آزمون تحریک‌زایی – چشمی

 

الزام دریافت تأییدیه برای تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات آرایشی و دارویی

خلاصه آزمون

زمینه و هدف: آزمون تحریک‌ زایی چشمی یکی از آزمون‌های تخصصی زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی احتمال ایجاد تحریک، التهاب و آسیب بافتی در ساختارهای چشمی ناشی از تجهیزات پزشکی، داروها، محلول‌ها و سایر محصولات دارای تماس مستقیم یا غیرمستقیم با چشم انجام می‌شود. چشم یکی از حساس‌ترین اندام‌های بدن محسوب می‌شود و حتی مقادیر اندکی از مواد تحریک‌کننده می‌توانند موجب بروز قرمزی، درد، اشک‌ریزش، التهاب ملتحمه، آسیب قرنیه و اختلالات بینایی شوند. به همین دلیل، محصولاتی نظیر لنزهای تماسی، محلول‌های شستشوی چشم، تجهیزات چشم‌پزشکی، دارورسان‌های چشمی و سایر فرآورده‌های مرتبط باید پیش از مصرف انسانی از نظر ایمنی موضعی مورد ارزیابی قرار گیرند. استاندارد ISO 10993-23 چارچوب جامعی برای ارزیابی تحریک‌پذیری ناشی از مواد پزشکی ارائه می‌دهد. هدف از آزمون تحریک‌زایی چشمی تعیین پتانسیل محصول در ایجاد واکنش‌های تحریکی در بافت‌های چشمی و ارزیابی میزان ایمنی آن در شرایط استفاده مورد انتظار است.

روش انجام: در تست تحریک‌ زایی چشمی، نمونه مورد ارزیابی یا عصاره تهیه‌شده از محصول مطابق الزامات استاندارد آماده می‌شود. سپس ماده آزمون در شرایط کنترل‌شده بر روی چشم حیوانات آزمایشگاهی مناسب یا مدل‌های معتبر مورد تأیید اعمال می‌گردد. در کنار گروه آزمون، گروه کنترل منفی و در صورت نیاز گروه کنترل مثبت نیز مورد استفاده قرار می‌گیرند. پس از تماس نمونه با بافت چشمی، مشاهدات بالینی در زمان‌های مشخص انجام می‌شود. مهم‌ترین شاخص‌های مورد ارزیابی شامل تغییرات قرنیه، وضعیت عنبیه، قرمزی ملتحمه و میزان ادم ملتحمه هستند. علاوه بر این، وجود ترشحات چشمی، اشک‌ریزش، حساسیت به نور و سایر علائم بالینی نیز ثبت می‌گردد. در طول مطالعه شدت و مدت ماندگاری واکنش‌ها مورد بررسی قرار می‌گیرد. در صورت نیاز، ارزیابی‌های تکمیلی با استفاده از روش‌های آسیب‌شناسی بافتی یا تکنیک‌های میکروسکوپی انجام می‌شود تا میزان آسیب احتمالی به ساختارهای مختلف چشم تعیین گردد.

یافته‌ها و طبقه‌بندی: نتایج تست تحریک‌ زایی چشمی نشان می‌دهد که محصولات دارای زیست‌سازگاری مناسب معمولاً واکنش‌های خفیف و گذرا یا فاقد اهمیت بیولوژیکی ایجاد می‌کنند. در این شرایط، قرنیه، عنبیه و ملتحمه تغییرات قابل توجهی نشان نداده و علائم مشاهده‌شده در مدت کوتاهی برطرف می‌شوند. در مقابل، مواد دارای خاصیت تحریک‌کنندگی می‌توانند موجب کدورت قرنیه، التهاب عنبیه، قرمزی شدید ملتحمه، ادم، افزایش ترشحات و سایر علائم آسیب چشمی شوند. شدت این تغییرات به ماهیت شیمیایی ماده، غلظت، مدت تماس و قابلیت نفوذ آن در بافت‌های چشمی بستگی دارد. ارزیابی نهایی بر اساس شدت و پایداری تغییرات مشاهده‌شده انجام می‌شود. محصولاتی که واکنش‌های شدید یا برگشت‌ناپذیر ایجاد می‌کنند به عنوان مواد دارای پتانسیل تحریک‌کنندگی بالا شناخته می‌شوند، در حالی که واکنش‌های خفیف و برگشت‌پذیر معمولاً در محدوده قابل قبول استاندارد قرار می‌گیرند.

نتیجه‌گیری: آزمون تحریک‌زایی چشمی مطابق ISO 10993-23 یکی از مهم‌ترین ابزارهای ارزیابی ایمنی محصولات دارای تماس با چشم محسوب می‌شود. این آزمون با بررسی دقیق پاسخ‌های بالینی و در صورت نیاز ارزیابی‌های بافتی، اطلاعات جامعی درباره احتمال ایجاد تحریک یا آسیب چشمی ارائه می‌دهد. نتایج حاصل نقش مهمی در ارزیابی زیست‌سازگاری، مدیریت ریسک، کنترل کیفیت، توسعه محصولات ایمن‌تر و اخذ مجوزهای قانونی ایفا می‌کنند. اجرای صحیح این آزمون موجب کاهش خطرات احتمالی برای مصرف‌کنندگان و افزایش اطمینان از ایمنی محصولات پزشکی و چشم‌پزشکی می‌شود.

واژگان کلیدی: تحریک‌ زایی چشمی، ISO 10993-23، زیست‌سازگاری، قرنیه، عنبیه، ملتحمه، ادم ملتحمه، التهاب چشمی، تجهیزات پزشکی، محصولات چشم‌پزشکی، ارزیابی ایمنی زیستی، واکنش تحریکی

آزمون های مشابه

تصویر خلاصه آزمون

خلاصه-تست-تحریکزایی-چشمی

⚠️ الزامات قانونی

انجام آزمون تحریک‌زایی چشمی برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی قابل تماس با چشم، محصولات آرایشی بهداشتی چشمی مانند مواد شوینده، قطره‌های چشمی، لنزهای تماسی و محلول‌های آنها، داروهای چشمی و مواد شیمیایی با احتمال تماس تصادفی با چشم الزامی است. این آزمون برای دریافت کد IRC از سازمان غذا و داروی ایران و همچنین برای ورود به بازار داخلی و صادرات به کشورهای هدف ضروری می‌باشد. عدم انجام این آزمون منجر به عدم تاییدیه ایمنی محصول می‌شود.

تست تحریک‌زایی – چشمی

ارزیابی توانایی ماده در ایجاد آسیب به چشم از جمله کدورت قرنیه، التهاب عنبیه، قرمزی و ادم ملتحمه و تعیین شدت تحریک و مدت زمان برگشت‌پذیری آن است. این آزمون برای اطمینان از ایمنی محصولاتی که احتمال تماس با چشم دارند (مانند لوازم آرایشی، بهداشتی و برخی تجهیزات پزشکی) ضروری می‌باشد.

ISO 10993-23: مرجع اصلی انجام آزمون تحریک‌زایی چشمی برای تجهیزات پزشکی. در این استاندارد، نحوه ارزیابی واکنش‌های التهابی قرنیه، عنبیه و ملتحمه پس از تماس محصول با چشم شرح داده شده است.

OECD TG 405: مرجع بین‌المللی آزمون تحریک‌زایی چشمی برای مواد شیمیایی و محصولات آرایشی بهداشتی. این استاندارد شامل روش‌های حیوانی و روش‌های جایگزین (سلول بنیادی قرنیه) می‌باشد.

مواردی که آزمون تحریک‌زایی چشمی الزامی است:

  • لنزهای تماسی نرم و سخت
  • محلول‌های نگهداری و شستشوی لنز
  • قطره‌های چشمی و پمادهای چشمی
  • تجهیزات جراحی چشمی با تماس مستقیم
  • محصولات آرایشی بهداشتی ماسک، کرم دور چشم، شامپو، صابون، مواد شوینده
  • داروهای موضعی چشمی
  • مواد شیمیایی با احتمال پاشش به چشم در محیط کار یا منزل

مواردی که آزمون تحریک‌زایی چشمی الزامی نیست:

  • ایمپلنت‌های چشمی قابل کاشت درون زجاجیه یا شبکیه که نیازمند آزمون ایمپلنت چشمی جداگانه هستند
  • تجهیزاتی که با چشم تماس مستقیم ندارند
  • تجهیزاتی که در بسته‌بندی کاملاً سربسته و بدون احتمال تماس تصادفی عرضه می‌شوند

تحریک‌زایی چشمی: ایجاد تغییرات التهابی و دژنراتیو در ساختمان‌های سطحی چشم یعنی قرنیه، عنبیه و ملتحمه پس از تماس با ماده آزمون. این تغییرات باید ظرف 21 روز برگشت‌پذیر باشند.

کدورت قرنیه: کاهش شفافیت لایه شفاف جلوی چشم یعنی قرنیه که باعث تاری دید می‌شود.

التهاب عنبیه: قرمزی و تورم عنبیه که بخش رنگی چشم است و به صورت عدم واکنش مردمک به نور دیده می‌شود.

قرمزی ملتحمه: قرمزی سطح سفید چشم ناشی از گشاد شدن عروق خونی.

ادم ملتحمه: تورم سطح سفید چشم که به آن کموزیس گفته می‌شود و ناشی از تجمع مایع است.

ترشحات چشمی: ترشحات غیرعادی از چشم که می‌تواند مخاطی، چرکی یا خونی باشد.

آسیب برگشت‌ناپذیر: آسیب به قرنیه، عنبیه یا ملتحمه که تا روز 21 پس از تماس به طور کامل ترمیم نشود.

نمره تحریک چشمی بیشینه: حاصل جمع نمرات هر یک از بخش‌های چشم یعنی قرنیه، عنبیه و ملتحمه در زمان اوج تحریک.

استاندارد مرجع: ISO 10993-23 و OECD TG 405

روش آزمون: تزریق یا ریختن ماده آزمون بر روی چشم خرگوش در روش حیوانی یا استفاده از مدل سلول بنیادی قرنیه در روش جایگزین

نوع نمونه: ماده مستقیم و عصاره مجاز نیست. نمونه می‌تواند به صورت مایع، جامد، نیمه جامد مانند ژل و کرم یا خمیر باشد

تعداد حیوان: حداقل 3 خرگوش نژاد نیوزیلندی سفید برای روش حیوانی

چشم آزمون: یک چشم به عنوان چشم آزمون و چشم مقابل به عنوان کنترل سالم در نظر گرفته می‌شود

حجم یا مقدار تزریق: 0/1 میلی‌لیتر مایع یا 100 میلی‌گرم ماده جامد یا نیمه جامد

مدت تماس: 1 تا 4 ثانیه در روش OECD همراه با شستشو و یا بدون شستشو در روش ISO برای شبیه‌سازی تماس واقعی

زمان ارزیابی: 1 ساعت، 24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت، روز 4، روز 7، روز 14، روز 21

زمان گزارش نهایی: 15 تا 20 روز کاری برای روش حیوانی و 10 روز کاری برای روش جایگزین پس از تحویل نمونه

گزارش نهایی: فقط به زبان انگلیسی صادر می‌شود

در آزمون تحریک‌پذیری چشمی، روش حیوانی به این صورت انجام می‌شود که ماده آزمون به طور مستقیم و بدون عصاره‌گیری روی یک چشم خرگوش ریخته یا تزریق می‌گردد و چشم مقابل بدون هیچ ماده‌ای به عنوان کنترل سالم در نظر گرفته می‌شود. در روش استاندارد OECD، پس از ۱ تا ۴ ثانیه تماس، چشم با نرمال سالین شستشو داده می‌شود تا شرایط واقعی تماس تصادفی شبیه‌سازی گردد، اما در روش ISO شستشو انجام نمی‌شود تا اثر واقعی ماده در بدترین حالت ارزیابی شود. سپس چشم در زمان‌های معین از ۱ ساعت تا ۲۱ روز از نظر کدورت قرنیه، التهاب عنبیه، قرمزی ملتحمه، ادم ملتحمه و ترشحات بررسی شده و به هر یافته بر اساس مقیاس استاندارد نمره داده می‌شود. در پایان، نمره تحریک چشمی بیشینه و مدت زمان برگشت‌پذیری محاسبه می‌گردد. در روش جایگزین که همسو با کاهش مصرف حیوانات آزمایشگاهی است، از مدل سلول بنیادی قرنیه انسان مطابق با OECD TG 492 استفاده می‌شود که سمیت سلولی و کدورت ایجاد شده را در شرایط آزمایشگاهی ارزیابی می‌کند.

تجهیزات اصلی: لامپ اسلیت بیومیکروسکوپ، افتالموسکوپ، فلوئورسین سدیم استریل، نرمال سالین استریل با دمای 37 تا 38 درجه سانتی‌گراد، سرنگ و سوزن استریل، فورسپس استریل، پیپت اتوماتیک، نور ماورای بنفش، دوربین اسلیت لمپ، ترازوی دقیق، دستگاه pH متر، هود لامینار

مواد مصرفی: فلوئورسین سدیم، نرمال سالین استریل، بیهوشی موضعی چشم، بیهوشی عمومی، پماد آنتی بیوتیک، گاز استریل، پد چشمی استریل، سرنگ، لوله میکروسانتریفیوژ

مواد مایع: حجم 0/1 میلی‌لیتر، دمای 22 تا 24 درجه سانتی‌گراد، اندازه‌گیری pH، مواد با pH کمتر از 2/5 یا بیشتر از 11/5 تحریک‌زای شدید

مواد جامد و پودری: مقدار 100 میلی‌گرم، اندازه ذرات کمتر از 100 میکرومتر، در صورت نیاز مرطوب شدن با نرمال سالین

مواد نیمه جامد: مقدار 0/1 میلی‌لیتر یا 100 میلی‌گرم به صورت لایه نازک

لنزهای تماسی: یک عدد لنز کامل، زمان تماس تا 8 ساعت یا تا 30 روز

کنترل مثبت: سدیم هیدروکسید 1 درصد

کنترل منفی: نرمال سالین استریل

انتخاب حیوان: حداقل 3 خرگوش نیوزیلندی سفید سالم از هر دو جنس با وزن 2 تا 3 کیلوگرم و چشمان کاملاً سالم بدون زخم، کدورت، قرمزی یا ترشح.

آماده سازی حیوان: چشم حیوان با افتالموسکوپ و اسلیت لمپ معاینه شده و سلامت کامل آن تایید می‌گردد. در صورت وجود هرگونه ناهنجاری، حیوان از مطالعه حذف می‌شود.

بیهوشی: در صورت نیاز به بیهوشی برای تزریق مواد جامد یا نیمه جامد یا برای ارزیابی‌های طولانی، حیوان با کتامین و زایلازین بیهوش می‌گردد. بیهوشی موضعی چشم با پروپاراکائین 0/5 درصد به مقدار یک قطره انجام می‌شود تا رفلکس پلک زدن حذف نشود. برای روش OECD که شستشوی سریع انجام می‌شود، نباید از بیحسی موضعی استفاده کرد.

تجویز ماده آزمون: ماده آزمون به مقدار 0/1 میلی‌لیتر مایع یا 100 میلی‌گرم جامد یا نیمه جامد با احتیاط داخل کیسه پلک پایین ریخته می‌شود. چشم مقابل به عنوان کنترل در نظر گرفته می‌شود. 

معاینه چشمی: چشم آزمون در زمان‌های 1 ساعت، 24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت، روز 4، روز 7، روز 14 و روز 21 معاینه می‌گردد. در هر نوبت موارد زیر ثبت می‌شود:

  • کدورت قرنیه با اسلیت لمپ و رنگ فلوئورسین
  • التهاب عنبیه با بررسی واکنش مردمک به نور
  • قرمزی ملتحمه از نظر شدت قرمزی عروق
  • ادم ملتحمه از نظر تورم سطح سفید چشم
  • ترشحات چشمی از نظر نوع و مقدار

رنگ‌آمیزی با فلوئورسین: برای ارزیابی آسیب قرنیه، یک قطره فلوئورسین سدیم 1 درصد روی چشم ریخته می‌شود. پس از 30 ثانیه، چشم با نرمال سالین شستشو می‌گردد. نواحی آسیب دیده قرنیه زیر نور ماورای بنفش به رنگ سبز فلورسنت درخشان دیده می‌شوند.

ثبت نتایج: تمام یافته‌ها در فرم مخصوص ثبت و عکسبرداری با دوربین اسلیت لمپ انجام می‌شود.

مراقبت‌های پس از آزمون: در صورت ایجاد زخم قرنیه یا کدورت شدید، پماد آنتی بیوتیک چشمی تجویز می‌شود. در صورت عدم بهبودی تا روز 21، حیوان با روش انسانی کشته می‌شود.

نمره‌دهی کدورت قرنیه:

نمره وضعیت قرنیه
0 بدون کدورت (کاملاً شفاف)
1 کدورت منتشر و غیریکنواخت، جزئیات عنبیه به وضوح قابل مشاهده
2 کدورت خفیف، جزئیات عنبیه کمی تار اما قابل تشخیص
3 کدورت متوسط، جزئیات عنبیه نامشخص، اندازه مردمک به سختی قابل مشاهده
4 کدورت شدید، عنبیه و مردمک کاملاً نامرئی

نمره‌دهی التهاب عنبیه (واکنش مردمک):

نمره وضعیت عنبیه
0 طبیعی (مردمک به نور واکنش سریع و کامل دارد)
1 چین‌های عنبیه پرخون و متورم، مردمک کمی تنبل نسبت به نور
2 چین‌های عنبیه به طور قابل توجهی پرخون و متورم، مردمک تنبل و نامنظم
3 عدم واکنش مردمک به نور، خونریزی داخل اتاق قدامی چشم

نمره‌دهی قرمزی ملتحمه:

نمره وضعیت ملتحمه
0 عروق طبیعی (بدون قرمزی)
1 گشاد شدن چند عروق، قرمزی خفیف
2 گشاد شدن بارز عروق، قرمزی متوسط
3 گشاد شدن شدید عروق، قرمزی منتشر و شدید

نمره‌دهی ادم ملتحمه (کموزیس):

نمره وضعیت ملتحمه
0 بدون ادم
1 ادم خفیف، پلک سوم نیمه بیرون زده
2 ادم متوسط، پلک سوم بیرون زده و سطح ملتحمه متورم
3 ادم شدید، پلک سوم کاملاً بیرون زده، بسته شدن نسبی پلک

طبقه‌بندی نهایی طبق ISO 10993-23:

محدوده نمره وضعیت
0 تا 6 غیرتحریک‌زا یا بسیار خفیف
7 تا 12 تحریک خفیف (برگشت ظرف یک هفته)
13 تا 18 تحریک متوسط (برگشت ظرف دو هفته)
19 تا 26 تحریک شدید (برگشت تا سه هفته یا برگشت‌ناپذیر)

طبقه‌بندی نهایی طبق OECD TG 405:

رده وضعیت
1 بدون تحریک
2 تحریک خفیف (برگشت طی یک هفته)
3 تحریک متوسط (برگشت طی دو هفته)
4 تحریک شدید (برگشت بیش از دو هفته یا برگشت‌ناپذیر)

غربالگری اولیه سمیت:

پیش از آزمون اصلی، یک غربالگری اولیه روی یک حیوان انجام می‌شود تا مواد با پتانسیل تحریک‌زایی بسیار بالا شناسایی شوند. در صورت مشاهده زخم قرنیه عمیق، کدورت کامل قرنیه، عدم واکنش مردمک به نور تا 24 ساعت یا نکروز ملتحمه، آزمون اصلی انجام نمی‌شود و محصول به عنوان تحریک‌زای شدید برگشت‌ناپذیر طبقه‌بندی می‌گردد. برای چنین محصولاتی، استفاده از روش‌های جایگزین آزمایشگاهی الزامی است.

پیش‌بینی رفتار بیولوژیکی در بدن:

نتایج این آزمون پیش‌بینی بسیار خوبی از واکنش چشم انسان به تماس مستقیم با محصول ارائه می‌دهد:

محدوده نمره پیش‌بینی در انسان
0 تا 6 فاقد تحریک‌زایی قابل توجه، شستشوی ساده با آب کافی است
7 تا 12 قرمزی و سوزش خفیف که طی چند روز بهبود می‌یابد
13 تا 18 درد، قرمزی شدید، تورم پلک و تاری دید موقت، نیاز به مراقبت پزشکی
19 تا 26 آسیب دائمی قرنیه، زخم، کدورت دائمی و کاهش بینایی، بسیار خطرناک

الزامات قانونی سازمان غذا و دارو:

سازمان غذا و داروی ایران ارائه گزارش معتبر آزمون تحریک‌زایی چشمی را برای کلیه محصولات قابل تماس با چشم مانند لنزهای تماسی، محلول‌های آنها، قطره و پماد چشمی، مواد آرایشی بهداشتی دور چشم و همچنین محصولات شوینده و بهداشتی که احتمال پاشیدن به چشم دارند مانند شامپو، صابون مایع و مواد شوینده الزامی می‌داند.

گزارش باید مطابق با ISO 10993-23 یا OECD TG 405 تحت نظارت ISO 17025 صادر شده باشد.

از سال 1400، سازمان غذا و دارو برای محصولات آرایشی بهداشتی انجام روش‌های جایگزین را ترجیح می‌دهد اما برای تجهیزات پزشکی چشمی همچنان روش حیوانی را الزامی می‌داند.

تفاوت با آزمون تحریک‌زایی جلدی: قرنیه و ملتحمه چشم بسیار حساس‌تر از پوست است و لایه محافظتی ندارد. یک ماده ممکن است پوست را تحریک نکند اما چشم را به شدت تحریک نماید. نمی‌توان نتایج آزمون جلدی را به چشم تعمیم داد.

تفاوت با آزمون تحریک‌زایی درون‌جلدی: آزمون درون‌جلدی ماده را به بافت عمقی تزریق می‌کند اما آزمون چشمی ماده را به سطح خارجی چشم اعمال می‌کند. بافت چشم از نظر عصب‌دهی حسی بسیار غنی‌تر است و پاسخ التهابی سریعتر و شدیدتری دارد.

تفاوت با آزمون سمیت سلولی: آزمون سمیت سلولی مکانیسم سمیت را نشان می‌دهد اما نمی‌تواند واکنش التهابی سیستم ایمنی و پاسخ عروقی را پیش‌بینی کند. روش‌های جایگزین فقط برای غربالگری اولیه مناسب هستند و برای تایید نهایی هنوز نیاز به آزمون حیوانی وجود دارد.

تفاوت بین ISO 10993-23 و OECD TG 405: تفاوت اصلی در شستشو یا عدم شستشو است. در روش ISO شستشو انجام نمی‌شود (بدترین شرایط) و در روش OECD شستشو انجام می‌شود (شرایط واقعی). روش ISO سختگیرانه‌تر و روش OECD واقعی‌تر است. سازمان غذا و داروی ایران برای محصولات پزشکی روش ISO و برای محصولات شوینده روش OECD را توصیه می‌کند.

  • عنوان کامل آزمون و استاندارد مرجع
  • شناسه یکتای گزارش و تاریخ صدور
  • اطلاعات کامل متقاضی
  • شرح کامل ماده آزمون (نام تجاری، شماره لات، تاریخ تولید و انقضا)
  • نوع ماده آزمون (مایع، جامد، نیمه جامد، لنز تماسی)
  • مشخصات کامل سیستم آزمون (گونه، نژاد، تعداد، وزن، جنسیت)
  • شرایط نگهداری حیوانات (دما، رطوبت، چرخه روشنایی)
  • نحوه انجام آزمون (حجم یا مقدار تزریق، مدت تماس، شستشو یا عدم شستشو)
  • جدول نمرات خام هر حیوان شامل:
  • نمره کدورت قرنیه، التهاب عنبیه، قرمزی ملتحمه، ادم ملتحمه
  • نوع و مقدار ترشحات
  • نتیجه رنگ‌آمیزی فلوئورسین
  • نمره تحریک چشمی بیشینه برای هر حیوان
  • میانگین نمره تحریک چشمی بیشینه
  • زمان برگشت‌پذیری کامل
  • طبقه‌بندی نهایی بر اساس استاندارد مربوطه
  • عکس‌های رنگی از چشم حیوان در زمان‌های مشخص
  • امضای مسئول فنی و مدیر کیفیت
  • مهر آزمایشگاه و گواهی تایید تحت نظارت ISO 17025

آیا انجام تست تحریک‌ زایی چشمی برای لنزهای تماسی سخت و نرم هر دو الزامی است؟

بله، برای همه انواع لنزهای تماسی، محلول‌های چندمنظوره، محلول‌های نمکی، قطره‌های روان کننده و ماسک‌های داخل چشمی الزامی است.

آیا برای محصولات شوینده خانگی می‌توان از روش جایگزین تست تحریک‌ زایی چشمی استفاده کرد؟

بله، از سال 1400 برای محصولات آرایشی بهداشتی و شوینده‌های خانگی روش جایگزین مدل سلول بنیادی قرنیه انسان پذیرفته شده است. اما برای محصولات پزشکی چشمی همچنان روش حیوانی الزامی است.

مدت اعتبار گواهی تست تحریک‌ زایی چشمی چقدر است؟

گواهی تا 5 سال معتبر است به شرطی که در فرمولاسیون، فرآیند تولید و بسته‌بندی هیچ تغییری ایجاد نشود.

آیا نتایج تست تحریک‌زایی چشمی برای صادرات به اروپا و آمریکا معتبر است؟

بله، گزارش ISO 10993-23 برای اروپا و گزارش OECD TG 405 برای آمریکا مورد پذیرش است. لطفاً الزامات کشور مقصد را با واحد صادرات ما هماهنگ فرمایید.

چه مقدار نمونه در تست تحریک‌ زایی چشمی نیاز است؟

برای مواد مایع حداقل 10 میلی‌لیتر، برای مواد جامد و پودری حداقل 5 گرم، برای مواد نیمه جامد حداقل 5 گرم، برای لنزهای تماسی حداقل 12 عدد لنز توصیه می‌شود.

آیا در تست تحریک‌ زایی چشمی می‌توان نتیجه مثبت را با اصلاح فرمولاسیون معکوس کرد؟

بله، با کاهش غلظت ماده تحریک‌زا، تنظیم pH، افزودن مواد بافر یا تغییر حلال می‌توان تحریک‌زایی را کاهش داد. آزمایشگاه خدمات مشاوره فرمولاسیون نیز ارائه می‌دهد.

آیا غربالگری اولیه در تست تحریک‌ زایی چشمی برای همه محصولات اجباری است؟

خیر، برای محصولات کاملاً جدید و مواد شیمیایی با ساختار ناشناخته اجباری است. برای محصولات با پیشینه مصرف انسانی یا pH فیزیولوژیک می‌توان بدون غربالگری شروع کرد.

چرا در تست تحریک‌ زایی چشمی از خرگوش استفاده می‌شود؟

زیرا چشم خرگوش از نظر آناتومی به انسان شباهت زیادی دارد، اندازه آن برای معاینه مناسب است و خرگوش حیوانی آرام و مقاوم است.

تفاوت تست تحریک‌ زایی و تست خوردگی چشمی چیست؟

خوردگی چشمی یعنی آسیب برگشت‌ناپذیر و نکروز بافت چشم. تحریک چشمی یک واکنش التهابی برگشت‌پذیر است. مواد خورنده حتی در غلظت کم اجازه ورود به بازار را ندارند.

مسئولیت حقوقی در صورت بروز عوارض پس از ورود به بازار با کیست؟

مسئولیت نهایی با شرکت تولیدکننده است. اما در صورت خطای آزمایشگاهی، آزمایشگاه تا سقف 5 میلیارد ریال تحت پوشش بیمه مسئولیت حرفه‌ای پاسخگو خواهد بود.

برای مشاوره رایگان و هماهنگی ارسال نمونه، با کارشناسان ما تماس بگیرید.

 پیام‌رسان بله: 989900100182+

 تماس تلفنی: 982191010809+

  • تحریک زایی مخاط چشم
  • تحریک زایی چشمی
  • تحریک زایی چشمی
  • تست تحریک-زایی-چشمی

تکمیل و ارسال کلیه مدارک و فرم‌های مورد نیاز پیش از ارسال نمونه به آزمایشگاه الزامی است. لطفاً مدارک را به‌صورت کامل و صحیح ارسال نمایید. در صورت وجود نقص یا مغایرت در اطلاعات، فرآیند پذیرش نمونه، بررسی فنی و شروع آزمون با تأخیر مواجه خواهد شد.

مدارک مورد نیاز قبل از ارسال نمونه به آزمایشگاه

پیش از ارسال نمونه، لطفاً الزامات و شرایط حمل، نگهداری و بسته‌بندی نمونه را به دقت مطالعه نموده و جهت اطمینان از پذیرش صحیح نمونه، با واحد پذیرش آزمایشگاه هماهنگی لازم را انجام دهید.

شرایط ارسال نمونه به آزمایشگاه

جهت دریافت هزینه دقیق و به‌روز آزمون‌ها، لطفاً فرم درخواست آزمون را از طریق پیام‌رسان بله یا ایمیل برای آزمایشگاه ارسال نمایید. درخواست شما توسط کارشناسان فنی بررسی شده و هزینه نهایی بر اساس نوع آزمون، تعداد نمونه‌ها و الزامات مطالعه اعلام خواهد شد.

استعلام هزینه آزمون

گزارش نهایی آزمون پس از تکمیل تمامی مراحل آزمایش، بررسی نتایج و تأیید واحد کنترل کیفیت، در کوتاه‌ترین زمان ممکن صادر شده و حداکثر ظرف 10 روز کاری در قالب گزارش رسمی انگلیسی به متقاضی تحویل خواهد شد.

گزارش نهایی آزمون