آزمون تحریک‌زایی – غشای مخاطی دهان

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون تحریک‌ زایی مخاط دهان یکی از آزمون‌های مهم زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی احتمال ایجاد تحریک، التهاب و آسیب موضعی ناشی از تجهیزات پزشکی، مواد دندانپزشکی و سایر محصولات دارای تماس با مخاط دهان انجام می‌شود. مخاط دهان به دلیل تماس مستقیم و مداوم با بسیاری از محصولات پزشکی و دندانپزشکی، یکی از بافت‌های حساس بدن محسوب می‌شود و در صورت وجود ترکیبات تحریک‌کننده، ممکن است دچار قرمزی، التهاب، ادم، زخم یا سایر تغییرات بافتی گردد. استاندارد ISO 10993-23 چارچوب جامعی برای ارزیابی تحریک‌پذیری ناشی از مواد پزشکی ارائه می‌دهد و آزمون تحریک‌زایی مخاط دهان را به عنوان یکی از روش‌های ارزیابی ایمنی موضعی محصولات دارای تماس با حفره دهان معرفی می‌کند. هدف از این آزمون تعیین توانایی یک محصول در ایجاد واکنش‌های تحریکی در بافت مخاطی دهان و بررسی ایمنی آن پیش از استفاده انسانی است.

روش انجام: در تست تحریک‌ زایی مخاط دهان، نمونه مورد ارزیابی یا عصاره تهیه‌شده از محصول مطابق الزامات استاندارد آماده می‌شود. سپس ماده آزمون در شرایط کنترل‌شده بر روی مخاط دهان حیوانات آزمایشگاهی مناسب یا مدل‌های معتبر مورد تأیید اعمال می‌گردد. در کنار نمونه مورد آزمون، گروه کنترل منفی و در صورت نیاز گروه کنترل مثبت نیز برای تأیید صحت عملکرد آزمون استفاده می‌شوند. طی دوره تماس، محل اعمال نمونه از نظر علائم بالینی شامل قرمزی، تورم، تغییر رنگ، زخم، ترشح، خونریزی و سایر نشانه‌های تحریک موضعی مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. پس از پایان دوره مطالعه، نمونه‌های بافتی از محل تماس جمع‌آوری شده و بررسی‌های هیستوپاتولوژی انجام می‌شود. در ارزیابی میکروسکوپی، شاخص‌هایی نظیر ضخامت اپیتلیوم، تخریب بافتی، ادم، احتقان عروقی، نفوذ سلول‌های التهابی و سایر تغییرات پاتولوژیک بررسی می‌شوند. یافته‌های حاصل با گروه کنترل مقایسه شده و شدت پاسخ تحریکی تعیین می‌گردد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست تحریک‌ زایی مخاط دهاننشان می‌دهد که محصولات دارای زیست‌سازگاری مناسب معمولاً تغییرات خفیف یا فاقد اهمیت بیولوژیکی در مخاط دهان ایجاد می‌کنند. در این شرایط ساختار طبیعی اپیتلیوم حفظ شده و شواهد قابل توجهی از التهاب یا آسیب بافتی مشاهده نمی‌شود. در مقابل، مواد دارای خاصیت تحریک‌کنندگی می‌توانند موجب قرمزی، ادم، تخریب اپیتلیوم، افزایش نفوذ سلول‌های التهابی، احتقان عروقی و سایر تغییرات هیستوپاتولوژیک شوند. شدت این تغییرات با نوع ماده، میزان تماس و ویژگی‌های شیمیایی محصول ارتباط مستقیم دارد. ارزیابی نهایی بر اساس مقایسه یافته‌های گروه آزمون با کنترل منفی انجام شده و مشخص می‌شود که آیا پاسخ مشاهده‌شده در محدوده قابل قبول استاندارد قرار دارد یا خیر. این فرآیند امکان شناسایی محصولات بالقوه محرک را پیش از مصرف انسانی فراهم می‌سازد.

نتیجه‌گیری: آزمون تحریک‌ زایی مخاط دهان مطابق ISO 10993-23 یکی از ابزارهای مهم ارزیابی ایمنی محصولات دارای تماس با حفره دهان محسوب می‌شود. این آزمون با بررسی همزمان علائم بالینی و یافته‌های هیستوپاتولوژی، اطلاعات جامعی درباره احتمال ایجاد تحریک و آسیب مخاطی ارائه می‌دهد. نتایج حاصل نقش مهمی در ارزیابی زیست‌سازگاری، مدیریت ریسک، توسعه محصولات ایمن‌تر، کنترل کیفیت و اخذ مجوزهای قانونی ایفا می‌کنند. اجرای صحیح این آزمون موجب کاهش خطرات بالقوه برای مصرف‌کنندگان و افزایش اطمینان از ایمنی محصولات پزشکی و دندانپزشکی می‌شود.

واژگان کلیدی: تحریک‌زایی مخاط دهان، ISO 10993-23، زیست‌سازگاری، مخاط دهان، التهاب موضعی، ادم، آسیب اپیتلیال، هیستوپاتولوژی، مواد دندانپزشکی، تجهیزات پزشکی، ارزیابی ایمنی زیستی، واکنش تحریکی

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

خلاصه-تست-تحریک-زایی-مخاط-دهان

⚠️ الزامات قانونی

انجام آزمون تحریک‌زایی غشای مخاطی دهان برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی قابل تماس با حفره دهان، دندان‌پزشکی و لثه الزامی است. این آزمون برای دریافت کد IRC از سازمان غذا و داروی ایران و همچنین برای ورود به بازار داخلی و صادرات به کشورهای هدف ضروری می‌باشد. عدم انجام این آزمون منجر به عدم تاییدیه ایمنی محصول می‌شود

تست تحریک‌زایی – غشای مخاط دهان

ارزیابی واکنش التهابی موضعی و برگشت‌پذیر بافت نرم دهان شامل مخاط باکال، لثه و زبان در پاسخ به تماس با ماده آزمون، تعیین نمره تحریک مخاطی، طبقه‌بندی شدت تحریک در رده‌های غیرتحریک‌کننده تا تحریک شدید، پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی محصول در مخاط دهان انسان، تعیین قابل قبول یا مردود بودن محصول برای کاربرد بالینی مورد نظر، و ارائه مستندات معتبر برای اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو، پروانه ساخت و کد IRC.

ISO 10993-23: مرجع اصلی برای آزمون تحریک‌زایی غشای مخاطی دهان تجهیزات پزشکی، ارزیابی واکنش‌های التهابی بافت نرم دهان شامل مخاط باکال، لثه، زبان، ارجاع به OECD 404 و OECD 439

آزمون تحریک زایی مخاط دهانی الزامی است:

  • تجهیزات دندان‌پزشکی شامل ایمپلنت‌های دندانی، براکت‌های ارتودنسی، قالب‌گیری دندانی، پروتزهای متحرک و ثابت
  • تجهیزات ارتودنسی متحرک و ثابت
  • محافظ‌های دهانی برای ورزشکاران
  • ماسک‌های داخل دهانی برای درمان apnoe خواب
  • دستگاه‌های اصلاح موقعیت فک
  • مواد قالب‌گیری دندانی
  • چسب‌های دندانی و ارتودنسی
  • داروهای موضعی دهانی و ژل‌های دندانی
  • مسواک‌ها و نخ‌دندان
  • محصولات بهداشتی دهان شامل دهانشویه، خمیردندان
  • مواد اولیه پلیمری، فلزی و سرامیکی مورد استفاده در تماس با دهان
  • لوله‌های تغذیه دهانی

آزمون تحریک زایی مخاط دهانی الزامی نیست:

  • محصولاتی که به عنوان تحریک‌کننده پوست یا چشم شناخته شده‌اند
  • مواد با پی‌هاش کمتر یا مساوی 2 یا بیشتر یا مساوی 11/5
  • تجهیزاتی که تماسی با مخاط دهان ندارند
  • محصولاتی که نتایج آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی آنها اختلاف نمره کمتر یا مساوی 1/0 داشته است

غشای مخاطی دهان: لایه نرم و مرطوب پوشاننده سطح داخلی گونه‌ها، لب‌ها، لثه، کام و زیر زبان

تحریک‌زایی مخاطی: ایجاد واکنش التهابی موضعی و برگشت‌پذیر در بافت نرم دهان پس از تماس با ماده آزمون

اریتم: قرمزی بافت مخاطی ناشی از گشاد شدن عروق خونی موضعی

ادم: تورم بافت مخاطی ناشی از تجمع مایع در فضای بینابینی

اولسراسیون: ایجاد زخم سطحی یا عمیق در مخاط دهان

واکنش التهابی مزمن: تغییرات بافتی شامل نفوذ سلول‌های التهابی شامل لنفوسیت، پلاسماسل، ماکروفاژ که در ارزیابی هیستوپاتولوژی مشاهده می‌شود

نمره تحریک مخاطی بیشینه: حاصل جمع نمرات ارزیابی ماکروسکوپیک و میکروسکوپیک برای تعیین شدت تحریک

کیسه دهانی: کیسه طبیعی در گونه همستر که به دلیل فقدان پاسخ ایمنی قوی، محل استاندارد برای آزمون تحریک‌زایی مخاطی است

  • استاندارد مرجع: ISO 10993-23 ضمائم مربوط به آزمون‌های تحریک ویژه شامل مخاط دهان
  • سیستم آزمون: همستر طلایی سوری بالغ، حداقل 3 حیوان
  • سن و وزن همستر: 8 تا 12 هفته، وزن 100 تا 150 گرم
  • محل تماس: کیسه دهانی یک طرف، طرف مقابل به عنوان کنترل منفی در نظر گرفته می‌شود
  • نوع نمونه: ماده مستقیم جامد، مایع، نیمه جامد یا عصاره ماده در نرمال سالین یا روغن گیاهی
  • مدت و نحوه تماس برای تماس حاد: حداقل 5 دقیقه معمولاً 30 دقیقه، سپس ماده خارج می‌شود. تکرار تماس هر 1 ساعت به مدت 4 ساعت در یک روز
  • مدت و نحوه تماس برای تماس مکرر یا طولانی مدت: براساس کاربری بالینی محصول
  • زمان ارزیابی: بلافاصله پس از آخرین تماس برای ارزیابی ماکروسکوپیک و سپس پس از کشتار حیوان برای ارزیابی هیستوپاتولوژی
  • زمان گزارش نهایی: 15 تا 25 روز کاری پس از تحویل نمونه
  • گزارش نهایی: فقط به زبان انگلیسی صادر می‌شود

تماس با ماده: ماده آزمون برای مدت زمان مشخص مطابق با کاربری بالینی محصول با کیسه دهانی همستر طلایی تماس داده می‌شود. یک طرف کیسه دهانی ماده آزمون و طرف مقابل کنترل منفی است

دلیل انتخاب همستر: کیسه دهانی همستر فاقد سلول‌های لنفوئیدی است و پاسخ ایمنی ذاتی دارد که ارزیابی تحریک را بدون تداخل ایمنی ممکن می‌سازد

ارزیابی ماکروسکوپیک: بررسی ظاهری بافت از نظر قرمزی، تورم، زخم و خونریزی

ارزیابی میکروسکوپیک: بررسی لام‌های بافتی رنگ‌آمیزی شده با H&E از نظر التهاب اپیتلیال، نفوذ سلول‌های التهابی زیرمخاطی، ادم زیرمخاطی، هیپرپلازی اپیتلیال و اولسراسیون

نتیجه نهایی: محاسبه نمره تحریک و طبقه‌بندی در رده‌های غیرتحریک‌کننده، تحریک‌کننده حداقل، خفیف، متوسط یا شدید

تجهیزات اصلی: میکروتوم، دستگاه پردازش خودکار بافت، انکوباتور 37 تا 38 درجه سانتی‌گراد، هود لامینار، ترازوی دقیق، پی‌هاش متر، لامپ مخصوص معاینه دهان همستر، فورسپس دندانه‌دار و بدون دندانه استریل، اسپکولوم دهانی مخصوص جوندگان، سرنگ انسولین 1 میلی‌لیتری با سوزن 30 گیج، پنس دقیق، دوربین دیجیتال ماکرو، فریزر، حمام آب گرم 37 تا 38 درجه سانتی‌گراد

مواد مصرفی: لوله‌های فالکون، ویال‌های شیشه‌ای، سواب پنبه‌ای استریل، گاز استریل، نرمال سالین استریل، بافر فسفات استریل، فرمالین بافر 10 درصد، هماتوکسیلین و ائوزین، اتانول با غلظت‌های 70 و 80 و 90 و 100 درصد، زایلن، پارافین، اسلاید و لام پوششی، مواد بیهوشی عمومی کتامین و زایلازین، پماد ضد عفونی کننده چشمی

بررسی اولیه: اندازه‌گیری pH ماده مایع یا عصاره آبی. اگر pH کمتر یا مساوی 2 یا بیشتر یا مساوی 11/5 باشد، آزمون انجام نمی‌شود و محصول تحریک‌کننده بالقوه مخاط دهان محسوب می‌گردد

آماده‌سازی مواد جامد: ابعاد کمتر از 5 میلی‌متر، ضخامت حداکثر 2 میلی‌متر، وزن 50 تا 100 میلی‌گرم، حداقل 4 قطعه برای هر حیوان

آماده‌سازی مواد مایع: حجم 0/2 تا 0/5 میلی‌لیتر برای هر بار تماس، حداقل 4 بار تماس در یک روز، تزریق مستقیم یا روی سواب پنبه‌ای

آماده‌سازی مواد نیمه جامد: مقدار 0/2 تا 0/5 میلی‌لیتر یا 100 تا 200 میلی‌گرم به صورت لایه نازک بر روی مخاط

عصاره‌گیری: تهیه عصاره در نرمال سالین یا روغن گیاهی، شرایط عصاره‌گیری: دمای 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 72 ساعت یا 50 درجه سانتی‌گراد به مدت 72 ساعت یا 70 درجه سانتی‌گراد به مدت 24 ساعت

کنترل منفی: نرمال سالین استریل یا روغن گیاهی استریل بدون نمونه

کنترل مثبت: فرمالین 1 درصد یا SDS 1 درصد در صورت نیاز

انتخاب و آماده‌سازی حیوانات: حداقل 3 همستر طلایی سوری، وزن 100 تا 150 گرم، سن 8 تا 12 هفته، بررسی کیسه دهانی و حذف حیوانات با ناهنجاری

بیهوشی: کتامین 40 تا 80 میلی‌گرم بر کیلوگرم و زایلازین 5 تا 10 میلی‌گرم بر کیلوگرم به صورت داخل صفاقی

بیرون کشیدن کیسه دهانی: بیرون کشیدن کیسه دهانی راست یا چپ با فورسپس، کیسه مقابل کنترل منفی

اعمال ماده آزمون: جامد: 4 قطعه حداکثر 5 میلی‌متر، مایع: 0/2 تا 0/5 میلی‌لیتر، نیمه جامد: 0/2 میلی‌لیتر یا 100 میلی‌گرم

بستن کیسه دهانی: برگرداندن کیسه به حالت اولیه و بستن با بخیه یا کلیپ موقتی

دوره تماس: تماس حاد: 30 دقیقه تا 4 ساعت، 4 بار در یک روز. تماس مکرر: براساس کاربری بالینی محصول

ارزیابی ماکروسکوپیک: بررسی قرمزی، تورم، زخم، خونریزی

کشتار و نمونه‌برداری: کشتار انسانی، برش کیسه دهانی راست و چپ، ثابت در فرمالین بافر 10 درصد حداقل 48 ساعت

تهیه لام بافتی و رنگ‌آمیزی: جاسازی در پارافین، برش 5 میکرومتر، رنگ‌آمیزی با H&E

ارزیابی میکروسکوپیک: بررسی التهاب اپیتلیال، نفوذ سلول‌های التهابی زیرمخاطی، ادم زیرمخاطی، هیپرپلازی اپیتلیال، اولسراسیون، واکنش سلول‌های غول‌پیکر، نکروز بافتی توسط پاتولوژیست

ارزیابی ماکروسکوپیک:

نمره قرمزی (اریتم) تورم (ادم) زخم (اولسر)
0 بدون قرمزی بدون تورم بدون زخم
1 قرمزی خفیف (کمتر از 25درصد سطح) تورم خفیف (کمتر از 0/5میلی‌متر) فرسایش سطحی (ضایعه کمتر از 1میلی‌متر)
2 قرمزی متوسط (25 تا 50درصد سطح) تورم متوسط (0/5 تا 1میلی‌متر) زخم عمیق (1 تا 2میلی‌متر)
3 قرمزی شدید (بیشتر از 50درصد سطح) تورم شدید (بیشتر از 1میلی‌متر) زخم عمیق گسترده (بیشتر از 2میلی‌متر)

ارزیابی میکروسکوپیک:

نمره التهاب اپیتلیال نفوذ سلول‌های زیرمخاطی اولسراسیون
0 بدون التهاب 0 تا 5 سلول در هر فیلد بدون اولسر
1 التهاب خفیف 6 تا 15 سلول در هر فیلد فرسایش اپیتلیال سطحی
2 التهاب متوسط 16 تا 30 سلول در هر فیلد زخم محدود (زیر 25درصد ضخامت)
3 التهاب شدید بیش از 30 سلول در هر فیلد زخم گسترده (بیش از 25درصد ضخامت)

محاسبه نمره تحریک نهایی:

  • نمره تحریک کل برای هر حیوان: میانگین نمرات ماکروسکوپیک از 4 پارامتر + میانگین نمرات میکروسکوپیک از 3 پارامتر
  • حداکثر نمره تحریک ممکن: 21
  • میانگین نمره تحریک نهایی: میانگین نمرات تحریک کل 3 حیوان

طبقه‌بندی نهایی:

  • نمره 0: غیرتحریک‌کننده بدون واکنش قابل توجه
  • نمره 0/1 تا 4: تحریک‌کننده حداقل حداقل واکنش التهابی خفیف
  • نمره 4/1 تا 8: تحریک‌کننده خفیف التهاب قابل توجه اما برگشت‌پذیر
  • نمره 8/1 تا 12: تحریک‌کننده متوسط التهاب شدید، احتمال زخم سطحی
  • نمره 12/1 تا 21: تحریک‌کننده شدید التهاب شدید، زخم عمیق، احتمال آسیب برگشت‌ناپذیر

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

  • نمره 0 غیرتحریک‌کننده: فاقد هرگونه تحریک‌زایی، ایمن برای تماس با مخاط دهان حتی در افراد حساس
  • نمره 0/1 تا 4 تحریک حداقل: در اکثر افراد بدون علامت، در بیماران با مخاط حساس ممکن است سوزش خفیف ایجاد کند، مجاز با درج هشدار
  • نمره 4/1 تا 8 تحریک خفیف: قرمزی، سوزش و التهاب خفیف، بهبود طی 2 تا 5 روز، مجاز برای تماس کوتاه مدت کمتر از 5 دقیقه در روز
  • نمره 8/1 تا 12 تحریک متوسط: درد، قرمزی واضح، تورم، احتمال زخم سطحی، مناسب نیست مگر با ضرورت کامل و هشدار قرمز
  • نمره 12/1 تا 21 تحریک شدید: زخم عمیق، خونریزی، آسیب برگشت‌ناپذیر، مجوز پروانه ساخت دریافت نمی‌کنند مگر برای تماس بسیار کوتاه
  • اعتبار آزمون: برای تماس‌های حاد و مکرر کوتاه مدت بیشترین اعتبار را دارد. برای تماس‌های طولانی مدت، انجام تماس مکرر به مدت 28 روز الزامی است

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

  • ارائه گزارش معتبر آزمون تحریک‌زایی غشای مخاطی دهان برای کلیه تجهیزات قابل تماس با حفره دهان و محصولات بهداشتی دهان الزامی است
  • گزارش باید مطابق با ISO 10993-23 تحت نظارت ISO 17025 و توسط آزمایشگاه دارای مجوز رسمی از IFDA صادر شود
  • معافیت از آزمون: محصولات با نتیجه منفی آزمون درون‌جلدی، مواد با pH بین 2 تا 11/5 و عدم تحریک‌زایی جلدی و چشمی
  • عدم معافیت: مواد با pH کمتر یا مساوی 2 یا بیشتر یا مساوی 11/5 حتماً باید به عنوان تحریک‌کننده برچسب بخورند
  • قابلیت پذیرش: گزارش‌های آزمایشگاه سنجش ساناژن توسط سازمان غذا و دارو، سازمان بهداشت جهانی و بیش از 15 کشور دیگر قابل پذیرش است

تفاوت با آزمون تحریک‌زایی جلدی و درون‌جلدی: مخاط دهان فاقد لایه شاخی و بسیار نفوذپذیرتر و حساس‌تر از پوست است. ماده‌ای که پوست را تحریک نمی‌کند ممکن است مخاط دهان را شدیداً تحریک کند. نتایج آزمون جلدی و درون‌جلدی به مخاط دهان قابل تعمیم نیست

تفاوت با آزمون تحریک‌زایی چشمی: مخاط دهان ضخیم‌تر و متخصص‌تر از ملتحمه چشم و فاقد سلول‌های گابلت به وفور ملتحمه است. نتایج آزمون چشمی به دهان قابل تعمیم نیست. مواد بسیار اسیدی یا قلیایی هر دو بافت را شدیداً تحریک می‌کنند

تفاوت بین ISO 10993-23 و سایر بخش‌های ISO 10993: بخش ISO 10993-23 به طور خاص به آزمون‌های تحریک مخاطی می‌پردازد. قبلاً این آزمون‌ها در ISO 10993-10 نسخه 2010 بود اما در نسخه جدید به استاندارد مجزا تبدیل شده است

تفاوت با آزمون سمیت سیستمیک: آزمون تحریک‌زایی مخاط دهان صرفاً واکنش موضعی را ارزیابی می‌کند. ماده ممکن است مخاط را تحریک نکند اما از طریق مخاط جذب شده و سمیت سیستمیک ایجاد کند. در صورت نیاز، آزمون سمیت سیستمیک تکمیلی نیز انجام می‌شود

گزارش نهایی فقط به زبان انگلیسی شامل موارد زیر است:

  • عنوان کامل آزمون Oral Mucosa Irritation Test و استاندارد مرجع ISO 10993-23
  • شناسه یکتای گزارش و تاریخ صدور
  • اطلاعات کامل متقاضی شامل نام شرکت، آدرس، شماره ثبت، کد اقتصادی
  • شرح کامل ماده آزمون شامل نام تجاری، نام شیمیایی، شماره لات، تاریخ تولید، تاریخ انقضا
  • نوع ماده آزمون شامل جامد، مایع، نیمه جامد، عصاره
  • ابعاد قطعات برای جامدات حداکثر 5 میلی‌متر
  • pH ماده مایع یا عصاره آبی و در صورت pH کمتر یا مساوی 2 یا بیشتر یا مساوی 11/5 قید تحریک‌کننده بالقوه
  • نوع حلال عصاره‌گیری و شرایط شامل دما، زمان، نسبت سطح به حجم
  • مشخصات کامل سیستم آزمون شامل گونه، نژاد، تعداد، سن، وزن، جنسیت، منبع تهیه، شماره شناسایی هر حیوان
  • شرایط نگهداری حیوانات شامل دمای 22 تا 24 درجه سانتی‌گراد، رطوبت 40 تا 60 درصد، چرخه روشنایی 12 ساعت
  • نحوه انجام آزمون شامل مدت تماس، تعداد تماس، فاصله بین تماس‌ها
  • یافته‌های ماکروسکوپیک شامل نمرات قرمزی، تورم و زخم
  • جدول نمرات میکروسکوپیک شامل نمرات التهاب اپیتلیال، نفوذ سلول‌های زیرمخاطی، ادم زیرمخاطی، هیپرپلازی، اولسراسیون، نکروز
  • نمره تحریک کل برای هر حیوان
  • میانگین نمره تحریک نهایی میانگین 3 حیوان
  • طبقه‌بندی نهایی ماده شامل غیرتحریک‌کننده، تحریک‌کننده حداقل، خفیف، متوسط، شدید
  • عکس‌های رنگی از بافت کیسه دهانی حداقل 3 عکس از هر حیوان
  • عکس‌های میکروسکوپی در بزرگنمایی 40، 100 و 400 برابر حداقل 6 عکس از هر حیوان
  • امضای مسئول فنی آزمایشگاه
  • امضای پاتولوژیست معتمد
  • امضای مدیر کیفیت
  • مهر آزمایشگاه و گواهی تایید تحت نظارت ISO 17025

آیا انجام آزمون تحریک‌ زایی غشای مخاطی دهان برای ایمپلنت‌های دندانی الزامی است؟
بله، کاملاً الزامی است. ایمپلنت دندانی با مخاط لثه و استخوان فک تماس مستقیم دارد. تحریک مزمن مخاط لثه می‌تواند منجر به التهاب لثه و در نهایت از دست دادن ایمپلنت شود. این آزمون برای اخذ کد IRC ایمپلنت دندانی اجباری است

آیا می‌توان برای خمیردندان‌ها و دهانشویه‌ها از آزمون تحریک‌ زایی جلدی استفاده کرد؟
خیر، هرگز قابل قبول نیست. پوست دارای لایه شاخی محافظ است اما مخاط دهان فاقد این لایه است. سدیم لوریل سولفات در غلظت 1 درصد در پوست بدون علامت است اما در مخاط دهان باعث اولسراسیون می‌شود. آزمون مخاط دهان برای این محصولات الزامی است

مدت اعتبار گواهی تحریک‌ زایی مخاط دهان چقدر است؟
تا 5 سال معتبر است. تغییر در رنگ، بو، طعم، ماده نگه‌دارنده، سورفکتانت یا pH نیاز به تکرار کامل آزمون دارد

آیا نتایج تست تحریک‌ زایی مخاط دهان برای صادرات به اتحادیه اروپا و آمریکا معتبر است؟
بله، گزارش ISO 10993-23 صادره از ساناژن توسط نهادهای اروپایی و FDA قابل پذیرش است

چه مقدار نمونه برای انجام تست تحریک‌ زایی مخاط دهان نیاز است؟
مواد جامد: 15 تا 20 قطعه با ابعاد حداکثر 5×5×2 میلی‌متر، مواد مایع: 15 میلی‌لیتر، مواد نیمه جامد: 10 گرم. ارسال 20 درصد نمونه اضافی توصیه می‌شود

آیا در صورت pH بسیار اسیدی یا قلیایی می‌توان با رقیق کردن تست تحریک‌ زایی مخاط دهان را انجام داد؟
خیر، استاندارد ISO 10993-23 چنین موادی را از آزمون حذف می‌کند و باید به عنوان تحریک‌کننده بالقوه برچسب بخورند. خنثی‌سازی پذیرفته نیست

آیا می‌توان از مدل‌های سلولی به جای همستر  در تست تحریک‌ زایی مخاط دهان استفاده کرد؟
برای غربالگری اولیه بله، اما برای تایید نهایی سازمان غذا و دارو و اخذ پروانه ساخت، آزمون حیوانی با همستر الزامی است

آیا در صورت مثبت شدن نتیجه  تست تحریک‌ زایی مخاط دهان می‌توان محصول را اصلاح کرد؟
بله، با حذف مواد تحریک‌کننده، تنظیم pH به محدوده 6/5 تا 7/5، افزودن مواد محافظ مخاط یا تغییر پایه. پس از هر تغییر، آزمون مجدد اجباری است

آیا تفاوتی بین حساسیت نواحی مختلف دهان وجود دارد؟
بله، مخاط زبان نازک‌ترین و پرعروق‌ترین با بیشترین حساسیت، مخاط لثه با حساسیت متوسط، مخاط گونه با کمترین حساسیت است

آیا آزمایشگاه سنجش ساناژن مشاوره اعتراض ارائه می‌دهد؟
بله، واحد حقوقی و پشتیبانی فنی آماده ارائه مشاوره، تنظیم نامه اعتراض، ارائه شاهد علمی و حضور در جلسات کمیته می‌باشد. در صورت اثبات خطای آزمایشگاهی، گزارش اصلاحی رایگان صادر می‌شود

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

  • تحریک زایی دهانی
  • تحریک زایی مخاط دهانی
  • تحریک زایی مخاط دهانی
  • تحریک زایی مخاط دهانی
  • تحریک زایی مخاط دهانی
  • تست تحریک-زایی-مخاط-دهان

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون