پس از دریافت نمونه، ابتدا مشخصات ظاهری، بسته‌بندی و اطلاعات محصول بررسی می‌شود.

سپس بر اساس جنس، شکل، ابعاد و نوع محصول، مناسب‌ترین روش استخراج میکروارگانیسم‌ها انتخاب می‌شود.

میکروارگانیسم‌های موجود از محصول جدا شده و در محیط‌های کشت مناسب منتقل می‌شوند.

پس از پایان دوره کشت، تعداد کلنی‌های رشد یافته شمارش شده و نتایج مطابق الزامات ISO 11737-1 ثبت و بررسی می‌شوند.

در پایان، نتایج همراه با اطلاعات آزمون و تفسیر لازم در گزارش نهایی انگلیسی ارائه می‌شود.

کنترل کیفیت آزمون:

برای اطمینان از صحت نتایج، تمام مراحل آزمون تحت شرایط کنترل‌شده انجام می‌شود.

کیفیت محیط‌های کشت، تجهیزات، شرایط محیطی و عملکرد کارکنان به‌صورت مستمر کنترل می‌شود.

تمام تجهیزات مورد استفاده مطابق برنامه کالیبراسیون و نگهداری آزمایشگاه بررسی می‌شوند.

در صورت مشاهده هرگونه شرایط غیرعادی، آزمون مطابق الزامات سیستم مدیریت کیفیت بررسی و در صورت نیاز تکرار می‌شود.

کنترل کیفیت مستمر باعث می‌شود نتایج آزمون از دقت، تکرارپذیری و قابلیت استناد بالایی برخوردار باشند.

اعتبارسنجی روش:

یکی از مهم‌ترین الزامات ISO 11737-1، اعتبارسنجی روش آزمون است. هدف از اعتبارسنجی این است که اطمینان حاصل شود روش انتخاب‌شده قادر است میکروارگانیسم‌های موجود روی محصول را به‌درستی جدا کرده، امکان رشد آن‌ها را فراهم کند و نتیجه واقعی را نشان دهد.

استاندارد تأکید می‌کند که برخی محصولات ممکن است دارای موادی باشند که از رشد میکروارگانیسم‌ها جلوگیری کنند یا باعث کاهش تعداد آن‌ها در زمان آزمون شوند. در این شرایط باید از روش‌های مناسب برای خنثی‌سازی یا رفع اثر مواد ضد میکروبی استفاده شود تا نتیجه آزمون تحت تأثیر این عوامل قرار نگیرد.

همچنین روش استخراج باید بتواند بیشترین میزان میکروارگانیسم موجود روی محصول را بازیابی کند. استاندارد این موضوع را با عنوان راندمان بازیابی میکروبی مطرح کرده و بیان می‌کند که روش انتخاب‌شده باید پیش از استفاده ارزیابی و مستند شود. در صورت معرفی محصول جدید، تغییر جنس محصول، تغییر شرایط آزمون یا تغییر روش استخراج، اعتبارسنجی باید دوباره بررسی شود.

برای برخی محصولات پیچیده مانند محصولات دارای چند جزء، مواد ضد میکروبی، مایعات یا ساختارهای خاص، ممکن است استفاده از یک روش کافی نباشد و ترکیبی از چند روش برای دستیابی به بازیابی مناسب موردنیاز باشد. این موضوع نیز در ISO 11737-1 مورد تأکید قرار گرفته است.

تفسیر نتایج:

نتایج تست تعیین جمعیت میکروبی بیان‌کننده تعداد میکروارگانیسم‌های زنده موجود روی محصول پیش از استریل‌سازی است. این نتیجه به تنهایی نشان‌دهنده قابل قبول یا غیرقابل قبول بودن محصول نیست و باید با توجه به نوع محصول، روش استریل‌سازی، کاربرد محصول، ارزیابی ریسک و الزامات فنی بررسی شود.

در بسیاری از محصولات، پایین بودن جمعیت میکروبی نشان‌دهنده کنترل مناسب فرایند تولید، شرایط مطلوب محیط تولید، کیفیت مواد اولیه و عملکرد صحیح سیستم کنترل کیفیت است. در مقابل، افزایش غیرعادی جمعیت میکروبی می‌تواند نشانه وجود مشکل در یکی از مراحل تولید، مونتاژ، بسته‌بندی، حمل‌ونقل یا نگهداری محصول باشد.

مطابق ISO 11737-1، نتایج این آزمون باید به‌صورت مستمر پایش شوند تا هرگونه تغییر غیرعادی در روند تولید در کوتاه‌ترین زمان شناسایی شود. بررسی روند نتایج در دوره‌های مختلف، اطلاعات ارزشمندی درباره پایداری فرایند تولید در اختیار تولیدکننده قرار می‌دهد.