آزمون های زیست سازگاری چسب فیکس کننده کاتتر (Catheter Fixation Tape)
الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی
مقدمه
چسب فیکس کننده کاتتر یکی از ملزومات پزشکی پرکاربرد برای ثابت نگه داشتن کاتترها و جلوگیری از جابه جایی ناخواسته آن ها در محل استفاده است. این محصول با ایجاد اتصال مناسب بین وسیله پزشکی و پوست بیمار، به حفظ موقعیت کاتتر و کاهش احتمال حرکت، کشیده شدن یا خارج شدن اتفاقی آن کمک می کند.
با توجه به تماس مستقیم چسب با پوست، انتخاب مواد اولیه مناسب و ارزیابی ایمنی زیستی محصول اهمیت زیادی دارد. ترکیبات شیمیایی موجود در لایه چسبنده، مواد پشتیبان، افزودنی ها و باقی مانده های فرایند تولید ممکن است در شرایط خاص باعث تحریک پوستی، حساسیت یا سایر واکنش های نامطلوب شوند.
تولیدکنندگان باید زیست سازگاری چسب فیکس کننده کاتتر را بر اساس نوع کاتتر، محل کاربرد، مدت تماس با پوست و شرایط واقعی استفاده ارزیابی کنند. زیرا چسب مورد استفاده برای تثبیت یک کاتتر روی پوست سالم، لزوما از نظر الزامات زیستی با محصولی که با پوست آسیب دیده یا محل ورود کاتتر تماس دارد، یکسان نیست.
چسب فیکس کننده کاتتر چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟
چسب فیکس کننده کاتتر نوعی چسب پزشکی است که برای تثبیت کاتتر روی پوست یا نگه داشتن بخش خارجی آن در موقعیت مناسب استفاده می شود. این محصول می تواند به شکل نوار چسب، پد چسبنده، پانسمان دارای بخش تثبیت کننده یا سامانه اختصاصی نگهداری کاتتر طراحی شود.
بسته به نوع محصول، ساختار آن ممکن است شامل لایه پشتیبان پارچه ای یا پلیمری، لایه چسب حساس به فشار، پد تقویت کننده و بخش هایی برای نگهداری یا مهار کاتتر باشد.
کاربردهای این محصول می تواند شامل موارد زیر باشد:
- تثبیت کاتترهای وریدی و تجهیزات دسترسی عروقی
- نگهداری کاتترهای ادراری در موقعیت مناسب، در صورت طراحی برای این کاربرد
- تثبیت کاتترهای مورد استفاده در مراقبت های بیمارستانی و خانگی
- کاهش احتمال جابه جایی ناخواسته کاتتر در اثر حرکت بیمار
- کمک به کاهش کشش وارد شده به محل ورود کاتتر
- حفظ موقعیت بخش خارجی کاتتر در طول دوره استفاده
نوع کاتتر و محل استفاده باید در تعریف کاربرد مورد نظر محصول به طور دقیق مشخص شود. چسب طراحی شده برای تثبیت کاتتر روی پوست ممکن است برای استفاده در تمام انواع کاتترها مناسب نباشد. همچنین تثبیت خارجی کاتتر با تماس مستقیم با مسیر داخلی کاتتر یا خون تفاوت دارد و نباید این دو نوع تماس با بدن یکسان در نظر گرفته شوند.
چرا بررسی زیست سازگاری چسب فیکس کننده کاتتر اهمیت دارد؟
چسب فیکس کننده کاتتر ممکن است برای مدت قابل توجهی روی پوست بیمار باقی بماند. در این مدت، پوست در تماس با لایه چسبنده و سایر اجزای محصول قرار دارد و شرایطی مانند تعریق، رطوبت، حرکت بیمار و تعویض مکرر چسب می توانند بر شرایط تماس تاثیر بگذارند.
برخی ترکیبات شیمیایی موجود در چسب یا مواد باقی مانده از فرایند تولید ممکن است در شرایط خاص باعث واکنش های موضعی یا سایر آثار نامطلوب شوند. ارزیابی زیست سازگاری به تولیدکننده کمک می کند تا خطرهای مرتبط با تماس محصول با بدن را شناسایی و کنترل کند.
مهم ترین دلایل بررسی زیست سازگاری این محصول عبارت اند از:
- بررسی سمیت سلولی: ارزیابی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر سلول ها
- بررسی تحریک پوستی: ارزیابی احتمال بروز واکنش های تحریک کننده در محل تماس
- بررسی حساسیت زایی: ارزیابی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی نسبت به مواد تشکیل دهنده محصول
- کنترل مواد اولیه: بررسی ایمنی چسب، پلیمرها، رنگ ها، افزودنی ها و سایر اجزا
- ارزیابی اثر فرایند تولید: توجه به مواد باقی مانده از ساخت، پاک سازی، بسته بندی و فرایندهای تکمیلی
- بررسی تغییرات محصول: ارزیابی اثر تغییر فرمولاسیون، تامین کننده مواد اولیه یا روش تولید بر ایمنی زیستی
- تکمیل مستندات فنی: فراهم کردن شواهد مستند برای ارزیابی ایمنی محصول
ارزیابی زیست سازگاری باید بر اساس محصول نهایی و شرایط استفاده مورد نظر انجام شود. اطلاعات ایمنی مواد اولیه به تنهایی همیشه برای اثبات ایمنی محصول نهایی کافی نیست؛ زیرا فرایند تولید، ترکیب مواد و شرایط تماس می توانند بر ویژگی های زیستی محصول اثر بگذارند.
چسب فیکس کننده کاتتر در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟
چسب فیکس کننده کاتتر از نظر کاربرد در گروه ملزومات پزشکی مورد استفاده برای تثبیت کاتتر و سایر تجهیزات پزشکی روی بدن قرار می گیرد. از نظر ارزیابی زیست سازگاری، دسته بندی آن به نوع تماس محصول با بدن و مدت این تماس وابسته است.
اگر محصول فقط برای تثبیت کاتتر روی پوست سالم طراحی شده باشد، معمولا در گروه وسایل پزشکی دارای تماس سطحی با پوست بررسی می شود.
اما اگر چسب یا بخش دیگری از محصول با پوست آسیب دیده، محل ورود کاتتر یا بافت های داخلی تماس داشته باشد، ارزیابی باید متناسب با همان نوع تماس انجام شود. همچنین نباید تماس سطح چسب با پوست را با تماس مستقیم کاتتر با خون یا بافت داخلی یکسان در نظر گرفت.
عوامل مهم در تعیین دسته زیستی محصول عبارت اند از:
- محل دقیق تماس محصول با بدن
- سالم یا آسیب دیده بودن پوست
- نوع کاتتر و کاربرد تعریف شده برای چسب
- مدت تماس در هر بار استفاده
- تعداد دفعات استفاده و تعویض محصول
- ترکیب مواد و احتمال آزاد شدن مواد شیمیایی
- وجود یا نبود تماس مستقیم با خون یا بافت های داخلی
تعیین گروه زیستی باید بر اساس کاربرد واقعی و طراحی محصول انجام شود، نه صرفا نام تجاری یا عنوان عمومی آن.
طبقه بندی چسب فیکس کننده کاتتر بر اساس استاندارد ISO 10993-1
استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی بر اساس نوع تماس با بدن، مدت تماس و خطرهای احتمالی فراهم می کند. بر اساس این چارچوب، انتخاب آزمون ها باید از ارزیابی ریسک آغاز شود و با در نظر گرفتن ویژگی های مواد، اطلاعات موجود و شرایط استفاده ادامه یابد.
طبقه بندی بر اساس نوع تماس با بدن
برای چسب فیکس کننده کاتتر، نوع تماس باید بر اساس بخش هایی از محصول تعیین شود که در استفاده واقعی با بدن تماس دارند.
اگر محصول فقط با پوست سالم تماس داشته باشد، ارزیابی آن معمولا بر اساس گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست انجام می شود.
اگر محصول برای استفاده روی پوست آسیب دیده یا در مجاورت زخم طراحی شده باشد، ممکن است لازم باشد گروه تماس و نقاط پایانی زیستی متناسب با این شرایط انتخاب شوند.
در ارزیابی باید اجزای زیر بررسی شوند:
- لایه چسبنده در تماس با پوست
- لایه پشتیبان و پوشش های محصول
- مواد افزودنی، رنگ ها و مواد کمکی
- مواد باقی مانده از فرایند تولید
- مواد قابل استخراج یا آزاد شدن در شرایط استفاده
- اجزایی که احتمال تماس مستقیم با محل ورود کاتتر دارند
طبقه بندی بر اساس مدت تماس
مدت تماس با بدن یکی از عوامل اصلی در انتخاب نقاط پایانی زیستی است. در چارچوب ارزیابی تجهیزات پزشکی، مدت تماس معمولا به سه گروه تقسیم می شود:
- تماس محدود: تا ۲۴ ساعت
- تماس طولانی: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
- تماس دائمی یا بلندمدت: بیش از ۳۰ روز
برای چسب فیکس کننده کاتتر، مدت تماس باید بر اساس دستورالعمل استفاده و شرایط واقعی کاربرد تعیین شود. اگر محصول برای چند روز روی پوست باقی بماند، ارزیابی باید تماس طولانی را در نظر بگیرد.
در محصولاتی که به طور مکرر تعویض می شوند، تعداد دفعات استفاده، مدت تجمعی تماس و شرایط جدا کردن چسب از پوست نیز باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.
نکته مهم: مدت تماس چسب با پوست را نباید با مدت حضور کاتتر در بدن یکسان فرض کرد. مدت تماس هر جزء باید بر اساس شرایط واقعی تماس همان جزء تعیین شود.
چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب فیکس کننده کاتتر لازم است؟
برای چسب فیکس کننده کاتتر که فقط با پوست سالم تماس دارد، سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین نقاط پایانی زیستی برای بررسی هستند. با این حال، انتخاب نهایی آزمون ها باید بر اساس ارزیابی ریسک محصول، مدت تماس، ترکیب مواد و اطلاعات ایمنی موجود انجام شود.
آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5
آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر زنده ماندن یا عملکرد سلول ها انجام می شود.
در چسب فیکس کننده کاتتر، ترکیبات لایه چسبنده، مواد افزودنی، اجزای پلیمری، رنگ ها و باقی مانده های فرایند تولید می توانند از منابع بالقوه مواد قابل استخراج باشند.
این آزمون به شناسایی احتمال بروز آثار نامطلوب سلولی ناشی از مواد آزاد شده از محصول کمک می کند.
هدف آزمون:
- بررسی احتمال سمیت سلولی ناشی از مواد قابل استخراج
- ارزیابی اثر عصاره محصول بر سلول های آزمون
- فراهم کردن شواهدی برای ارزیابی ایمنی زیستی محصول
استاندارد مرتبط: ISO 10993-5
روش آماده سازی نمونه و شرایط استخراج باید با توجه به ماهیت محصول، مواد تشکیل دهنده و روش معتبر آزمون انتخاب شود. در تفسیر نتایج نیز باید محدودیت های روش آزمون و ارتباط آن با شرایط استفاده واقعی در نظر گرفته شود.
آزمون تحریک پوستی بر اساس ISO 10993-23
چسب فیکس کننده کاتتر به طور مستقیم با پوست تماس دارد و ممکن است برای مدت طولانی روی پوست باقی بماند. برخی ترکیبات شیمیایی یا مواد باقی مانده از تولید می توانند باعث تحریک پوستی شوند.
علاوه بر عوامل شیمیایی، شرایط استفاده مانند رطوبت، تعریق، فشار موضعی و جدا کردن مکرر چسب نیز می توانند در بروز واکنش های پوستی نقش داشته باشند. با این حال، تحریک شیمیایی و آسیب مکانیکی ناشی از جدا کردن چسب دو موضوع متفاوت هستند و ممکن است به بررسی های جداگانه نیاز داشته باشند.
هدف آزمون:
- ارزیابی احتمال ایجاد واکنش تحریک کننده در محل تماس
- بررسی خطرهای مرتبط با مواد قابل استخراج از محصول
- کمک به ارزیابی ایمنی چسب برای استفاده روی پوست
استاندارد مرتبط: ISO 10993-23
نتایج آزمون باید در کنار اطلاعات مربوط به مواد اولیه، مدت تماس، طراحی محصول و شرایط استفاده تفسیر شوند.
آزمون حساسیت زایی پوستی بر اساس ISO 10993-10
حساسیت زایی پوستی به واکنش ایمنی بدن در برابر یک ماده حساسیت زا گفته می شود. بعضی ترکیبات شیمیایی موجود در چسب، افزودنی ها یا مواد باقی مانده از فرایند تولید ممکن است در افراد مستعد باعث ایجاد واکنش حساسیتی شوند.
این موضوع برای محصولاتی که به طور مکرر استفاده می شوند اهمیت دارد؛ زیرا تماس تکراری با یک ماده می تواند در برخی افراد زمینه بروز حساسیت را فراهم کند.
هدف آزمون:
- ارزیابی احتمال ایجاد حساسیت پوستی ناشی از مواد موجود در محصول
- بررسی خطر واکنش های حساسیتی مرتبط با ترکیبات شیمیایی
- کمک به مستندسازی ایمنی زیستی محصول
استاندارد مرتبط: ISO 10993-10
آزمون حساسیت زایی با آزمون تحریک پوستی تفاوت دارد. تحریک به واکنش موضعی در محل تماس اشاره دارد، در حالی که حساسیت زایی به پاسخ ایمنی اختصاصی بدن مربوط است. بنابراین، نتایج این دو آزمون قابل جایگزینی با یکدیگر نیستند.
ارزیابی شیمیایی بر اساس ISO 10993-18
ارزیابی شیمیایی برای شناسایی و مشخصه یابی مواد تشکیل دهنده یا موادی که ممکن است از محصول آزاد شوند، به کار می رود.
در چسب فیکس کننده کاتتر، لایه چسبنده، مواد پلیمری، افزودنی ها، رنگ ها و مواد باقی مانده از تولید می توانند بر مشخصات شیمیایی محصول اثر بگذارند.
ارزیابی شیمیایی به ویژه در شرایط زیر اهمیت دارد:
- استفاده از فرمولاسیون جدید چسب
- تغییر تامین کننده مواد اولیه
- تغییر نوع لایه پشتیبان یا پوشش محصول
- تغییر فرایند تولید یا پاک سازی
- مشاهده نتایج نامطلوب در آزمون های زیستی
- وجود ابهام درباره هویت یا میزان مواد قابل استخراج و آزاد شدن
استاندارد مرتبط: ISO 10993-18
دامنه ارزیابی شیمیایی باید متناسب با ماهیت محصول، مواد تشکیل دهنده و خطرهای شناسایی شده تعیین شود. این ارزیابی لزوما به معنی انجام مجموعه ثابتی از آزمون ها برای تمام مدل های چسب نیست.
ارزیابی خطر سم شناسی بر اساس ISO 10993-17
پس از شناسایی مواد شیمیایی مرتبط با محصول، ممکن است لازم باشد خطرهای سم شناسی آن ها ارزیابی شود. هدف این ارزیابی، بررسی ارتباط میان میزان مواجهه احتمالی بیمار با یک ماده و احتمال بروز آثار نامطلوب ناشی از آن است.
در چسب فیکس کننده کاتتر، این ارزیابی می تواند برای بررسی مواد شناسایی شده در ارزیابی شیمیایی یا ترکیبات قابل استخراج و آزاد شدن کاربرد داشته باشد.
استاندارد مرتبط: ISO 10993-17
ارزیابی خطر سم شناسی باید بر اساس اطلاعات معتبر درباره هویت ماده، میزان مواجهه، مسیر تماس، مدت تماس و داده های سم شناسی مرتبط انجام شود.
نیاز به ارزیابی شیمیایی و سم شناسی باید بر اساس ارزیابی ریسک و اطلاعات موجود مشخص شود و برای تمام محصولات به صورت خودکار یکسان نیست.
جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب فیکس کننده کاتتر
| آزمون یا ارزیابی | استاندارد مرتبط | هدف | جایگاه در ارزیابی محصول |
|---|---|---|---|
| سمیت سلولی | ISO 10993-5 | بررسی اثر مواد قابل استخراج بر سلول ها | از نقاط پایانی مهم برای بررسی |
| تحریک پوستی | ISO 10993-23 | ارزیابی احتمال واکنش تحریک کننده در محل تماس | از نقاط پایانی مهم برای بررسی |
| حساسیت زایی پوستی | ISO 10993-10 | بررسی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی | از نقاط پایانی مهم برای بررسی |
| ارزیابی شیمیایی | ISO 10993-18 | شناسایی و مشخصه یابی مواد شیمیایی مرتبط با محصول | بر اساس ارزیابی ریسک |
| ارزیابی خطر سم شناسی | ISO 10993-17 | بررسی خطر ناشی از مواجهه با مواد شیمیایی | بر اساس نتایج ارزیابی شیمیایی و ریسک |
| سمیت سیستمیک | ISO 10993-11 | بررسی احتمال آثار سمی عمومی بر بدن | در صورت وجود نگرانی مرتبط با مواجهه سیستمیک |
| سمیت ژنتیکی | ISO 10993-3 | بررسی خطرهای ژنوتوکسیک | در صورت شناسایی خطر یا نیاز بر اساس ارزیابی ریسک |
| آماده سازی نمونه | ISO 10993-12 | تعیین اصول آماده سازی نمونه و مواد مرجع در آزمون های زیستی | متناسب با روش آزمون و ماهیت نمونه |
این جدول راهنمای اولیه برای انتخاب آزمون ها است و به معنی الزامی بودن تمام آزمون ها برای همه مدل های چسب فیکس کننده کاتتر نیست. انتخاب نهایی باید با توجه به کاربرد محصول، نوع تماس، مدت تماس، ترکیب مواد و نتایج ارزیابی ریسک انجام شود.
آیا برای چسب فیکس کننده کاتتر انجام همه آزمون ها ضروری است؟
خیر. انجام تمام آزمون های موجود در مجموعه استانداردهای ISO 10993 برای هر محصول پزشکی الزامی نیست. تولیدکننده باید ابتدا کاربرد مورد نظر و شرایط تماس محصول با بدن را مشخص کند و سپس بر اساس ارزیابی ریسک، نقاط پایانی زیستی مرتبط را انتخاب کند.
برای چسب فیکس کننده کاتتر که فقط با پوست سالم تماس دارد، بررسی سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی معمولا در اولویت ارزیابی قرار می گیرد. با این حال، نیاز نهایی به انجام هر آزمون باید برای محصول مشخص و با توجه به شواهد موجود تعیین شود.
عوامل زیر در تصمیم گیری درباره آزمون ها اهمیت دارند:
- نوع و ترکیب مواد اولیه
- مدت تماس چسب با پوست
- تعداد دفعات استفاده و تعویض محصول
- سالم یا آسیب دیده بودن پوست در محل کاربرد
- وجود یا نبود تماس با محل ورود کاتتر
- سوابق ایمنی مواد تشکیل دهنده
- تغییرات فرمولاسیون یا فرایند تولید
- نتایج آزمون های قبلی و ارزیابی شیمیایی
- احتمال مواجهه بیمار با مواد قابل استخراج یا آزاد شدن
اگر داده های معتبر و قابل کاربردی درباره ایمنی مواد اولیه یا محصولات مشابه وجود داشته باشد، ممکن است بخشی از این اطلاعات در ارزیابی محصول استفاده شود. با این حال، شباهت ظاهری یا استفاده از مواد اولیه مشابه به تنهایی برای اثبات یکسان بودن ایمنی دو محصول کافی نیست.
تولیدکننده باید بتواند با مستندات فنی توضیح دهد که چرا آزمون مشخصی انجام شده یا چرا بر اساس ارزیابی ریسک، انجام آن ضروری تشخیص داده نشده است.
آزمون های پیشنهادی تکمیلی برای چسب فیکس کننده کاتتر چیست؟
علاوه بر آزمون های اصلی زیست سازگاری، برخی بررسی های تکمیلی می توانند به شناخت بهتر ایمنی و عملکرد محصول کمک کنند. انتخاب این بررسی ها باید بر اساس ویژگی های محصول و خطرهای شناسایی شده انجام شود.
ارزیابی شیمیایی مواد قابل استخراج و آزاد شدن
اگر ترکیب چسب پیچیده باشد، اطلاعات مواد اولیه کافی نباشد یا تغییر مهمی در فرمولاسیون ایجاد شود، بررسی مواد شیمیایی قابل استخراج یا آزاد شدن می تواند به شناسایی خطرهای بالقوه کمک کند.
این بررسی باید با توجه به ماهیت محصول، شرایط تماس و روش مناسب آماده سازی نمونه طراحی شود.
ارزیابی سمیت سیستمیک بر اساس ISO 10993-11
برای چسبی که فقط با پوست سالم تماس دارد، احتمال مواجهه سیستمیک معمولا در مقایسه با وسایلی که مستقیما با خون یا بافت های داخلی تماس دارند کمتر است. با این حال، اگر ارزیابی شیمیایی یا سایر اطلاعات، نگرانی درباره مواجهه سیستمیک با یک ماده را نشان دهد، ارزیابی بر اساس ISO 10993-11 می تواند مطرح شود.
این آزمون نباید صرفا به دلیل پزشکی بودن محصول، به صورت خودکار برای تمام مدل ها درخواست شود.
بررسی سمیت ژنتیکی بر اساس ISO 10993-3
اگر مواد شناسایی شده، اطلاعات سم شناسی یا نتایج سایر بررسی ها نگرانی مرتبط با سمیت ژنتیکی ایجاد کنند، ارزیابی بر اساس ISO 10993-3 ممکن است لازم باشد.
نیاز به این بررسی باید بر اساس شواهد موجود و ارزیابی ریسک تعیین شود.
ارزیابی اثر استریلیزاسیون بر ایمنی محصول
چسب فیکس کننده کاتتر ممکن است به صورت استریل یا غیر استریل عرضه شود. اگر محصول به صورت استریل تولید می شود، روش استریلیزاسیون و اثر آن بر مواد تشکیل دهنده باید بررسی شود.
استانداردهای مرتبط با برخی روش های استریلیزاسیون عبارت اند از:
- ISO 11135: استریلیزاسیون با اتیلن اکساید
- ISO 11137: استریلیزاسیون با پرتو
در صورت استفاده از اتیلن اکساید، بررسی باقی مانده های مرتبط و خطر ناشی از مواجهه بیمار اهمیت دارد. همچنین باید مشخص شود که فرایند استریلیزاسیون، خواص چسبندگی، ساختار مواد و ایمنی زیستی محصول را به شکل نامطلوب تغییر نمی دهد.
بررسی بار زیستی بر اساس ISO 11737-1
برای محصولاتی که نیاز به کنترل آلودگی میکروبی یا اعتبارسنجی فرایند استریلیزاسیون دارند، بررسی بار زیستی می تواند بخشی از کنترل فرایند باشد.
استاندارد مرتبط: ISO 11737-1
این بررسی به ارزیابی بار میکروبی محصول مربوط است و با آزمون های زیست سازگاری تفاوت دارد. بنابراین، نتایج مناسب آزمون های زیستی جایگزین کنترل آلودگی میکروبی یا اعتبارسنجی استریلیزاسیون نمی شود.
آزمون های عملکردی چسب و بررسی آسیب مکانیکی پوست
آزمون های عملکردی مانند قدرت چسبندگی، حفظ موقعیت کاتتر، مقاومت در برابر رطوبت و قابلیت جدا شدن از پوست، جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیستند؛ اما برای ارزیابی عملکرد و ایمنی کلی محصول اهمیت دارند.
در طراحی این بررسی ها باید شرایط استفاده واقعی، مدت باقی ماندن چسب روی پوست، حرکت بیمار، تعریق و روش جدا کردن محصول در نظر گرفته شود.
چسب باید بتواند کاتتر را به شکل مناسب تثبیت کند، بدون آنکه هنگام استفاده یا جدا کردن، خطر غیر قابل قبول برای پوست ایجاد کند.
خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی
سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در زمینه ارزیابی زیست سازگاری و سمیت تجهیزات پزشکی، به تولیدکنندگان ملزومات پزشکی کمک می کند تا آزمون های مورد نیاز محصولات خود را بر اساس نوع تماس با بدن، مدت استفاده، ترکیب مواد و الزامات ایمنی انتخاب کنند.
در مورد چسب فیکس کننده کاتتر، انتخاب آزمون ها باید با توجه به نوع کاتتر، محل کاربرد، مواد تشکیل دهنده چسب، مدت تماس با پوست و شرایط واقعی استفاده انجام شود.
خدمات قابل بررسی برای این محصول شامل موارد زیر است:
- بررسی نیازهای زیست سازگاری چسب فیکس کننده کاتتر
- مشاوره در انتخاب آزمون های سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی
- بررسی نیاز به ارزیابی شیمیایی و سم شناسی بر اساس ریسک محصول
- راهنمایی درباره مستندات فنی مورد نیاز برای ارزیابی ایمنی زیستی
- بررسی نیاز به آزمون های تکمیلی با توجه به نوع مواد و کاربرد محصول
مشاوره و ثبت درخواست آزمون
اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.
جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.
روش‌های ارتباط با ما:
📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com
دیدگاه خود را بنویسید