آزمون های زیست سازگاری چسب فیکس کننده آنژیوکت (IV Cannula Fixation Tape)

الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی

مقدمه

چسب فیکس کننده آنژیوکت یکی از ملزومات پرکاربرد پزشکی است که برای تثبیت آنژیوکت و کاتترهای وریدی روی پوست بیمار استفاده می شود. این محصول با ایجاد اتصال مناسب بین پوست و وسیله تزریق، به حفظ موقعیت آنژیوکت کمک می کند و احتمال جابه جایی ناخواسته آن را در طول تزریق دارو، سرم یا سایر مایعات کاهش می دهد.

با توجه به تماس مستقیم این محصول با پوست، انتخاب مواد اولیه مناسب، نوع چسب، ساختار لایه پشتیبان و کیفیت فرایند تولید اهمیت زیادی دارد. ترکیبات شیمیایی موجود در چسب یا مواد آزاد شده از محصول ممکن است در شرایط خاص موجب تحریک پوستی، واکنش حساسیتی یا آسیب سلولی شوند. به همین دلیل، ارزیابی زیست سازگاری باید متناسب با نوع محصول، مدت تماس با بدن و محل استفاده آن انجام شود.

تولیدکنندگان چسب فیکس کننده آنژیوکت باید ایمنی زیستی محصول نهایی را با در نظر گرفتن تمام اجزای در تماس با پوست، از جمله لایه چسبنده، لایه پشتیبان، پوشش ها، رنگ ها و مواد باقی مانده از فرایند تولید ارزیابی کنند.

چسب فیکس کننده آنژیوکت چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟

چسب فیکس کننده آنژیوکت نوعی چسب پزشکی است که برای ثابت نگه داشتن آنژیوکت یا کاتتر وریدی روی پوست استفاده می شود. این محصول معمولا از یک لایه پشتیبان مانند پارچه، پلیمر یا مواد نبافته و یک لایه چسب حساس به فشار تشکیل شده است. در برخی مدل ها، پد یا بخش تقویت کننده ای نیز برای افزایش پایداری آنژیوکت در محل قرارگیری طراحی می شود.

مهم ترین کاربردهای این محصول عبارت اند از:

• تثبیت آنژیوکت محیطی روی پوست بیمار
• کاهش احتمال حرکت یا خارج شدن ناخواسته آنژیوکت
• کمک به حفظ موقعیت کاتتر در زمان تزریق دارو و سرم
• کاهش نیاز به تعویض مکرر چسب در صورت برخورداری از عملکرد مناسب
• استفاده در بخش های بیمارستانی، اورژانس، درمانگاه ها و مراقبت های خانگی
• کمک به تثبیت تجهیزات تزریق وریدی در بیماران بزرگسال، کودکان و نوزادان، متناسب با طراحی و کاربرد محصول

ویژگی هایی مانند قدرت چسبندگی، انعطاف پذیری، قابلیت جدا شدن از پوست، مقاومت در برابر رطوبت و سازگاری با پوست در عملکرد این محصول نقش دارند.

نکته مهم برای تولیدکننده: چسبندگی زیاد به تنهایی نشانه کیفیت مطلوب نیست. محصول باید ضمن تثبیت مناسب آنژیوکت، خطر آسیب مکانیکی به پوست هنگام جدا کردن چسب و احتمال ایجاد تحریک یا حساسیت پوستی را نیز به حداقل برساند.

چرا بررسی زیست سازگاری چسب فیکس کننده آنژیوکت اهمیت دارد؟

چسب فیکس کننده آنژیوکت مستقیما با پوست بیمار تماس دارد و ممکن است برای چند ساعت یا چند روز در محل باقی بماند. در برخی شرایط، مانند تعریق، رطوبت، حرکت بیمار یا تعویض مکرر چسب، تماس پوست با مواد چسبنده و سایر اجزای محصول می تواند تغییر کند.

بررسی زیست سازگاری با هدف شناسایی خطرهای احتمالی ناشی از تماس محصول با بدن انجام می شود. این ارزیابی به تولیدکننده کمک می کند تا مشخص کند آیا مواد تشکیل دهنده محصول، در شرایط استفاده مورد نظر، می توانند آثار زیستی نامطلوب ایجاد کنند یا خیر.

مهم ترین دلایل ارزیابی زیست سازگاری این محصول عبارت اند از:

• پیشگیری از تحریک پوستی: برخی ترکیبات چسب، مواد افزودنی یا باقی مانده های تولید ممکن است موجب قرمزی، التهاب یا سایر واکنش های موضعی شوند.
• بررسی احتمال حساسیت زایی: تماس مکرر با برخی مواد شیمیایی می تواند در افراد مستعد واکنش حساسیتی ایجاد کند.
• ارزیابی سمیت سلولی: مواد قابل استخراج از محصول ممکن است بر زنده ماندن یا عملکرد سلول ها اثر منفی داشته باشند.
• کنترل ایمنی مواد اولیه: تغییر در نوع پلیمر، چسب، رنگ، پوشش یا تامین کننده مواد اولیه ممکن است مشخصات ایمنی محصول را تغییر دهد.
• ارزیابی اثر فرایند تولید: مواد باقی مانده از ساخت، پاک سازی، بسته بندی یا استریلیزاسیون احتمالی می توانند بر ایمنی محصول اثر بگذارند.
• پشتیبانی از مستندات فنی محصول: نتایج ارزیابی زیستی می توانند بخشی از شواهد مورد نیاز برای مستندسازی ایمنی محصول باشند.

انجام آزمون های زیست سازگاری باید بر اساس ارزیابی ریسک محصول صورت گیرد؛ انجام یک آزمون به تنهایی، ایمنی کامل محصول را اثبات نمی کند.

چسب فیکس کننده آنژیوکت در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟

چسب فیکس کننده آنژیوکت از نظر کاربرد، در گروه ملزومات پزشکی مورد استفاده برای تثبیت تجهیزات پزشکی روی بدن قرار می گیرد. از نظر ارزیابی زیست سازگاری، عامل مهم، نحوه تماس محصول با بدن و مدت این تماس است.

در کاربرد معمول، سطح چسبنده و بخش هایی از محصول که با پوست بیمار تماس دارند، در گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست قرار می گیرند.

با این حال، تعیین گروه زیستی باید با توجه به کاربرد تعریف شده توسط تولیدکننده انجام شود. اگر محصول فقط برای تثبیت آنژیوکت روی پوست سالم طراحی شده باشد، ارزیابی آن با محصولی که برای استفاده روی پوست آسیب دیده، زخم یا محل دارای اختلال در سد پوستی طراحی شده است، یکسان نخواهد بود.

موارد زیر در تعیین گروه زیستی اهمیت دارند:

• محل تماس محصول با بدن
• سالم یا آسیب دیده بودن پوست در محل استفاده
• مدت تماس در هر بار استفاده
• تکرار تماس در طول دوره درمان
• مواد تشکیل دهنده محصول
• شرایط واقعی استفاده و روش جدا کردن چسب از پوست

اگر محصول برای تماس با پوست سالم طراحی شده است، نباید بدون بررسی کاربرد مورد نظر، آن را برای تماس با زخم یا بافت آسیب دیده نیز مناسب فرض کرد. چنین کاربردی ممکن است به ارزیابی زیستی متفاوت و شواهد تکمیلی نیاز داشته باشد.

طبقه بندی چسب فیکس کننده آنژیوکت بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی بر اساس نوع تماس با بدن، مدت تماس و خطرهای احتمالی فراهم می کند. در این چارچوب، انتخاب آزمون ها باید با در نظر گرفتن ماهیت مواد، ویژگی های محصول نهایی، اطلاعات موجود و نتایج ارزیابی ریسک انجام شود.

طبقه بندی بر اساس نوع تماس

اگر چسب فیکس کننده آنژیوکت برای تماس با پوست سالم طراحی شده باشد، در گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست قرار می گیرد.

در این حالت، اجزای زیر باید در ارزیابی ایمنی مورد توجه قرار گیرند:

• لایه چسبنده در تماس با پوست
• لایه پشتیبان و مواد پوششی
• رنگ ها، افزودنی ها و مواد کمکی مورد استفاده در ساخت
• مواد باقی مانده از فرایند تولید
• مواد قابل آزاد شدن از محصول در شرایط استفاده

اگر بخشی از محصول به صورت مستقیم با محل ورود آنژیوکت، پوست آسیب دیده یا زخم تماس داشته باشد، ارزیابی باید بر اساس همان شرایط واقعی انجام شود و ممکن است نقاط پایانی زیستی بیشتری لازم باشد.

طبقه بندی بر اساس مدت تماس

مدت تماس، یکی از عوامل اصلی در انتخاب آزمون های زیست سازگاری است. در ارزیابی تجهیزات پزشکی، تماس معمولا بر اساس مدت استفاده به سه گروه کلی تقسیم می شود:

• تماس محدود: تا ۲۴ ساعت
• تماس طولانی: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
• تماس دائمی یا بلندمدت: بیش از ۳۰ روز

برای چسب فیکس کننده آنژیوکت، مدت تماس باید بر اساس دستورالعمل استفاده، مدت باقی ماندن محصول روی پوست و شرایط کاربرد مورد نظر تعیین شود.

اگر چسب برای چند روز روی پوست باقی بماند، ارزیابی باید با در نظر گرفتن مدت تماس طولانی انجام شود. همچنین اگر محصول در طول یک دوره درمان بارها تعویض شود، تکرار تماس و شرایط استفاده نیز باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.

نکته مهم: مدت تماس را نباید صرفا بر اساس زمان یک بار استفاده تعیین کرد؛ الگوی استفاده واقعی، تکرار تماس و دستورالعمل محصول نیز باید بررسی شوند.

چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب فیکس کننده آنژیوکت لازم است؟

برای چسب فیکس کننده آنژیوکت که فقط با پوست سالم تماس دارد، سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین نقاط پایانی زیستی هستند که باید بررسی شوند. انتخاب نهایی آزمون ها به ترکیب مواد، مدت تماس، سوابق ایمنی مواد اولیه، فرایند تولید و نتایج ارزیابی ریسک بستگی دارد.

آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5

آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر زنده ماندن یا عملکرد سلول ها انجام می شود.

در چسب فیکس کننده آنژیوکت، ترکیبات موجود در لایه چسبنده، مواد افزودنی، رنگ ها و باقی مانده های فرایند تولید می توانند از منابع بالقوه مواد قابل استخراج باشند.

این آزمون به شناسایی احتمال بروز اثرات نامطلوب سلولی ناشی از تماس با مواد آزاد شده از محصول کمک می کند.

هدف آزمون:

• بررسی احتمال سمیت سلولی ناشی از مواد قابل استخراج
• ارزیابی اثر ترکیبات محصول بر سلول های آزمون
• فراهم کردن شواهدی برای ارزیابی ایمنی زیستی محصول نهایی

استاندارد مرتبط: ISO 10993-5

روش آماده سازی نمونه، نوع عصاره، شرایط استخراج و نحوه انجام آزمون باید با توجه به ماهیت محصول و روش معتبر آزمون انتخاب شود.

آزمون تحریک پوستی بر اساس ISO 10993-23

تحریک پوستی یکی از مهم ترین خطرهای احتمالی در محصولاتی است که برای مدت مشخصی روی پوست باقی می مانند.

در چسب فیکس کننده آنژیوکت، تحریک ممکن است با عواملی مانند ترکیبات شیمیایی چسب، مواد باقی مانده از تولید، تماس طولانی، رطوبت، تعریق یا جدا کردن مکرر چسب ارتباط داشته باشد.

این آزمون برای ارزیابی احتمال ایجاد واکنش های موضعی تحریک کننده در شرایط آزمون طراحی شده است.

هدف آزمون:

• بررسی احتمال ایجاد تحریک پوستی
• ارزیابی خطر واکنش های موضعی ناشی از تماس با محصول
• کمک به بررسی ایمنی محصول برای استفاده روی پوست

استاندارد مرتبط: ISO 10993-23

نتیجه آزمون باید در کنار سایر اطلاعات ایمنی تفسیر شود. برای مثال، تحریک مکانیکی ناشی از جدا کردن چسب از پوست با تحریک شیمیایی یکسان نیست و ممکن است به بررسی های عملکردی جداگانه نیاز داشته باشد.

آزمون حساسیت زایی پوستی بر اساس ISO 10993-10

حساسیت زایی پوستی به واکنش ایمنی بدن در برابر یک ماده حساسیت زا گفته می شود. برخی مواد شیمیایی موجود در چسب ها، افزودنی ها یا مواد باقی مانده از فرایند تولید ممکن است در افراد مستعد باعث ایجاد حساسیت شوند.

این مسئله در محصولاتی که به طور مکرر استفاده می شوند اهمیت بیشتری دارد؛ زیرا تماس تکراری با یک ماده می تواند در برخی افراد زمینه بروز واکنش حساسیتی را فراهم کند.

هدف آزمون:

• ارزیابی احتمال ایجاد حساسیت پوستی ناشی از مواد موجود در محصول
• بررسی خطر واکنش های حساسیتی مرتبط با ترکیبات شیمیایی
• کمک به مستندسازی ایمنی محصول برای تماس با پوست

استاندارد مرتبط: ISO 10993-10

آزمون حساسیت زایی با آزمون تحریک پوستی تفاوت دارد. تحریک معمولا به اثر موضعی نامطلوب در محل تماس اشاره می کند، در حالی که حساسیت زایی به واکنش ایمنی اختصاصی بدن مربوط است. بنابراین، نتیجه مناسب در یکی از این آزمون ها جایگزین ارزیابی دیگری نمی شود.

ارزیابی شیمیایی بر اساس ISO 10993-18

ارزیابی شیمیایی برای شناسایی و مشخصه یابی مواد تشکیل دهنده یا موادی که ممکن است از محصول آزاد شوند، به کار می رود.

در تولید چسب فیکس کننده آنژیوکت، ترکیب لایه چسبنده، مواد پلیمری، افزودنی ها، رنگ ها و باقی مانده های فرایند ساخت می توانند بر مشخصات شیمیایی محصول اثر بگذارند.

این ارزیابی به ویژه در شرایط زیر اهمیت دارد:

• استفاده از فرمولاسیون جدید چسب
• تغییر تامین کننده مواد اولیه
• تغییر در لایه پشتیبان یا پوشش محصول
• تغییر فرایند تولید یا پاک سازی
• مشاهده نتایج نامطلوب یا غیرمنتظره در آزمون های زیستی
• نیاز به بررسی دقیق تر خطر مواد قابل استخراج یا آزاد شدن

استاندارد مرتبط: ISO 10993-18

ارزیابی شیمیایی لزوما به معنی انجام یک مجموعه آزمون ثابت برای همه محصولات نیست. دامنه بررسی باید بر اساس ماهیت محصول، مواد تشکیل دهنده و پرسش های مشخص ارزیابی ریسک تعیین شود.

ارزیابی خطر سم شناسی بر اساس ISO 10993-17

پس از شناسایی مواد شیمیایی مرتبط با محصول، ممکن است لازم باشد خطرهای سم شناسی آن ها ارزیابی شود. این مرحله به بررسی این موضوع می پردازد که آیا میزان مواجهه احتمالی با یک ماده می تواند خطر نامطلوبی برای بیمار ایجاد کند یا خیر.

در چسب فیکس کننده آنژیوکت، این ارزیابی می تواند برای بررسی مواد شناسایی شده در محصول یا ترکیبات قابل استخراج و آزاد شدن کاربرد داشته باشد.

استاندارد مرتبط: ISO 10993-17

ارزیابی خطر سم شناسی باید بر پایه اطلاعات قابل اتکا درباره هویت ماده، میزان مواجهه، مسیر تماس، مدت تماس و داده های سم شناسی مرتبط انجام شود.

انجام ارزیابی شیمیایی و سم شناسی برای همه محصولات به شکل یکسان ضروری نیست؛ نیاز به آن باید از نتایج ارزیابی ریسک و اطلاعات موجود مشخص شود.

جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب فیکس کننده آنژیوکت

آزمون یا ارزیابی	استاندارد مرتبط	هدف	جایگاه در ارزیابی محصول
سمیت سلولی	ISO 10993-5	بررسی اثر مواد قابل استخراج بر سلول ها	از نقاط پایانی مهم برای بررسی
تحریک پوستی	ISO 10993-23	ارزیابی احتمال واکنش تحریک کننده در محل تماس	از نقاط پایانی مهم برای بررسی
حساسیت زایی پوستی	ISO 10993-10	ارزیابی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی	از نقاط پایانی مهم برای بررسی
ارزیابی شیمیایی	ISO 10993-18	شناسایی و مشخصه یابی مواد شیمیایی مرتبط با محصول	بر اساس ارزیابی ریسک
ارزیابی خطر سم شناسی	ISO 10993-17	بررسی خطر ناشی از مواجهه با مواد شیمیایی	بر اساس نتایج ارزیابی شیمیایی و ریسک
سمیت سیستمیک	ISO 10993-11	بررسی احتمال آثار سمی عمومی بر بدن	در صورت وجود نگرانی مرتبط با مواجهه سیستمیک
سمیت ژنتیکی	ISO 10993-3	بررسی خطرهای ژنوتوکسیک	در صورت شناسایی خطر یا نیاز بر اساس ارزیابی ریسک
آماده سازی نمونه	ISO 10993-12	تعیین اصول آماده سازی نمونه و مواد مرجع در آزمون های زیستی	متناسب با روش آزمون و ماهیت نمونه

این جدول یک راهنمای اولیه برای انتخاب آزمون ها است، نه فهرستی از آزمون های اجباری برای تمام مدل های چسب فیکس کننده آنژیوکت. انتخاب نهایی باید با توجه به کاربرد مورد نظر، مدت تماس، ترکیب محصول، اطلاعات موجود و نتایج ارزیابی ریسک انجام شود.

آیا انجام همه آزمون ها برای چسب فیکس کننده آنژیوکت ضروری است؟

خیر. انجام تمام آزمون های موجود در مجموعه استانداردهای ISO 10993 برای هر محصول پزشکی الزامی نیست. تولیدکننده باید ابتدا کاربرد مورد نظر و شرایط تماس محصول با بدن را مشخص کند و سپس بر اساس ارزیابی ریسک، نقاط پایانی زیستی مرتبط را انتخاب کند.

برای چسب فیکس کننده آنژیوکت که فقط با پوست سالم تماس دارد، بررسی سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی معمولا در اولویت ارزیابی قرار می گیرد. با این حال، نیاز نهایی به آزمون و امکان استفاده از شواهد موجود باید برای محصول مشخص شود.

در تصمیم گیری درباره آزمون ها، عوامل زیر اهمیت دارند:

• نوع و ترکیب مواد اولیه
• مدت تماس با پوست و دفعات استفاده
• وجود یا نبود تماس با پوست آسیب دیده
• سابقه استفاده ایمن از مواد مشابه
• داده های معتبر موجود درباره مواد تشکیل دهنده
• تغییرات ایجاد شده در فرمولاسیون یا فرایند تولید
• نتایج ارزیابی شیمیایی و زیستی قبلی
• احتمال مواجهه بیمار با مواد قابل استخراج یا آزاد شدن

اگر محصول از مواد اولیه شناخته شده ساخته شده باشد و داده های معتبر و قابل کاربردی درباره ایمنی آن ها وجود داشته باشد، ممکن است بخشی از شواهد موجود در ارزیابی استفاده شود. با این حال، شباهت ظاهری یا استفاده از مواد اولیه مشابه به تنهایی برای اثبات یکسان بودن ایمنی دو محصول کافی نیست.

تولیدکننده باید بتواند با مستندات فنی توضیح دهد که چرا آزمون مشخصی انجام شده یا چرا انجام آن بر اساس ارزیابی ریسک ضروری تشخیص داده نشده است.

آزمون های پیشنهادی تکمیلی برای چسب فیکس کننده آنژیوکت چیست؟

علاوه بر ارزیابی های زیستی، برخی بررسی های تکمیلی می توانند به شناخت بهتر ایمنی و عملکرد محصول کمک کنند. انتخاب این بررسی ها باید بر اساس ویژگی های محصول و خطرهای شناسایی شده انجام شود.

ارزیابی شیمیایی مواد قابل استخراج و آزاد شدن

اگر ترکیب چسب پیچیده باشد، اطلاعات مواد اولیه کافی نباشد یا تغییر مهمی در فرمولاسیون ایجاد شود، بررسی مواد شیمیایی قابل استخراج یا آزاد شدن می تواند به شناسایی خطرهای بالقوه کمک کند.

این بررسی باید با توجه به ماهیت محصول، شرایط تماس و روش مناسب آماده سازی نمونه طراحی شود.

ارزیابی سمیت سیستمیک در صورت وجود نگرانی مرتبط

چسب فیکس کننده آنژیوکت که فقط با پوست سالم تماس دارد، معمولا در مقایسه با وسایلی که تماس مستقیم با خون یا بافت های داخلی دارند، نگرانی کمتری از نظر مواجهه سیستمیک ایجاد می کند. با این حال، اگر ارزیابی شیمیایی یا اطلاعات دیگر احتمال مواجهه سیستمیک با ماده ای نگران کننده را نشان دهد، بررسی سمیت سیستمیک بر اساس ISO 10993-11 می تواند مطرح شود.

این آزمون نباید صرفا به دلیل پزشکی بودن محصول یا به صورت خودکار برای تمام مدل ها درخواست شود.

بررسی سمیت ژنتیکی در صورت نیاز

اگر مواد شناسایی شده، اطلاعات سم شناسی یا نتایج سایر بررسی ها نگرانی مرتبط با سمیت ژنتیکی ایجاد کنند، ارزیابی بر اساس ISO 10993-3 ممکن است لازم باشد.

نیاز به این بررسی باید بر اساس شواهد موجود و ارزیابی ریسک تعیین شود.

ارزیابی اثر استریلیزاسیون بر ایمنی محصول

چسب فیکس کننده آنژیوکت ممکن است به صورت استریل یا غیر استریل عرضه شود. اگر محصول به صورت استریل تولید می شود، روش استریلیزاسیون و اثر آن بر مواد تشکیل دهنده باید بررسی شود.

روش های مرتبط می توانند شامل موارد زیر باشند:

• ISO 11135: استریلیزاسیون با اتیلن اکساید
• ISO 11137: استریلیزاسیون با پرتو

در صورت استفاده از اتیلن اکساید، ارزیابی باقی مانده های مرتبط و خطر ناشی از مواجهه بیمار اهمیت دارد. همچنین باید مشخص شود که فرایند استریلیزاسیون، خواص چسبندگی، ساختار مواد و ایمنی زیستی محصول را به شکل نامطلوب تغییر نمی دهد.

بررسی بار زیستی در فرایند تولید

برای محصولاتی که نیاز به کنترل آلودگی میکروبی یا اعتبارسنجی فرایند استریلیزاسیون دارند، بررسی بار زیستی می تواند بخشی از کنترل فرایند باشد.

استاندارد مرتبط: ISO 11737-1

این بررسی با آزمون های زیست سازگاری تفاوت دارد و به ارزیابی بار میکروبی محصول مربوط است. بنابراین، نتیجه مناسب در آزمون های زیستی به تنهایی جایگزین کنترل آلودگی میکروبی یا اعتبارسنجی استریلیزاسیون نمی شود.

آزمون های عملکردی چسب و ارزیابی آسیب پوستی مکانیکی

آزمون های عملکردی چسب، مانند بررسی قدرت چسبندگی، حفظ تثبیت در شرایط استفاده و قابلیت جدا شدن از پوست، جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیستند؛ اما برای ارزیابی ایمنی و عملکرد کلی محصول اهمیت دارند.

در طراحی این بررسی ها باید عواملی مانند مدت استفاده، رطوبت، تعریق، حرکت بیمار و شرایط جدا کردن چسب در نظر گرفته شوند.

برای محصولی که روی پوست بیماران آسیب پذیر، کودکان یا نوزادان استفاده می شود، ارزیابی احتمال آسیب پوستی هنگام جدا کردن چسب اهمیت ویژه ای دارد.

خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی

سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در زمینه ارزیابی زیست سازگاری و سمیت تجهیزات پزشکی، به تولیدکنندگان ملزومات پزشکی کمک می کند تا آزمون های مورد نیاز محصولات خود را بر اساس نوع تماس با بدن، مدت استفاده، ترکیب مواد و الزامات ایمنی انتخاب کنند.

در مورد چسب فیکس کننده آنژیوکت، انتخاب آزمون ها باید با توجه به تماس محصول با پوست، نوع چسب، مواد تشکیل دهنده، مدت باقی ماندن روی پوست و شرایط واقعی استفاده انجام شود.

خدمات قابل بررسی برای این محصول شامل موارد زیر است:

• بررسی نیازهای زیست سازگاری چسب فیکس کننده آنژیوکت
• مشاوره در انتخاب آزمون های سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی
• بررسی نیاز به ارزیابی شیمیایی و سم شناسی بر اساس ریسک محصول
• راهنمایی درباره مستندات فنی مورد نیاز برای ارزیابی ایمنی زیستی
• بررسی نیاز به آزمون های تکمیلی با توجه به نوع مواد و کاربرد محصول

مشاوره و ثبت درخواست آزمون

اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.

جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com