آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو؛ گامی نو برای ارتقای کیفیت محصولات دندانپزشکی

آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چه خدماتی به شرکت‌های تجهیزات دندانپزشکی ارائه می‌دهد؟

آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو با انجام آزمون‌های تخصصی ایمنی، زیست‌سازگاری، سمیت سلولی، تحریک‌زایی، حساسیت‌زایی و کنترل کیفیت مطابق استانداردهای بین‌المللی، به شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده تجهیزات و مواد دندانپزشکی کمک می‌کند تا الزامات فنی و نظارتی را برای عرضه محصولات ایمن و باکیفیت به بازار رعایت کنند. این آزمون‌ها معمولاً بر پایه استانداردهای ISO 10993 و در آزمایشگاه‌های دارای صلاحیت ISO/IEC 17025 انجام می‌شوند.

همزمان با رشد فناوری‌های نوین در صنعت دندانپزشکی و افزایش تولید مواد و تجهیزات پیشرفته، نقش آزمایشگاه‌های همکار سازمان غذا و دارو بیش از گذشته مورد توجه تولیدکنندگان، شرکت‌های دانش‌بنیان و فعالان صنعت تجهیزات پزشکی قرار گرفته است؛ مراکزی که کیفیت، ایمنی و عملکرد محصولات را پیش از ورود به بازار با تکیه بر شواهد علمی ارزیابی می‌کنند.

امروزه تولید یک کامپوزیت دندانی، ایمپلنت، سمان، ماده قالب‌گیری، فایل اندودانتیکس، غشای بازسازی استخوان یا هر وسیله‌ای که با بافت دهان انسان در تماس قرار می‌گیرد، تنها به طراحی و تولید محدود نمی‌شود. آنچه اعتماد دندانپزشکان و بیماران را تضمین می‌کند، عبور این محصولات از آزمون‌های تخصصی کنترل کیفیت و ارزیابی زیست‌سازگاری در آزمایشگاه‌های دارای صلاحیت است.

در همین راستا، آزمایشگاه سنجش ساناژن به عنوان آزمایشگاه مجاز و همکار سازمان غذا و دارو، با استقرار الزامات ISO/IEC 17025:2017 و فعالیت بر پایه الزامات WHO و GLP، خدمات تخصصی ارزیابی و آزمون تجهیزات و مواد پزشکی و دندانپزشکی را در اختیار تولیدکنندگان، واردکنندگان و شرکت‌های فعال در حوزه سلامت قرار داده است. این آزمایشگاه دارای پروانه رسمی فعالیت بوده و دامنه عملکرد آن شامل آزمون‌های زیست‌سازگاری، سمیت سلولی، حساسیت‌زایی، تحریک‌زایی، سمیت سیستمیک و آزمون‌های کاشت بر اساس خانواده استاندارد ISO 10993 است.

کارشناسان حوزه تجهیزات پزشکی معتقدند که ارزیابی زیست‌سازگاری، یکی از مهم‌ترین مراحل توسعه تجهیزات دندانپزشکی است؛ زیرا هر محصولی که با مخاط دهان، استخوان یا سایر بافت‌های بدن تماس پیدا می‌کند، باید از نظر ایجاد سمیت، التهاب، حساسیت یا سایر واکنش‌های ناخواسته بررسی شود. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیز در راهنماهای خود تأکید می‌کند که ارزیابی زیست‌سازگاری باید بر اساس رویکرد مدیریت ریسک و استانداردهای خانواده ISO 10993 انجام شود تا از ایمنی محصول نهایی اطمینان حاصل شود.

سنجش ساناژن با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته، متخصصان حوزه علوم پزشکی و فرآورده‌های بیولوژیک و استقرار نظام مدیریت کیفیت آزمایشگاهی، بستری فراهم کرده است تا شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده محصولات دندانپزشکی بتوانند آزمون‌های مورد نیاز خود را با نتایجی معتبر، قابل استناد و منطبق با الزامات نظارتی انجام دهند. این خدمات علاوه بر تسهیل فرآیندهای اخذ مجوز، به کاهش ریسک تولید، افزایش اعتماد بازار و ارتقای کیفیت محصولات ایرانی نیز کمک می‌کند.

از جمله خدمات قابل ارائه این آزمایشگاه به شرکت‌های فعال در حوزه دندانپزشکی می‌توان به انجام آزمون‌های سمیت سلولی (Cytotoxicity)، حساسیت‌زایی (Sensitization)، تحریک‌زایی (Irritation)، سمیت سیستمیک، آزمون‌های کاشت (Implantation) و سایر ارزیابی‌های زیست‌سازگاری مطابق استانداردهای بین‌المللی اشاره کرد؛ آزمون‌هایی که نقش تعیین‌کننده‌ای در ارزیابی ایمنی موادی مانند ایمپلنت‌های دندانی، ممبران‌های بازسازی استخوان، مواد ترمیمی، باندینگ‌ها، سمان‌ها و سایر تجهیزات پزشکی دارند.

با گسترش بازار تجهیزات دندانپزشکی و افزایش رقابت در سطح ملی و بین‌المللی، برخورداری از گزارش‌های آزمایشگاهی معتبر دیگر یک مزیت رقابتی نیست، بلکه به ضرورتی برای حضور موفق در بازار تبدیل شده است. آزمایشگاه‌های همکار سازمان غذا و دارو با ایجاد پلی میان پژوهش، صنعت و نظام نظارتی، به شرکت‌ها کمک می‌کنند تا محصولات خود را بر پایه داده‌های علمی، الزامات استاندارد و شواهد معتبر به بازار عرضه کنند.

در این میان، سنجش ساناژن تلاش می‌کند با ارائه خدمات تخصصی، دقیق و مبتنی بر استانداردهای جهانی، نقش مؤثری در ارتقای کیفیت تجهیزات و مواد دندانپزشکی، حمایت از تولید دانش‌بنیان و افزایش ایمنی بیماران ایفا کند؛ رسالتی که در نهایت به توسعه صنعت سلامت و افزایش اعتماد جامعه به فناوری‌های پزشکی منجر خواهد شد.