آزمون های زیست سازگاری مورد نیاز چسب فیکس کننده پانسمان (Dressing Fixation Tape)

الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی

مقدمه

چسب فیکس کننده پانسمان یکی از ملزومات پرکاربرد در بیمارستان ها، مراکز درمانی، کلینیک ها و مراقبت های خانگی است. این محصول برای ثابت نگه داشتن پانسمان روی پوست و جلوگیری از جابه جایی آن در طول مراقبت استفاده می شود. چسب های فیکس کننده پانسمان ممکن است از مواد مختلفی مانند کاغذ، پارچه، فیلم پلیمری یا ترکیبات سیلیکونی ساخته شوند و نوع چسب به کار رفته در آنها نیز با توجه به کاربرد محصول متفاوت است.

با وجود کاربرد ساده این محصول، تماس مستقیم با پوست و احتمال استفاده طولانی مدت یا تکراری از آن، ارزیابی ایمنی زیستی را ضروری می کند. ترکیبات چسب، مواد افزودنی، لایه پشتیبان و مواد باقی مانده از فرایند تولید ممکن است بر پاسخ زیستی پوست اثر بگذارند.

تولیدکننده باید ایمنی محصول نهایی را بر اساس ترکیب مواد، نوع تماس با بدن، مدت استفاده و کاربرد مورد نظر ارزیابی کند. انتخاب آزمون های زیست سازگاری باید بر اساس ارزیابی ریسک انجام شود و نباید صرفا به نام محصول یا جنس ظاهری آن وابسته باشد.

چسب فیکس کننده پانسمان چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟

چسب فیکس کننده پانسمان یا Dressing Fixation Tape نواری پزشکی است که برای ثابت نگه داشتن پانسمان، گاز استریل و برخی تجهیزات پزشکی روی پوست استفاده می شود. این محصول معمولا از یک لایه پشتیبان و یک لایه چسبنده تشکیل شده است. لایه پشتیبان می تواند از کاغذ، پارچه، فیلم پلیمری یا مواد دیگر ساخته شود و لایه چسبنده نیز ممکن است از ترکیبات اکریلیکی، سیلیکونی یا سایر مواد مناسب برای کاربرد پزشکی تشکیل شده باشد.

کاربردهای متداول این محصول عبارت اند از:

• ثابت نگه داشتن گاز استریل و پانسمان روی پوست
• جلوگیری از جابه جایی پانسمان در زمان حرکت بیمار
• نگهداری برخی لوله ها و تجهیزات پزشکی روی پوست
• تثبیت پانسمان پس از اقدامات درمانی یا جراحی
• استفاده در مراقبت های روزمره بیمارستانی و خانگی
• کمک به حفظ موقعیت پانسمان در طول مدت درمان

چسب فیکس کننده پانسمان لزوما برای تماس مستقیم با زخم طراحی نشده است. در بسیاری از محصولات، بخش چسبنده با پوست اطراف زخم تماس دارد و پانسمان قرار گرفته زیر چسب، سطح زخم را می پوشاند. اگر محصول برای تماس مستقیم با زخم یا پوست آسیب دیده طراحی شده باشد، الزامات ارزیابی زیستی آن باید متناسب با این نوع تماس تعیین شود.

چرا بررسی زیست سازگاری چسب فیکس کننده پانسمان اهمیت دارد؟

زیست سازگاری به مناسب بودن پاسخ زیستی محصول در شرایط استفاده مورد نظر اشاره دارد. چسب فیکس کننده پانسمان ممکن است برای مدت کوتاه یا طولانی روی پوست باقی بماند و در برخی کاربردها چندین بار در طول دوره درمان تعویض شود. بنابراین، بررسی خطرات احتمالی ناشی از تماس با مواد تشکیل دهنده محصول اهمیت دارد.

مهم ترین دلایل ارزیابی زیست سازگاری عبارت اند از:

• بررسی احتمال تحریک پوستی: مواد تشکیل دهنده چسب یا ترکیبات قابل استخراج از محصول ممکن است موجب قرمزی، التهاب یا ناراحتی در محل تماس شوند.
• بررسی احتمال حساسیت زایی: بعضی ترکیبات شیمیایی ممکن است در افراد مستعد واکنش حساسیتی ایجاد کنند.
• ارزیابی سمیت سلولی: مواد قابل استخراج از محصول ممکن است بر زنده ماندن سلول ها اثر منفی داشته باشند.
• کنترل ایمنی مواد اولیه: ترکیبات چسب، لایه پشتیبان، رنگ ها و افزودنی ها باید از نظر خطرات احتمالی بررسی شوند.
• ارزیابی تغییرات فرمولاسیون: تغییر در مواد اولیه یا فرایند تولید می تواند ویژگی های شیمیایی محصول نهایی را تغییر دهد.
• پشتیبانی از مستندات فنی: نتایج آزمون ها و ارزیابی ریسک، شواهد مورد نیاز برای مستندسازی ایمنی محصول را فراهم می کنند.

نتیجه مطلوب یک آزمون به تنهایی اثبات کننده ایمنی کامل محصول در تمام شرایط استفاده نیست. ارزیابی زیست سازگاری باید در کنار کنترل کیفیت، بررسی مواد اولیه، کنترل فرایند تولید و ارزیابی عملکرد محصول انجام شود.

چسب فیکس کننده پانسمان در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟

چسب فیکس کننده پانسمان در گروه ملزومات پزشکی مورد استفاده برای تثبیت پانسمان و تجهیزات روی پوست قرار می گیرد. از نظر ارزیابی زیستی، بسیاری از این محصولات در گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست بررسی می شوند؛ زیرا لایه چسبنده آنها مستقیما با پوست تماس دارد.

با این حال، طبقه بندی زیستی به کاربرد مورد نظر بستگی دارد. اگر چسب فقط روی پوست سالم استفاده شود، شرایط ارزیابی با محصولی که برای تماس با پوست آسیب دیده یا زخم طراحی شده است، متفاوت خواهد بود.

برای تعیین طبقه بندی زیستی محصول، تولیدکننده باید موارد زیر را مشخص کند:

• محل استفاده از محصول
• سالم یا آسیب دیده بودن پوست در محل تماس
• تماس مستقیم یا غیر مستقیم با زخم
• مدت تماس در هر نوبت استفاده
• دفعات تعویض محصول در طول دوره درمان
• ترکیب مواد تشکیل دهنده و ویژگی های محصول نهایی

طبقه بندی زیستی بر اساس نوع و مدت تماس با بدن انجام می شود، نه صرفا بر اساس نام تجاری یا جنس لایه پشتیبان محصول.

طبقه بندی چسب فیکس کننده پانسمان بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی بر اساس نوع تماس با بدن، مدت تماس و خطرات احتمالی ارائه می کند. برای چسب فیکس کننده پانسمان، ابتدا باید کاربرد مورد نظر و ماهیت تماس محصول مشخص شود و سپس نقاط پایانی زیستی مرتبط تعیین شوند.

نوع تماس با بدن

چسب فیکس کننده پانسمان ممکن است در شرایط مختلفی استفاده شود:

• تماس با پوست سالم: زمانی که چسب برای ثابت نگه داشتن پانسمان روی پوست سالم اطراف محل درمان استفاده می شود.
• تماس با پوست آسیب دیده: زمانی که محصول برای استفاده روی نواحی دارای آسیب پوستی طراحی شده باشد.
• تماس مرتبط با زخم: زمانی که محصول یا بخشی از آن مستقیما با سطح زخم تماس پیدا کند.

در بسیاری از چسب های فیکس کننده، لایه چسبنده با پوست سالم تماس دارد و پانسمان بین چسب و زخم قرار می گیرد. در این شرایط، محصول ممکن است در گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست سالم ارزیابی شود.

اگر محصول برای تماس مستقیم با زخم یا پوست آسیب دیده طراحی شده باشد، نوع تماس باید متناسب با شرایط واقعی استفاده بررسی شود. نباید الزامات مربوط به تماس با پوست سالم را بدون ارزیابی مجدد به محصولی که برای تماس با زخم طراحی شده است تعمیم داد.

مدت تماس با بدن

مدت تماس یکی از عوامل تعیین کننده در انتخاب نقاط پایانی زیستی است. در چارچوب ISO 10993-1، مدت تماس معمولا در سه گروه بررسی می شود:

• تماس محدود: تا ۲۴ ساعت
• تماس طولانی مدت: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
• تماس بلند مدت: بیش از ۳۰ روز

در مورد چسب فیکس کننده پانسمان، باید مدت واقعی استفاده و دفعات تعویض در نظر گرفته شود. برای مثال، اگر چسب هر روز تعویض شود اما در طول چند هفته به طور مکرر استفاده شود، این الگوی تماس باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.

تولیدکننده باید مدت تماس مورد انتظار و الگوی استفاده از محصول را مستند کند. این اطلاعات به تعیین آزمون های مورد نیاز و ارزیابی ایمنی محصول کمک می کنند.

نقاط پایانی زیستی مرتبط با محصول

برای چسب فیکس کننده پانسمان که با پوست سالم تماس دارد، نقاط پایانی زیستی زیر باید بر اساس ارزیابی ریسک بررسی شوند:

• سمیت سلولی: بررسی اثر ترکیبات قابل استخراج از محصول بر سلول های زنده
• تحریک پوستی: بررسی احتمال ایجاد واکنش های موضعی مانند قرمزی و التهاب
• حساسیت زایی: بررسی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی در اثر تماس با مواد تشکیل دهنده محصول

با توجه به ترکیب شیمیایی، مدت تماس و اطلاعات ایمنی موجود، ممکن است ارزیابی های تکمیلی نیز لازم باشند.

انتخاب آزمون ها باید بر اساس ارزیابی ریسک انجام شود و نباید برای تمام چسب های فیکس کننده پانسمان، بدون توجه به تفاوت های محصول، مجموعه آزمون یکسانی در نظر گرفت.

چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب فیکس کننده پانسمان الزامی است؟

برای تعیین آزمون های مورد نیاز، ابتدا باید نوع تماس با بدن، مدت استفاده و ترکیب مواد تشکیل دهنده محصول مشخص شود. در چسب فیکس کننده پانسمان که برای تماس با پوست سالم طراحی شده است، سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین نقاط پایانی زیستی قابل بررسی هستند.

آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5

آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر ترکیبات قابل استخراج از محصول بر سلول های زنده انجام می شود. در این آزمون، عصاره تهیه شده از نمونه در شرایط کنترل شده با سلول های مناسب تماس داده می شود و اثر آن بر زنده ماندن سلول ها ارزیابی می شود.

در چسب فیکس کننده پانسمان، منابع احتمالی ترکیبات قابل استخراج می توانند شامل موارد زیر باشند:

• مواد تشکیل دهنده لایه چسبنده
• افزودنی ها و مواد کمکی فرمولاسیون
• مواد رنگی یا پوشش های سطحی
• مواد باقی مانده از فرایند تولید
• ترکیبات مرتبط با لایه پشتیبان محصول

هدف آزمون سمیت سلولی، بررسی احتمال ایجاد اثرات نامطلوب سلولی ناشی از ترکیبات قابل استخراج از محصول نهایی است.

این آزمون می تواند به تولیدکننده در ارزیابی ایمنی فرمولاسیون، بررسی تغییرات مواد اولیه و شناسایی مشکلات احتمالی ناشی از فرایند تولید کمک کند.

آماده سازی نمونه، شرایط استخراج و روش آزمون باید با توجه به ویژگی های محصول و الزامات استاندارد تعیین شوند. نتیجه نیز باید بر اساس معیارهای پذیرش مرتبط و شرایط انجام آزمون تفسیر شود.

آزمون تحریک پوستی بر اساس ISO 10993-23

آزمون تحریک پوستی برای بررسی احتمال ایجاد واکنش های موضعی در اثر تماس محصول یا ترکیبات قابل استخراج از آن با پوست انجام می شود.

در چسب فیکس کننده پانسمان، ترکیبات چسب، مواد افزودنی، مواد باقی مانده از تولید و ویژگی های لایه تماس با پوست می توانند بر نتیجه ارزیابی اثر بگذارند.

موارد مهم برای تولیدکننده عبارت اند از:

• بررسی احتمال ایجاد قرمزی یا التهاب در محل تماس
• ارزیابی خطرات مرتبط با لایه چسبنده
• بررسی اثر تغییر فرمولاسیون بر ایمنی محصول
• ارزیابی مواد باقی مانده از فرایند تولید
• در نظر گرفتن مدت تماس و دفعات تعویض چسب

آزمون تحریک پوستی برای بررسی واکنش های موضعی انجام می شود و با آزمون حساسیت زایی تفاوت دارد. منفی بودن نتیجه یک آزمون به تنهایی نتیجه آزمون دیگر را مشخص نمی کند.

روش آزمون و نوع نمونه باید متناسب با ویژگی های محصول و شرایط استفاده مورد نظر انتخاب شود.

آزمون حساسیت زایی بر اساس ISO 10993-10

حساسیت زایی به احتمال ایجاد واکنش ایمنی حساسیتی در اثر تماس با یک ماده گفته می شود. در برخی افراد، تماس با ترکیبات خاص می تواند پس از یک یا چند نوبت استفاده، باعث بروز واکنش حساسیتی شود.

در چسب فیکس کننده پانسمان، ارزیابی حساسیت زایی باید تمام اجزای مرتبط با تماس را در نظر بگیرد؛ از جمله مواد چسبنده، افزودنی ها، ناخالصی ها و مواد باقی مانده از تولید.

این ارزیابی برای موارد زیر اهمیت دارد:

• بررسی خطر حساسیت زایی مواد تشکیل دهنده چسب
• ارزیابی تغییرات فرمولاسیون
• بررسی تغییر تامین کننده مواد اولیه
• شناسایی خطرات احتمالی مرتبط با ترکیبات شیمیایی
• پشتیبانی از مستندات ایمنی محصول

استفاده از موادی که سابقه کاربرد پزشکی دارند، به تنهایی اثبات نمی کند که محصول نهایی فاقد پتانسیل حساسیت زایی است. ارزیابی باید با توجه به ترکیب کامل محصول، فرایند تولید و شرایط استفاده انجام شود.

جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب فیکس کننده پانسمان

سه نقطه پایانی سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین موارد اولیه برای بررسی زیست سازگاری چسب فیکس کننده پانسمان در تماس با پوست سالم هستند. ضرورت انجام هر آزمون باید بر اساس کاربرد محصول، اطلاعات مواد اولیه، نتایج ارزیابی های قبلی و خطرات شناسایی شده تعیین شود.

آیا برای چسب فیکس کننده پانسمان انجام همه آزمون ها ضروری است؟

خیر. انجام تمام آزمون های مجموعه استانداردهای ISO 10993 برای همه تجهیزات پزشکی ضرورت ندارد. انتخاب آزمون ها باید متناسب با نوع تماس با بدن، مدت تماس، ترکیب شیمیایی، ویژگی های محصول و خطرات احتمالی انجام شود.

برای چسب فیکس کننده پانسمان که فقط با پوست سالم تماس دارد، سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از اولویت بالایی برخوردارند. با این حال، تعیین مجموعه نهایی آزمون ها به ارزیابی ریسک و بررسی اطلاعات موجود نیاز دارد.

پیش از تعیین آزمون ها، تولیدکننده باید موارد زیر را بررسی کند:

• ترکیب شیمیایی محصول: نوع چسب، مواد افزودنی، لایه پشتیبان و سایر ترکیبات
• نوع تماس با بدن: تماس با پوست سالم، پوست آسیب دیده یا زخم
• مدت و تکرار تماس: مدت استفاده در هر نوبت و دفعات تعویض در طول دوره درمان
• فرایند تولید: احتمال باقی ماندن مواد فرایندی یا ایجاد ناخالصی
• اطلاعات ایمنی مواد اولیه: داده های مرتبط با سمیت، تحریک کنندگی و حساسیت زایی
• سوابق ارزیابی زیستی: نتایج آزمون های قبلی و میزان ارتباط آنها با محصول نهایی
• تغییرات محصول: تغییر فرمولاسیون، تامین کننده، تجهیزات یا شرایط تولید

اگر اطلاعات موجود برای شناسایی و ارزیابی خطرات شیمیایی کافی نباشد، ارزیابی شیمیایی و سم شناسی می تواند برای تعیین آزمون های تکمیلی ضرورت پیدا کند.

همچنین، اگر محصول برای تماس مستقیم با زخم یا پوست آسیب دیده طراحی شده باشد، نقاط پایانی زیستی باید متناسب با نوع تماس بازنگری شوند.

آزمون های پیشنهادی و تکمیلی برای چسب فیکس کننده پانسمان چیست؟

در برخی محصولات، بررسی سه نقطه پایانی اصلی برای پاسخگویی به تمام پرسش های ایمنی کافی نیست. در این شرایط، ارزیابی های تکمیلی می توانند به شناسایی ترکیبات شیمیایی، تعیین میزان مواجهه و بررسی خطرات سم شناسی کمک کنند.

شناسایی ترکیبات شیمیایی بر اساس ISO 10993-18

ارزیابی شیمیایی برای شناسایی و مشخصه یابی ترکیبات مرتبط با محصول انجام می شود. این بررسی می تواند مواد تشکیل دهنده، ناخالصی ها و ترکیباتی را که در شرایط مشخص از محصول قابل استخراج یا آزاد شدن هستند، در بر بگیرد.

در چسب فیکس کننده پانسمان، موارد زیر ممکن است بررسی شوند:

• ترکیبات اصلی لایه چسبنده
• مواد افزودنی و مواد کمکی فرایند تولید
• مواد رنگی و پوشش های سطحی
• ناخالصی های احتمالی مواد اولیه
• مواد باقی مانده از فرایند تولید
• ترکیبات قابل استخراج از محصول نهایی

ارزیابی شیمیایی به تولیدکننده کمک می کند تا ترکیبات بالقوه خطرناک را شناسایی کند و درباره ضرورت بررسی های سم شناسی یا آزمون های تکمیلی تصمیم بگیرد.

این ارزیابی به ویژه زمانی اهمیت دارد که ترکیب کامل محصول مشخص نباشد، فرمولاسیون تغییر کرده باشد یا اطلاعات ایمنی موجود برای نتیجه گیری کافی نباشد.

ارزیابی خطر سم شناسی بر اساس ISO 10993-17

پس از شناسایی ترکیبات شیمیایی مرتبط با محصول، خطرات سم شناسی مواد باید بر اساس میزان مواجهه احتمالی و اطلاعات ایمنی موجود ارزیابی شوند.

صرف شناسایی یک ماده به معنای خطرناک بودن آن نیست. نوع ماده، مقدار قابل دسترس، مسیر تماس و مدت مواجهه در تعیین اهمیت خطر نقش دارند.

این ارزیابی می تواند به پرسش های زیر پاسخ دهد:

• آیا ترکیبات شناسایی شده نگرانی سم شناسی قابل توجهی ایجاد می کنند؟
• آیا میزان مواجهه احتمالی با مواد شیمیایی قابل قبول است؟
• آیا برای برخی ترکیبات به اطلاعات تکمیلی نیاز است؟
• آیا انجام آزمون های بیشتر برای ارزیابی ایمنی محصول توجیه دارد؟

ارزیابی خطر سم شناسی باید با نتایج شناسایی شیمیایی و شرایط واقعی استفاده از محصول مرتبط باشد.

ارزیابی سمیت سیستمیک بر اساس ISO 10993-11

سمیت سیستمیک به اثرات نامطلوبی گفته می شود که ممکن است پس از دسترسی مواد به بدن، اندام ها یا عملکردهای مختلف بدن را تحت تاثیر قرار دهند.

برای چسب فیکس کننده پانسمان که فقط با پوست سالم تماس دارد، انجام آزمون سمیت سیستمیک نباید به صورت خودکار ضروری فرض شود. ضرورت این بررسی باید با توجه به ترکیبات شیمیایی، میزان مواجهه احتمالی و نتایج ارزیابی ریسک تعیین شود.

اگر شواهد نشان دهند که ترکیبات بالقوه خطرناک می توانند از محصول آزاد شوند و در شرایط استفاده به میزان معناداری به بدن دسترسی پیدا کنند، ارزیابی سمیت سیستمیک ممکن است توجیه داشته باشد.

بررسی سمیت ژنتیکی بر اساس ISO 10993-3

آزمون های سمیت ژنتیکی برای بررسی احتمال آسیب به ماده ژنتیکی یا ایجاد تغییرات ژنتیکی انجام می شوند.

این آزمون ها برای تمام چسب های فیکس کننده پانسمان به طور خودکار ضروری نیستند. اگر نتایج ارزیابی شیمیایی، اطلاعات سم شناسی مواد یا سایر شواهد موجود نگرانی مرتبط با سمیت ژنتیکی را مطرح کنند، انجام بررسی های مناسب باید در ارزیابی ریسک مد نظر قرار گیرد.

تصمیم درباره انجام آزمون سمیت ژنتیکی باید بر اساس شواهد مرتبط با ترکیب محصول و ارزیابی خطر گرفته شود.

کنترل مواد اولیه و فرایند تولید

کنترل مواد اولیه و فرایند تولید برای حفظ کیفیت و ایمنی چسب فیکس کننده پانسمان اهمیت دارد. تغییر در نوع چسب، مواد افزودنی، تامین کننده یا شرایط تولید ممکن است ویژگی های شیمیایی محصول نهایی را تغییر دهد.

تولیدکننده باید مشخصات مواد اولیه، اطلاعات تامین کنندگان، شرایط تولید و نتایج کنترل کیفیت را مستند کند.

اقدامات کاربردی عبارت اند از:

• کنترل مشخصات فنی مواد اولیه
• بررسی تغییرات تامین کننده یا فرمولاسیون
• کنترل مواد باقی مانده از فرایند تولید
• بررسی یکنواختی محصول بین بچ های تولید
• مستندسازی تغییرات موثر بر ایمنی محصول
• بازنگری ارزیابی ریسک در صورت تغییر مواد یا فرایند

نتایج ارزیابی زیست سازگاری باید به محصول نهایی و شرایط واقعی استفاده آن مرتبط باشند. اگر تغییرات تولیدی بتوانند ترکیب شیمیایی یا ویژگی های زیستی محصول را تحت تاثیر قرار دهند، ضرورت بازنگری ارزیابی و انجام آزمون های تکمیلی باید بررسی شود.

بررسی استریلیزاسیون در صورت عرضه محصول به صورت استریل

اگر چسب فیکس کننده پانسمان به صورت استریل عرضه شود، فرایند استریلیزاسیون باید متناسب با روش انتخاب شده اعتبارسنجی شود. استاندارد ISO 11135 برای استریلیزاسیون با اتیلن اکساید و استاندارد ISO 11137 برای استریلیزاسیون با پرتو کاربرد دارند.

روش استریلیزاسیون باید با ساختار محصول و مواد تشکیل دهنده آن سازگار باشد. اثر این فرایند بر ویژگی های شیمیایی، عملکرد چسب و ایمنی محصول نیز باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.

استریلیزاسیون جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیست. اگر فرایند استریلیزاسیون بتواند ترکیبات شیمیایی محصول را تغییر دهد یا مواد باقی مانده ایجاد کند، این موضوع باید در ارزیابی ایمنی محصول بررسی شود.

خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی

سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در حوزه آزمون ها و ارزیابی های زیست سازگاری، به تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی کمک می کند تا الزامات مرتبط با ایمنی محصولات خود را شناسایی کنند و آزمون های مناسب را بر اساس نوع محصول و کاربرد مورد نظر انتخاب کنند.

در مورد چسب فیکس کننده پانسمان، انتخاب آزمون ها باید با توجه به ترکیب مواد، نوع تماس با بدن، مدت استفاده، فرایند تولید و خطرات احتمالی انجام شود. بررسی دقیق این عوامل می تواند از انجام آزمون های غیر ضروری جلوگیری کند و در عین حال، به شناسایی خطرات مهم مرتبط با محصول کمک کند.

مشاوره و ثبت درخواست آزمون

اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.

جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com