دسته بندی ملزومات و تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 10993-1

استاندارد ISO 10993-1 چارچوب ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی را بر اساس ماهیت تماس با بدن، مدت زمان تماس و اثرات زیستی احتمالی مشخص می کند.

برای دسته بندی تجهیزات پزشکی از نظر زیست سازگاری، دو عامل اصلی باید در نظر گرفته شوند:

• نوع تماس با بدن (Nature of Body Contact)

• مدت زمان تماس با بدن (Duration of Contact)

بنابراین، تجهیزات پزشکی صرفا بر اساس نام محصول یا کاربرد عمومی آن دسته بندی نمی شوند؛ بلکه باید مشخص شود محصول در شرایط استفاده واقعی با کدام بافت بدن تماس دارد و این تماس چه مدت ادامه پیدا می کند.

توجه: طبقه بندی زیستی ISO 10993-1 با کلاس خطر رگولاتوری تجهیزات پزشکی (Class I, IIa, IIb, III) متفاوت است. این دو سیستم برای اهداف متفاوتی استفاده می شوند.

1. دسته بندی بر اساس نوع تماس با بدن

در ویرایش 2025 استاندارد ISO 10993-1، دسته بندی تماس زیستی به چهار گروه اصلی تقسیم شده است. این ساختار نسبت به ساختار سه گروهی ویرایش 2018 تغییر کرده است.

گروه اول: تجهیزات پزشکی با تماس با پوست سالم (Intact Skin)

این گروه شامل تجهیزاتی است که با پوست سالم و بدون آسیب، زخم یا اختلال در سد دفاعی پوست تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند.

نمونه محصولات:

اثرات زیستی مهم برای ارزیابی:

• سمیت سلولی (Cytotoxicity)

• حساسیت زایی (Sensitization)

• تحریک پوستی (Irritation)

در این گروه، ارزیابی ایمنی باید متناسب با مدت تماس و ویژگی های مواد سازنده انجام شود.

گروه دوم: تجهیزات پزشکی با تماس با غشاهای مخاطی (Intact Mucosal Membranes)

این گروه شامل تجهیزاتی است که با غشاهای مخاطی سالم بدن تماس دارند.

غشاهای مخاطی در قسمت هایی از بدن مانند دهان، بینی، چشم، واژن و دستگاه گوارش وجود دارند.

نمونه محصولات:

اثرات زیستی مهم برای ارزیابی:

• سمیت سلولی

• حساسیت زایی

• تحریک

• سمیت سیستمیک، بر اساس مدت تماس و شرایط مواجهه

نوع ارزیابی باید با توجه به محل تماس، مواد سازنده و احتمال جذب ترکیبات از سطح مخاط تعیین شود.

گروه سوم: تجهیزات پزشکی با تماس با سطوح آسیب دیده یا بافت های داخلی (Breached or Compromised Surfaces / Internal Tissues)

این گروه شامل تجهیزاتی است که با پوست آسیب دیده، زخم، بافت های داخلی غیر از خون در گردش یا سایر سطوحی که سد طبیعی بدن در آنها مختل شده است تماس دارند.

نمونه محصولات:

اثرات زیستی مهم برای ارزیابی:

• سمیت سلولی

• حساسیت زایی

• تحریک

• سمیت سیستمیک

• اثرات موضعی پس از تماس با بافت

• ژنوتوکسیسیته

• سایر اثرات متناسب با مدت تماس و ماهیت محصول

در این گروه، به دلیل تماس با سد دفاعی آسیب دیده یا بافت های داخلی، بررسی مواد قابل استخراج، محصولات تخریب و احتمال مواجهه سیستمیک اهمیت بیشتری پیدا می کند.

گروه چهارم: تجهیزات پزشکی با تماس با خون (Blood Contact)

این گروه شامل تجهیزاتی است که به صورت مستقیم یا غیرمستقیم با خون تماس دارند.

تماس با خون می تواند از طریق قرارگیری مستقیم وسیله در جریان خون یا از طریق انتقال خون و مایعات مرتبط با آن ایجاد شود.

نمونه محصولات:

اثرات زیستی مهم برای ارزیابی:

• سمیت سلولی

• حساسیت زایی

• تحریک

• هموسازگاری (Hemocompatibility)

• سمیت سیستمیک

• ژنوتوکسیسیته

• اثرات مرتبط با تخریب مواد، در صورت کاربرد

در این گروه، بررسی اثرات محصول بر اجزای خون اهمیت ویژه ای دارد. بسته به نوع محصول، آزمون هایی مانند همولیز، انعقاد، فعال سازی پلاکت ها و بررسی سیستم کمپلمان ممکن است در ارزیابی مورد نیاز باشند.

2. دسته بندی بر اساس مدت زمان تماس با بدن

عامل دوم در دسته بندی تجهیزات پزشکی، مدت زمانی است که محصول در مجموع با بدن تماس دارد.

بر اساس ISO 10993-1، تجهیزات پزشکی از نظر مدت تماس در سه گروه قرار می گیرند:

نکته علمی مهم: مدت تماس در این طبقه بندی بر اساس مجموع مدت مواجهه بیمار با وسیله پزشکی در نظر گرفته می شود. بنابراین، اگر یک محصول چندین مرتبه استفاده شود، مدت تماس های تکراری نیز باید در محاسبه لحاظ شود.

برای مثال، اگر یک باند پزشکی به صورت متناوب استفاده شود، نمی توان صرفا مدت هر بار استفاده را ملاک قرار داد و باید الگوی کلی تماس با بدن بررسی شود.

جدول جامع دسته بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ISO 10993-1

هر یک از این گروه ها باید در یکی از سه گروه زمانی A، B یا C نیز قرار گیرند.

در نتیجه، دسته بندی زیستی یک محصول از ترکیب نوع تماس و مدت تماس به دست می آید.

تفاوت دسته بندی استاندارد ISO 10993-1:2018 و ISO 10993-1:2025

در ویرایش 2025 استاندارد، ساختار دسته بندی نوع تماس با بدن تغییر کرده است.

در ساختار جدید، چهار گروه اصلی تماس عبارت اند از:

• پوست سالم

• غشاهای مخاطی سالم

• سطوح آسیب دیده و بافت های داخلی غیر از خون

• خون

همچنین مدت تماس همچنان در سه گروه محدود، طولانی و بلندمدت طبقه بندی می شود.

نکته مهم: در ویرایش جدید، جدول ارزیابی اثرات زیستی نیز بازنگری شده است. بنابراین نباید جدول آزمون های پیشنهادی ویرایش 2018 را بدون بررسی با ساختار جدید جایگزین کرد.

تعیین آزمون های زیست سازگاری بر اساس دسته بندی محصول

پس از تعیین نوع تماس و مدت زمان استفاده، باید اثرات زیستی مرتبط با محصول مشخص شوند.

جدول زیر نمونه ای از ارتباط گروه های تماس با آزمون های قابل بررسی است:

این جدول برای شناخت اولیه کاربرد دارد و جایگزین جداول ارزیابی اثرات زیستی استاندارد نیست.

وجود یک اثر زیستی در جدول استاندارد به معنی الزام قطعی به انجام یک آزمون آزمایشگاهی نیست. ابتدا باید داده های موجود، ترکیبات شیمیایی، سوابق ایمنی و نتایج ارزیابی ریسک بررسی شوند و سپس در صورت وجود شکاف اطلاعاتی، آزمون تکمیلی انتخاب شود.

دسته بندی زیستی چند محصول پرکاربرد پزشکی

توجه: این جدول نمونه های متداول را نشان می دهد و طبقه بندی نهایی هر محصول باید بر اساس طراحی، کاربرد مورد انتظار، محل تماس واقعی و مدت مواجهه تعیین شود. به ویژه در محصولات چندجزئی مانند سرنگ و ست تزریق، هر جزء باید از نظر نوع تماس و مسیر مواجهه بررسی شود.

نتیجه گیری

برای تعیین آزمون های زیست سازگاری تجهیزات پزشکی، ابتدا باید محصول از نظر نوع تماس با بدن در یکی از چهار گروه اصلی قرار گیرد:

• تماس با پوست سالم

• تماس با غشای مخاطی سالم

• تماس با سطح آسیب دیده یا بافت داخلی

• تماس با خون

سپس مدت تماس محصول در یکی از سه گروه زیر تعیین شود:

• A: حداکثر 24 ساعت

• B: بیشتر از 24 ساعت تا 30 روز

• C: بیشتر از 30 روز

ترکیب این دو طبقه بندی، نقطه شروع انتخاب اثرات زیستی مورد ارزیابی است؛ اما تعیین آزمون های نهایی به ارزیابی ریسک زیستی و اطلاعات موجود درباره محصول بستگی دارد.

پیش از سفارش آزمون های زیست سازگاری، نوع تماس محصول، مدت مواجهه، ترکیبات مواد اولیه و وضعیت نهایی محصول را مشخص کنید. این کار از انتخاب آزمون های غیرضروری و ناقص شدن پرونده ارزیابی زیستی جلوگیری می کند.

روش‌های ارتباط با ما:

📱 پیام‌رسان بله: 989900100182+
📞 تماس تلفنی: 982191010809+
📧 ایمیل: ssanagene@gmail.com