بازدید بازرسان سازمان غذا و دارو از آزمایشگاه سنجش ساناژن؛ ارزیابی فرآیندهای استاندارد، کیفیت و صلاحیت فنی
بازدید بازرسان سازمان غذا و دارو از آزمایشگاهها با چه هدفی انجام میشود؟
بازدیدهای تخصصی سازمان غذا و دارو با هدف ارزیابی انطباق آزمایشگاهها با الزامات ISO/IEC 17025، اصول GLP، بررسی تجهیزات، صلاحیت فنی، نظام مدیریت کیفیت، قابلیت ردیابی نتایج و اطمینان از صحت فرآیندهای آزمایشگاهی انجام میشود. این ارزیابیها نقش مهمی در حفظ اعتبار نتایج آزمون و ارتقای کیفیت خدمات آزمایشگاهی دارند.
در عصر پزشکی مبتنی بر شواهد، کیفیت دیگر تنها یک مزیت رقابتی نیست؛ بلکه بنیان اعتماد عمومی، سلامت جامعه و اعتبار نظامهای نظارتی به شمار میآید. هر نتیجه آزمایشگاهی که مبنای تصمیمگیری برای تولید، واردات، صادرات یا عرضه یک فرآورده سلامتمحور قرار میگیرد، باید بر پایه استانداردهای بینالمللی، شواهد علمی و نظامی دقیق از مدیریت کیفیت استوار باشد. از همین رو، ممیزی و ارزیابی مستمر آزمایشگاههای همکار سازمان غذا و دارو، یکی از مهمترین ابزارهای حفظ این اعتماد علمی است.
در همین راستا، روز ۲۴ بهمن ۱۴۰۴، هیأتی از بازرسان آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو با حضور در آزمایشگاه سنجش ساناژن، فرآیندهای فنی، مدیریتی و زیرساختی این مجموعه را بر اساس الزامات ISO/IEC 17025 و Good Laboratory Practice (GLP) مورد بررسی و ارزیابی قرار دادند.
در این بازدید، دکتر خدیجه زینلی، مسئول بخش تجهیزات پزشکی آزمایشگاه مرجع غذا و دارو، به همراه دکتر رقیه یحییزاده و دکتر خسروی، ضمن بازدید از بخشهای مختلف آزمایشگاه، روند اجرای نظام مدیریت کیفیت، کنترل مستندات، فرآیندهای آزمون، کالیبراسیون تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازهگیریها، شرایط نگهداری نمونهها، مستندسازی فعالیتها و انطباق فرآیندهای اجرایی با الزامات استانداردهای بینالمللی را مورد ارزیابی قرار دادند.
از سوی سنجش ساناژن نیز دکتر محمود تولایی، مسئول فنی آزمایشگاه، دکتر آیدین رحیمطایفه، مدیر آزمایشگاه و دکتر احسان رازقیان، مدیر تضمین کیفیت، ضمن ارائه گزارشی از ساختار نظام مدیریت کیفیت، فرآیندهای اجرایی، برنامههای کنترل کیفیت و توسعه زیرساختهای تخصصی، به پرسشهای هیأت ارزیاب پاسخ دادند و مستندات مرتبط با فعالیتهای آزمایشگاهی را ارائه کردند.
استاندارد ISO/IEC 17025 به عنوان معتبرترین استاندارد بینالمللی صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون، بر عواملی همچون صلاحیت نیروی انسانی، اعتبار روشهای آزمون، کالیبراسیون تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازهگیریها، مدیریت ریسک، بیطرفی و صحت نتایج تأکید دارد. در کنار آن، اصول GLP نیز چارچوبی برای تضمین کیفیت مطالعات آزمایشگاهی، مستندسازی دقیق و قابلیت بازبینی نتایج فراهم میکنند. اجرای همزمان این الزامات، نقش مهمی در افزایش قابلیت اعتماد نتایج و ارتقای ایمنی محصولات حوزه سلامت دارد.
بازدیدهای تخصصی از این دست، تنها به بررسی تجهیزات یا اسناد محدود نمیشود؛ بلکه ارزیابی جامعی از فرهنگ کیفیت، فرآیندهای مدیریتی، توانمندی کارشناسان، انطباق فعالیتها با استانداردهای بینالمللی و آمادگی آزمایشگاه برای ارائه نتایج معتبر و قابل استناد را در بر میگیرد. این رویکرد، زمینهساز بهبود مستمر، کاهش ریسک، ارتقای شفافیت و افزایش اعتماد ذینفعان به خدمات آزمایشگاهی است.
سنجش ساناژن به عنوان آزمایشگاه مجاز و همکار سازمان غذا و دارو، فعالیتهای خود را بر پایه الزامات ISO/IEC 17025:2017، اصول GLP و استانداردهای فنی مرتبط با حوزه دارو، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی توسعه داده است. این مجموعه با بهرهگیری از متخصصان، تجهیزات پیشرفته و نظام مدیریت کیفیت، خدمات تخصصی آزمون و ارزیابی را در راستای حمایت از سلامت جامعه و ارتقای کیفیت محصولات سلامتمحور ارائه میدهد. اطلاعات پروانه فعالیت، دامنه عملکرد و استقرار استانداردها در مستندات آزمایشگاه نیز منعکس شده است.
برگزاری چنین ارزیابیهایی، نشاندهنده اهمیت نظارت مستمر بر آزمایشگاههای همکار و تلاش مشترک نهادهای نظارتی و مراکز تخصصی برای حفظ بالاترین سطح کیفیت در خدمات آزمایشگاهی است؛ مسیری که در آن، هر ممیزی گامی در جهت تقویت اعتماد، افزایش اعتبار نتایج و حمایت از سلامت عمومی به شمار میآید.
دیدگاه خود را بنویسید