آزمون های زیست سازگاری چسب بستن زخم (Wound Closure Strips)
الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی
مقدمه
چسب بستن زخم یکی از ملزومات پزشکی مورد استفاده برای نزدیک نگه داشتن لبه های زخم و کمک به بسته ماندن آن است. این محصول در برخی زخم های سطحی و برش های جراحی که شرایط مناسبی برای استفاده از چسب دارند، به عنوان روشی غیر تهاجمی برای حمایت از لبه های زخم به کار می رود. چسب بستن زخم ممکن است به تنهایی یا در کنار سایر روش های درمانی و بخیه مورد استفاده قرار گیرد.
از آنجا که این محصول مستقیما با پوست و معمولا با ناحیه اطراف زخم تماس دارد، ارزیابی ایمنی زیستی آن اهمیت ویژه ای دارد. ترکیبات چسب، مواد تشکیل دهنده نوار، افزودنی ها و مواد باقی مانده از فرایند تولید ممکن است در شرایط خاص موجب تحریک پوستی، حساسیت یا سایر واکنش های نامطلوب شوند.
تولیدکنندگان باید ارزیابی زیست سازگاری چسب بستن زخم را بر اساس محل تماس، مدت استفاده، ترکیب مواد و کاربرد مورد نظر محصول انجام دهند. اگر محصول برای تماس مستقیم با بستر زخم طراحی شده باشد، الزامات ارزیابی آن ممکن است با محصولی که فقط روی پوست سالم اطراف زخم قرار می گیرد، متفاوت باشد.
چسب بستن زخم چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟
چسب بستن زخم که با عنوان Wound Closure Strips شناخته می شود، از نوارهای باریک و چسبنده ای تشکیل شده است که برای نزدیک نگه داشتن لبه های زخم و حمایت از بسته ماندن آن استفاده می شوند. این نوارها معمولا دارای لایه پشتیبان پارچه ای یا پلیمری و لایه چسب حساس به فشار هستند.
این محصول در شرایطی کاربرد دارد که لبه های زخم قابلیت نزدیک شدن داشته باشند و استفاده از نوار چسب برای حمایت از بسته ماندن آن مناسب تشخیص داده شود.
مهم ترین کاربردهای چسب بستن زخم عبارت اند از:
- نزدیک نگه داشتن لبه های زخم های سطحی منتخب
- حمایت از بسته ماندن برش های جراحی در شرایط مناسب
- کمک به کاهش کشش وارد شده به لبه های زخم
- استفاده در کنار برخی روش های ترمیم زخم، بر اساس تشخیص کادر درمان
- کمک به محافظت از محل ترمیم در طول دوره اولیه بهبود، در صورت طراحی محصول برای این کاربرد
ساختار این محصول ممکن است بر اساس کاربرد متفاوت باشد. برخی مدل ها فقط روی پوست سالم اطراف زخم قرار می گیرند، در حالی که در برخی طراحی ها ممکن است تماس با پوست آسیب دیده یا بخش هایی از محل زخم نیز رخ دهد.
تولیدکننده باید محل دقیق تماس محصول با بدن را در تعریف کاربرد مورد نظر مشخص کند. چسب بستن زخم نباید بدون شواهد مناسب برای هر نوع زخم، زخم عمیق یا زخم آلوده مناسب فرض شود.
چرا بررسی زیست سازگاری چسب بستن زخم اهمیت دارد؟
چسب بستن زخم ممکن است برای چند ساعت یا چند روز روی پوست باقی بماند. در این مدت، پوست و گاهی ناحیه نزدیک به زخم با مواد تشکیل دهنده محصول در تماس هستند. ترکیبات شیمیایی موجود در چسب یا مواد باقی مانده از تولید ممکن است در برخی شرایط موجب تحریک، حساسیت یا سایر آثار زیستی نامطلوب شوند.
ارزیابی زیست سازگاری به تولیدکننده کمک می کند تا خطرهای احتمالی مرتبط با تماس محصول با بدن را شناسایی کند و شواهد لازم برای پشتیبانی از ایمنی آن را فراهم سازد.
دلایل اصلی بررسی زیست سازگاری این محصول عبارت اند از:
- بررسی سمیت سلولی: ارزیابی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر زنده ماندن یا عملکرد سلول ها
- بررسی تحریک پوستی: ارزیابی احتمال ایجاد واکنش های تحریک کننده در محل تماس
- بررسی حساسیت زایی: ارزیابی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی نسبت به مواد تشکیل دهنده محصول
- کنترل ایمنی مواد اولیه: بررسی چسب، مواد پشتیبان، افزودنی ها، رنگ ها و سایر اجزا
- ارزیابی اثر فرایند تولید: توجه به مواد باقی مانده از ساخت، پاک سازی و بسته بندی
- بررسی تغییرات فرمولاسیون: ارزیابی اثر تغییر مواد اولیه یا روش تولید بر ایمنی زیستی
- تکمیل مستندات فنی: فراهم کردن شواهد مورد نیاز برای ارزیابی ایمنی محصول
ارزیابی زیست سازگاری باید متناسب با محصول نهایی و شرایط واقعی استفاده انجام شود. اطلاعات ایمنی مواد اولیه به تنهایی همیشه برای اثبات ایمنی محصول نهایی کافی نیست؛ زیرا ترکیب مواد و فرایند تولید می توانند بر ویژگی های زیستی محصول اثر بگذارند.
چسب بستن زخم در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟
چسب بستن زخم از نظر کاربرد در گروه ملزومات پزشکی مورد استفاده برای نزدیک نگه داشتن لبه های زخم و حمایت از بسته ماندن آن قرار می گیرد. از نظر ارزیابی زیست سازگاری، طبقه بندی محصول به نوع تماس با بدن و مدت این تماس وابسته است.
در بسیاری از طراحی ها، نوار چسب روی پوست سالم اطراف زخم قرار می گیرد. در این شرایط، محصول از نظر تماس زیستی در گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست بررسی می شود.
با این حال، اگر محصول برای تماس مستقیم با پوست آسیب دیده یا بستر زخم طراحی شده باشد، ارزیابی باید با توجه به این نوع تماس انجام شود. در این حالت، نمی توان الزامات زیستی محصول را صرفا بر اساس تماس با پوست سالم تعیین کرد.
عوامل مهم در تعیین گروه زیستی محصول عبارت اند از:
- محل قرارگیری نوار چسب
- تماس با پوست سالم یا آسیب دیده
- تماس احتمالی با بستر زخم
- مدت باقی ماندن محصول روی بدن
- تعداد دفعات استفاده و تعویض
- ترکیب مواد اولیه و احتمال آزاد شدن مواد شیمیایی
- کاربرد تعریف شده و شرایط استفاده از محصول
تعیین گروه زیستی باید بر اساس طراحی و کاربرد واقعی محصول انجام شود، نه صرفا نام تجاری یا عنوان عمومی آن.
طبقه بندی چسب بستن زخم بر اساس استاندارد ISO 10993-1
استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی بر اساس نوع تماس با بدن، مدت تماس و خطرهای احتمالی فراهم می کند. انتخاب آزمون ها باید با در نظر گرفتن مواد تشکیل دهنده، کاربرد مورد نظر، اطلاعات موجود و نتایج ارزیابی ریسک انجام شود.
طبقه بندی بر اساس نوع تماس با بدن
برای چسب بستن زخم، ابتدا باید مشخص شود که محصول در زمان استفاده با کدام بخش از بدن تماس دارد.
اگر نوار چسب فقط روی پوست سالم اطراف زخم قرار گیرد، ارزیابی آن معمولا بر اساس گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست انجام می شود.
اگر محصول برای تماس با پوست آسیب دیده یا بستر زخم طراحی شده باشد، باید گروه تماس مناسب با این کاربرد در نظر گرفته شود. نوع بافت در تماس با محصول می تواند بر انتخاب نقاط پایانی زیستی اثر بگذارد.
در ارزیابی باید اجزای زیر بررسی شوند:
- لایه چسبنده
- لایه پشتیبان و مواد پوششی
- مواد افزودنی، رنگ ها و مواد کمکی
- مواد باقی مانده از فرایند تولید
- مواد قابل استخراج یا آزاد شدن در شرایط استفاده
- اجزایی که ممکن است با پوست آسیب دیده یا بستر زخم تماس داشته باشند
طبقه بندی بر اساس مدت تماس
مدت تماس با بدن یکی از عوامل اصلی در انتخاب نقاط پایانی زیستی است. در چارچوب ارزیابی تجهیزات پزشکی، مدت تماس معمولا به سه گروه تقسیم می شود:
- تماس محدود: تا ۲۴ ساعت
- تماس طولانی: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
- تماس دائمی یا بلندمدت: بیش از ۳۰ روز
برای چسب بستن زخم، مدت تماس باید بر اساس دستورالعمل استفاده و شرایط واقعی کاربرد تعیین شود. اگر محصول برای چند روز روی پوست باقی بماند، ارزیابی باید تماس طولانی را در نظر بگیرد.
در محصولاتی که چند بار در طول دوره ترمیم زخم استفاده می شوند، دفعات تعویض و الگوی تماس تکراری نیز باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.
مدت تماس باید بر اساس شرایط واقعی استفاده از خود محصول تعیین شود. زمان ترمیم زخم لزوما با مدت تماس هر نوار چسب یکسان نیست.
چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب بستن زخم لازم است؟
برای چسب بستن زخم، آزمون های مورد نیاز به نوع تماس محصول با بدن بستگی دارند. در محصولی که فقط با پوست سالم تماس دارد، سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین نقاط پایانی زیستی برای بررسی هستند.
اگر محصول برای تماس با پوست آسیب دیده یا بستر زخم طراحی شده باشد، ارزیابی باید متناسب با این کاربرد انجام شود و ممکن است بررسی های تکمیلی لازم باشد.
آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5
آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر زنده ماندن یا عملکرد سلول ها انجام می شود.
در چسب بستن زخم، ترکیبات لایه چسبنده، مواد افزودنی، اجزای پلیمری، رنگ ها و مواد باقی مانده از فرایند تولید می توانند از منابع بالقوه مواد قابل استخراج باشند.
این آزمون به شناسایی احتمال بروز آثار نامطلوب سلولی ناشی از مواد آزاد شده از محصول کمک می کند.
هدف آزمون:
- بررسی احتمال سمیت سلولی ناشی از مواد قابل استخراج
- ارزیابی اثر عصاره محصول بر سلول های آزمون
- فراهم کردن شواهدی برای ارزیابی ایمنی زیستی محصول
استاندارد مرتبط: ISO 10993-5
روش آماده سازی نمونه و شرایط استخراج باید با توجه به ماهیت محصول، ترکیب مواد و روش معتبر آزمون انتخاب شود. در تفسیر نتایج نیز باید ارتباط شرایط آزمون با شرایط استفاده واقعی در نظر گرفته شود.
آزمون تحریک پوستی بر اساس ISO 10993-23
چسب بستن زخم مستقیما با پوست تماس دارد و ممکن است برای مدت طولانی روی پوست باقی بماند. برخی ترکیبات شیمیایی موجود در چسب یا مواد باقی مانده از تولید می توانند باعث واکنش های تحریک کننده شوند.
شرایط استفاده مانند رطوبت، تعریق، فشار موضعی و جدا کردن مکرر چسب نیز ممکن است در بروز واکنش های پوستی نقش داشته باشند. با این حال، تحریک شیمیایی با آسیب مکانیکی ناشی از جدا کردن چسب یکسان نیست و ممکن است به بررسی های جداگانه نیاز داشته باشد.
هدف آزمون:
- ارزیابی احتمال ایجاد واکنش تحریک کننده در محل تماس
- بررسی خطرهای مرتبط با مواد قابل استخراج از محصول
- کمک به ارزیابی ایمنی محصول برای استفاده روی پوست
استاندارد مرتبط: ISO 10993-23
نتایج آزمون باید در کنار اطلاعات مواد اولیه، مدت تماس، طراحی محصول و شرایط استفاده تفسیر شوند.
آزمون حساسیت زایی پوستی بر اساس ISO 10993-10
حساسیت زایی پوستی به واکنش ایمنی بدن در برابر یک ماده حساسیت زا گفته می شود. برخی ترکیبات شیمیایی موجود در چسب، افزودنی ها یا مواد باقی مانده از فرایند تولید ممکن است در افراد مستعد باعث ایجاد واکنش حساسیتی شوند.
این موضوع برای محصولاتی که به طور مکرر استفاده می شوند اهمیت دارد؛ زیرا تماس تکراری با یک ماده می تواند در برخی افراد زمینه بروز حساسیت را فراهم کند.
هدف آزمون:
- ارزیابی احتمال ایجاد حساسیت پوستی ناشی از مواد موجود در محصول
- بررسی خطر واکنش های حساسیتی مرتبط با ترکیبات شیمیایی
- کمک به مستندسازی ایمنی زیستی محصول
استاندارد مرتبط: ISO 10993-10
آزمون حساسیت زایی با آزمون تحریک پوستی تفاوت دارد. تحریک به واکنش موضعی در محل تماس اشاره دارد، در حالی که حساسیت زایی به پاسخ ایمنی اختصاصی بدن مربوط است. بنابراین، نتایج این دو آزمون قابل جایگزینی با یکدیگر نیستند.
ارزیابی شیمیایی بر اساس ISO 10993-18
ارزیابی شیمیایی برای شناسایی و مشخصه یابی مواد تشکیل دهنده یا موادی که ممکن است از محصول آزاد شوند، به کار می رود.
در چسب بستن زخم، ترکیب لایه چسبنده، مواد پلیمری، افزودنی ها، رنگ ها و مواد باقی مانده از تولید می توانند بر مشخصات شیمیایی محصول اثر بگذارند.
ارزیابی شیمیایی به ویژه در شرایط زیر اهمیت دارد:
- استفاده از فرمولاسیون جدید چسب
- تغییر تامین کننده مواد اولیه
- تغییر نوع لایه پشتیبان یا پوشش محصول
- تغییر فرایند تولید یا پاک سازی
- مشاهده نتایج نامطلوب در آزمون های زیستی
- وجود ابهام درباره هویت یا میزان مواد قابل استخراج و آزاد شدن
- طراحی محصول برای تماس با پوست آسیب دیده یا بستر زخم، در صورت نیاز بر اساس ارزیابی ریسک
استاندارد مرتبط: ISO 10993-18
دامنه ارزیابی شیمیایی باید متناسب با ماهیت محصول، مواد تشکیل دهنده و خطرهای شناسایی شده تعیین شود. این ارزیابی لزوما به معنی انجام مجموعه ثابتی از آزمون ها برای تمام مدل های چسب نیست.
ارزیابی خطر سم شناسی بر اساس ISO 10993-17
پس از شناسایی مواد شیمیایی مرتبط با محصول، ممکن است لازم باشد خطرهای سم شناسی آن ها ارزیابی شود. هدف این ارزیابی، بررسی ارتباط میان میزان مواجهه احتمالی بیمار با یک ماده و احتمال بروز آثار نامطلوب ناشی از آن است.
در چسب بستن زخم، این ارزیابی می تواند برای بررسی مواد شناسایی شده در ارزیابی شیمیایی یا ترکیبات قابل استخراج و آزاد شدن کاربرد داشته باشد.
استاندارد مرتبط: ISO 10993-17
ارزیابی خطر سم شناسی باید بر اساس اطلاعات معتبر درباره هویت ماده، میزان مواجهه، مسیر تماس، مدت تماس و داده های سم شناسی مرتبط انجام شود.
نیاز به ارزیابی شیمیایی و سم شناسی باید بر اساس ارزیابی ریسک و اطلاعات موجود مشخص شود و برای تمام محصولات به صورت خودکار یکسان نیست.
جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب بستن زخم
| آزمون یا ارزیابی | استاندارد مرتبط | هدف | جایگاه در ارزیابی محصول |
|---|---|---|---|
| سمیت سلولی | ISO 10993-5 | بررسی اثر مواد قابل استخراج بر سلول ها | از نقاط پایانی مهم برای بررسی |
| تحریک پوستی | ISO 10993-23 | ارزیابی احتمال واکنش تحریک کننده در محل تماس | از نقاط پایانی مهم برای بررسی |
| حساسیت زایی پوستی | ISO 10993-10 | بررسی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی | از نقاط پایانی مهم برای بررسی |
| ارزیابی شیمیایی | ISO 10993-18 | شناسایی و مشخصه یابی مواد شیمیایی مرتبط با محصول | بر اساس ارزیابی ریسک |
| ارزیابی خطر سم شناسی | ISO 10993-17 | بررسی خطر ناشی از مواجهه با مواد شیمیایی | بر اساس نتایج ارزیابی شیمیایی و ریسک |
| سمیت سیستمیک | ISO 10993-11 | بررسی احتمال آثار سمی عمومی بر بدن | در صورت وجود نگرانی مرتبط با مواجهه سیستمیک |
| سمیت ژنتیکی | ISO 10993-3 | بررسی خطرهای ژنوتوکسیک | در صورت شناسایی خطر یا نیاز بر اساس ارزیابی ریسک |
| آماده سازی نمونه | ISO 10993-12 | تعیین اصول آماده سازی نمونه و مواد مرجع در آزمون های زیستی | متناسب با روش آزمون و ماهیت نمونه |
این جدول راهنمای اولیه برای انتخاب آزمون ها است و به معنی الزامی بودن تمام آزمون ها برای همه مدل های چسب بستن زخم نیست. انتخاب نهایی باید با توجه به کاربرد محصول، نوع تماس، مدت تماس، ترکیب مواد و نتایج ارزیابی ریسک انجام شود.
آیا برای چسب بستن زخم انجام همه آزمون ها ضروری است؟
خیر. انجام تمام آزمون های موجود در مجموعه استانداردهای ISO 10993 برای هر محصول پزشکی الزامی نیست. تولیدکننده باید ابتدا کاربرد مورد نظر و شرایط تماس محصول با بدن را مشخص کند و سپس بر اساس ارزیابی ریسک، نقاط پایانی زیستی مرتبط را انتخاب کند.
برای چسب بستن زخم که فقط با پوست سالم تماس دارد، بررسی سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی معمولا در اولویت ارزیابی قرار می گیرد. اگر محصول برای تماس با پوست آسیب دیده یا بستر زخم طراحی شده باشد، انتخاب نقاط پایانی زیستی باید متناسب با این کاربرد انجام شود.
عوامل زیر در تصمیم گیری درباره آزمون ها اهمیت دارند:
- نوع و ترکیب مواد اولیه
- مدت تماس چسب با پوست
- تعداد دفعات استفاده و تعویض محصول
- تماس با پوست سالم یا آسیب دیده
- تماس احتمالی با بستر زخم
- سوابق ایمنی مواد تشکیل دهنده
- تغییرات فرمولاسیون یا فرایند تولید
- نتایج آزمون های قبلی و ارزیابی شیمیایی
- احتمال مواجهه بیمار با مواد قابل استخراج یا آزاد شدن
اگر داده های معتبر و قابل کاربردی درباره ایمنی مواد اولیه یا محصولات مشابه وجود داشته باشد، ممکن است بخشی از این اطلاعات در ارزیابی محصول استفاده شود. با این حال، شباهت ظاهری یا استفاده از مواد اولیه مشابه به تنهایی برای اثبات یکسان بودن ایمنی دو محصول کافی نیست.
تولیدکننده باید بتواند با مستندات فنی توضیح دهد که چرا آزمون مشخصی انجام شده یا چرا بر اساس ارزیابی ریسک، انجام آن ضروری تشخیص داده نشده است.
آزمون های پیشنهادی تکمیلی برای چسب بستن زخم چیست؟
علاوه بر آزمون های اصلی زیست سازگاری، برخی بررسی های تکمیلی می توانند به شناخت بهتر ایمنی و عملکرد محصول کمک کنند. انتخاب این بررسی ها باید بر اساس ویژگی های محصول و خطرهای شناسایی شده انجام شود.
ارزیابی شیمیایی مواد قابل استخراج و آزاد شدن
اگر ترکیب چسب پیچیده باشد، اطلاعات مواد اولیه کافی نباشد یا تغییر مهمی در فرمولاسیون ایجاد شود، بررسی مواد شیمیایی قابل استخراج یا آزاد شدن می تواند به شناسایی خطرهای بالقوه کمک کند.
این بررسی باید با توجه به ماهیت محصول، شرایط تماس و روش مناسب آماده سازی نمونه طراحی شود.
ارزیابی سمیت سیستمیک بر اساس ISO 10993-11
برای چسبی که فقط با پوست سالم تماس دارد، احتمال مواجهه سیستمیک معمولا در مقایسه با وسایلی که مستقیما با خون یا بافت های داخلی تماس دارند کمتر است. با این حال، اگر ارزیابی شیمیایی یا سایر اطلاعات، نگرانی درباره مواجهه سیستمیک با یک ماده را نشان دهد، ارزیابی بر اساس ISO 10993-11 می تواند مطرح شود.
این آزمون نباید صرفا به دلیل پزشکی بودن محصول، به صورت خودکار برای تمام مدل ها درخواست شود.
بررسی سمیت ژنتیکی بر اساس ISO 10993-3
اگر مواد شناسایی شده، اطلاعات سم شناسی یا نتایج سایر بررسی ها نگرانی مرتبط با سمیت ژنتیکی ایجاد کنند، ارزیابی بر اساس ISO 10993-3 ممکن است لازم باشد.
نیاز به این بررسی باید بر اساس شواهد موجود و ارزیابی ریسک تعیین شود.
ارزیابی اثر استریلیزاسیون بر ایمنی محصول
چسب بستن زخم ممکن است به صورت استریل یا غیر استریل عرضه شود. اگر محصول به صورت استریل تولید می شود، روش استریلیزاسیون و اثر آن بر مواد تشکیل دهنده باید بررسی شود.
استانداردهای مرتبط با برخی روش های استریلیزاسیون عبارت اند از:
- ISO 11135: استریلیزاسیون با اتیلن اکساید
- ISO 11137: استریلیزاسیون با پرتو
در صورت استفاده از اتیلن اکساید، بررسی باقی مانده های مرتبط و خطر ناشی از مواجهه بیمار اهمیت دارد. همچنین باید مشخص شود که فرایند استریلیزاسیون، خواص چسبندگی، ساختار مواد و ایمنی زیستی محصول را به شکل نامطلوب تغییر نمی دهد.
بررسی بار زیستی بر اساس ISO 11737-1
برای محصولاتی که نیاز به کنترل آلودگی میکروبی یا اعتبارسنجی فرایند استریلیزاسیون دارند، بررسی بار زیستی می تواند بخشی از کنترل فرایند باشد.
استاندارد مرتبط: ISO 11737-1
این بررسی به ارزیابی بار میکروبی محصول مربوط است و با آزمون های زیست سازگاری تفاوت دارد. بنابراین، نتایج مناسب آزمون های زیستی جایگزین کنترل آلودگی میکروبی یا اعتبارسنجی استریلیزاسیون نمی شود.
آزمون های عملکردی چسب و بررسی آسیب مکانیکی پوست
آزمون های عملکردی مانند قدرت چسبندگی، حفظ اتصال لبه های زخم، مقاومت در برابر رطوبت و قابلیت جدا شدن از پوست، جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیستند؛ اما برای ارزیابی عملکرد و ایمنی کلی محصول اهمیت دارند.
در طراحی این بررسی ها باید شرایط استفاده واقعی، مدت باقی ماندن چسب روی پوست، حرکت بیمار، تعریق و روش جدا کردن محصول در نظر گرفته شود.
محصول باید بتواند از لبه های زخم به شکل مناسب حمایت کند، بدون آنکه هنگام استفاده یا جدا کردن، خطر غیر قابل قبول برای پوست ایجاد کند.
خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی
سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در زمینه ارزیابی زیست سازگاری و سمیت تجهیزات پزشکی، به تولیدکنندگان ملزومات پزشکی کمک می کند تا آزمون های مورد نیاز محصولات خود را بر اساس نوع تماس با بدن، مدت استفاده، ترکیب مواد و الزامات ایمنی انتخاب کنند.
در مورد چسب بستن زخم، انتخاب آزمون ها باید با توجه به نوع چسب، مواد تشکیل دهنده، محل تماس با بدن، مدت استفاده و تماس احتمالی با پوست آسیب دیده یا بستر زخم انجام شود.
خدمات قابل بررسی برای این محصول شامل موارد زیر است:
- بررسی نیازهای زیست سازگاری چسب بستن زخم
- مشاوره در انتخاب آزمون های سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی
- بررسی نیاز به ارزیابی شیمیایی و سم شناسی بر اساس ریسک محصول
- راهنمایی درباره مستندات فنی مورد نیاز برای ارزیابی ایمنی زیستی
- بررسی نیاز به آزمون های تکمیلی با توجه به نوع مواد و کاربرد محصول
مشاوره و ثبت درخواست آزمون
اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.
جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.
روش‌های ارتباط با ما:
📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com
دیدگاه خود را بنویسید