طبقه بندی محصولات پزشکی بر اساس نوع تماس با بدن در استاندارد ISO 10993-1

در ویرایش جدید ISO 10993-1:2025، ویرایش ششم که در نوامبر ۲۰۲۵ منتشر شده است، طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس نوع تماس با بدن در چهار گروه اصلی انجام می شود. این طبقه بندی با ساختار سه گانه «تجهیزات سطحی، ارتباط خارجی و کاشتنی» در ویرایش ۲۰۱۸ تفاوت دارد؛ به ویژه اینکه در ویرایش ۲۰۲۵، تجهیزات دارای ارتباط خارجی دیگر یک گروه مستقل نیستند و بر اساس نوع بافت یا خون در تماس، در گروه های جدید قرار می گیرند.

۱. تجهیزات پزشکی در تماس با پوست سالم (Intact Skin)

این گروه شامل تجهیزاتی است که در شرایط استفاده مورد نظر، به صورت مستقیم یا غیرمستقیم فقط با پوست سالم و بدون زخم، بریدگی، سوختگی یا آسیب مخاطی تماس دارند.

نمونه محصولات این گروه:

• باند کشی و باند فشاری، در صورتی که فقط روی پوست سالم استفاده شوند

• چسب های پزشکی و نوارهای تثبیت کننده روی پوست سالم

• الکترودهای سطحی نوار قلب (ECG) و الکترودهای پایش عضلانی (EMG)

• پروتزهای خارجی اندام و سوکت پروتز

• گن های طبی و لباس های فشاری پزشکی

• جوراب واریس و جوراب های فشاری درمانی

• تجهیزات پایش بیمار که حسگر آنها روی پوست سالم قرار می گیرد

• پدهای پزشکی و پدهای محافظ پوست، مشروط به تماس با پوست سالم

• ماسک های پزشکی، در قسمت هایی که با پوست سالم صورت تماس دارند

• دستکش های پزشکی، از نظر تماس سطح خارجی با پوست دست کاربر یا بیمار

مثال کاربردی: باند کشی معمولی که برای حمایت از مفصل یا فشرده سازی اندام روی پوست سالم بسته می شود، در این گروه قرار می گیرد. اما اگر همان باند برای پوشاندن زخم باز یا سوختگی استفاده شود، طبقه بندی آن تغییر می کند و باید گروه تماس با سطوح آسیب دیده بررسی شود.

بر اساس مثال های مندرج در ISO 10993-1:2025، الکترودها، پروتزهای خارجی، نوارهای تثبیت کننده و باندهای فشاری از نمونه های این گروه هستند.

۲. تجهیزات پزشکی در تماس با غشاهای مخاطی سالم (Intact Mucosal Membranes)

این گروه شامل تجهیزاتی است که با غشاهای مخاطی سالم بدن تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند. غشاهای مخاطی در بخش هایی مانند چشم، بینی، دهان، دستگاه تنفسی، دستگاه گوارش و دستگاه ادراری و تناسلی وجود دارند.

نمونه محصولات این گروه:

• لنزهای تماسی چشم

• کاتترهای ادراری

• سوندهای فولی، در بخش هایی که با مخاط سالم مجرای ادرار و مثانه تماس دارند

• لوله های داخل تراشه (Endotracheal Tubes)

• لوله های تغذیه بینی به معده (Nasogastric Tubes)

• لوله های معده و روده

• آندوسکوپ های گوارشی مانند گاستروسکوپ و کولونوسکوپ

• برونکوسکوپ ها

• تجهیزات شست وشوی مخاط و سیستم های انتقال مایعات به مخاط

• برخی پروتزهای دندانی و تجهیزات ارتودنسی

• ابزارهای واژینال و داخل رحمی، با توجه به نوع تماس و عملکرد مورد نظر

مثال کاربردی: یک کاتتر ادراری که از مجرای ادرار عبور کرده و با مخاط سالم تماس دارد، در این گروه قرار می گیرد. اگر در محل استفاده، بافت آسیب دیده یا خون در گردش نیز در تماس باشد، باید تماس واقعی و محتمل محصول در ارزیابی زیستی لحاظ شود.

۳. تجهیزات پزشکی در تماس با سطوح آسیب دیده یا بافت های داخلی غیر از خون در گردش

(Breached or Compromised Surfaces or Internal Tissues Other Than Circulating Blood)

این گروه شامل تجهیزاتی است که با پوست یا مخاط آسیب دیده تماس دارند یا به بافت های داخلی بدن، استخوان، عاج دندان، پالپ دندان، اندام ها و بافت های نرم داخلی دسترسی پیدا می کنند؛ اما تماس مورد نظر آنها تماس با خون در گردش نیست.

الف) محصولات مورد استفاده روی پوست یا مخاط آسیب دیده

• پانسمان های زخم

• گاز استریل و پانسمان های جاذب زخم

• پانسمان های هیدروژل و هیدروکلوئید

• پانسمان های مخصوص سوختگی

• چسب های مخصوص بستن زخم

• محصولات مورد استفاده برای زخم های مزمن و زخم بستر

• پانسمان های مخصوص زخم دیابتی

• محصولات شست وشو و پاک سازی زخم

• پچ های مورد استفاده روی زخم یا پوست آسیب دیده

• مواد و تجهیزات کمک کننده به ترمیم بافت

ب) محصولات در تماس با استخوان، دندان و بافت های داخلی

• پیچ و پلاک های ارتوپدی

• پروتزهای مفصل ران و زانو

• سیم ها و پین های ارتوپدی

• سیمان استخوانی

• ایمپلنت های استخوانی

• سوزن های نمونه برداری (Biopsy Needles)

• استپلرها و منگنه های جراحی پوست و بافت

• مواد پرکننده دندان

• مواد مورد استفاده در درمان ریشه و پالپ دندان

• ایمپلنت های دندانی، با توجه به سطح تماس مورد نظر

• ابزارهای لاپاراسکوپی و آرتروسکوپی که با بافت داخلی تماس دارند

ج) محصولات در تماس با بافت نرم و اندام های داخلی

• ایمپلنت های پستان

• ضربان سازهای قلبی (Pacemakers)، از نظر تماس اجزای داخلی با بافت

• تاندون های مصنوعی

• کلیپس های جراحی و لیگاتورهای مورد استفاده در بافت

• برخی تجهیزات دارورسانی کاشتنی

• حسگرها و محرک های عصبی عضلانی کاشتنی

• برخی وسایل داخل رحمی، با توجه به عملکرد و نوع تماس آنها

مثال کاربردی: پانسمانی که روی زخم باز قرار می گیرد، در گروه تماس با پوست آسیب دیده قرار می گیرد؛ اما گاز استریلی که فقط برای پوشاندن پوست سالم استفاده می شود، می تواند در گروه تماس با پوست سالم طبقه بندی شود. استریل بودن محصول به تنهایی تعیین کننده گروه زیستی آن نیست؛ محل تماس و شرایط استفاده تعیین کننده هستند.

این گروه در استاندارد ۲۰۲۵ علاوه بر سطوح آسیب دیده، بافت های داخلی غیر از خون در گردش را نیز در بر می گیرد.

این گروه شامل تجهیزاتی است که به صورت مستقیم یا غیرمستقیم با خون در گردش بدن تماس دارند. تماس غیرمستقیم نیز می تواند زمانی اتفاق بیفتد که محصول خون را ذخیره یا از یک محل به محل دیگر منتقل کند.

نمونه محصولات این گروه:

• کاتترهای وریدی مرکزی (Central Venous Catheters)

• کاتترهای عروقی و آنژیوگرافی

• کاتترهای آنژیوپلاستی

• استنت های عروقی و کرونری

• دریچه های مصنوعی قلب

• گرافت های عروقی

• لوله ها و مدارهای خارج بدنی دیالیز

• فیلترهای خون

• اکسیژناتورهای مورد استفاده در دستگاه قلب و ریه

• لوله های انتقال خون

• کیسه های جمع آوری و نگهداری خون

• سرنگ ها و تجهیزات انتقال خون، در بخش هایی که با خون تماس دارند

• برخی سوزن ها و تجهیزات تزریق وریدی، با توجه به سطح تماس واقعی

• پمپ های خون و اجزای مسیر جریان خون در تجهیزات پزشکی

مثال کاربردی: لوله ای که خون بیمار در طول همودیالیز از داخل آن عبور می کند، در گروه تماس با خون در گردش قرار می گیرد؛ حتی اگر لوله خارج از بدن قرار داشته باشد. بنابراین محل قرارگیری محصول به تنهایی ملاک طبقه بندی نیست و مسیر تماس خون نیز اهمیت دارد.

در ویرایش ۲۰۲۵، تجهیزات دارای تماس مستقیم یا غیرمستقیم با خون، از جمله تجهیزاتی که خون را ذخیره یا منتقل می کنند، در این گروه قرار می گیرند.

این موارد جزو چهار گروه تماس زیستی بالا نیستند؛ زیرا در استفاده مورد نظر، هیچ تماس مستقیم یا غیرمستقیمی با بدن، بافت ها یا مایعات بدن ندارند. در چنین شرایطی ممکن است ارزیابی زیستی مطابق ISO 10993-1 ضرورت نداشته باشد؛ البته باید نبود تماس به صورت مستند توجیه شود.

نمونه ها:

• نرم افزارهای تشخیصی مستقل

• دستگاه های تصویربرداری پزشکی که هیچ جزء آنها با بیمار تماس ندارد

• تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص طبی (IVD) که فقط نمونه خارج شده از بدن را بررسی می کنند

• نمایشگرها و تجهیزات پردازش اطلاعات پزشکی بدون تماس با بیمار

• تجهیزات جانبی پزشکی که در شرایط استفاده مورد نظر با بدن تماس ندارند

توجه: اگر بخشی از یک دستگاه، مانند کابل، حسگر، دسته یا سطح کنترلی آن، با پوست بیمار یا کاربر تماس داشته باشد، همان جزء باید جداگانه از نظر نوع تماس بررسی شود. برای مثال، ممکن است بدنه دستگاه نیازی به ارزیابی زیستی نداشته باشد، اما الکترود متصل به بیمار مشمول ارزیابی زیستی باشد.

خلاصه طبقه بندی محصولات پزشکی

مدت زمان تماس محصولات پزشکی با بدن

پس از تعیین گروه تماس، مدت زمان تماس نیز باید مشخص شود. در ISO 10993-1:2025، سه دسته زمانی برای مواجهه تعریف شده است:

در محاسبه مدت تماس، استفاده مکرر و مجموع زمان مواجهه نیز باید مطابق قواعد استاندارد در نظر گرفته شود. بنابراین نباید صرفاً زمان یک بار استفاده از محصول را ملاک قرار داد.

چند مثال مهم برای جلوگیری از اشتباه در طبقه بندی

یک نکته رگولاتوری مهم: در بعضی محصولات، چند نوع تماس وجود دارد. در این موارد باید تمام اجزای محصول، مسیر تماس مستقیم و غیرمستقیم، محل تماس و شرایط استفاده بررسی شوند. نمی توان بدون بررسی طراحی و کاربرد محصول، صرفاً یک گروه را به کل محصول نسبت داد.

نتیجه برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی

برای تعیین آزمون های زیست سازگاری، ابتدا باید به این پرسش ها پاسخ داده شود:

• محصول با کدام بافت یا مایع بدن تماس دارد؟

• تماس مستقیم است یا غیرمستقیم؟

• آیا پوست یا مخاط سالم است یا آسیب دیده؟

• آیا محصول با خون در گردش تماس دارد؟

• مدت تماس و دفعات استفاده چقدر است؟

• آیا محصول یا اجزای آن در طول استفاده تخریب یا تجزیه می شوند؟

تعیین گروه تماس به تنهایی به معنای الزام به انجام تمام آزمون های زیستی نیست. مطابق رویکرد ISO 10993-1، داده های موجود، مشخصات مواد، سابقه مصرف ایمن، اطلاعات شیمیایی و ارزیابی ریسک زیستی باید بررسی شوند و آزمون های تکمیلی بر اساس کمبود داده و ریسک شناسایی شده انتخاب شوند.

در سنجش ساناژن، ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی و انتخاب آزمون های متناسب با نوع تماس محصول، با توجه به استانداردهای مرتبط ISO 10993 انجام می شود.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com