؟

بله، آزمایشگاه سنجش ساناژن نمونه‌های ارسالی از سراسر کشور را پذیرش می‌کند.

آیا گزارش آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی به زبان فارسی صادر می‌شود؟

خیر، گزارش نهایی تمامی آزمون‌ها به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

چگونه پیش از ارسال نمونه از الزامات آزمون نفوذ رنگ در درز بسته‌ بندی مطلع شویم؟

پیش از ارسال نمونه می‌توانید با واحد پشتیبانی فنی و حقوقی آزمایشگاه سنجش ساناژن تماس بگیرید تا نوع بسته‌بندی، تعداد نمونه، مدارک مورد نیاز و الزامات آزمون متناسب با محصول شما بررسی و اعلام شود.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

  • تست نفوذ-رنگ-در-درز-بسته_-بندی-براساس-ASTM-F1929

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون