آزمون های زیست سازگاری مورد نیاز چسب سیلیکونی پزشکی (Silicone Medical Tape)

الزامات ارزیابی ایمنی برای تولیدکنندگان ملزومات پزشکی

مقدمه

چسب سیلیکونی پزشکی یکی از ملزومات مورد استفاده در مراقبت های درمانی است که برای تثبیت پانسمان، محافظت از پوست و نگهداری برخی تجهیزات پزشکی روی پوست به کار می رود. این محصول به دلیل ویژگی هایی مانند انعطاف پذیری، چسبندگی قابل کنترل و امکان جدا شدن از پوست با آسیب کمتر در برخی کاربردها مورد توجه قرار گرفته است.

با وجود استفاده از سیلیکون در محصولات پزشکی، سیلیکونی بودن چسب به تنهایی تضمین کننده زیست سازگاری محصول نهایی نیست. ترکیب کامل محصول، نوع سیلیکون، افزودنی ها، مواد پشتیبان، مواد باقی مانده از فرایند تولید و شرایط استفاده می توانند بر ایمنی محصول اثر بگذارند.

تولیدکنندگان چسب سیلیکونی پزشکی باید خطرات احتمالی ناشی از تماس محصول با بدن را شناسایی و آزمون های متناسب با کاربرد مورد نظر را انتخاب کنند. این فرایند باید بر اساس اصول ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی و با در نظر گرفتن نوع تماس، مدت تماس و ویژگی های مواد تشکیل دهنده انجام شود.

چسب سیلیکونی پزشکی چیست و چه کاربردی در پزشکی دارد؟

چسب سیلیکونی پزشکی نوعی نوار چسب است که در آن از ترکیبات سیلیکونی برای ایجاد چسبندگی استفاده می شود. این محصول ممکن است از یک لایه پشتیبان مانند فیلم پلیمری یا پارچه و یک لایه چسب سیلیکونی تشکیل شده باشد. ترکیب و ساختار دقیق آن به طراحی محصول و کاربرد مورد نظر تولیدکننده بستگی دارد.

از کاربردهای متداول چسب سیلیکونی پزشکی می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• تثبیت پانسمان روی پوست
• نگهداری لوله ها و تجهیزات پزشکی روی پوست
• محافظت از پوست در زمان تعویض پانسمان
• استفاده در مراقبت از پوست های حساس، در صورت طراحی و اثبات مناسب بودن محصول برای این کاربرد
• تثبیت برخی پانسمان های پس از جراحی
• استفاده در برخی محصولات مرتبط با مدیریت اسکار، در صورت طراحی اختصاصی برای این کاربرد

همه چسب های سیلیکونی پزشکی برای تمام کاربردهای فوق مناسب نیستند. برای مثال، چسبی که برای تثبیت تجهیزات روی پوست سالم طراحی شده است، لزوما برای تماس مستقیم با زخم باز یا استفاده روی پوست آسیب دیده مناسب نیست.

تولیدکننده باید کاربرد مورد نظر، محل استفاده، مدت تماس، روش جدا کردن چسب و شرایط احتمالی تماس با پوست آسیب دیده را در مشخصات محصول تعریف کند.

چرا بررسی زیست سازگاری چسب سیلیکونی پزشکی اهمیت دارد؟

زیست سازگاری به مناسب بودن پاسخ زیستی محصول در شرایط استفاده مورد نظر اشاره دارد. در چسب سیلیکونی پزشکی، ارزیابی ایمنی فقط به ماده سیلیکونی محدود نمی شود؛ بلکه باید تمام اجزایی که ممکن است در تماس با بدن قرار گیرند یا ترکیباتی را به محیط تماس منتقل کنند، بررسی شوند.

مهم ترین دلایل ارزیابی زیست سازگاری عبارت اند از:

• بررسی احتمال تحریک پوستی: ترکیبات چسب، افزودنی ها یا مواد باقی مانده از تولید ممکن است موجب واکنش های موضعی شوند.
• بررسی احتمال حساسیت زایی: بعضی مواد شیمیایی موجود در فرمولاسیون ممکن است در افراد مستعد واکنش حساسیتی ایجاد کنند.
• ارزیابی سمیت سلولی: ترکیبات قابل استخراج از محصول ممکن است بر زنده ماندن سلول ها اثر منفی بگذارند.
• بررسی مواد قابل استخراج و آزاد شونده: شناسایی ترکیبات شیمیایی می تواند به ارزیابی خطرات بالقوه کمک کند.
• کنترل تغییرات فرمولاسیون: تغییر نوع سیلیکون، افزودنی ها، مواد پشتیبان یا تامین کننده ممکن است مشخصات ایمنی محصول را تغییر دهد.
• پشتیبانی از مستندات فنی: نتایج آزمون ها و ارزیابی ریسک، شواهدی برای مستندسازی ایمنی محصول فراهم می کنند.

نتیجه مطلوب در یک آزمون به تنهایی اثبات کننده ایمنی کامل محصول در تمام شرایط استفاده نیست. ارزیابی زیست سازگاری باید با اطلاعات شیمیایی، کنترل کیفیت، فرایند تولید و کاربرد اعلام شده محصول در ارتباط باشد.

چسب سیلیکونی پزشکی در چه دسته ای از لوازم پزشکی قرار می گیرد؟

چسب سیلیکونی پزشکی معمولا در گروه ملزومات پزشکی مورد استفاده برای تماس با سطح بدن قرار می گیرد. اگر محصول برای تثبیت پانسمان یا تجهیزات روی پوست سالم طراحی شده باشد، از نظر ارزیابی زیستی در گروه وسایل دارای تماس سطحی با پوست سالم بررسی می شود.

با این حال، نوع کاربرد می تواند طبقه بندی زیستی محصول را تغییر دهد. چسبی که برای تماس با زخم یا پوست آسیب دیده طراحی شده است، باید متناسب با آن نوع تماس ارزیابی شود. همچنین، اگر محصول برای کاربردهای تخصصی مانند مدیریت اسکار یا استفاده روی پوست آسیب دیده عرضه شود، نباید صرفا بر اساس نام عمومی چسب سیلیکونی درباره آزمون های مورد نیاز تصمیم گیری کرد.

طبقه بندی زیستی بر اساس نوع تماس محصول با بدن انجام می شود، نه صرفا بر اساس جنس ماده اصلی آن.

طبقه بندی چسب سیلیکونی پزشکی بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 چارچوب ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی را بر اساس نوع تماس با بدن، مدت تماس و خطرات احتمالی ارائه می کند. برای چسب سیلیکونی پزشکی، تولیدکننده باید ابتدا کاربرد مورد نظر و ماهیت تماس محصول را مشخص کند و سپس نقاط پایانی زیستی مرتبط را تعیین کند.

نوع تماس با بدن

چسب سیلیکونی پزشکی ممکن است در یکی از شرایط زیر استفاده شود:

• تماس با پوست سالم: برای تثبیت پانسمان یا تجهیزات روی پوست بدون آسیب
• تماس با پوست آسیب دیده: برای استفاده روی نواحی دارای آسیب پوستی، در صورتی که محصول برای این کاربرد طراحی شده باشد
• تماس با زخم: در مواردی که محصول یا بخش هایی از آن به طور مستقیم با سطح زخم تماس پیدا می کنند

این شرایط از نظر ارزیابی زیستی یکسان نیستند. برای مثال، محصولی که فقط با پوست سالم تماس دارد، معمولا با محصولی که مستقیما روی زخم استفاده می شود، به نقاط پایانی زیستی یکسانی نیاز ندارد.

مدت تماس با بدن

مدت تماس یکی از عوامل تعیین کننده در ارزیابی زیستی است. در چارچوب ISO 10993-1، مدت تماس معمولا در سه گروه بررسی می شود:

• تماس محدود: تا ۲۴ ساعت
• تماس طولانی مدت: بیش از ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز
• تماس بلند مدت: بیش از ۳۰ روز

در چسب های پزشکی، مدت تماس باید با توجه به دستورالعمل استفاده و الگوی واقعی مصرف تعیین شود. اگر چسب در هر نوبت برای مدت کوتاهی استفاده شود اما در طول دوره درمان به طور مکرر تعویض شود، این الگوی استفاده نیز باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.

تولیدکننده باید مدت تماس مورد انتظار و تعداد دفعات استفاده از محصول را مستند کند. این اطلاعات در تعیین نقاط پایانی زیستی و انتخاب آزمون های مورد نیاز نقش دارند.

نقاط پایانی زیستی مرتبط با چسب سیلیکونی پزشکی

برای چسب سیلیکونی پزشکی که با پوست سالم تماس دارد، نقاط پایانی زیستی زیر باید بر اساس ارزیابی ریسک بررسی شوند:

• سمیت سلولی: بررسی اثر ترکیبات قابل استخراج از محصول بر سلول های زنده
• تحریک پوستی: ارزیابی احتمال ایجاد التهاب یا واکنش موضعی در محل تماس
• حساسیت زایی: بررسی احتمال ایجاد واکنش حساسیتی در اثر تماس با مواد تشکیل دهنده محصول

با توجه به ترکیب شیمیایی محصول، مدت تماس و اطلاعات ایمنی موجود، ممکن است ارزیابی های تکمیلی نیز لازم باشند. انتخاب آزمون ها باید بر اساس شواهد و ارزیابی ریسک انجام شود و نباید صرفا به دلیل سیلیکونی بودن محصول، مجموعه آزمون ثابتی برای آن در نظر گرفت.

چه آزمون های زیست سازگاری برای چسب سیلیکونی پزشکی الزامی است؟

برای تعیین آزمون های مورد نیاز چسب سیلیکونی پزشکی، ابتدا باید نوع تماس محصول با بدن و مدت تماس مشخص شود. در محصولاتی که برای تماس با پوست سالم طراحی شده اند، سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین نقاط پایانی زیستی هستند که باید بررسی شوند.

آزمون سمیت سلولی بر اساس ISO 10993-5

آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر مواد قابل استخراج از محصول بر سلول های زنده انجام می شود. در این آزمون، عصاره تهیه شده از نمونه در شرایط کنترل شده با سلول های مناسب تماس داده می شود و اثر آن بر زنده ماندن سلول ها ارزیابی می شود.

در چسب سیلیکونی پزشکی، مواد زیر ممکن است در ارزیابی سمیت سلولی مورد توجه قرار گیرند:

• ترکیبات لایه چسب سیلیکونی
• مواد افزودنی مورد استفاده در فرمولاسیون
• مواد پشتیبان و پوشش های سطحی
• مواد باقی مانده از فرایند تولید
• ترکیبات ناشی از واکنش های شیمیایی یا فرایند پخت سیلیکون

هدف آزمون، بررسی احتمال ایجاد اثرات نامطلوب سلولی ناشی از ترکیبات قابل استخراج از محصول نهایی است.

برای تولیدکننده، این آزمون می تواند در ارزیابی ایمنی فرمولاسیون، بررسی تغییرات مواد اولیه و شناسایی مشکلات احتمالی ناشی از فرایند تولید کاربرد داشته باشد.

آماده سازی نمونه، شرایط استخراج، روش آزمون و معیارهای پذیرش باید با توجه به ویژگی های محصول و الزامات استاندارد تعیین شوند. در صورت وجود اطلاعات کافی از مواد و سوابق ایمنی معتبر، امکان استفاده از این اطلاعات در ارزیابی کلی زیستی نیز باید بررسی شود.

آزمون تحریک پوستی بر اساس ISO 10993-23

آزمون تحریک پوستی برای ارزیابی احتمال ایجاد واکنش های موضعی در اثر تماس محصول یا ترکیبات قابل استخراج از آن با پوست انجام می شود.

در چسب سیلیکونی پزشکی، نوع سیلیکون، افزودنی ها، مواد باقی مانده از تولید و ترکیبات موجود در لایه های مختلف محصول می توانند در ارزیابی خطر تحریک پوستی اهمیت داشته باشند.

مواردی که باید در ارزیابی مورد توجه قرار گیرند عبارت اند از:

• احتمال ایجاد قرمزی یا التهاب در محل تماس
• اثر ترکیبات قابل استخراج از لایه چسبنده
• احتمال باقی ماندن مواد فرایندی در محصول نهایی
• مدت تماس چسب با پوست
• شرایط استفاده و دفعات تعویض چسب

آزمون تحریک پوستی با هدف بررسی واکنش های موضعی ناشی از تماس با محصول انجام می شود و با آزمون حساسیت زایی تفاوت دارد.

در انتخاب روش آزمون باید ویژگی های محصول، نوع نمونه و شرایط استفاده مورد نظر در نظر گرفته شود. اگر اطلاعات موجود نشان دهد که خطر تحریک پوستی به طور کافی ارزیابی نشده است، انجام آزمون متناسب با محصول می تواند ضروری باشد.

آزمون حساسیت زایی بر اساس ISO 10993-10

حساسیت زایی به احتمال ایجاد واکنش ایمنی حساسیتی در اثر تماس با یک ماده گفته می شود. این واکنش ممکن است پس از تماس های مکرر ظاهر شود و در برخی افراد به صورت التهاب و خارش پوستی بروز کند.

در چسب سیلیکونی پزشکی، ارزیابی حساسیت زایی نباید فقط بر اساس ماده اصلی محصول انجام شود. مواد افزودنی، ترکیبات فرعی، ناخالصی ها و مواد باقی مانده از تولید نیز باید در ارزیابی خطر مورد توجه قرار گیرند.

موارد کاربردی این ارزیابی برای تولیدکننده عبارت اند از:

• بررسی خطر حساسیت زایی مواد تشکیل دهنده چسب
• ارزیابی تغییرات فرمولاسیون و تامین کننده مواد اولیه
• بررسی ترکیبات شیمیایی مرتبط با فرایند تولید
• پشتیبانی از مستندات ایمنی محصول
• کمک به شناسایی خطرات احتمالی برای مصرف کنندگان

استفاده از سیلیکون به عنوان ماده اصلی، به تنهایی اثبات نمی کند که محصول نهایی فاقد پتانسیل حساسیت زایی است. ارزیابی باید با توجه به ترکیب کامل محصول و شواهد ایمنی موجود انجام شود.

جدول جمع بندی آزمون های زیست سازگاری چسب سیلیکونی پزشکی

سه نقطه پایانی سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از مهم ترین موارد اولیه برای بررسی زیست سازگاری چسب سیلیکونی پزشکی در تماس با پوست سالم هستند. ضرورت انجام هر آزمون باید با توجه به کاربرد محصول، اطلاعات مواد اولیه، نتایج ارزیابی های قبلی و خطرات شناسایی شده تعیین شود.

آیا برای چسب سیلیکونی پزشکی انجام همه آزمون ها ضروری است؟

خیر. انجام تمام آزمون های مجموعه استانداردهای ISO 10993 برای همه تجهیزات پزشکی ضرورت ندارد. انتخاب آزمون ها باید بر اساس نوع تماس با بدن، مدت تماس، ترکیب شیمیایی، ویژگی های محصول و خطرات احتمالی انجام شود.

برای چسب سیلیکونی پزشکی که صرفا با پوست سالم تماس دارد، بررسی سمیت سلولی، تحریک پوستی و حساسیت زایی از اولویت بالایی برخوردار است. با این حال، مجموعه نهایی آزمون ها باید با ارزیابی ریسک محصول مشخص شود.

پیش از تعیین آزمون های مورد نیاز، تولیدکننده باید موارد زیر را بررسی کند:

• ترکیب شیمیایی محصول: نوع سیلیکون، افزودنی ها، مواد پشتیبان و سایر ترکیبات
• نوع تماس با بدن: تماس با پوست سالم، پوست آسیب دیده یا زخم
• مدت و تکرار تماس: مدت قرارگیری چسب روی پوست و تعداد دفعات استفاده
• فرایند تولید: احتمال باقی ماندن مواد فرایندی یا ایجاد ناخالصی
• اطلاعات ایمنی مواد اولیه: داده های مربوط به سمیت، تحریک کنندگی و حساسیت زایی
• سوابق ارزیابی زیستی: نتایج آزمون های قبلی و میزان ارتباط آنها با محصول نهایی
• تغییرات محصول: تغییر در فرمولاسیون، تامین کننده، فرایند تولید یا شرایط استفاده

اگر اطلاعات موجود برای ارزیابی خطرات شیمیایی کافی نباشد، انجام شناسایی شیمیایی و ارزیابی سم شناسی می تواند برای تصمیم گیری درباره آزمون های تکمیلی ضروری باشد.

همچنین، اگر محصول برای تماس با پوست آسیب دیده یا زخم طراحی شده باشد، نباید طبقه بندی زیستی و آزمون های مربوط به تماس با پوست سالم را بدون بررسی مجدد به آن تعمیم داد.

آزمون های پیشنهادی و تکمیلی برای چسب سیلیکونی پزشکی چیست؟

در برخی محصولات، بررسی سه نقطه پایانی اصلی برای ارزیابی تمام خطرات احتمالی کافی نیست. در این شرایط، ارزیابی های تکمیلی می توانند به شناسایی ترکیبات شیمیایی، تعیین میزان مواجهه و بررسی خطرات سم شناسی کمک کنند.

شناسایی ترکیبات شیمیایی بر اساس ISO 10993-18

ارزیابی شیمیایی برای شناسایی و مشخصه یابی ترکیبات مرتبط با محصول انجام می شود. این بررسی می تواند شامل مواد تشکیل دهنده، ناخالصی ها و ترکیباتی باشد که در شرایط مشخص از محصول قابل استخراج یا آزاد شدن هستند.

در چسب سیلیکونی پزشکی، موارد زیر ممکن است اهمیت داشته باشند:

• ترکیبات اصلی سیلیکون
• مواد افزودنی و اجزای فرمولاسیون
• مواد باقی مانده از فرایند تولید یا پخت
• ناخالصی های احتمالی مواد اولیه
• ترکیبات قابل استخراج از محصول نهایی
• مواد شیمیایی مرتبط با لایه پشتیبان یا پوشش های سطحی

ارزیابی شیمیایی به تولیدکننده کمک می کند تا خطرات بالقوه ناشی از ترکیبات محصول را بهتر شناسایی کند و درباره ضرورت ارزیابی های تکمیلی تصمیم بگیرد.

این بررسی به ویژه زمانی اهمیت دارد که ترکیب کامل محصول مشخص نباشد، تغییرات مهمی در فرمولاسیون ایجاد شده باشد یا اطلاعات ایمنی موجود برای نتیجه گیری کافی نباشد.

ارزیابی خطر سم شناسی بر اساس ISO 10993-17

پس از شناسایی ترکیبات شیمیایی مرتبط با محصول، باید خطرات سم شناسی مواد شناسایی شده با توجه به میزان مواجهه احتمالی و اطلاعات ایمنی موجود ارزیابی شوند.

در این ارزیابی، صرف شناسایی یک ماده به معنای خطرناک بودن آن نیست. میزان ماده، مسیر تماس، مدت مواجهه و اطلاعات سم شناسی در تعیین اهمیت خطر نقش دارند.

برای تولیدکننده چسب سیلیکونی پزشکی، این ارزیابی می تواند به پرسش های زیر پاسخ دهد:

• آیا ترکیبات شناسایی شده از نظر سم شناسی نگرانی قابل توجهی ایجاد می کنند؟
• آیا میزان مواجهه احتمالی با مواد شیمیایی قابل قبول است؟
• آیا برای برخی ترکیبات به اطلاعات تکمیلی نیاز است؟
• آیا انجام آزمون های بیشتر برای ارزیابی ایمنی محصول توجیه دارد؟

ارزیابی خطر سم شناسی باید در ارتباط با نتایج شناسایی شیمیایی و شرایط واقعی استفاده از محصول انجام شود.

ارزیابی سمیت سیستمیک بر اساس ISO 10993-11

سمیت سیستمیک به اثرات نامطلوبی گفته می شود که ممکن است پس از دسترسی مواد به بدن، اندام ها یا عملکردهای مختلف بدن را تحت تاثیر قرار دهند.

برای چسب سیلیکونی پزشکی که فقط روی پوست سالم استفاده می شود، انجام آزمون سمیت سیستمیک نباید به صورت خودکار ضروری فرض شود. ضرورت این بررسی باید با توجه به ترکیبات شیمیایی، میزان مواجهه احتمالی و نتایج ارزیابی ریسک تعیین شود.

اگر شواهد نشان دهند که ترکیبات بالقوه خطرناک می توانند از محصول آزاد شوند و در شرایط استفاده به میزان معناداری به بدن دسترسی پیدا کنند، ارزیابی سمیت سیستمیک ممکن است توجیه داشته باشد.

بررسی سمیت ژنتیکی بر اساس ISO 10993-3

آزمون های سمیت ژنتیکی برای بررسی احتمال آسیب به ماده ژنتیکی یا ایجاد تغییرات ژنتیکی انجام می شوند.

این آزمون ها برای تمام چسب های سیلیکونی پزشکی به طور خودکار ضروری نیستند. اگر ارزیابی شیمیایی، اطلاعات سم شناسی مواد یا سایر شواهد موجود نگرانی مرتبط با سمیت ژنتیکی را مطرح کنند، انجام بررسی های مناسب باید در ارزیابی ریسک مد نظر قرار گیرد.

تصمیم درباره انجام آزمون سمیت ژنتیکی باید بر اساس شواهد مرتبط با ترکیب محصول و ارزیابی خطر گرفته شود، نه صرفا به دلیل استفاده از سیلیکون در فرمولاسیون.

کنترل مواد اولیه و فرایند تولید

کنترل مواد اولیه و فرایند تولید نقش مهمی در حفظ کیفیت و ایمنی چسب سیلیکونی پزشکی دارد. تغییر در نوع سیلیکون، مواد افزودنی، تامین کننده یا شرایط تولید ممکن است ویژگی های شیمیایی محصول نهایی را تغییر دهد.

تولیدکننده باید مشخصات مواد اولیه، اطلاعات تامین کنندگان، شرایط تولید و نتایج کنترل کیفیت را مستند کند.

موارد کاربردی عبارت اند از:

• کنترل مشخصات فنی مواد اولیه
• بررسی تغییرات تامین کننده یا فرمولاسیون
• کنترل شرایط تولید و پخت سیلیکون
• بررسی احتمال باقی ماندن مواد فرایندی
• ارزیابی یکنواختی محصول بین بچ های تولید
• مستندسازی تغییرات موثر بر ایمنی
• بازنگری ارزیابی ریسک در صورت تغییر مواد یا فرایند

نتایج ارزیابی زیست سازگاری باید به محصول نهایی و شرایط واقعی استفاده آن مرتبط باشند. اگر تغییرات تولیدی بتوانند ترکیب شیمیایی یا ویژگی های زیستی محصول را تحت تاثیر قرار دهند، ضرورت بازنگری ارزیابی و انجام آزمون های تکمیلی باید بررسی شود.

بررسی استریلیزاسیون در صورت عرضه محصول به صورت استریل

اگر چسب سیلیکونی پزشکی به صورت استریل عرضه شود، فرایند استریلیزاسیون باید متناسب با روش انتخاب شده اعتبارسنجی شود. استاندارد ISO 11135 برای استریلیزاسیون با اتیلن اکساید و استاندارد ISO 11137 برای استریلیزاسیون با پرتو کاربرد دارند.

روش استریلیزاسیون باید با ساختار محصول و مواد تشکیل دهنده آن سازگار باشد. همچنین، اثر فرایند استریلیزاسیون بر ویژگی های شیمیایی، عملکرد چسب و ایمنی محصول باید در ارزیابی ریسک لحاظ شود.

استریلیزاسیون جایگزین آزمون های زیست سازگاری نیست. اگر فرایند استریلیزاسیون بتواند ترکیبات شیمیایی محصول را تغییر دهد یا مواد باقی مانده ایجاد کند، این موضوع باید در ارزیابی ایمنی محصول بررسی شود.

خدمات تخصصی سنجش ساناژن در حوزه زیست سازگاری تجهیزات پزشکی

سنجش ساناژن با ارائه خدمات تخصصی در حوزه آزمون ها و ارزیابی های زیست سازگاری، به تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی کمک می کند تا الزامات مرتبط با ایمنی محصولات خود را شناسایی کنند و آزمون های مناسب را بر اساس نوع محصول و کاربرد مورد نظر انتخاب کنند.

در مورد چسب سیلیکونی پزشکی، انتخاب آزمون ها باید با توجه به ترکیب مواد، نوع تماس با بدن، مدت استفاده، فرایند تولید و خطرات احتمالی انجام شود. بررسی درست این عوامل می تواند از انجام آزمون های غیر ضروری جلوگیری کند و در عین حال، به شناسایی خطرات مهم مرتبط با محصول کمک کند.

مشاوره و ثبت درخواست آزمون

اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی هستید و برای دریافت مجوز، تکمیل پرونده فنی یا ارزیابی ایمنی محصول خود به آزمون های زیست سازگاری نیاز دارید، کارشناسان سنجش ساناژن آماده ارائه مشاوره تخصصی هستند.

جهت مشاوره انتخاب آزمون های مورد نیاز محصول و دریافت اطلاعات درباره نحوه ارسال نمونه، با کارشناسان سنجش ساناژن تماس بگیرید.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com