آزمون های زیست سازگاری چسب پارچه ای پزشکی (Cloth Medical Tape)

الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی

مقدمه

چسب پارچه ای پزشکی یکی از ملزومات پرکاربرد در مراکز درمانی، بیمارستان ها و مراقبت های خانگی است که برای تثبیت پانسمان، نگهداری گاز استریل، فیکس کردن لوله ها و تجهیزات پزشکی روی پوست و محافظت از محل آسیب دیده استفاده می شود. با وجود کاربرد ظاهرا ساده این محصول، تماس مستقیم چسب با پوست و احتمال باقی ماندن آن روی بدن برای مدت طولانی، بررسی ایمنی زیستی آن را به یکی از مراحل مهم ارزیابی کیفیت و ایمنی محصول تبدیل می کند.

تولیدکنندگان چسب پارچه ای پزشکی باید ایمنی زیستی محصول نهایی را با توجه به نوع مواد اولیه، ترکیبات چسب، مدت تماس با بدن، محل تماس و شرایط استفاده مورد نظر ارزیابی کنند. این ارزیابی به شناسایی خطرات احتمالی ناشی از تماس مواد تشکیل دهنده محصول با پوست کمک می کند و می تواند مبنایی برای انتخاب آزمون های مناسب پیش از عرضه محصول به بازار باشد.

چسب پارچه ای پزشکی چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟

چسب پارچه ای پزشکی یا Cloth Medical Tape نوعی چسب پزشکی است که معمولا از یک لایه پارچه ای انعطاف پذیر به همراه یک لایه چسب حساس به فشار ساخته می شود. این محصول برای اتصال و تثبیت اقلام پزشکی روی پوست طراحی شده و بسته به ساختار و کاربرد آن، ممکن است از پنبه، پلی استر یا ترکیبی از الیاف نساجی ساخته شود.

لایه چسبنده نیز می تواند بر پایه ترکیبات مختلفی مانند اکریلیک، لاستیک طبیعی، لاستیک مصنوعی یا سایر سامانه های چسب پزشکی تولید شود. نوع چسب، افزودنی ها، مواد پوشش دهنده و فرایند تولید، همگی می توانند بر ویژگی های ایمنی و عملکرد محصول تاثیر بگذارند.

کاربردهای متداول چسب پارچه ای پزشکی عبارت اند از:

  • تثبیت گاز استریل و پانسمان روی پوست
  • نگهداری پانسمان های پس از جراحی
  • فیکس کردن لوله ها و برخی تجهیزات پزشکی روی پوست
  • تثبیت کاتترها و وسایل پزشکی، در صورت طراحی و تایید محصول برای این کاربرد
  • استفاده در مراقبت های درمانی و خانگی برای ثابت نگه داشتن اقلام پزشکی

بسته به نوع محصول، چسب پارچه ای پزشکی ممکن است برای تماس کوتاه مدت یا طولانی مدت با پوست طراحی شده باشد. همچنین برخی انواع آن برای پوست حساس یا کاربردهای تخصصی تولید می شوند. این تفاوت ها باید در تعیین الزامات آزمون و ارزیابی ایمنی محصول در نظر گرفته شوند.

چرا بررسی زیست سازگاری چسب پارچه ای پزشکی اهمیت دارد؟

زیست سازگاری به توانایی یک ماده یا محصول برای عملکرد مناسب در کاربرد مورد نظر، بدون ایجاد پاسخ زیستی نامطلوب و غیر قابل قبول، اشاره دارد. در چسب پارچه ای پزشکی، مهم ترین موضوع، ارزیابی ایمنی اجزایی است که در زمان استفاده با پوست تماس پیدا می کنند.

اگرچه سطح پارچه ای محصول ممکن است نقش نگهدارنده داشته باشد، لایه چسبنده، مواد افزودنی، باقی مانده مواد اولیه و ترکیبات قابل استخراج از محصول نیز باید در ارزیابی خطر مورد توجه قرار گیرند.

مهم ترین دلایل ارزیابی زیست سازگاری چسب پارچه ای پزشکی عبارت اند از:

  • پیشگیری از تحریک پوستی: برخی ترکیبات چسب یا مواد باقی مانده از فرایند تولید می توانند باعث قرمزی، التهاب یا تحریک پوست شوند.
  • بررسی احتمال حساسیت زایی: تماس مکرر با برخی مواد شیمیایی موجود در چسب ممکن است در افراد مستعد موجب واکنش حساسیتی شود.
  • شناسایی خطرات شیمیایی: مواد قابل استخراج یا آزادشونده از اجزای محصول ممکن است بر ایمنی زیستی آن تاثیر بگذارند.
  • اطمینان از ایمنی محصول نهایی: تغییر در فرمولاسیون چسب، نوع پارچه، تامین کننده مواد اولیه یا فرایند تولید ممکن است مشخصات ایمنی محصول را تغییر دهد.
  • پشتیبانی از پرونده فنی محصول: نتایج ارزیابی زیست سازگاری می توانند بخشی از مستندات مورد نیاز برای اثبات ایمنی محصول باشند.

انجام آزمون های مناسب به تولیدکننده کمک می کند تا خطرات مرتبط با مواد اولیه و محصول نهایی را شناسایی کرده و برای کنترل آنها تصمیم گیری کند. با این حال، زیست سازگاری تنها یکی از ابعاد ایمنی چسب پزشکی است و جایگزین ارزیابی عملکرد چسبندگی، استحکام، قابلیت جدا شدن از پوست، کیفیت میکروبی و سایر الزامات متناسب با کاربرد محصول نمی شود.

چسب پارچه ای پزشکی در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟

چسب پارچه ای پزشکی در گروه ملزومات پزشکی مورد استفاده برای تثبیت پانسمان و تجهیزات روی پوست قرار می گیرد. از نظر ارزیابی زیست سازگاری، این محصول معمولا در دسته تجهیزات پزشکی با تماس مستقیم با سطح خارجی بدن و به طور مشخص تماس با پوست بررسی می شود.

در تعیین الزامات آزمون، باید بین چسبی که صرفا روی پوست سالم استفاده می شود و محصولی که برای تماس با پوست آسیب دیده، زخم یا محل جراحی طراحی شده است، تفاوت قائل شد.

اگر محصول فقط برای تثبیت پانسمان روی پوست سالم طراحی شده باشد، ارزیابی آن با محصولی که مستقیما با بستر زخم تماس دارد، یکسان نخواهد بود. در حالت دوم، نوع و عمق تماس با بافت، مدت تماس و احتمال انتقال ترکیبات از چسب به محل زخم اهمیت بیشتری پیدا می کند.

مبنای ارزیابی باید کاربرد تعریف شده توسط تولیدکننده و شرایط واقعی استفاده از محصول باشد، نه صرفا نام تجاری یا عنوان عمومی چسب پزشکی.

طبقه بندی چسب پارچه ای پزشکی بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی بر اساس ماهیت تماس با بدن، مدت تماس و خطرات بالقوه محصول ارائه می کند. این استاندارد به تولیدکننده کمک می کند تا نقاط پایانی زیستی مرتبط با محصول را شناسایی کرده و برای انتخاب آزمون ها یا روش های جایگزین مناسب تصمیم بگیرد.

در چسب پارچه ای پزشکی، طبقه بندی اولیه معمولا بر اساس دو عامل انجام می شود:

  • نوع تماس: تماس با سطح خارجی بدن، به ویژه پوست
  • مدت تماس: مدت زمانی که محصول در هر بار استفاده یا در مجموع تماس های مرتبط، با بدن در تماس است

طبقه بندی بر اساس نوع تماس

اگر چسب پارچه ای پزشکی برای تماس با پوست سالم طراحی شده باشد، معمولا در گروه تجهیزات پزشکی با تماس سطحی با پوست قرار می گیرد.

در مقابل، اگر محصول برای استفاده روی پوست آسیب دیده یا در تماس مستقیم با زخم طراحی شده باشد، باید طبقه بندی متناسب با نوع بافت درگیر و ماهیت کاربرد آن انجام شود. در این شرایط، صرف طبقه بندی محصول به عنوان چسب پوستی کافی نیست.

طبقه بندی بر اساس مدت تماس

مدت تماس محصول با بدن در انتخاب نقاط پایانی زیستی اهمیت دارد. در چارچوب استاندارد ISO 10993-1، گروه بندی متداول مدت تماس شامل موارد زیر است:

  • تماس محدود: حداکثر ۲۴ ساعت
  • تماس طولانی: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
  • تماس دائمی یا بلندمدت: بیش از ۳۰ روز

برای چسب پارچه ای پزشکی، مدت تماس باید بر اساس دستورالعمل مصرف، مدت معمول باقی ماندن چسب روی پوست، دفعات تعویض و الگوی استفاده مورد انتظار تعیین شود. در محصولاتی که به صورت مکرر استفاده می شوند، ارزیابی باید با در نظر گرفتن شرایط تماس واقعی انجام گیرد.

نکته کاربردی برای تولیدکننده: اگر یک چسب برای باقی ماندن روی پوست به مدت ۴۸ ساعت طراحی شده باشد، نمی توان آن را صرفا بر اساس تماس کمتر از ۲۴ ساعت ارزیابی کرد. همچنین، در صورت وجود چند کاربرد متفاوت برای یک محصول، باید سناریوی تماس مربوط به هر کاربرد بررسی شود.

چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب پارچه ای پزشکی الزامی است؟

برای چسب پارچه ای پزشکی که صرفا با پوست سالم تماس دارد، سه نقطه پایانی زیستی اصلی باید در ارزیابی ایمنی محصول مورد توجه قرار گیرند: سمیت سلولی، حساسیت زایی و تحریک پوستی. این موارد در چارچوب استاندارد ISO 10993-1 برای تجهیزات پزشکی با تماس با پوست سالم مطرح هستند. با این حال، ارزیابی زیستی باید بر اساس شواهد موجود، ویژگی های محصول و تحلیل ریسک انجام شود و لزوما به معنای انجام جداگانه هر سه آزمون در تمام شرایط نیست.

آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity)

استاندارد مرجع: ISO 10993-5

آزمون سمیت سلولی یکی از آزمون های پایه در ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی است که برای بررسی اثرات نامطلوب مواد قابل استخراج از محصول بر سلول های زنده انجام می شود.

در چسب پارچه ای پزشکی، ترکیبات لایه چسبنده، افزودنی های شیمیایی، رنگ ها، مواد پوشش دهنده و باقی مانده های فرایند تولید می توانند در ارزیابی سمیت سلولی اهمیت داشته باشند.

هدف آزمون چیست؟

هدف این آزمون بررسی این موضوع است که آیا ترکیبات آزادشونده از چسب پارچه ای پزشکی می توانند موجب کاهش بقای سلول ها، تغییرات غیر طبیعی سلولی یا سایر نشانه های سمیت سلولی شوند یا خیر.

چرا این آزمون برای تولیدکننده اهمیت دارد؟

  • شناسایی احتمال وجود ترکیبات دارای اثر سمی بر سلول ها
  • ارزیابی اثرات زیستی مواد تشکیل دهنده چسب
  • بررسی تاثیر تغییر فرمولاسیون یا تامین کننده مواد اولیه بر ایمنی محصول
  • فراهم کردن شواهد لازم برای ارزیابی ریسک زیستی محصول نهایی

نکات کاربردی برای تولیدکننده:

۱. نمونه مورد آزمون باید نماینده محصول نهایی باشد و ترکیب پارچه، چسب و سایر اجزای مرتبط را به درستی منعکس کند.

۲. در صورت استفاده از چسب های اکریلیکی، لاستیک طبیعی یا مصنوعی و افزودنی های جدید، اطلاعات مربوط به ترکیب مواد باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.

۳. اگر محصول پس از تولید تحت فرایندهایی مانند استریل سازی قرار می گیرد، تاثیر این فرایند بر ترکیب شیمیایی و ایمنی زیستی محصول باید بررسی شود.

۴. نتیجه قابل قبول در آزمون سمیت سلولی به تنهایی به معنای اثبات کامل زیست سازگاری محصول نیست و باید در کنار سایر نقاط پایانی مرتبط تفسیر شود.

 آزمون حساسیت زایی (Sensitization)

استاندارد مرجع: ISO 10993-10

آزمون حساسیت زایی برای بررسی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی ناشی از تماس با مواد موجود در تجهیزات پزشکی به کار می رود. این موضوع در چسب پارچه ای پزشکی اهمیت ویژه ای دارد، زیرا محصول مستقیما با پوست تماس پیدا می کند و ممکن است برای چندین ساعت یا چند روز روی پوست باقی بماند.

برخی ترکیبات موجود در چسب ها، از جمله مواد شیمیایی مورد استفاده در فرمولاسیون، افزودنی ها، مواد باقی مانده از تولید و برخی ترکیبات موجود در لاستیک طبیعی، بسته به ترکیب و شرایط تماس، ممکن است در ایجاد واکنش های حساسیتی نقش داشته باشند.

هدف آزمون چیست؟

هدف، ارزیابی احتمال ایجاد حساسیت پوستی در اثر تماس با مواد تشکیل دهنده یا ترکیبات قابل استخراج از محصول است.

واکنش حساسیتی ممکن است پس از تماس های مکرر ظاهر شود و در افرادی که قبلا نسبت به یک ماده حساس شده اند، حتی تماس مجدد با مقادیر کم آن ماده نیز می تواند واکنش ایجاد کند.

چرا این آزمون برای تولیدکننده اهمیت دارد؟

  • کاهش خطر واکنش های آلرژیک ناشی از تماس با چسب
  • ارزیابی ایمنی ترکیبات چسبنده و افزودنی های شیمیایی
  • شناسایی خطرات احتمالی مرتبط با تغییر فرمولاسیون
  • پشتیبانی از مستندات ایمنی محصول برای عرضه به بازار

نکات کاربردی برای تولیدکننده:

۱. ترکیبات شیمیایی مورد استفاده در چسب باید تا حد امکان از نظر ماهیت و خطرات شناخته شده بررسی شوند.

۲. تغییر نوع چسب، استفاده از افزودنی جدید یا تغییر تامین کننده می تواند ضرورت بازنگری در ارزیابی حساسیت زایی را ایجاد کند.

۳. اگر محصول برای پوست حساس طراحی شده است، ادعای مناسب بودن برای پوست حساس باید با شواهد فنی و ارزیابی ایمنی متناسب پشتیبانی شود.

۴. آزمون حساسیت زایی با آزمون تحریک پوستی متفاوت است و نتیجه یکی را نمی توان جایگزین نتیجه دیگری در نظر گرفت.

 آزمون تحریک پوستی (Skin Irritation)

استانداردهای مرجع: ISO 10993-23 و ISO 10993-12

آزمون تحریک پوستی برای بررسی احتمال ایجاد واکنش های موضعی مانند قرمزی، تورم و التهاب در اثر تماس با محصول یا ترکیبات قابل استخراج از آن انجام می شود.

در چسب پارچه ای پزشکی، این آزمون از اهمیت بالایی برخوردار است؛ زیرا تماس مستقیم و مداوم لایه چسبنده با پوست می تواند تحت تاثیر ترکیب شیمیایی چسب، میزان چسبندگی، شرایط محیطی و مدت استفاده قرار گیرد.

هدف آزمون چیست؟

هدف، بررسی احتمال ایجاد تحریک موضعی در اثر تماس محصول با پوست است.

چه عواملی در تحریک پوستی چسب پزشکی نقش دارند؟

  • ترکیبات شیمیایی لایه چسبنده
  • باقی مانده مواد اولیه یا مواد کمکی فرایند تولید
  • مواد پوشش دهنده و افزودنی ها
  • ترکیبات حاصل از تغییرات شیمیایی در زمان نگهداری یا استریل سازی
  • شرایط استفاده و مدت باقی ماندن چسب روی پوست

همچنین، فشار مکانیکی، کشش پوست هنگام جدا کردن چسب، تعریق و انسداد سطح پوست ممکن است در بروز قرمزی یا آسیب پوستی نقش داشته باشند. بنابراین، مشاهده قرمزی پس از استفاده از چسب لزوما به معنای وجود یک عامل شیمیایی تحریک کننده نیست و باید شرایط استفاده و عملکرد محصول نیز بررسی شود.

نکات کاربردی برای تولیدکننده:

۱. نمونه مورد آزمون باید از محصول نهایی تهیه شود و نماینده شرایط واقعی استفاده باشد.

۲. در انتخاب روش آزمون و آماده سازی نمونه، نوع محصول، ماهیت مواد و الزامات استانداردهای مرتبط باید در نظر گرفته شوند.

۳. در صورت تغییر فرمولاسیون چسب یا فرایند تولید، ضرورت تکرار آزمون باید بر اساس ارزیابی ریسک تعیین شود.

۴. اگر چسب برای تماس مستقیم با پوست آسیب دیده یا بستر زخم طراحی شده باشد، ارزیابی ایمنی باید متناسب با این نوع تماس بازنگری شود.

جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب پارچه ای پزشکی

جدول زیر، آزمون ها و نقاط پایانی اصلی مرتبط با چسب پارچه ای پزشکی را در صورتی که محصول برای تماس با پوست سالم طراحی شده باشد، نشان می دهد.

ردیف آزمون استاندارد مرجع هدف ارزیابی اهمیت برای محصول
۱ سمیت سلولی (Cytotoxicity) ISO 10993-5 بررسی اثرات نامطلوب ترکیبات قابل استخراج بر سلول های زنده ارزیابی اثر زیستی مواد تشکیل دهنده چسب و سایر اجزای محصول
۲ حساسیت زایی (Sensitization) ISO 10993-10 بررسی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی ناشی از تماس با محصول ارزیابی خطر واکنش های آلرژیک پوستی
۳ تحریک پوستی (Skin Irritation) ISO 10993-23 بررسی احتمال ایجاد تحریک موضعی پوست ارزیابی احتمال بروز قرمزی، تورم و التهاب

استاندارد ISO 10993-12 نیز در صورت نیاز، برای انتخاب روش های مناسب نمونه برداری و آماده سازی نمونه های مورد آزمون کاربرد دارد.

توجه: استاندارد ISO 10993-12 یک روش اختصاصی برای سنجش سمیت سلولی، حساسیت زایی یا تحریک پوستی نیست؛ بلکه الزامات مرتبط با آماده سازی نمونه و تهیه مواد آزمون را پوشش می دهد.

آیا برای چسب پارچه ای پزشکی انجام همه آزمون ها ضروری است؟

خیر. تعیین آزمون های مورد نیاز برای چسب پارچه ای پزشکی باید بر اساس ارزیابی زیستی و تحلیل ریسک محصول انجام شود. نوع مواد اولیه، سابقه استفاده ایمن، مدت تماس، محل تماس، فرایند تولید و نتایج آزمون های قبلی در این تصمیم گیری موثر هستند.

برای مثال، چسبی که صرفا روی پوست سالم استفاده می شود، از نظر نقاط پایانی زیستی با چسبی که مستقیما با بستر زخم تماس دارد، شرایط یکسانی ندارد.

چه عواملی در تعیین آزمون های مورد نیاز موثر هستند؟

۱. محل تماس محصول با بدن

اگر چسب فقط با پوست سالم تماس داشته باشد، ارزیابی سمیت سلولی، حساسیت زایی و تحریک پوستی از اولویت های اصلی است.

اگر محصول برای تماس مستقیم با پوست آسیب دیده، زخم یا بافت های داخلی طراحی شده باشد، باید خطرات متناسب با نوع تماس نیز ارزیابی شوند.

۲. مدت تماس با پوست

مدت باقی ماندن چسب روی پوست، دفعات تعویض و تکرار استفاده باید در ارزیابی زیستی لحاظ شوند. طولانی تر شدن تماس ممکن است بر میزان مواجهه بدن با ترکیبات محصول اثر بگذارد.

۳. ترکیب مواد اولیه

اطلاعات مربوط به پارچه، چسب، افزودنی ها، رنگ ها و سایر مواد تشکیل دهنده در ارزیابی ریسک اهمیت دارند. استفاده از مواد دارای سابقه ایمن در کاربرد مشابه می تواند بخشی از شواهد ارزیابی باشد، اما به تنهایی ایمنی محصول نهایی را اثبات نمی کند.

۴. فرایند تولید و استریل سازی

فرایندهای تولید، پاک سازی، بسته بندی و استریل سازی ممکن است بر ویژگی های شیمیایی محصول اثر بگذارند. در صورت استفاده از روش استریل سازی، باید احتمال ایجاد باقی مانده های شیمیایی یا تغییرات موثر بر ایمنی زیستی بررسی شود.

۵. تغییرات محصول

تغییر تامین کننده چسب، اصلاح فرمولاسیون، تغییر نوع پارچه، تغییر فرایند تولید یا تغییر کاربرد مورد نظر ممکن است نیازمند بازنگری در ارزیابی زیستی باشد.

۶. شواهد موجود و نتایج ارزیابی های قبلی

اگر اطلاعات کافی و قابل اتکا از مواد اولیه، محصولات مشابه، سوابق استفاده و آزمون های قبلی وجود داشته باشد، ممکن است بخشی از الزامات ارزیابی بدون انجام آزمون جدید قابل پاسخگویی باشد. تصمیم در این زمینه باید مستند و مبتنی بر تحلیل ریسک باشد.

نکته کلیدی برای تولیدکنندگان: تعداد آزمون های انجام شده به تنهایی نشان دهنده کامل بودن ارزیابی زیستی نیست. آنچه اهمیت دارد، شناسایی همه خطرات مرتبط با کاربرد محصول و ارائه شواهد کافی برای قابل قبول بودن ریسک های زیستی است.

آزمون های پیشنهادی تکمیلی برای چسب پارچه ای پزشکی چیست؟

علاوه بر آزمون های اصلی زیست سازگاری، ممکن است با توجه به ترکیب مواد، فرایند تولید، شرایط نگهداری و کاربرد مورد نظر، ارزیابی های تکمیلی نیز ضرورت پیدا کنند.

ارزیابی شیمیایی محصول

استانداردهای مرجع: ISO 10993-18 و ISO 10993-17

ارزیابی شیمیایی برای شناسایی و بررسی مواد تشکیل دهنده، ترکیبات قابل استخراج و مواد بالقوه آزادشونده از محصول کاربرد دارد.

در چسب پارچه ای پزشکی، این ارزیابی می تواند برای بررسی ترکیبات مرتبط با لایه چسبنده، افزودنی ها، مواد باقی مانده از فرایند تولید و سایر اجزای محصول مورد استفاده قرار گیرد.

چه زمانی این ارزیابی اهمیت بیشتری دارد؟

  • هنگام استفاده از فرمولاسیون جدید چسب
  • هنگام تغییر تامین کننده مواد اولیه
  • در صورت وجود ترکیبات شیمیایی با خطرات شناخته شده
  • هنگامی که نتایج آزمون های زیستی نیازمند بررسی بیشتر هستند
  • در صورت نیاز به ارزیابی دقیق تر مواجهه بدن با مواد قابل استخراج یا آزادشونده

ارزیابی شیمیایی می تواند به تعیین نیاز به آزمون های تکمیلی کمک کند، اما لزوما به معنای انجام همه آزمون های شیمیایی برای تمام محصولات نیست.

ارزیابی سمیت سیستمیک

استاندارد مرجع: ISO 10993-11

ارزیابی سمیت سیستمیک برای بررسی احتمال ایجاد اثرات نامطلوب در اندام ها یا سامانه های بدن در اثر مواجهه با ترکیبات حاصل از محصول انجام می شود.

برای چسب پارچه ای پزشکی که صرفا با پوست سالم تماس دارد، این ارزیابی معمولا در اولویت اولیه آزمون های زیست سازگاری قرار نمی گیرد؛ اما اگر ترکیبات شیمیایی نگران کننده، میزان مواجهه قابل توجه یا شرایط استفاده خاص وجود داشته باشد، ضرورت آن باید بررسی شود.

چه زمانی باید به این ارزیابی توجه کرد؟

  • شناسایی مواد دارای سمیت سیستمیک شناخته شده
  • وجود شواهدی مبنی بر آزاد شدن ترکیبات نگران کننده از محصول
  • تغییرات مهم در ترکیب شیمیایی یا فرایند تولید
  • وجود شرایط استفاده ای که احتمال مواجهه سیستمیک را افزایش می دهد

تصمیم برای انجام این ارزیابی باید بر اساس ماهیت مواد، میزان مواجهه و نتایج تحلیل ریسک اتخاذ شود.

ارزیابی سمیت ژنتیکی

استاندارد مرجع: ISO 10993-3

ارزیابی سمیت ژنتیکی برای بررسی احتمال آسیب به ماده ژنتیکی سلول ها در اثر مواجهه با مواد شیمیایی انجام می شود.

این ارزیابی برای همه چسب های پارچه ای پزشکی به صورت خودکار ضروری نیست. در صورتی که ترکیبات شیمیایی جدید، مواد دارای هشدارهای سم شناسی یا نتایج ارزیابی شیمیایی، نگرانی مرتبط با سمیت ژنتیکی ایجاد کنند، باید ضرورت بررسی این نقطه پایانی مشخص شود.

ارزیابی کیفیت میکروبی و استریل سازی

چسب پارچه ای پزشکی ممکن است به صورت استریل یا غیر استریل عرضه شود. الزامات میکروبی محصول باید با توجه به نوع عرضه، کاربرد مورد نظر و الزامات مربوط به محصول تعیین شوند.

اگر محصول به صورت استریل عرضه می شود، اعتبارسنجی فرایند استریل سازی و حفظ استریلیتی محصول در طول عمر قفسه ای اهمیت دارد. همچنین، بسته بندی باید بتواند از حفظ وضعیت استریل در شرایط تعریف شده نگهداری و حمل و نقل پشتیبانی کند.

استاندارد ISO 11135 برای استریل سازی با اتیلن اکساید، استاندارد ISO 11137 برای استریل سازی با پرتو و استاندارد ISO 11737-1 برای تعیین جمعیت میکروبی محصولات مرتبط هستند. انتخاب استاندارد به روش استریل سازی و نوع ارزیابی مورد نیاز بستگی دارد.

این ارزیابی ها جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیستند. برای مثال، استریل بودن محصول به معنای نبود مواد شیمیایی تحریک کننده یا حساسیت زا نیست.

ارزیابی عملکرد چسبندگی و سازگاری با پوست

در کنار ارزیابی زیست سازگاری، عملکرد چسب نیز باید با توجه به کاربرد تعریف شده بررسی شود. ویژگی هایی مانند استحکام چسبندگی، قابلیت جدا شدن، باقی مانده چسب روی پوست، مقاومت در برابر رطوبت و حفظ عملکرد در مدت استفاده می توانند بر ایمنی و کارایی محصول تاثیر بگذارند.

در چسب هایی که برای تماس طولانی مدت با پوست طراحی شده اند، بررسی عملکرد محصول در شرایط استفاده مورد انتظار اهمیت بیشتری دارد.

باید توجه داشت که آزمون عملکرد چسبندگی، جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیست و نتایج زیست سازگاری نیز به تنهایی عملکرد مناسب چسب را اثبات نمی کنند.

چه مدارکی برای ارزیابی زیست سازگاری چسب پارچه ای پزشکی آماده کنیم؟

برای تسریع در تعیین آزمون های مورد نیاز، بهتر است تولیدکننده اطلاعات فنی محصول را پیش از شروع ارزیابی آماده کند.

مدارک و اطلاعات کاربردی عبارت اند از:

  • مشخصات کامل محصول و کاربرد مورد نظر
  • توضیح درباره محل تماس با بدن و مدت تماس
  • مشخصات پارچه و مواد تشکیل دهنده لایه چسبنده
  • اطلاعات مربوط به فرمولاسیون چسب و افزودنی های مورد استفاده، در حد اطلاعات قابل ارائه
  • مشخصات مواد اولیه و اطلاعات ایمنی شیمیایی موجود
  • شرح فرایند تولید و مراحل پاک سازی احتمالی
  • اطلاعات مربوط به استریل بودن یا غیر استریل بودن محصول
  • مشخصات بسته بندی و شرایط نگهداری
  • نتایج آزمون های قبلی محصول یا مواد اولیه، در صورت وجود
  • اطلاعات مربوط به تغییرات فرمولاسیون، مواد اولیه یا فرایند تولید

هرچه اطلاعات فنی محصول کامل تر باشد، امکان انتخاب هدفمند آزمون ها و جلوگیری از انجام آزمون های غیر ضروری بیشتر خواهد بود.

خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی

سنجش ساناژن با تمرکز بر ارزیابی زیست سازگاری و سمیت تجهیزات پزشکی، به تولیدکنندگان ملزومات پزشکی کمک می کند تا آزمون های متناسب با ماهیت محصول، نوع تماس با بدن و کاربرد مورد نظر خود را شناسایی کنند.

انتخاب آزمون مناسب برای هر محصول به بررسی دقیق اطلاعات فنی، مواد تشکیل دهنده، مدت تماس، فرایند تولید و خطرات بالقوه نیاز دارد. به همین دلیل، تعیین آزمون های مورد نیاز باید پیش از ارسال نمونه و بر اساس ارزیابی اولیه محصول انجام شود.

مشاوره و ثبت درخواست آزمون

اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.

جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com

فهرست مطالب