آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر براساس ASTM F1140 برای بررسی مقاومت بسته‌بندی در برابر فشار داخلی و ارزیابی توانایی آن در حفظ یکپارچگی بسته‌بندی استریل انجام می‌شود. هدف این آزمون، اطمینان از عملکرد مناسب بسته‌بندی در شرایط تولید، استریلیزاسیون، حمل‌ونقل و نگهداری است.

روش انجام: در این آزمون، فشار داخلی به‌صورت کنترل‌شده به داخل بسته‌بندی اعمال می‌شود تا حداکثر فشار قابل تحمل و نحوه خرابی بسته‌بندی شامل باز شدن درز یا پارگی ارزیابی شود. آزمون مطابق ASTM F1140 بر روی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر انجام می‌شود.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج شامل حداکثر فشار تحمل‌شده، محل ایجاد خرابی و نتیجه ارزیابی است. بسته‌بندی‌هایی که تا معیار پذیرش، یکپارچگی خود را حفظ کنند، قابل قبول و بسته‌بندی‌هایی که دچار باز شدن درز یا پارگی زودهنگام شوند، غیرقابل قبول ارزیابی می‌شوند.

نتیجه‌گیری: آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر یکی از آزمون‌های اصلی اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل است و در کنار ISO 11607، ASTM F88، ASTM F1886، ASTM F1929 و ASTM F2096 برای کنترل کیفیت، اخذ پروانه ساخت، دریافت کد IRC، ثبت تجهیزات پزشکی و تأیید عملکرد بسته‌بندی استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد. گزارش نهایی این آزمون به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

آزمون های مرتبط

تصویر خلاصه آزمون

تست ارزیابی-مقاومت-مکانیکی-بسته‌-بندی‌-بر-اساس-ASTM-F1140

⚠️ الزامات قانونی

آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر (ASTM F1140) برای اخذ پروانه ساخت، ثبت تجهیزات پزشکی، دریافت کد IRC، تأییدیه سازمان غذا و دارو، اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، کنترل کیفیت تولید، ارزیابی تغییر مواد بسته‌بندی، ارزیابی تغییر فرآیند دوخت، ارزیابی تغییر فرآیند استریلیزاسیون، ورود محصول به بازار و صادرات تجهیزات پزشکی استریل انجام می‌شود و معمولاً در کنار آزمون‌های ASTM F88، ASTM F1886، ASTM F1929 و ASTM F2096 برای تکمیل ارزیابی عملکرد و یکپارچگی بسته‌بندی استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد.

تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر

آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر براساس ASTM F1140 برای تعیین مقاومت بسته‌بندی در برابر فشار داخلی انجام می‌شود. این آزمون مشخص می‌کند بسته‌بندی تا چه میزان فشار را پیش از باز شدن درز یا پارگی بسته‌بندی تحمل می‌کند. نتایج آزمون برای اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، کنترل کیفیت، اخذ تأییدیه سازمان غذا و دارو، دریافت کد IRC و پروانه ساخت قابل استفاده است. گزارش نهایی به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

ASTM F1140: مرجع اصلی انجام آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر است. این استاندارد روش ارزیابی مقاومت بسته‌بندی در برابر فشار داخلی را تشریح کرده و شامل آزمون فشار تا پارگی و آزمون نگهداری فشار برای بررسی عملکرد بسته‌بندی است.

ISO 11607: الزامات طراحی، تولید و اعتبارسنجی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل را مشخص کرده و انجام آزمون‌های عملکردی بسته‌بندی را برای اثبات یکپارچگی و قابلیت حفاظت از محصول الزامی می‌داند.

ASTM F88: مرجع ارزیابی استحکام دوخت بسته‌بندی است.

ASTM F1886: مرجع بازرسی ظاهری درزهای بسته‌بندی است.

ASTM F1929: مرجع ارزیابی نفوذ رنگ و تشخیص کانال در محل دوخت است.

ASTM F2096: مرجع شناسایی نشتی‌های درشت بسته‌بندی با فشار داخلی است.

آزمون الزامی است:

سرنگ استریل: ارزیابی مقاومت بسته‌بندی

ست تزریق و ست سرم: بررسی استحکام بسته‌بندی

کاتترها: اعتبارسنجی بسته‌بندی

پانسمان استریل: کنترل مقاومت بسته‌بندی

گاز استریل: ارزیابی عملکرد بسته‌بندی

دستکش جراحی استریل: بررسی مقاومت بسته‌بندی

گان و شان استریل: کنترل کیفیت بسته‌بندی

کیت‌های جراحی استریل: اعتبارسنجی بسته‌بندی

ایمپلنت‌های استریل: ارزیابی عملکرد بسته‌بندی

سایر تجهیزات پزشکی دارای بسته‌بندی انعطاف‌پذیر: بررسی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی

آزمون الزامی نیست:

بسته‌بندی‌های صلب

محصولات غیر استریل

مواد اولیه

محصولات بدون بسته‌بندی نهایی

آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر: آزمونی است که در آن فشار داخلی به بسته‌بندی اعمال می‌شود تا حداکثر مقاومت بسته‌بندی در برابر باز شدن درز یا پارگی ارزیابی شود. این آزمون نشان می‌دهد بسته‌بندی تا چه میزان می‌تواند در برابر فشارهای ایجادشده در فرآیند استریلیزاسیون، حمل‌ونقل و نگهداری مقاومت کند.

استاندارد مرجع: ASTM F1140

استانداردهای تکمیلی: ISO 11607، ASTM F88، ASTM F1886، ASTM F1929، ASTM F2096

هدف آزمون: ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی در برابر فشار داخلی

نوع آزمون: مخرب

نمونه قابل پذیرش: محصول نهایی در بسته‌بندی انعطاف‌پذیر استریل

روش آزمون: اعمال فشار داخلی تا پارگی یا نگهداری فشار برای زمان مشخص

نتیجه آزمون: فشار تحمل‌شده، محل خرابی و نتیجه ارزیابی

کاربرد نتایج: اعتبارسنجی بسته‌بندی، کنترل کیفیت، پروانه ساخت، کد IRC، ثبت محصول و صادرات

زبان گزارش: انگلیسی

نوع گزارش: گزارش رسمی آزمایشگاهی

مراجع پذیرنده: سازمان غذا و دارو، تولیدکنندگان، واردکنندگان، صادرکنندگان و مراجع ارزیابی تجهیزات پزشکی

انجام آزمون: مطابق الزامات ASTM F1140 و نظام کیفیت ISO 17025.

در آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر، فشار داخلی به‌صورت کنترل‌شده به داخل بسته‌بندی اعمال می‌شود تا مقاومت درزها و بدنه بسته‌بندی در برابر فشار ارزیابی شود. آزمون تا رسیدن به باز شدن درز، پارگی بسته‌بندی یا رسیدن به فشار تعیین‌شده ادامه می‌یابد. نتایج این آزمون نشان می‌دهد که بسته‌بندی در شرایط تولید، استریلیزاسیون، حمل‌ونقل و نگهداری تا چه میزان قادر به حفظ یکپارچگی و استحکام مکانیکی است. این آزمون مخرب بوده و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

تجهیزات اصلی:

  • دستگاه آزمون فشار داخلی
  • فشارسنج
  • منبع هوای فشرده
  • اتصالات تزریق هوا
  • زمان‌سنج

مواد مصرفی:

  • نمونه در بسته‌بندی استریل
  • اتصالات آب‌بندی
  • فرم ثبت نتایج

نمونه باید محصول نهایی در بسته‌بندی نهایی استریل باشد. پیش از آزمون، سلامت ظاهری بسته‌بندی بررسی شده و اتصال تزریق هوا به‌گونه‌ای نصب می‌شود که فشار فقط در داخل بسته‌بندی اعمال شود. نمونه نباید دارای آسیب ناشی از حمل‌ونقل یا نگهداری باشد.

ابتدا مشخصات نمونه ثبت و بسته‌بندی از نظر سلامت ظاهری بررسی می‌شود.

اتصال مناسب برای اعمال فشار داخلی به بسته‌بندی نصب و از آب‌بندی صحیح آن اطمینان حاصل می‌شود.

فشار هوا به‌صورت کنترل‌شده و مطابق روش آزمون به داخل بسته‌بندی اعمال می‌شود.

بسته‌بندی تا باز شدن درز، پارگی یا رسیدن به فشار تعیین‌شده تحت فشار قرار می‌گیرد و رفتار آن به‌دقت ثبت می‌شود.

حداکثر فشار تحمل‌شده و همچنین محل ایجاد خرابی شامل باز شدن درز یا پارگی بسته‌بندی ثبت و مستندسازی می‌شود.

در پایان، نتایج بر اساس الزامات ASTM F1140 تحلیل و در گزارش رسمی انگلیسی شامل فشار تحمل‌شده، نوع خرابی و نتیجه نهایی ارائه می‌شود.

ارزیابی مقاومت بسته‌بندی:

در آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر، معیار اصلی ارزیابی، توانایی بسته‌بندی در تحمل فشار داخلی بدون باز شدن درز یا پارگی است. هرچه بسته‌بندی فشار بیشتری را بدون ایجاد خرابی تحمل کند، عملکرد آن مناسب‌تر ارزیابی می‌شود. در صورت باز شدن درز، پارگی یا از دست رفتن یکپارچگی بسته‌بندی، نمونه بر اساس معیارهای پذیرش ارزیابی خواهد شد.

نتیجه ارزیابی وضعیت
حفظ یکپارچگی تا فشار مورد انتظار قابل قبول
باز شدن درز یا پارگی زودهنگام غیرقابل قبول

غربالگری اولیه کیفیت بسته‌بندی:

آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر برای بررسی عملکرد بسته‌بندی در برابر فشارهای مکانیکی به کار می‌رود. این آزمون می‌تواند ضعف‌های ناشی از دوخت نامناسب، انتخاب نامناسب مواد بسته‌بندی یا نقص در فرآیند تولید را پیش از عرضه محصول شناسایی کند و یکی از آزمون‌های مهم کنترل کیفیت و اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل محسوب می‌شود.

پیش‌بینی عملکرد بسته‌بندی:

تحمل مناسب فشار داخلی نشان می‌دهد که بسته‌بندی احتمال بیشتری برای حفظ یکپارچگی و استریلیتی محصول در شرایط استریلیزاسیون، حمل‌ونقل، انبارش و توزیع دارد. این آزمون اطلاعات ارزشمندی درباره استحکام مکانیکی بسته‌بندی ارائه می‌دهد، اما برای ارزیابی کامل عملکرد بسته‌بندی باید همراه با سایر آزمون‌های یکپارچگی بسته‌بندی تفسیر شود.

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، ارائه مستندات مربوط به اعتبارسنجی بسته‌بندی برای ثبت محصول و اخذ پروانه ساخت ضروری است. آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر به عنوان یکی از آزمون‌های اصلی اعتبارسنجی بسته‌بندی در موارد زیر کاربرد دارد:

  • اخذ پروانه ساخت
  • ثبت تجهیزات پزشکی
  • دریافت کد IRC
  • اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل
  • کنترل کیفیت تولید
  • بررسی تغییر مواد بسته‌بندی
  • بررسی تغییر فرآیند دوخت
  • بررسی تغییر فرآیند استریلیزاسیون
  • ورود محصول به بازار
  • صادرات تجهیزات پزشکی استریل

آزمون ASTM F1140: مقاومت کل بسته‌بندی در برابر فشار داخلی را ارزیابی کرده و میزان تحمل بسته‌بندی تا باز شدن درز یا پارگی را مشخص می‌کند.

آزمون ASTM F88: فقط استحکام دوخت بسته‌بندی را اندازه‌گیری می‌کند و عملکرد کل بسته‌بندی را ارزیابی نمی‌کند.

آزمون ASTM F1929: برای شناسایی کانال و نشتی‌های ریز در محل دوخت با استفاده از محلول رنگی به کار می‌رود.

آزمون ASTM F2096: نشتی‌های درشت را با اعمال فشار هوا و مشاهده حباب بررسی می‌کند، اما مقاومت مکانیکی بسته‌بندی را اندازه‌گیری نمی‌کند.

آزمون ASTM F1886: فقط عیوب ظاهری درز بسته‌بندی را بررسی می‌کند و اطلاعاتی درباره مقاومت مکانیکی ارائه نمی‌دهد.

تفاوت اصلی: آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر تنها آزمونی است که توان تحمل فشار داخلی کل بسته‌بندی را ارزیابی می‌کند. این آزمون نشان می‌دهد بسته‌بندی پیش از باز شدن درز یا پارگی چه میزان فشار را تحمل می‌کند و یکی از مهم‌ترین آزمون‌های اعتبارسنجی عملکرد بسته‌بندی استریل بر اساس ASTM F1140 و ISO 11607 محسوب می‌شود.

گزارش نهایی آزمون به زبان انگلیسی صادر می‌شود و معمولاً شامل موارد زیر است:

  • مشخصات متقاضی
  • مشخصات نمونه
  • شماره شناسایی آزمون
  • استاندارد مرجع ASTM F1140
  • روش انجام آزمون
  • فشار اعمال‌شده
  • حداکثر فشار تحمل‌شده
  • محل ایجاد خرابی در صورت وجود
  • نوع خرابی مانند باز شدن درز یا پارگی بسته‌بندی
  • نتیجه ارزیابی
  • اظهارنظر کارشناسی
  • تاریخ انجام آزمون
  • امضای مسئول فنی و تأیید آزمایشگاه

آیا آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی برای دریافت پروانه ساخت الزامی است؟

برای بسیاری از تجهیزات پزشکی استریل، این آزمون به عنوان بخشی از اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل و مستندات مورد نیاز برای اخذ پروانه ساخت انجام می‌شود.

آیا گزارش تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر برای دریافت کد IRC قابل استفاده است؟

بله، گزارش این آزمون می‌تواند به عنوان بخشی از مستندات فنی برای ثبت محصول و دریافت کد IRC ارائه شود.

آیا تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر برای همه انواع بسته‌بندی قابل انجام است؟

خیر، ASTM F1140 برای بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر طراحی شده است و برای بسته‌بندی‌های صلب کاربرد ندارد.

آیا تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر استحکام دوخت را اندازه‌گیری می‌کند؟

خیر، هدف اصلی این آزمون ارزیابی مقاومت کل بسته‌بندی در برابر فشار داخلی است. برای اندازه‌گیری استحکام دوخت از ASTM F88 استفاده می‌شود.

آیا تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر باعث آسیب به نمونه می‌شود؟

بله، آزمون ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌بندی‌های انعطاف‌پذیر یک آزمون مخرب است و پس از انجام آن، نمونه قابل استفاده نخواهد بود.

در صورت باز شدن درز یا پارگی بسته‌بندی، نتیجه تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر چیست؟

در صورتی که بسته‌بندی پیش از رسیدن به معیار پذیرش دچار باز شدن درز یا پارگی شود، نمونه غیرقابل قبول ارزیابی می‌شود.

در چه شرایطی انجام مجدد تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر ضروری است؟

در صورت تغییر مواد بسته‌بندی، طراحی بسته‌بندی، دستگاه یا شرایط دوخت، فرآیند استریلیزاسیون یا تولید، انجام مجدد آزمون توصیه می‌شود.

آیا امکان ارسال نمونه از سراسر کشور وجود دارد؟

بله، آزمایشگاه سنجش ساناژن نمونه‌های ارسالی از سراسر کشور را پذیرش می‌کند.

آیا گزارش تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر به زبان فارسی صادر می‌شود؟

خیر، گزارش نهایی تمامی آزمون‌ها به زبان انگلیسی صادر می‌شود.

چگونه پیش از ارسال نمونه از الزامات تست ارزیابی مقاومت مکانیکی بسته‌ بندی‌ های انعطاف‌ پذیر مطلع شویم؟

پیش از ارسال نمونه می‌توانید با واحد پشتیبانی فنی و حقوقی آزمایشگاه سنجش ساناژن تماس بگیرید تا نوع آزمون، تعداد نمونه، مدارک مورد نیاز و الزامات فنی متناسب با محصول شما بررسی و اعلام شود.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+

📞 تماس تلفنی: 982191010809+

✉️ پیامک: 989900100182+

  • تست ارزیابی-مقاومت-مکانیکی-بسته‌-بندی‌-بر-اساس-ASTM-F1140

⚠️ تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

⚠️ جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

⚠️ گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون