آزمون های زیست سازگاری چسب بخیه پوستی (Skin Closure Adhesive)

الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی

مقدمه

چسب بخیه پوستی یکی از محصولات مورد استفاده در بستن و نزدیک کردن لبه های زخم است که می تواند به عنوان جایگزین یا مکمل بخیه های متداول در برخی کاربردهای پزشکی استفاده شود. با توجه به تماس مستقیم این محصول با پوست و احتمال تماس با ناحیه آسیب دیده، ارزیابی ایمنی زیستی آن پیش از عرضه به بازار اهمیت زیادی دارد.

تولیدکنندگان چسب بخیه پوستی باید علاوه بر عملکرد مکانیکی و قدرت اتصال محصول، اثر ترکیبات شیمیایی، مواد چسبنده، حلال ها، محصولات حاصل از تخریب و سایر اجزای فرمولاسیون را بر بافت های بدن بررسی کنند. انتخاب آزمون های زیست سازگاری باید بر اساس نوع محصول، ترکیب شیمیایی، محل تماس با بدن، مدت تماس و شرایط واقعی استفاده انجام شود.

چسب بخیه پوستی چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟

چسب بخیه پوستی یا Skin Closure Adhesive نوعی چسب پزشکی است که برای نزدیک نگه داشتن لبه های زخم و کمک به بسته ماندن آن در طول فرایند ترمیم استفاده می شود. این محصول در برخی زخم های سطحی و برش های جراحی مناسب، می تواند جایگزینی برای بخیه های معمولی یا مکمل روش های دیگر بستن زخم باشد.

فرمولاسیون این محصولات ممکن است بر پایه پلیمرهای خاص، سیانوآکریلات ها یا ترکیبات چسبنده دیگر طراحی شده باشد. ویژگی های شیمیایی و فیزیکی هر فرمولاسیون می تواند بر ایمنی محصول و نوع آزمون های مورد نیاز تاثیر بگذارد.

کاربردهای متداول چسب بخیه پوستی عبارت اند از:

• نزدیک کردن لبه های زخم های سطحی
• بستن برخی برش های جراحی با شرایط مناسب
• تثبیت لبه های زخم در طول دوره اولیه ترمیم
• کاهش نیاز به بخیه در کاربردهای منتخب
• کمک به ساده تر شدن فرایند بستن زخم در شرایط بالینی مشخص

چسب بخیه پوستی با چسب های معمولی پانسمان یکسان نیست. این محصول ممکن است مستقیما روی لبه های زخم یا در مجاورت آن ها استفاده شود؛ بنابراین، ارزیابی زیست سازگاری آن باید با توجه به محل دقیق استفاده و احتمال تماس با بافت آسیب دیده انجام شود.

چرا بررسی زیست سازگاری چسب بخیه پوستی اهمیت دارد؟

چسب بخیه پوستی در تماس با پوست قرار می گیرد و بسته به طراحی و روش مصرف، ممکن است با لبه های زخم یا بافت آسیب دیده نیز تماس داشته باشد. برخی ترکیبات موجود در فرمولاسیون، ناخالصی های فرایند تولید، مواد باقی مانده از پلیمریزاسیون یا محصولات حاصل از تخریب می توانند موجب بروز واکنش های ناخواسته شوند.

مهم ترین دلایل ارزیابی زیست سازگاری این محصول عبارت اند از:

۱. بررسی احتمال سمیت سلولی

برخی مواد موجود در چسب یا مواد آزاد شده از آن ممکن است بر زنده ماندن و عملکرد سلول ها تاثیر منفی بگذارند. آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر عصاره محصول یا مواد قابل استخراج آن بر سلول های آزمایشگاهی استفاده می شود.

۲. بررسی احتمال تحریک پوستی

تماس محصول یا مواد آزاد شده از آن با پوست می تواند در برخی شرایط موجب واکنش موضعی شود. ارزیابی تحریک برای بررسی احتمال بروز پاسخ های نامطلوب در محل تماس اهمیت دارد.

۳. بررسی احتمال حساسیت زایی

برخی ترکیبات شیمیایی می توانند موجب ایجاد حساسیت تماسی شوند. این موضوع به ویژه برای محصولاتی که مستقیما روی پوست استفاده می شوند و در طول دوره ترمیم با بدن تماس دارند، اهمیت دارد.

۴. بررسی خطرات ناشی از ترکیبات شیمیایی

وجود مونومرهای باقی مانده، مواد افزودنی، حلال ها، ناخالصی ها یا محصولات تخریب ممکن است بر ایمنی محصول تاثیر بگذارد. در صورت وجود نگرانی مرتبط با فرمولاسیون، شناسایی شیمیایی و ارزیابی خطر سم شناسی می تواند به تعیین میزان خطر کمک کند.

۵. پشتیبانی از پرونده فنی محصول

نتایج آزمون های زیست سازگاری، در کنار اطلاعات فرمولاسیون، فرایند تولید، کنترل کیفیت و ارزیابی ریسک، برای مستندسازی ایمنی زیستی محصول و ارائه شواهد فنی مورد نیاز اهمیت دارند.

چسب بخیه پوستی در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟

چسب بخیه پوستی در گروه محصولات پزشکی مورد استفاده برای بستن زخم قرار می گیرد. با این حال، طبقه بندی زیستی آن صرفا بر اساس نام محصول تعیین نمی شود و به محل تماس، ماهیت بافت در معرض تماس و مدت تماس بستگی دارد.

برای تعیین دسته تماس زیستی، تولیدکننده باید مشخص کند که محصول در شرایط استفاده مورد نظر با کدام یک از موارد زیر تماس دارد:

• پوست سالم اطراف زخم
• پوست آسیب دیده یا لبه های زخم
• بافت های زیرپوستی یا سایر بافت های داخلی بدن، در صورت پیش بینی چنین تماسی

نکته تعیین کننده، محل واقعی تماس محصول با بدن در شرایط استفاده مورد نظر است. اگر چسب فقط روی پوست سالم و در مجاورت زخم استفاده شود، ارزیابی آن با محصولی که مستقیما با بستر زخم تماس دارد یکسان نخواهد بود.

همچنین باید مشخص شود که محصول به صورت مایع، ژل، نوار یا شکل دیگری عرضه می شود؛ آیا پس از استفاده در محل باقی می ماند؛ و آیا مواد تشکیل دهنده آن در طول تماس می توانند آزاد شوند یا خیر.

طبقه بندی چسب بخیه پوستی بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی بر اساس ماهیت تماس با بدن و مدت آن ارائه می دهد. برای تعیین آزمون های مورد نیاز چسب بخیه پوستی، تولیدکننده باید ابتدا نوع بافت در تماس و مدت تماس را مشخص کند.

طبقه بندی بر اساس نوع بافت در تماس

اگر محصول فقط با پوست سالم اطراف زخم تماس داشته باشد، در دسته محصولات دارای تماس با پوست قرار می گیرد.

اگر محصول مستقیما با لبه های زخم یا بافت آسیب دیده تماس داشته باشد، باید احتمال تماس با بافت آسیب دیده نیز در ارزیابی زیستی در نظر گرفته شود. این تفاوت می تواند بر انتخاب نقاط پایانی زیستی و دامنه ارزیابی اثر بگذارد.

طبقه بندی بر اساس مدت تماس

مدت تماس بر اساس مجموع زمان تماس مورد انتظار محصول با بدن در کاربرد مشخص تعیین می شود. در این محاسبه باید مدت باقی ماندن چسب روی پوست یا زخم، زمان مورد انتظار برای جداسازی یا ریزش محصول و شرایط استفاده واقعی در نظر گرفته شود.

به طور کلی، مدت تماس در گروه های زیر بررسی می شود:

• تماس محدود: تا ۲۴ ساعت
• تماس طولانی: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
• تماس دائمی: بیش از ۳۰ روز

چسب بخیه پوستی ممکن است بسته به فرمولاسیون و دستورالعمل مصرف، برای چند روز روی محل باقی بماند. بنابراین، نباید صرفا بر اساس کوتاه بودن زمان استفاده از محصول، آن را در گروه تماس محدود قرار داد.

تاثیر نوع چسب بر ارزیابی زیستی

ترکیب شیمیایی چسب در تعیین آزمون های تکمیلی اهمیت دارد. برای مثال، چسب های مبتنی بر سیانوآکریلات ممکن است از نظر مونومرهای باقی مانده، مواد حاصل از پلیمریزاسیون، محصولات تخریب و گرمای ناشی از واکنش پلیمریزاسیون نیازمند بررسی های اختصاصی باشند.

تولیدکننده باید فرمولاسیون واقعی محصول نهایی را مبنای ارزیابی قرار دهد، نه صرفا نام ماده اولیه یا اطلاعات عمومی مربوط به خانواده چسب ها.

چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب بخیه پوستی الزامی است؟

آزمون های مورد نیاز چسب بخیه پوستی بر اساس ارزیابی ریسک زیستی، نوع تماس، مدت تماس، ترکیبات محصول و داده های موجود تعیین می شوند. سه حوزه مهم برای بررسی اولیه عبارت اند از سمیت سلولی، تحریک و حساسیت زایی؛ با این حال، ضرورت هر آزمون باید برای کاربرد مشخص محصول توجیه شود.

آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5

آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر مواد قابل آزاد شدن از محصول بر سلول های زنده انجام می شود. در این آزمون، اثر عصاره تهیه شده از نمونه یا روش مناسب دیگر بر سلول های کشت شده ارزیابی می شود.

هدف از این آزمون، بررسی احتمال آسیب سلولی ناشی از ترکیبات محصول است.

برای چسب بخیه پوستی، عوامل مهم عبارت اند از:

• ترکیب شیمیایی ماده چسبنده
• وجود مونومرهای باقی مانده یا مواد واکنش نداده
• مواد افزودنی و ناخالصی های فرایند تولید
• مواد قابل استخراج یا آزاد شدن از محصول
• تغییرات شیمیایی احتمالی در طول نگهداری

اهمیت این آزمون در محصولاتی که مواد شیمیایی آن ها می توانند در محل استفاده آزاد شوند یا با بافت آسیب دیده تماس پیدا کنند، بیشتر است.

روش آماده سازی نمونه و شرایط استخراج باید با ماهیت محصول و هدف آزمون تناسب داشته باشد. در محصولات چسبنده یا واکنش پذیر، انتخاب روش نامناسب ممکن است بر قابلیت تفسیر نتیجه تاثیر بگذارد.

آزمون تحریک پوستی بر اساس ISO 10993-23

این آزمون برای بررسی احتمال ایجاد واکنش تحریکی موضعی در اثر تماس با محصول یا مواد قابل استخراج آن انجام می شود.

در چسب بخیه پوستی، احتمال تحریک می تواند به ترکیب شیمیایی، مواد باقی مانده از فرایند ساخت، محصولات تخریب و شرایط تماس بستگی داشته باشد.

مواردی که باید بررسی شوند عبارت اند از:

• ماهیت مواد چسبنده و افزودنی ها
• احتمال آزاد شدن ترکیبات تحریک کننده
• مدت تماس با پوست
• محل استفاده و وضعیت بافت
• داده های موجود از مواد اولیه و محصولات مشابه

آزمون تحریک پوستی با آزمون حساسیت زایی تفاوت دارد. تحریک به واکنش موضعی ناشی از تماس مربوط است، در حالی که حساسیت زایی به توانایی یک ماده برای ایجاد پاسخ ایمنی حساسیتی ارتباط دارد.

آزمون حساسیت زایی بر اساس ISO 10993-10

آزمون حساسیت زایی برای بررسی احتمال ایجاد حساسیت تماسی ناشی از مواد موجود در محصول انجام می شود.

برخی مواد شیمیایی، افزودنی ها، ناخالصی ها یا ترکیبات باقی مانده ممکن است در افراد مستعد موجب واکنش حساسیتی شوند. در محصولی که مستقیما روی پوست استفاده می شود، بررسی این خطر اهمیت دارد.

در ارزیابی چسب بخیه پوستی باید موارد زیر در نظر گرفته شوند:

• ترکیب شیمیایی چسب
• مواد افزودنی و پایدار کننده ها
• ناخالصی های احتمالی
• مواد باقی مانده از فرایند تولید
• اطلاعات سم شناسی مواد اولیه
• سابقه استفاده و داده های ایمنی موجود

ضرورت انجام آزمون حساسیت زایی باید با توجه به ترکیبات محصول، نوع تماس و شواهد موجود تعیین شود. در صورت وجود داده های معتبر و کافی، ممکن است بخشی از ارزیابی با استفاده از شواهد علمی قابل اتکا انجام شود؛ اما صرف ادعای سازگاری یک ماده اولیه برای اثبات ایمنی محصول نهایی کافی نیست.

بررسی تماس با بافت آسیب دیده

اگر چسب در کاربرد مورد نظر مستقیما با لبه های زخم یا بافت آسیب دیده تماس پیدا کند، ارزیابی باید این شرایط را در نظر بگیرد. در چنین حالتی، نوع بافت در معرض تماس، مدت تماس و احتمال آزاد شدن مواد از محصول می توانند بر انتخاب آزمون ها تاثیر بگذارند.

در این شرایط، تولیدکننده باید مشخص کند که آیا آزمون های انتخاب شده برای ارزیابی تماس با پوست سالم کافی هستند یا لازم است نقاط پایانی زیستی دیگری نیز بررسی شوند.

نباید نتایج ارزیابی یک محصول دارای تماس صرفا با پوست سالم را بدون توجیه علمی به محصولی تعمیم داد که مستقیما با بافت آسیب دیده تماس دارد.

جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب بخیه پوستی

آزمون یا ارزیابی	استاندارد مرتبط	هدف	ملاحظات برای چسب بخیه پوستی
سمیت سلولی	ISO 10993-5	بررسی اثر مواد آزاد شده بر سلول های زنده	یکی از نقاط پایانی مهم برای بررسی اولیه محصول
تحریک پوستی	ISO 10993-23	بررسی احتمال ایجاد واکنش تحریکی موضعی	بر اساس محل تماس، مدت تماس و ترکیب محصول ارزیابی شود
حساسیت زایی	ISO 10993-10	بررسی احتمال ایجاد حساسیت تماسی	به ویژه در حضور مواد شیمیایی دارای پتانسیل حساسیت زایی اهمیت دارد
آماده سازی نمونه و استخراج	ISO 10993-12	تعیین اصول آماده سازی نمونه و شرایط استخراج	روش باید با شکل فیزیکی و شیمیایی محصول تناسب داشته باشد
مشخصه یابی شیمیایی	ISO 10993-18	شناسایی و ارزیابی مواد تشکیل دهنده و مواد قابل استخراج	در صورت نیاز به بررسی مواد آزاد شونده، ناخالصی ها یا محصولات تخریب
ارزیابی خطر سم شناسی	ISO 10993-17	ارزیابی خطر مواد شیمیایی شناسایی شده یا قابل اندازه گیری	بر اساس نتایج مشخصه یابی شیمیایی و میزان مواجهه
سمیت سیستمیک	ISO 10993-11	بررسی احتمال اثرات سمی سیستمیک	در صورت وجود نگرانی ناشی از میزان و مسیر مواجهه
سمیت ژنتیکی	ISO 10993-3	بررسی احتمال ایجاد اثرات ژنوتوکسیک	بر اساس ترکیبات شیمیایی، محصولات تخریب و ارزیابی ریسک
ارزیابی زیستی کلی	ISO 10993-1	تعیین چارچوب ارزیابی زیستی محصول	مبنای انتخاب نقاط پایانی زیستی بر اساس نوع و مدت تماس

این جدول به معنی الزام قطعی انجام تمام آزمون ها برای همه انواع چسب بخیه پوستی نیست. انتخاب نهایی باید بر اساس ارزیابی ریسک زیستی و شواهد اختصاصی محصول انجام شود.

آیا برای چسب بخیه پوستی انجام همه آزمون ها ضروری است؟

خیر. انجام تمام آزمون های زیست سازگاری برای همه انواع چسب بخیه پوستی ضرورت ندارد. دامنه ارزیابی باید متناسب با ویژگی های محصول و خطرات احتمالی آن تعیین شود.

برای انتخاب آزمون ها، تولیدکننده باید به پرسش های زیر پاسخ دهد:

۱. محصول با چه بافتی تماس دارد؟

تماس با پوست سالم با تماس مستقیم با لبه های زخم یا بافت آسیب دیده تفاوت دارد. این موضوع باید در تعیین نقاط پایانی زیستی لحاظ شود.

۲. مدت تماس چقدر است؟

مدت باقی ماندن چسب روی بدن، زمان مورد انتظار برای جدا شدن آن و شرایط واقعی استفاده باید مشخص باشند.

۳. ترکیب شیمیایی محصول چیست؟

نوع پلیمر، مواد افزودنی، مونومرهای باقی مانده، حلال ها، ناخالصی ها و محصولات تخریب احتمالی باید در ارزیابی خطر در نظر گرفته شوند.

۴. چه اطلاعاتی از قبل وجود دارد؟

داده های معتبر مربوط به مواد اولیه، محصولات مشابه، آزمون های قبلی، سوابق استفاده و مشخصه یابی شیمیایی ممکن است برای پاسخ به برخی پرسش های ایمنی مفید باشند. با این حال، قابلیت استفاده از این داده ها باید از نظر شباهت ترکیب، فرایند ساخت، شرایط تماس و کاربرد نهایی بررسی شود.

۵. آیا فرایند تولید یا استریلیزاسیون می تواند بر ایمنی محصول اثر بگذارد؟

تغییر در مواد اولیه، فرایند پلیمریزاسیون، بسته بندی یا استریلیزاسیون ممکن است ترکیب شیمیایی محصول نهایی را تغییر دهد. در صورت وجود چنین تغییری، ضرورت ارزیابی مجدد باید بررسی شود.

۶. آیا مواد خطرناک احتمالی شناسایی شده اند؟

اگر مشخصه یابی شیمیایی وجود ترکیبات قابل نگرانی را نشان دهد، ممکن است ارزیابی سم شناسی یا آزمون های تکمیلی مورد نیاز باشند.

در نهایت، انتخاب آزمون ها باید در قالب یک ارزیابی ریسک زیستی مستند انجام شود. حذف یک آزمون باید بر اساس شواهد و توجیه علمی باشد، نه صرفا به دلیل هزینه یا زمان اجرای آن.

آزمون های پیشنهادی تکمیلی برای چسب بخیه پوستی چیست؟

علاوه بر آزمون های اولیه، برخی ارزیابی های تکمیلی ممکن است برای چسب بخیه پوستی ضروری یا مفید باشند. نیاز به هر مورد به ترکیب محصول، شرایط استفاده و نتایج ارزیابی ریسک بستگی دارد.

مشخصه یابی شیمیایی بر اساس ISO 10993-18

این ارزیابی برای شناسایی ترکیبات شیمیایی مرتبط با محصول و بررسی مواد قابل استخراج یا آزاد شدن از آن کاربرد دارد.

در چسب های بخیه پوستی، موارد زیر ممکن است اهمیت داشته باشند:

• مونومرهای باقی مانده
• مواد افزودنی و پایدار کننده ها
• ناخالصی های مواد اولیه
• ترکیبات حاصل از فرایند تولید
• محصولات تخریب شیمیایی
• مواد قابل آزاد شدن در شرایط تماس مورد انتظار

این اطلاعات به تولیدکننده کمک می کنند تا مواد شیمیایی دارای اهمیت سم شناسی را شناسایی کند و برای ارزیابی خطر آن ها تصمیم بگیرد.

ارزیابی خطر سم شناسی بر اساس ISO 10993-17

پس از شناسایی مواد شیمیایی مرتبط، باید مشخص شود که میزان مواجهه با هر ماده چه خطر احتمالی برای بیمار ایجاد می کند.

این ارزیابی می تواند شامل بررسی مقدار ماده آزاد شده، میزان تماس، مسیر مواجهه، مدت مواجهه و اطلاعات سم شناسی موجود باشد.

وجود یک ماده شیمیایی در محصول به تنهایی به معنی ناایمن بودن آن نیست؛ میزان مواجهه و ویژگی های سم شناسی ماده نیز باید بررسی شوند.

آزمون سمیت سیستمیک بر اساس ISO 10993-11

این آزمون در شرایطی مطرح می شود که احتمال جذب مواد از محل استفاده و ایجاد اثرات سمی در بخش های دیگر بدن وجود داشته باشد.

برای چسب بخیه پوستی، ضرورت این ارزیابی به ترکیب شیمیایی، مقدار مواد قابل آزاد شدن، سطح تماس، مدت تماس و احتمال جذب سیستمیک بستگی دارد.

این آزمون نباید صرفا به دلیل پزشکی بودن محصول یا تماس آن با پوست، به صورت خودکار برای همه فرمولاسیون ها الزامی فرض شود.

آزمون سمیت ژنتیکی بر اساس ISO 10993-3

این ارزیابی برای بررسی احتمال ایجاد آسیب ژنتیکی ناشی از مواد موجود در محصول یا ترکیبات آزاد شده از آن کاربرد دارد.

در صورتی که اطلاعات شیمیایی یا سم شناسی، وجود ترکیبات دارای نگرانی ژنوتوکسیک را مطرح کنند، بررسی این نقطه پایانی می تواند ضروری باشد.

ارزیابی مواد باقی مانده از فرایند تولید

در چسب های واکنش پذیر، کنترل مواد باقی مانده از فرایند تولید اهمیت ویژه ای دارد. برای مثال، در برخی فرمولاسیون ها لازم است مونومرهای واکنش نداده یا محصولات جانبی احتمالی بررسی شوند.

نوع و دامنه این ارزیابی باید بر اساس شیمی محصول و فرایند ساخت تعیین شود. داده های حاصل از کنترل کیفیت تولید می توانند در کنار مشخصه یابی شیمیایی و ارزیابی سم شناسی برای اثبات ایمنی محصول استفاده شوند.

ارزیابی اثر استریلیزاسیون

اگر چسب بخیه پوستی به صورت استریل عرضه شود، روش استریلیزاسیون و اثر آن بر ترکیب شیمیایی و عملکرد محصول باید بررسی شوند.

استانداردهای مرتبط با روش های متداول استریلیزاسیون عبارت اند از:

• ISO 11135: استریلیزاسیون با اتیلن اکساید
• ISO 11137: استریلیزاسیون با پرتو

در صورت استفاده از اتیلن اکساید، ارزیابی باقی مانده های مرتبط با فرایند استریلیزاسیون نیز باید متناسب با محصول و شرایط تماس انجام شود. روش استریلیزاسیون ممکن است بر ویژگی های شیمیایی برخی مواد اثر بگذارد؛ بنابراین، داده های ایمنی محصول نهایی باید با شرایط واقعی تولید و استریلیزاسیون تناسب داشته باشند.

بررسی بار میکروبی بر اساس ISO 11737-1

برای محصولاتی که به صورت استریل عرضه می شوند، بررسی بار میکروبی می تواند در توسعه و کنترل فرایند استریلیزاسیون کاربرد داشته باشد.

این ارزیابی با آزمون های زیست سازگاری تفاوت دارد و به تنهایی ایمنی زیستی یا استریل بودن محصول نهایی را اثبات نمی کند.

خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی

سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در حوزه ارزیابی زیست سازگاری و سمیت تجهیزات پزشکی، به تولیدکنندگان کمک می کند تا آزمون های مورد نیاز محصول خود را بر اساس نوع کاربرد، ترکیب مواد اولیه، شرایط تماس با بدن و الزامات ارزیابی ایمنی مشخص کنند.

انتخاب درست آزمون ها می تواند از انجام بررسی های غیر ضروری جلوگیری کند و در عین حال، شواهد علمی لازم برای ارزیابی ایمنی محصول را فراهم سازد.

خدمات مرتبط با ارزیابی زیست سازگاری چسب بخیه پوستی می تواند شامل موارد زیر باشد:

• مشاوره برای انتخاب آزمون های زیست سازگاری متناسب با محصول
• بررسی نقاط پایانی زیستی مورد نیاز بر اساس نوع و مدت تماس
• مشاوره درباره آزمون سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی
• بررسی نیاز به مشخصه یابی شیمیایی و ارزیابی خطر سم شناسی
• راهنمایی درباره ارزیابی مواد باقی مانده از فرایند تولید و استریلیزاسیون
• کمک به تعیین دامنه ارزیابی زیستی متناسب با ویژگی های محصول

مشاوره و ثبت درخواست آزمون

اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.

جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com