استاندارد ISOIEC 17025-2017-نقشه راه اعتبار آزمایشگاه‌

استاندارد ISO/IEC 17025 چیست؟

استاندارد ISO/IEC 17025:2017 معتبرترین استاندارد بین‌المللی برای ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد علاوه بر مدیریت کیفیت، بر صلاحیت فنی کارکنان، اعتبار روش‌های آزمون، کالیبراسیون تجهیزات، قابلیت ردیابی نتایج، مدیریت ریسک، بهبود مستمر و بی‌طرفی آزمایشگاه تأکید دارد تا نتایج آزمون‌ها در سطح ملی و بین‌المللی قابل اعتماد و قابل استناد باشند.

در دنیای امروز، کیفیت دیگر تنها یک مزیت رقابتی نیست؛ بلکه شرط ورود به بازارهای داخلی و بین‌المللی است. هر محصول دارویی، غذایی، آرایشی، بهداشتی یا تجهیز پزشکی، پیش از آنکه به دست مصرف‌کننده برسد، باید از آزمونی مهم‌تر از آزمایش‌های فنی عبور کند؛ آزمون اعتماد. این اعتماد زمانی شکل می‌گیرد که نتایج آزمایشگاهی دقیق، تکرارپذیر و قابل استناد باشند؛ هدفی که استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025:2017 برای تحقق آن طراحی شده است.

استاندارد ISO/IEC 17025 که از سوی سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) تدوین شده، معتبرترین مرجع جهانی برای ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون به شمار می‌رود. برخلاف بسیاری از استانداردهای مدیریتی، این استاندارد تنها بر مستندسازی فرآیندها تمرکز ندارد، بلکه صلاحیت علمی کارکنان، اعتبار روش‌های آزمون، کالیبراسیون تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه‌گیری‌ها، کنترل کیفیت، مدیریت ریسک و بهبود مستمر را به‌صورت هم‌زمان ارزیابی می‌کند.

نسخه ۲۰۱۷ این استاندارد، با رویکردی مبتنی بر تفکر ریسک‌محور (Risk-Based Thinking)، آزمایشگاه‌ها را ملزم می‌کند تا علاوه بر انجام صحیح آزمون‌ها، تمامی عوامل مؤثر بر صحت نتایج را شناسایی، کنترل و مستندسازی کنند. از همین رو، گزارشی که از یک آزمایشگاه دارای ISO/IEC 17025 صادر می‌شود، صرفاً مجموعه‌ای از اعداد و داده‌ها نیست؛ بلکه سندی علمی است که پشتوانه آن فرآیندهای کنترل‌شده، تجهیزات کالیبره، نیروی انسانی متخصص و نظام مدیریتی یکپارچه است.

این استاندارد در هشت بخش اصلی، تمامی ارکان یک آزمایشگاه حرفه‌ای را پوشش می‌دهد؛ از الزامات عمومی مانند بی‌طرفی و محرمانگی اطلاعات گرفته تا الزامات ساختاری، مدیریت منابع، کنترل تجهیزات، اعتبارسنجی روش‌های آزمون، کنترل کیفیت، گزارش‌دهی، رسیدگی به شکایات، ممیزی داخلی، اقدامات اصلاحی، مدیریت ریسک و بهبود مستمر. مجموعه این الزامات تضمین می‌کند که کیفیت، نه در پایان کار، بلکه در تمام مراحل فرآیند آزمایش حضور داشته باشد.

این دقیقاً همان مسیری است که در اینفوگرافی فرآیند استقرار استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در سنجش ساناژن به تصویر کشیده شده است؛ مسیری که از تأمین منابع، مدیریت تجهیزات، کنترل اسناد، صلاحیت نیروی انسانی و اعتبار روش‌های آزمون آغاز می‌شود و با کنترل کیفیت، گزارش‌دهی، ممیزی داخلی، مدیریت ریسک، اقدامات اصلاحی و بهبود مستمر ادامه می‌یابد. این چرخه نشان می‌دهد که اعتبار نتایج آزمایشگاهی، حاصل یک اقدام مقطعی نیست، بلکه نتیجه استقرار یک نظام مدیریتی پویا و دائماً در حال ارزیابی است.

بر اساس اطلاعات موجود در مستندات سنجش ساناژن، این آزمایشگاه به عنوان آزمایشگاه مجاز و همکار سازمان غذا و دارو فعالیت می‌کند و خدمات خود را مطابق الزامات ISO/IEC 17025:2017، اصول GLP و الزامات سازمان جهانی بهداشت ارائه می‌دهد. همچنین دامنه فعالیت آن شامل آزمون‌های تخصصی کنترل کیفیت، ارزیابی ایمنی، بیوسازگاری تجهیزات پزشکی، سمیت سلولی، حساسیت‌زایی، تحریک‌زایی و سایر آزمون‌های تخصصی حوزه سلامت است.

در صنایع سلامت، کوچک‌ترین خطا در یک نتیجه آزمایشگاهی می‌تواند بر تصمیم‌های درمانی، صدور مجوز، تولید، صادرات و حتی سلامت جامعه تأثیر بگذارد. به همین دلیل، استقرار ISO/IEC 17025 تنها یک الزام فنی نیست؛ بلکه سرمایه‌ای برای افزایش اعتماد، کاهش ریسک، ارتقای کیفیت و ایجاد زبان مشترک میان آزمایشگاه‌ها، نهادهای نظارتی، تولیدکنندگان و بازارهای بین‌المللی است.

امروزه شرکت‌های دانش‌بنیان، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، صنایع دارویی و صنایع غذایی بیش از هر زمان دیگری به نتایجی نیاز دارند که نه‌تنها دقیق باشند، بلکه در مراجع ملی و بین‌المللی نیز پذیرفته شوند. این همان مزیتی است که استاندارد ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌ها ایجاد می‌کند؛ مزیتی که علم را به اعتماد، داده را به تصمیم و کیفیت را به اعتبار تبدیل می‌کند.

در نهایت، می‌توان گفت که استاندارد ISO/IEC 17025 صرفاً مجموعه‌ای از بندها و الزامات مدیریتی نیست؛ بلکه نقشه راهی برای ساختن آزمایشگاهی است که هر نتیجه آن، پشتوانه‌ای برای سلامت انسان، توسعه صنعت و پیشرفت علمی کشور باشد. هر مرحله از این استاندارد، گامی به سوی کاهش خطا، افزایش دقت و تقویت اعتماد است؛ مسیری که سنجش ساناژن با استقرار آن، کیفیت را نه یک شعار، بلکه یک فرآیند مستند و قابل اثبات می‌داند.